Азітролек 250

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

AзітроЛЕК 250 (Азитроміцин Сандоз)

250 мг, покриті таблетки
Азитроміцин
АзітроЛЕК 250 і Азитроміцин Сандоз - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат АзітроЛЕК 250 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату АзітроЛЕК 250
• 3. Як застосовувати препарат АзітроЛЕК 250
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат АзітроЛЕК 250
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АзітроЛЕК 250 і для чого він призначений

Препарат АзітроЛЕК 250 - це антибіотик, який належить до групи макролідів. Він застосовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:

• інфекцій легеневої клітки, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
• інфекцій мигдалин, горла і синусів;
• інфекцій вуха (остеомієліт);
• інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім опіків);
• інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату АзітроЛЕК 250

Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнт алергічний (гіпersenситивний) до:

• азитроміцину;
• еритроміцину;
• будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
• будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат АзітроЛЕК 250, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• порушення функції печінки: може бути необхідне обстеження функції печінки лікарем або переривання лікування; Сторінка 1 8
• порушення функції нирок: якщо в пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок, може бути необхідне коригування дози препарату;
• нейрологічні або психічні порушення;
• специфічний тип м'язової слабкості, званий міастенією;
• якщо в пацієнта були інфекції, викликані патогенами, резистентними до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину і (або) кліндаміцину або метициліно-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).

Азитроміцин може збільшувати ризик порушення серцевого ритму, тому якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче порушень, перед початком лікування препаратом необхідно повідомити про це лікаря:

• серцеві порушення, такі як нюансова серцева недостатність, дуже повільна серцева діяльність, нерегулярна серцева діяльність або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо під час лікування або після його закінчення в пацієнта виникнуть діарея або розріджені випорожнення, необхідно негайноповідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, необхідно повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт помітить загострення симптомів під час лікування або невдовзі після його закінчення [можливість виникнення суперінфекцій і (або) резистентності].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Препарат АзітроЛЕК 250 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

• Теофілін(застосовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
• Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне застосування може збільшити ризик кровотечі.
• Ерготамін, дігідроерготамін(застосовуються для лікування мігрені): можливе отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болючими спазмами м'язів та некрозом кінцівок через погане кровообіг). Через це спільне лікування не рекомендується.
• Циклоспорин(застосовується для пригнічення імунної системи при запобіганні та лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідно, лікар призначить регулярні аналізи крові та може коригувати дозу препарату.
• Дігоксин(препарат, який застосовується при серцевій недостатності): може збільшитися рівень дігоксину в крові. Лікар призначить аналіз цього рівня.
• Колхіцин(застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік(застосовуються при диспепсії): див. пункт 3.
• Цизапрід(застосовується при порушенні функції шлунка), терфенадин(застосовується при сезонному алергічному риніті), пімозид(застосовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам(застосовується для лікування депресії), фторхінолони(антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне застосування з азитроміцином може викликати порушення серцевої діяльності, тому спільне лікування не рекомендується.
• Препарати, які застосовуються при порушенні серцевого ритму(так звані антиаритмічні препарати).
• Зідовудин(застосовується для лікування інфекції ВІЛ): спільне застосування може збільшити ризик виникнення неприємних реакцій.

Сторінка 2 8

• Нелфінавір(застосовується при інфекції ВІЛ): спільне застосування може посилити неприємні реакції азитроміцину.
• Альфентаніл(застосовується для анестезії) або астемізол(застосовується при сезонному алергічному риніті): спільне застосування з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
• Рифабутин(застосовується для лікування туберкульозу): лікар призначить контрольні аналізи крові та аналіз рівня препаратів у крові.
• Статини(наприклад, аторвастатин, який застосовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне застосування з азитроміцином може бути причиною порушення функції м'язів.
• Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають порушення серцевого ритму, наприклад подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне застосування може збільшити ризик виникнення аритмії.

Препарат АзітроЛЕК 250 з їжею і питтям

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не призначить це спеціально.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат АзітроЛЕК 250 порушував здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Порушення зору і нечітке бачення можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Препарат може викликати такі неприємні реакції, як головокружіння або судоми.
Ці реакції можуть порушувати здатність виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів або робота з машинами.

Препарат АзітроЛЕК 250 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат АзітроЛЕК 250

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перелічені нижче дози препарату призначені для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід давати дітям з меншою масою тіла.
У продажу доступні: препарат АзітроЛЕК 250 (250 мг) і препарат АзітроЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Препарат АзітроЛЕК застосовується у 3- або 5-денному циклі.

• 3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• 5-денний цикл:
• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретриті і цервіциті, викликаних хламідіями, препарат застосовується у 1-денному циклі.
Сторінка 3 8

• 1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід приймати одночасно, одного дня.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта виявлені порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про коригування дози препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запивючи водою.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетки препарату АзітроЛЕК 250 слід приймати цілими.

Застосування препарату АзітроЛЕК 250 з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно застосовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сік, таблетки препарату АзітроЛЕК 250 слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує шлунковий сік.

