Азітролек 250

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Азитролек 250(Азитроміцин Сандоз 250 мг)

250 мг, покриті таблетки

Азитроміцин
Азитролек 250 і Азитроміцин Сандоз 250 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Азитролек 250 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азитролек 250
• 3. Як застосовувати препарат Азитролек 250
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азитролек 250
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азитролек 250 і для чого він призначений

Препарат Азитролек 250 є антибіотиком, який належить до групи макролідів. Він використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями.
Препарат зазвичай призначений для лікування:

• інфекцій легеневої клітки, таких як хронічне бронхіт, пневмонія;
• інфекцій мигдалин, горла і синусів;
• інфекцій вуха (остре отит середнього вуха);
• інфекцій шкіри і м'яких тканин (крім інфекцій опіків);
• інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних хламідіями.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Азитролек 250

Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнт алергічний (гіпersenситивний) до:

• азитроміцину;
• еритроміцину;
• будь-якого іншого антибіотика макролідового або кетолідового типу;
• будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Азитролек 250, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• розлади функції печінки: може бути необхідне обстеження функції печінки лікарем або припинення лікування;
• розлади функції нирок: якщо в пацієнта виявлені тяжкі розлади функції нирок, може бути необхідне зміна дози препарату;
• нейрологічні або психічні розлади;
• специфічний тип м'язової слабкості, званий міастенією.
• якщо в пацієнта раніше були інфекції, викликані патогенами, резистентними до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-резистентними стафілококами (можливість виникнення крос-резистентності).

Азитроміцин може збільшувати ризик розладів серцевого ритму, тому якщо в пацієнта є будь-які з перелічених нижче розладів, перед початком застосування препарату повідомте про це лікаря:

• серцеві розлади, такі як ниркова недостатність, дуже повільна серцева діяльність, нерегулярна серцева діяльність або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), який називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо під час лікування або після його закінчення в пацієнта виникнуть діарея або розріджені стілець, негайно повідомте про це лікаря. Не слід застосовувати жодного препарату проти діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триватиме, повідомте про це лікаря.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт помітить загострення симптомів під час лікування або незабаром після його закінчення [можливість виникнення надінфекцій і (або) резистентності].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідне швидке досягнення високої концентрації антибіотика в крові.

Препарат Азитролек 250 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

• Теофілін(використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
• Варфаринабо інший подібний антикоагулянт: спільне застосування може збільшити ризик кровотечі.
• Ерготамін, дигідроерготамін(використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болісними судомами м'язів та некрозом кистей і стоп через погане кровообіг).
• Циклоспорин(використовується для пригнічення імунної системи при запобіганні та лікуванні відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар призначить регулярні аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
• Дигоксин(препарат, який використовується при серцевій недостатності): може збільшитися рівень дигоксину в крові. Лікар призначить аналіз цього рівня.
• Колхіцин(використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
• Препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунку(використовуються при диспепсії): див. пункт 3.
• Цизаприд(використовується при розладах шлунку), терфенадин(використовується при сезонному алергічному риніті), пімозид(використовується при лікуванні деяких психічних захворювань), циталопрам(використовується при лікуванні депресії), фторхінолони(антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин): спільне застосування з азитроміцином може викликати розлади серцевого ритму, тому спільне лікування не рекомендується.
• Препарати, які використовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму(так звані антиаритмічні препарати).
• Зидовудин(використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції): спільне застосування може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
• Нелфінавір(використовується при ВІЛ-інфекції): спільне застосування може посилити побічні ефекти азитроміцину.
• Альфентаніл(використовується для анестезії) або астемізол(використовується при сезонному алергічному риніті): спільне застосування з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
• Рифабутин(використовується при лікуванні туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та аналіз рівня препаратів у крові.
• Статини(наприклад, аторвастатин, який використовується для зниження рівня ліпідів у крові): спільне застосування з азитроміцином може бути причиною розладів у м'язах.
• Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), які відомі тим, що викликають розлади серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: спільне застосування може збільшити ризик виникнення аритмії.

Препарат Азитролек 250 з їжею та питием

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально не призначить.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, що препарат Азитролек 250 буде порушувати здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Розлади зору та нечітке зір можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботи з механізмами. Препарат може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконання певних дій, таких як водіння транспортних засобів чи робота з механізмами.

Препарат Азитролек 250 містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Азитролек 250

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Дозування препарату, наведені нижче, призначені для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід давати дітям з масою тіла менше 45 кг.
У продажу доступні: препарат Азитролек 250 (250 мг) і препарат Азитролек 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Препарат Азитролек застосовується у 3- або 5-денному циклі.

• 3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
• 5-денний цикл:
• у перший день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• у другий, третій, четвертий і п'ятий дні 250 мг (1 таблетка 250 мг).

У випадку уретриту і цервіциту, викликаних хламідіями, препарат застосовується у 1-денному циклі.

• 1-денний цикл: один раз 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід приймати одночасно, в один день.

Пацієнти з розладами функції нирок або печінки

Якщо в пацієнта виявлені розлади функції нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу препарату.

Таблетки слід приймати всередину, запиваємою водою.

• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Таблетки препарату Азитролек 250 слід приймати цілими.

