Азітгромицін Крка

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Азитроміцин Крка, 250 мг, покриті таблетки

Азитроміцин Крка, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго визначеною особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азитроміцин Крка
• 3. Як застосовувати Азитроміцин Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Азитроміцин Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Азитроміцин Крка є азитроміцин - антибіотик з групи макролідів.
Азитроміцин Крка показаний для лікування наступних інфекцій:

• гостре бактеріальне запалення синусів;
• гостре бактеріальне запалення середнього вуха;
• запалення мигдаликів, запалення горла;
• загострення хронічного запалення бронхів;
• легке до середньо-тяжкого запалення легень;
• легке до середньо-тяжких інфекцій шкіри і м'яких тканин, наприклад, запалення волосяних фолікулів, запалення сполучної тканини, рожа;
• інфекції сечовидільного каналу і шийки матки, викликані бактеріями під назвою Chlamydiatrachomatis.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азитроміцин Крка

Коли не застосовувати препарат Азитроміцин Крка

Препарат Азитроміцин Крка не слід застосовувати:

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші антибіотики-макроліди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має певного роду порушення серця (наприклад, важкі порушення серцевої діяльності, "подовження інтервалу QT") або якщо приймає препарати, які змінюють електричну діяльність серця, такі як цизаприд (застосовується для підвищення рухливості кишечника); або гідроксихлорохін або хлорохін (застосовується для лікування малярії);
• пацієнт має сповільнену або нерегулярну роботу серця;
• пацієнт має змінені рівні електролітів у крові, особливо низький рівень калію і магнію;
• пацієнт приймає інші препарати, які викликають зміни в записі ЕКГ (див. пункт "Азитроміцин Крка і інші препарати");
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (що може свідчити про надмірний ріст опорних мікроорганізмів);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;

Рідко повідомлялося про важкі реакції надчутливості, набряк обличчя, порожнини рота і горла (іноді смертельні). Якщо пацієнт помітить такі симптоми, він повинен негайно припинити прийом препарату
Азитроміцин Крка і проконсультуватися з лікарем.
Антибіотики можуть викликати діарею, яка може бути симптомом важкого запалення кишечника. Якщо в пацієнта виникне водяниста діарея або діарея з кров'ю, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарати, щоб зупинити діарею, якщо тільки лікар не порадить інакше.

Діти і підлітки

Препарат Азитроміцин Крка у вигляді покритих таблеток непідходить для немовлят і малих дітей
(у віці до 2 років) або для дітей і підлітків (у віці до 17 років) з масою тіла до 45 кг.
Інформація про застосування препарату Азитроміцин Крка у дітей і підлітків з масою тіла понад
45 кг можна знайти в пункті 3 "Як застосовувати Азитроміцин Крка".

Азитроміцин Крка і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікаря або фармацевта:

• препарати, відомі як похідні ерготаміну, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (застосовуються для лікування мігрені або зменшення кровотоку), оскільки їх не слід застосовувати одночасно з препаратом Азитроміцин Крка;
• циклоспорин (застосовується для лікування захворювань шкіри, ревматоїдного артриту або після трансплантації органів);
• аторвастатин (застосовується для лікування високого рівня холестерину в крові);
• цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• теофілін (застосовується для лікування захворювань дихання);
• варфарин або інші антикоагулянти;
• дігоксин (застосовується для лікування захворювань серця);
• колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• зидовудин, ефавіренз, індінавір, нелфінавір, диданозин (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• ріфабутин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції або туберкульозу);
• терфенадин (застосовується для лікування алергії);
• флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• так звані препарати, що нейтралізують шлунковий сік (препарати, які нейтралізують кислотність шлунка); Азитроміцин Крка слід приймати не менше ніж за 1 годину до прийому препаратів, що нейтралізують шлунковий сік, або за 2 години після їх прийому;
• астемізол (застосовується для лікування алергії);
• алфентаніл (препарат для знеболювання);
• гідроксихлорохін і хлорохін (застосовуються для лікування малярії).

Азитроміцин Крка з їжею і питтям

Таблетки слід приймати, запивючи водою.
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі, оскільки це не впливає на всмоктування
азитроміцину.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Препарат цього не слід застосовувати під час вагітності і годування грудьми, якщо тільки це не порадив лікар.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цей препарат може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, він не повинен
водити транспортні засоби або працювати з механізмами.

Препарат Азитроміцин Крка містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Азитроміцин Крка

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки і діти з масою тіла не менше 45 кг

Діти і підлітки з масою тіла менше 45 кг
Застосування таблеток не показане. У дітей і підлітків з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосування іншої лікарської форми азитроміцину.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок і печінки, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки лікар може змінити дозу препарату.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування таке ж, як і у інших дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати, запивуючи пів склянки води.
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі, оскільки це не впливає на всмоктування
азитроміцину.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин Крка

Важливо приймати дозу препарату згідно з рекомендацією лікаря.
Якщо пацієнт або хтось інший прийняв кілька таблеток або якщо підозрюється, що дитина могла прийняти
якусь з таблеток, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або упаковку, щоб можна було ідентифікувати
препарат. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, діарею і тимчасову втрату слуху.

Пропуск застосування препарату Азитроміцин Крка

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це, як тільки йому це спаде на думку. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час.

Припинення застосування препарату Азитроміцин Крка

Не слід припиняти прийом препарату достроково.
Навіть якщо пацієнт почуває себе краще, важливо приймати таблетки так довго, як порадив лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта .
Ці ефекти зазвичай мають легкий або середній рівень і проходять після припинення лікування.

Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, препарат слід припинити і негайно звернутися до лікаря або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми рідкісної важкої алергічної реакції на ці таблетки:

• набряк рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, порожнини рота або горла;
• проблеми з диханням або ковтанням;
• важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важка висипка на шкірі) і інші важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися пухирцями або лущенням (токсична епідермальна некроліз);
• важка, тривала діарея, особливо якщо в калових масах присутня кров або слиз (це може бути симптом захворювання кишечника, відомого як псевдомембранозне запалення кишечника).

Інші повідомлені побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, болі в животі, нудота;
• зміна кількості білих кров'яних тільців;
• зміна результатів інших аналізів крові (зниження рівня бікарбонатів у крові).

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції, викликані дріжджами (кандидози) - запалення порожнини рота і вагіни;
• запалення легень, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа;
• зміна кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• набряк повік, обличчя або губ (набряк, викликаний алергією), алергічні реакції;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, проблеми зі сном (безсоння);
• головокружіння, сонливість, порушення смаку, відчуття оніміння, поколювання або притуплення (парестезії);
• порушення зору;
• порушення слуху, відчуття вертіння;
• аритмія;
• припливи;
• нагла задишка, носова кровотеча;
• запор, метеоризм, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, труднощі з ковтанням, розширення живота, сухість у порожнині рота, відрижка, виразка порожнини рота, посилення слинотечії;
• висипка, свербіжна кропив'янка, запалення шкіри, сухість шкіри, надмірне потіння;
• запалення кісток і суглобів, болі в м'язах, спині і шиї;
• труднощі і болі під час сечовипускання, болі в нирках;
• незвичайні крововиливи з статевих органів, порушення яєчок;
• набряк, слабкість, загальне погане самопочуття, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, набряки;
• неправильні результати лабораторних аналізів (наприклад, крові і функції печінки).

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• неправильна функція печінки, жовтяниця;
• алергічні реакції, такі як надчутливість до сонячного світла;
• висипка на шкірі, характеризується швидким появленням червоних плям з маленькими пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтою рідиною).

Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• висипка, викликана препаратом, з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців) та загальними симптомами, такими як гарячка і набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

Побічні ефекти з невідомою частотою (яку не можна визначити на підставі доступних даних):

­
запалення кишечника (псевдомембранозне запалення товстої кишки);
­
зниження кількості червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів;
­
алергічні реакції (анafilактична реакція);
­
чуття агресії, страху, сильного замішання, марення;
­
омаріння;
­
конвульсії;
­
зниження чутливості шкіри до дотику;
­
надмірна активність;
­
порушення нюху;
­
втрата нюху або смаку;
­
слабкість м'язів (міастенія);
­
життєво небезпечні порушення ритму серця (типу torsade de pointes), неправильний запис ЕКГ
(подовження інтервалу QT);
­
порушення слуху, включаючи глухоту або звоніння в вухах;
­
низький кров'яний тиск;
­
запалення підшлункової залози;
­
забарвлення мови;
­
порушення функції печінки (непрацездатність печінки рідко закінчується смертю, некроз печінки),
запалення печінки;
­
важкі алергічні реакції шкіри (токсична епідермальна некроліз, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона);
­
біль у суглобах (артрит);
­
гостра ниркова недостатність і міжстиційний нефрит.

Побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з застосуванням азитроміцину для профілактики і лікування інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• болі в животі, нудота;
• метеоризм;
• чуття дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• чуття оніміння, поколювання і притуплення (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіж;
• біль у суглобах (артрит);
• чуття втоми.

Незbyt часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• ослаблення чутливості шкіри до дотику;
• порушення слуху, звоніння в вухах;
• аритмія;
• запалення печінки;
• важкі алергічні реакції шкіри;
• надчутливість шкіри до сонячного світла;
• ослаблення;
• погане загальне самопочуття.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, Київ,
Україна
тел.: 0 800 503 603
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зголошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Азитроміцин Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура "Номер серії" на упаковці
означає номер серії.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Азитроміцин Крка

• Активною речовиною препарату є азитроміцин.

Азитроміцин Крка, 250 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 250 мг
азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Азитроміцин Крка, 500 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 500 мг
азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Інші компоненти препарату:
ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, содию лаурилсульфат,
гіпромелоза 4,0-6,0 мПа·с, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію
покриття таблетки 250 мг:Опадрі Є-1-7000 [гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е 171),
макрогол 400]
покриття таблетки 500 мг:Опадрі КХ321А180025 Білі [кополімер метилакрилату і
полівінілового спирту, діоксид титану (Е 171), тальк, гліцерилмонокаприн, полівініловий спирт]
Див. пункт 2 "Препарат Азитроміцин Крка містить натрій".

Як виглядає Азитроміцин Крка і що містить упаковка

250 мг: білі або майже білі покриті таблетки у вигляді капсул (довжина: 13,8–14,2 мм,
ширина: 6,3–6,7 мм), позначені "S19" з одного боку і гладкі з іншого боку; упаковка
містить 4 або 6 покритих таблеток
500 мг: білі або майже білі покриті таблетки у вигляді капсул (довжина: 16,7–17,3 мм,
ширина: 8,2–8,8 мм), позначені "S5" з одного боку і гладкі з іншого боку; упаковка
містить 2, 3 або 30 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

KRKA, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
KRKA - Україна ТОВ,
вул. Академіка Заболотного, 35,
03039, Київ,
Україна
тел.: (044) 502-74-44

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.08.2022