Азітролек 250

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

AзітроЛЕК 250, 250 мг, покриті таблетки

AзітроЛЕК 500, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке АзітроЛЕК і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АзітроЛЕК
• 3. Як використовувати АзітроЛЕК
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АзітроЛЕК
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке АзітроЛЕК і для чого він використовується

AзітроЛЕК - антибіотик, який належить до групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:
інфекцій в області грудної клітки, таких як хронічне запалення бронхів, запалення легень;
інфекцій мигдаликів, горла і синусів;
інфекцій вуха (гостре запалення середнього вуха);
інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім інфекцій опіків);
інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями .

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АзітроЛЕК

Цього препарату не слід використовувати, якщо пацієнт алергічний (гіпersenситивний) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат АзітроЛЕК, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:
іноді, внаслідок прийому препарату АзітроЛЕК, можуть виникнути алергічні реакції (свербіння,
висипка). Якщо jedoch виникне серйозна алергічна реакція, пацієнт швидко відчуватиме розвивається
обрізання обличчя і горла (обрізання судин), яке викликає відчуття задухи, або раптове
дуже погане самопочуття (шок). Висока температура, висипка на шкірі, пухирі на шкірі,
лущення шкіри, біль у суглобах і (або) стан запалення ока (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний
некроліз шкіри, синдром DRESS або гостра загальна кропив'янка) можуть бути також
симптомами серйозних алергічних реакцій.
якщо у пацієнта є розлади функції печінки,він повинен повідомити про це лікаря перед
початком прийому препарату АзітроЛЕК. Під час прийому препарату АзітроЛЕК виникли
випадки дуже серйозного запалення печінки, яке потенційно може призвести до
загрозливого для життя погіршення функції печінки. Необхідно негайно повідомити лікаря у
випадку виникнення у пацієнта таких симптомів, як: швидко прогресуюче фізичне слабіння
(астенія), якому супроводжується жовтяниця, темне забарвлення сечі, схильність до кровотеч,
зменшений рівень свідомості (енцефалопатія печінки). Лікар оцінить функцію печінки і
ймовірно порадить пацієнтові припинити прийом препарату АзітроЛЕК.
розлади функції нирок: якщо у пацієнта встановлено серйозні розлади функції нирок, може
бути необхідна зміна дози препарату;
розлади нейрологічні або психічні;
особливий тип слабкості м'язів, званий міастенією
якщо у пацієнта виникали інфекції патогенами, резистентними до азитроміцину, еритроміцину,
лікоміцину і (або) кліндаміцину або метициліно-резистентними стафілококами (можливість виникнення
крос-резистентності).
Азитроміцин може збільшувати ризик розладів ритму серця, тому якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
перелічених нижче розладів, перед початком прийому препарату необхідно повідомити про це лікаря:
розлади серця, такі як ниркова недостатність, дуже повільна діяльність серця, нерегулярна
діяльність серця або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається „синдром
подовженого інтервалу QT”;
мале стężення калію або магнію в крові.
Якщо у пацієнта під час лікування або після його закінчення виникнуть діарея або розріджені стільці, необхідно
негайноповідомити про це лікаря. Не слід використовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:
пацієнт помітить посилення симптомів під час лікування або невдовзі після його закінчення [можливість
виконання суперінфекцій і (або) резистентності].
Азитроміцин не підходить для лікування серйозних інфекцій, при яких необхідне швидке
отримання високої концентрації антибіотика в крові.

Діти і підлітки до 18 років

У разі труднощів з прийомом таблеток, наприклад, через малих дітей, можна розглянути
використання суспензії АзітроЛЕК. Препарат АзітроЛЕК у вигляді таблеток не підходить для дітей з масою
тіла нижче 45 кг.
Якщо після введення препарату новонародженому (у віці нижче 6 тижнів) виникнуть блювота або
роздраження під час годування, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

