Азітгромицін Геноптім

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Азитроміцин Геноптим, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Азитроміцин Геноптим і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Азитроміцин Геноптим
• 3. Як приймати препарат Азитроміцин Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азитроміцин Геноптим
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Азитроміцин Геноптим і для чого його застосовують

Азитроміцин Геноптим є антибіотиком, що належить до групи макролідів.
Він застосовується для лікування інфекцій, викликаних чутливими до азитроміцину бактеріями. Ці інфекції
включають:

• загострення хронічного бронхіту та пневмонію,
• запалення синусів, горла, мигдалин,
• гостре запалення середнього вуха,
• інфекції шкіри та м'яких тканин легкої та середньої тяжкості, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекції шкіри з блискучою червоною висипкою (рожа),
• непов'язане запалення сечоводу або шийки матки, викликане бактеріями Chlamydiatrachomatis.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Азитроміцин Геноптим

Коли не приймати препарат Азитроміцин Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інший антибіотик макролідового або кетолідового типу.

Не слід застосовувати препарат, якщо існує хоча б одна з перелічених ситуацій .У разі сумнівів
перед прийомом препарату Азитроміцин Геноптим необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують важкі захворювання печінки або нирок,
• у пацієнта існують важкі порушення серцевої діяльності або важкі порушення ритму серця (видимі на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ),
• у пацієнта існує надто низький рівень калію або магнію в крові,
• у пацієнта виявлені симптоми повторної інфекції,
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні (психіатричні).

Необхідно припинити прийом препарату Азитроміцин Геноптим і негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта під час прийому цього препарату з'являються наступні важкі побічні ефекти:

• отеча обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка, свербіж шкіри, великі пухирі на шкірі, або виразки на губах, очах, носі, роті та статевих органах. Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції.
• тривала діарея з кров'ю або слизом у калі. Це може бути ознакою важкого захворювання кишечника, яке називається псевдомембранозним колітом.

Азитроміцин Геноптим та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та про препарати, які
видавляються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом усіх з наступних препаратів:

• препарати, що нейтралізують шлунковий сок - застосовуються для лікування загальної слабкості та безсоння. Азитроміцин Геноптим слід приймати принаймні за годину до і дві години після прийому препарату, що нейтралізує шлунковий сок;
• ерготамін, що застосовується для лікування мігрені;
• варфарин або подібні препарати - застосовуються для розрідження крові. Азитроміцин Геноптим може привести до ще більшого розрідження крові;
• цизапрід, що застосовується для лікування захворювань шлунка. Можуть виникнути важкі порушення роботи серця (видимі на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ);
• терфенадин, що застосовується для лікування кATARу сінного. Можуть виникнути важкі порушення роботи серця (видимі на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ);
• зидовудин або нельфінавір - застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ. Прийом нельфінавіру разом з препаратом Азитроміцин Геноптим може привести до виникнення у пацієнта більшої кількості побічних ефектів, перелічених в інструкції;
• рифабутин - застосовується для лікування туберкульозу;
• хінідин - застосовується для лікування порушень ритму серця;
• циклоспорин - препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу організмом. Лікар може призначити регулярний контроль рівня циклоспорину в крові, а також може змінити дозу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом усіх з наступних препаратів, оскільки Азитроміцин Геноптим може посилити їх дію. Лікар може змінити дозу:

• алфентаніл - препарат, що застосовується для лікування безсоння під час хірургічної операції,
• дігоксин - застосовується для лікування порушень серцевої діяльності,
• колхіцин - застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки,
• астемізол - застосовується для лікування кATARу сінного,
• пімозид - застосовується для лікування психічних розладів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Азитроміцин можна застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми тоді, коли призначення цього препарату є абсолютно необхідним.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Якщо прийом препарату викликає головокружіння та інші симптоми, що знижують здатність
концентруватися, не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Азитроміцин Геноптим містить лактозу (у вигляді лактози моногідрату)

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Азитроміцин Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Азитроміцин Геноптим

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.
Як приймати препарат

• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
• Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.
• Таблетку 500 мг можна розділити на половини.
• Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дозування
Дорослі, молодь з масою тіла не менше 45 кг та пацієнти похилого віку:
Рекомендована загальна доза становить 1500 мг. Її можна приймати двома способами. Лікар повідомить
пацієнта про спосіб прийому:

• протягом 3 днів: по одній таблетці 500 мг один раз на добу або
• протягом 5 днів: одна таблетка 500 мг у день 1, а потім по одній таблетці 250 мг у дні 2, 3, 4 і 5.

Дозу може бути іншою, якщо у пацієнта існує запалення сечоводу або шийки матки, викликане бактеріями Chlamydia trachomatis. У цьому випадку лікар призначить прийом однієї дози 1000 мг.
Діти та молодь з масою тіла менше 45 кг:
Не рекомендується застосовувати препарат у вигляді таблеток. У дітей та молоді з масою тіла менше 45 кг
необхідно застосовувати препарат у іншій формі, наприклад, у вигляді суспензії.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:
Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин Геноптим

У разі прийому більшої дози препарату Азитроміцин Геноптим, ніж рекомендована, необхідно
звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти прийому надмірної дози препарату:

• тимчасове погіршення слуху,
• сильна нудота, блювота та діарея.