Застосування препарату Азитролек 250 з препаратами проти диспепсії

Якщо необхідно застосовувати препарати проти диспепсії, такі як препарати, які нейтралізують шлунковий сок, таблетки Азитролек 250 слід приймати за 2 години до або після прийому препарату, який нейтралізує шлунковий сок.

Пропуск застосування препарату Азитролек 250

Якщо пацієнт пропустив прийом препарату, він повинен прийняти його якнайшвидше, а потім продовжити приймати препарат згідно з推荐ованим схемою дозування. Не слід приймати більше однієї дози препарату в один день.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитролек 250

Прийом надмірної кількості таблеток може бути причиною поганого самопочуття. Можуть також виникнути такі побічні ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота і діарея. У такому випадку пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з собою і показати лікарю таблетки або упаковку від препарату.

Переривання застосування препарату Азитролек 250

Препарат слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Застосування препарату може бути припинено надто рано, що може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати резистентними до препарату, що може призвести до подальших труднощів у лікуванні.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, пацієнт повинен припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаряабо відправитися до найближчої лікарні:

• раптові труднощі з диханням, мовленням або ковтанням;
• отеча губ, язика, обличчя та шиї;
• дуже сильне головокружіння або непритомність;
• тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах, роті або статевих органах;

Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, пацієнт повинен звернутися до лікаря якнайшвидше:

• тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у шлунку або гарячкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
• жовтіння шкіри або білків очей, викликане розладами функції печінки;
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку та спині;
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі, викликане розладами функції нирок;
• висипка на шкірі, викликана гіпersenситивністю до сонячного світла;
• ненормальне утворення синяків або кровотеч;
• нерегулярна або швидка серцева діяльність.

Це тяжкі побічні ефекти і може бути необхідна негайна допомога лікаря. Тяжкі побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів), рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) або їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль
• блювота, нудота, болі у шлунку, розлади шлунку
• низька кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів і нейтрофілів (типи білих кров'яних клітин).

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами, і бактеріальні інфекції, особливо в роті, горлі, носі, легеневій клітці, кишечнику і похві;
• низька кількість лейкоцитів (тип білих кров'яних клітин), низька кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин)
• отеча, алергічні реакції різної інтенсивності
• втрата апетиту
• нервозність, безсоння
• головокружіння, сонливість, розлади смаку
• розлади зору
• відчуття обертання
• висипка на шкірі, потіння (припади гарячки)
• труднощі з диханням, носова кровотеча
• запор, гази, розлади шлунку, запалення шлунку, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразка в роті, посилений слинотеча
• запалення печінки
• свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, потіння
• запалення суглобів, болі у м'язах, спині та шиї
• труднощі та болі під час сечовипускання, болі у нирках
• кровотеча з статевих шляхів, розлади яєчок
• отеча шкіри, слабкість, отеча обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль
• ненормальні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові, функції печінки та нирок)
• ускладнення після лікування.

Рідкіпобічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудження, відчуття чужості
• ненормальна функція печінки
• оніміння або поколювання рук або ніг
• погіршення слуху
• серцебиття
• загальне погане самопочуття, втома
• гіпersenситивність до сонячного світла
• осутка шкіри, характеризована швидким появленням областей червоного кольору на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною)
• опізнена алергічна реакція (через кілька тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як отеча обличчя, збільшення лімфатичних вузлів та ненормальні результати аналізів,

наприклад, результати аналізів функції печінки та підвищена кількість деяких білих кров'яних клітин (лекова реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS)
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідо-жовте забарвлення шкіри та слабкість або задихання
• відчуття агресії, страху, сильного сплутання, марення
• судоми, непритомність, зниження чутливості шкіри до дотику, надмірна активність, розлади нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м'язів (міастенія)
• розлади слуху, глухота або звук у вухах
• ненормальний запис на ЕКГ
• низький кров'яний тиск
• забарвлення язика
• болі в суглобах
• проблеми зі зором (нечітке зір).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Джерельна, 4, 02000 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [smb@dlr.gov.ua](mailto:smb@dlr.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азитролек 250

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азитролек 250

• Активним складником є азитроміцин. Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
• Інші складники: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає препарат Азитролек 250 і що містить упаковка

Білі або білуваті подовжні покриті таблетки, гладкі з обох сторін.
Упаковки містять 6 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Нідерландах, країні експорту:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Нідерланди

Виробник:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, RO-540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Стрімкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Чеховіца, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 32491
Номер дозволу на паралельний імпорт:215/13

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія
Азитроміцин Сандоз
Данія
Азитроміцин «Сандоз»
Естонія
Азитроміцин Сандоз 250 мг
Фінляндія
Азитроміцин Сандоз 250 мг, калвопеллістейнен таблетка
Угорщина
Азі Сандоз 250 мг фільмтаблетка
Італія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Нідерланди
Азитроміцин Сандоз 250 мг, філмомгульд таблетка
Польща
АЗИТРОЛЕК 250
Португалія
АЗИТРОМІЦИНА САНДОЗ
Швеція
Азитроміцин Сандоз 250 мг філмдрагерад таблетка
Словенія
Азитроміцин Сандоз 250 мг фільмскоплаштане таблетке
Словаччина
Азитроміцин Сандоз 250 мг філмобаленє таблиця
Дата затвердження інструкції: 08.02.2023 р.