AзітроЛЕК і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.
Теофілін(використовується для лікування астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне використання може збільшити
ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння
споришем (з онімінням кінцівок, болючими спазмами м'язів та некрозом кінцівок через погане
кровообіг). Через це спільне лікування не рекомендується.
Циклоспорин(використовується для пригнічення діяльності імунної системи при запобіганні та
лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар
порадить регулярно проводити аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин(препарат, який використовується при нирковій недостатності): може збільшитися
концентрація дигоксину в крові. Лікар порадить перевірити цю концентрацію.
Колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки):
необхідне частіше проведення аналізів крові та у разі необхідності зміна дози колхіцину
Препарати, які нейтралізують кислоту шлунку(використовуються при диспепсії): див. пункт 3.
Цизапрід(використовується при розладах шлунку), терфенадин(використовується при кATAR
сінній), пімозид(використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується при
лікуванні депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад,
моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне використання з азитроміцином може викликати
розлади діяльності серця, тому спільне лікування не рекомендується.
Препарати, які використовуються при нерегулярній діяльності серця(так звані антиаритмічні
препарати).
Зидовудин(використовується для лікування інфекцій ВІЛ): спільне використання може збільшувати
ризик виникнення побічних ефектів.
Нелфінавір(використовується при інфекціях ВІЛ): спільне використання може посилити дію азитроміцину.
Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується при кATAR сінній): спільне
використання з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
Рифабутин(використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити проведення аналізів
крові та перевірку концентрації препаратів у крові.
Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові):
спільне використання з азитроміцином може бути причиною розладів у м'язах.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають розлади ритму серця
, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне використання може збільшувати
ризик виникнення аритмії.
Антикоагулянти з групи кумарину(препарати, які розріджують кров, запобігаючи утворенню тромбів); хоча
вважається, що АзітроЛЕК не впливає на дію антикоагулянтів групи кумарину, може бути необхідним частіше
перевірення згортання крові лікарем, який займається лікуванням тромбозу, та корекція дози.

AзітроЛЕК з їжею і питтям

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як
встановить, що користь переважує потенційний ризик.
Годування грудьми
Звітувалося, що азитроміцин виділяється в грудне молоко. Не спостерігалося серйозних побічних ефектів
азитроміцину у немовлят.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може викликати такі побічні ефекти, як розлади зору, нечітке зір, головокружіння та
сонливість. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

AзітроЛЕК 250 містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

AзітроЛЕК 500 містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрійним”.

3. Як використовувати АзітроЛЕК

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта. Перелічені нижче дози препарату призначені для дорослих та
дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід приймати дітям з меншою масою тіла. Існує суспензія,
яка дозволяє точно дозувати в мілілітрах.
Рекомендована доза:
AзітроЛЕК застосовується у 3- або 5-денному циклі.
3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:

• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

У разі запалення сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаного хламідіями ,препарат
використовується у 1-денному циклі.
1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг).
Таблетки слід приймати одночасно, одного дня.

Пацієнти похилого віку

У разі пацієнтів похилого віку лікар призначить таку саму дозу, як і для дорослих.

Пацієнти з розладами функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта виникли розлади функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити змінити дозу препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запивючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки препарату АзітроЛЕК 250 слід приймати цілими.
Таблетки препарату АзітроЛЕК 500 можна поділити на дві рівні частини.

Використання препарату АзітроЛЕК з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно використовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий
сок, таблетки АзітроЛЕК слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує
шлунковий сок.

Пропуск прийому препарату АзітроЛЕК

У разі пропуску дози препарату необхідно якнайшвидше прийняти її, а потім продовжити прийом
препарату згідно з рекомендованим дозуванням. Не слід приймати більше однієї дози препарату в один
день.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату АзітроЛЕК

Прийом великої кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Також можуть виникнути
такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі необхідно
негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою та
покажіть лікарю таблетки або упаковку препарату.

Перервання прийому препарату АзітроЛЕК

Препарат слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе
краще. Занадто раннє перервання лікування може призвести до повторного виникнення інфекції. Також
бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може призвести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Серйозні побічні ефекти