Пропуск прийому препарату Азитроміцин Геноптим

• Якщо доза препарату була пропущена, необхідно прийняти її якнайшвидше після того, як про це згадаєте.
• Пропущеної дози препарату не слід приймати, якщо наближається час прийому наступної дози препарату.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Незважаючи на пропуск дози, необхідно прийняти всі призначені таблетки. Це означає, що лікування буде завершено на день пізніше.

Припинення прийому препарату Азитроміцин Геноптим

Не слід припиняти прийом препарату Азитроміцин Геноптим без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Азитроміцин Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча не у
кожного вони виникнуть.
Необхідно припинити прийом препарату Азитроміцин Геноптим і негайно повідомити лікаря,
якщо пацієнт помітить наступні важкі побічні ефекти:

• отеча обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням (виникають не дуже часто: стосується 1 до 10 осіб на 1000 пацієнтів), висипка, свербіж шкіри, великі пухирі на шкірі, або виразки на губах, очах, носі, роті та статевих органах (виникають рідко: стосується менше 1 особи на 10 000). Це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції.
• важка, тривала діарея з кров'ю або слизом у калі. Це може бути ознакою важкого захворювання кишечника, яке називається псевдомембранозним колітом (виникає з невідомою частотою).
• гарячка, червоні плями на шкірі, пухирі або лущення шкіри, біль у суглобах, набухання очей. Це може бути викликано важкими захворюваннями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (виникає не дуже часто: стосується 1 до 10 осіб на 1000 пацієнтів) або токсичний епідермальний некроліз (виникає з невідомою частотою).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (стосується більше 1 особи на 10):

• -нудота
• діарея, біль у животі, метеоризм.

Часто (стосується 1 до 10 осіб на 100):

• -відсутність апетиту
• головокружіння
• головний біль
• чувство оніміння або поколювання (парестезії)
• зміни у відчутті смаку та запаху
• порушення зору
• глухота
• блювота, біль або спазми у животі, відсутність апетиту, проблеми з травленням їжі
• висипка та свербіж
• біль у суглобах
• втома
• зміна кількості білих кров'яних тілець та рівня бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (стосується 1 до 10 осіб на 1000):

• дрожджова інфекція (кандидоз) - грибкова інфекція
• вагінальне запалення
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• нервозність
• ослаблення чутливості (гіпестезія)
• сонливість
• труднощі з засипанням (безсоння)
• глухота або звоніння в вухах
• серцебиття
• гастрит
• запор
• гепатит
• гіперчутливість до сонячного світла, червоні плями, лущення та набухання шкіри
• кропив'янка
• біль у грудній клітці
• набухання
• погане самопочуття
• ослаблення
• зміни рівня ферментів печінки та зміни результатів аналізів крові.

Рідко (стосується 1 до 10 осіб на 10 000):

• побудження
• головокружіння
• неправильна дія печінки
• ексфоліативний еритематоз шкіри, характеризований швидким появленням червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець через їхнє руйнування (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів
• анафілактична реакція
• чувство гніву, агресивність
• омаріння
• конвульсії
• гіперактивність
• порушення запаху (анозмія, парозмія)
• порушення смаку (агеузія)
• погіршення стану або посилення симптомів міастенії
• швидке або нерегулярне серцебиття, іноді загрозливе для життя, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі
• низький тиск крові
• панкреатит
• зміна кольору язика
• еритематозний лущення шкіри,
• порушення функції нирок.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може вирішити змінити дозування або припинити лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азитроміцин Геноптим

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура Lot на упаковках означає
номер серії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азитроміцин Геноптим

Активною речовиною препарату є азитроміцин.
Одна таблетка препарату Азитроміцин Геноптим, 500 мг, покриті таблетки містять азитроміцин
двогідрат у кількості, еквівалентній 500 мг азитроміцину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки:

• фосфат кальцію безводний, кроскармелоза натрію, крахмал прежеліваний, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.

Покриття таблетки Opadry White 31K58902:

• гіпромелоза 15сп, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Азитроміцин Геноптим і що містить упаковка

Азитроміцин Геноптим, 500 мг - це таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми,
покриті, з витиснутим написом «AZ» і «500» по обидва боки від лінії поділу таблетки на
половини на одній стороні та без напису на другій стороні.
Таблетки покриті випускаються в блистерах по 2, 3, 6 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

ТОВ «Сіноптіс Фарма»
вул. Київська, 3
04070, м. Київ

Виробник:

PSI Supply nv
Axxes Business Park
Гульденспорненпарк 22 – Блок С
9820 Мерельбеке
Бельгія

Виробник/Імпортер:

ТОВ «Сіноптіс Індустріал»
вул. Рабовиська, 15
02000, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: 03.2023