Пропуск застосування препарату АзітроЛЕК 250

У разі пропуску дози препарату необхідно якомога швидше прийняти її, а потім продовжити приймати препарат згідно з призначеною схемою. Не слід приймати більше однієї дози препарату на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату АзітроЛЕК 250

Прийом великої кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі неприємні реакції, як тимчасова глухота, нудота, блювота і діарея. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою і показати лікарю таблетки або упаковку від препарату.

Переривання застосування препарату АзітроЛЕК 250

Препарат слід приймати до кінця призначеного курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Застосування препарату раніше закінчення курсу лікування може привести до повторного виникнення інфекції. Також бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може привести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі неприємні реакції

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаряабо до найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• отеча губ, язика, обличчя і шиї;
• дуже сильне головокружіння або втрати свідомості;
• тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем очей, ротової порожнини або статевих органів.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче неприємних реакцій, необхідно звернутися до лікаря якомога швидше:

• тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у шлунку або гарячкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
• жовтіння шкіри або білків очей, викликані порушенням функції печінки; Сторінка 4 8
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку і спині;
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі, викликані порушенням функції нирок;
• висипка на шкірі, викликана алергічною реакцією на сонячне світло;
• нетипове виникнення синяків або кровотеч;
• нерегулярна або швидка серцева діяльність.

Це тяжкі неприємні реакції і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Тяжкі неприємні реакції виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб), рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб) або їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Інші можливі неприємні реакції

Дуже частінеприємні реакції (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея.

Частінеприємні реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль;
• блювота, нудота, болі у шлунку, розріджені випорожнення;
• низька кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів і нейтрофілів (види білих кров'яних клітин).

Не дуже частінеприємні реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекції, викликані дріжджами, і бактеріальні інфекції, особливо у ротовій порожнині, горлі, носі, легенях, кишечнику і похві;
• низька кількість лейкоцитів (вид білих кров'яних клітин), низька кількість нейтрофілів (вид білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• отеча, алергічні реакції різної інтенсивності;
• втрата апетиту;
• нервозність, безсоння;
• головокружіння, сонливість, порушення смаку;
• порушення зору;
• відчуття обертання;
• висипка на шкірі, потіння (припади гарячки);
• труднощі з диханням, носове кровотеча;
• запор, гази, нудота, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у ротовій порожнині, відрижка, виразка у ротовій порожнині, посилена салівація;
• запалення печінки;
• свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння;
• запалення суглобів, болі у м'язах, спині і шиї;
• труднощі і болі під час сечовипускання, болі у нирках;
• кровотеча з статевих органів, порушення яєчок;
• отеча шкіри, слабкість, отеча обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль;
• неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки і нирок);
• ускладнення після лікування.

Рідкінеприємні реакції (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• побудження, відчуття чужості;
• неправильна робота печінки;
• оніміння або поколювання рук або ніг;
• погіршення слуху;
• серцебиття;
• загальне погане самопочуття, втома;
• чутливість до сонячного світла;
• осутка на шкірі, яка характеризується швидким виникненням червоних плямів на шкірі з маленькими пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); Сторінка 5 8
• опізнена алергічна реакція (до кількох тижнів після впливу) з висипкою і іншими можливими симптомами, такими як отеча обличчя, збільшення лімфатичних вузлів і неправильні результати лабораторних аналізів, наприклад результати аналізів функції печінки і підвищена кількість деяких білих кров'яних клітин (алергічна реакція з еозинофілією і загальними симптомами, DRESS).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання;
• відчуття агресії, страху, сильного заплутання, марення;
• судоми, втрати свідомості, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія);
• порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
• неправильний запис на ЕКГ;
• низький кров'яний тиск;
• забарвлення язика;
• болі у суглобах;
• проблеми зі зором (нечітке бачення).

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникнуть будь-які неприємні реакції, включаючи будь-які неприємні реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206 24 24
факс: +38 (044) 206 24 24
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Звітність про неприємні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АзітроЛЕК 250

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АзітроЛЕК 250

• Активною речовиною препарату АзітроЛЕК 250 є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; покриття: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000. Сторінка 6 8

Як виглядає препарат АзітроЛЕК 250 і що містить упаковка

Білі або білуваті, подовжні покриті таблетки, гладкі з обох сторін.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки в паперовій коробці.
Упаковки препарату АзітроЛЕК 250 містять 6 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди

Виробник:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Тиргу-Муреш
Румунія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32491

Номер дозволу на паралельний імпорт: 591/12

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Азитроміцин Сандоз
Данія
Азитроміцин «Сандоз»
Естонія
Азитроміцин Сандоз 250 мг
Фінляндія
Азитроміцин Сандоз 250 мг, калвопеллястінен таблетка
Угорщина
Азі Сандоз 250 мг фільмтаблетка
Італія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 250 мг, фільмомгульд таблетка
Польща
АЗІТРОЛЕК 250
Португалія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Швеція
Азитроміцин Сандоз 250 мг філдрегерад таблетка
Словенія
Азитроміцин Сандоз 250 мг філмско обложене таблетке
Словаччина
Азитроміцин Сандоз 250 мг філмом обалене таблетки
Дата затвердження інструкції: 11.10.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 8 8