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів серйозної алергічної реакції, необхідно
перервати прийом препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:
раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
обрізання губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне головокружіння або втрату свідомості;
серйозна або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах,
порожнині рота та статевих органах;
Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря
якнайшвидше:
серйозна діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у шлунку або гарячкою; це може бути
симптомом серйозного запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або білків очей, викликана розладами функції печінки;
запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку та спині;
збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі, викликані розладами функції нирок;
висипка на шкірі, викликана підвищеною чутливістю до сонячного світла;
ненормальне утворення синяків або кровотеч;
нерегулярна або швидка діяльність серця.
Це серйозні побічні ефекти і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Серйозні побічні ефекти
виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб), рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1
з 1000 осіб) або не можна визначити їх частоту на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
діарея, біль у шлунку, нудота, метеоризм
Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
біль у голові
блювота, диспепсія, спазми шлунку, нудота
мала кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин), збільшення кількості еозинофілів (вид білих
кров'яних клітин), мала кількість бікарбонатів у крові, збільшення кількості базофілів, моноцитів
та нейтрофілів (види білих кров'яних клітин)
зміни в сприйнятті смаку (дисгезія)
головокружіння
сонливість
відчуття колючого болю, свербіння або оніміння без причини (парестезії)
розлади зору
глухота
висипка, свербіння (свербіж)
відбування та печія в шлунку (диспепсія)
біль у суглобах (артралгія)
втома
Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
інфекції, викликані дріжджами, та бактеріальні інфекції, особливо в порожнині рота, горла, ніса, легень,
кишківника та pochvi
мала кількість лейкоцитів (вид білих кров'яних клітин), мала кількість нейтрофілів (вид білих
кров'яних клітин), збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин)
обрізання, алергічні реакції різного ступеня (обрізання судин)
втрата апетиту (анорексія)
нервозність, безсоння, оніміння або поколювання рук або ніг
відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження)
серцебиття
потіння (припади гарячки)
труднощі з диханням, носове кровотечання
запор, метеоризм, диспепсія, запалення шлунку, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у порожнині
рота, відрижка, виразка порожнини рота, посилене слиновиділення
запалення печінки, порушення функції печінки
запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
синдром Стівенса-Джонсона
запалення суглобів, біль у м'язах, спині та шиї
труднощі та біль під час виділення сечі, біль у нирках
кровотеча з статевих органів, порушення яєчок
обрізання шкіри, слабкість, обрізання обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
порушення результатів лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
ускладнення після лікування
запалення горла
порушення слуху, звоніння в вухах (тинітус)
чутливість до світла або сонячного світла, з можливим утворенням шкірних змін (фоточутливість)
зменшена чутливість (гіпостезія)
Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
дрожання
жовтяниця
побудження
осутка шкіри, характеризована швидким появленням областей червоного кольору шкіри
усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, наповненими білою або жовтою рідиною)
опізнена алергічна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими
симптомами, такими як обрізання обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та порушення результатів аналізів,
наприклад, результатів аналізів функції печінки та збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин (алергічна
реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS)
Частота невідома(частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та
ослаблення або задуху
відчуття агресії, страху, сильного сплутання, марення
конвульсії, втрату свідомості, надмірну активність, порушення нюху, втрату нюху або смаку, слабкість
мі'язів (міастенія)
порушення зapisу ЕКГ, аритмія
низький тиск крові
забарвлення язика, забарвлення зубів
непереносимість печінки, серйозне запалення печінки
непереносимість нирок, запалення нирок
токсична некроз шкіри
гостра багатоклітинна ексфоліативна еритема
серйозна алергічна реакція

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати АзітроЛЕК

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після
EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно
спитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить АзітроЛЕК

Активною речовиною є азитроміцин.

• Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді двогідратної солі).
• Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді двогідратної солі). Інші компоненти
  являються: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, карбоксиметилцелюлоза
  соду (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття:
  гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), моногідрат лактози, макрогол 4000.

Як виглядає АзітроЛЕК і що містить упаковка

AзітроЛЕК 250: білі або білуваті подовжні покриті таблетки, гладкі з обох сторін.
AзітроЛЕК 500: білі або білуваті подовжні покриті таблетки з глибоким поділом по одній
стороні та виїмкою по другій стороні. Таблетки можна поділити на рівні частини.
Блістри:
Упаковки АзітроЛЕК 250 містять 6 покритих таблеток.
Упаковки АзітроЛЕК 500 містять 3 або 6 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник/ Імпортер
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця 10
А-6250 Кундль
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
Живленська вулиця 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вулиця Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Азитроміцин Сандоз 500 мг – покриті таблетки
Чехія
Азитроміцин Сандоз
Данія
Азитроміцин Сандоз
Естонія
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг
Фінляндія
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг, покриті таблетки
Ірландія Пн
Азитроміцин 500мг Таблетки
Угорщина
Азі Сандоз 250 мг/500 мг покриті таблетки
Італія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитроміцин Сандоз 500 мг покриті таблетки
Латвія
Азитроміцин Сандоз 500 мг апвалкotas таблетки
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 250мг/500 мг, покриті таблетки
Польща
АЗИТРОЛЕК 250/500
Португалія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Швеція
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг покриті таблетки
Словенія
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг покриті таблетки
Словаччина
Азитроміцин Сандоз 250 мг/500 мг покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2024
(логотип відповідальної особи)