Азітгромицін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки

Азитроміцин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азитроміцин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азитроміцин Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Азитроміцин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азитроміцин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азитроміцин Ауровітас і для чого він призначений

Азитроміцин Ауровітас належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, такими як бактерії.
Азитроміцин Ауровітас застосовується для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до азитроміцину, таких як:

• інфекції легеневої клітки, інфекції горла і носа [такі як бронхіт, пневмонія, запалення мізків, біль у горлі (фарингіт) і запалення синусів];
• інфекції вуха;
• інфекції шкіри і м'яких тканин (такі як карбункул або фурункул), за винятком інфікованих опіків;
• захворювання, що передаються статевим шляхом, викликані мікроорганізмами, названими Chlamydiatrachomatisі Neisseria gonorrhoea.Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азитроміцин Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Азитроміцин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або будь-який інший антибіотик макролідового типу, такий як еритроміцин або кларитроміцин, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може викликати висипку або свистячий дихання.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Азитроміцин Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт:

• колись мав тяжку алергічну реакцію, яка викликала набряк обличчя і горла, ймовірно, з проблемами дихання, висипкою, гарячкою, набряком залоз або збільшенням кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• має тяжку і тривалу діарею під час лікування або після нього;
• має тяжкі порушення функції печінки або нирок;
• має тяжкі порушення функції серця або порушення ритму серця, такі як синдром подовженого інтервалу QT (видно на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ);
• має низькі концентрації калію або магнію в крові;
• має симптоми, які вказують на додаткову інфекцію;
• приймає будь-які алкалоїди спорингу, такі як ерготамін (застосовується при мігрені), оскільки цих препаратів не слід застосовувати одночасно з азитроміцином (див. «Азитроміцин Ауровітас і інші препарати»);
• має особливий тип м'язової слабкості, званий міастенією;
• має порушення функції нервів (нейрологічні порушення) або психіки (психічні порушення);
• у новонародженого під час годування з'являються блювання і дратівливість.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває серцебиття частіше ніж зазвичай (серцебиття), або має неправильне серцебиття, або страждає від головокружіння, оmdlіння або слабкості м'язів під час застосування азитроміцину.
Якщо в пацієнта виникла діарея або розріджені випорожнення під час лікування або після його закінчення, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати будь-які препарати проти діареї без попередньої згоди лікаря. Якщо діарея не припиняється, необхідно повідомити про це лікаря.

Азитроміцин Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що нейтралізують кислоту - застосовуються при лікуванні загальної слабкості або безсоння; препарат Азитроміцин Ауровітас слід приймати не менше ніж за 1 годину до прийому препаратів, що нейтралізують кислоту, або за 2 години після їх прийому;
• ерготамін - дигідроерготамін (застосовується при мігрені); не слід приймати його одночасно, оскільки можуть розвинутися тяжкі побічні ефекти (ерготизм - тобто свербіж кінцівок, судоми м'язів і гангрена рук і ніг через погане кровообіг);
• препарати, що знижують рівень холестерину (статини);
• варфарин або інші подібні препарати - застосовуються для зменшення згортання крові; одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі;
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматичних захворювань або маларії): можуть виникнути проблеми з серцем;
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка) або терфенадин(застосовується при кATAR сінному)
• не слід застосовувати одночасно, оскільки може викликати тяжкі порушення серця (видно на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ);
• зидовудин або нельфінавір - застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних ВІЛ; одночасне застосування нельфінавіру з препаратом Азитроміцин Ауровітас може викликати посилення побічних ефектів, перелічених у цій інструкції;
• рифабутин - застосовується при лікуванні туберкульозу;
• хінідин - застосовується при порушеннях ритму серця, званий антиаритмічним препаратом;
• циклоспорин - застосовується для придушення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку; лікар буде регулярно контролювати концентрацію циклоспорину в крові і може змінити дозу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Одночасне застосування препарату Азитроміцин Ауровітас може посилити їх дію. Лікар може рекомендувати зміну дози:

• алфентаніл - препарат проти болю, застосовується під час операцій;
• теофілін - застосовується при порушеннях дихання, таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• дігоксин - застосовується при порушеннях серця;
• колхіцин (застосовується при подазі або сімейній середземноморській гарячці);
• астемізол - застосовується при лікуванні кATAR сінного;
• пімозид - застосовується при порушеннях психіки.

Азитроміцин Ауровітас з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає достатніх даних про застосування азитроміцину під час вагітності. Тому не слід застосовувати азитроміцин під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
Азитроміцин частково проникає до грудного молока. Не відомо, чи азитроміцин може мати негативний вплив на дитину, якій годують грудьми. Тому необхідно перервати годування грудьми під час лікування препаратом Азитроміцин Ауровітас. Рекомендується припинити годування грудьми під час лікування та до 2 днів після закінчення лікування. Після цього годування грудьми можна відновити.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає достатніх даних про вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак азитроміцин може викликати головокружіння і судоми, тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно переконатися, що пацієнт відчуває себе добре.

Препарат Азитроміцин Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Сód
Препарат Азитроміцин Ауровітас містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на таблетку, що означає, що він практично не містить соди.

3. Як застосовувати препарат Азитроміцин Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі і діти з масою тіла 45 кг і більше
Азитроміцин Ауровітас приймається протягом 3 або 5 днів:

• лікування тривалістю 3 дні: 500 мг (дві таблетки по 250 мг або одна таблетка 500 мг) один раз на день
• лікування тривалістю 5 днів:
• 500 мг у перший день (дві таблетки по 250 мг)
• 250 мг (одна таблетка 250 мг) у другий, третій, четвертий і п'ятий дні.

У разі інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних Chlamydia trachomatis
Одна доза 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки 500 мг) приймається один раз.
Діти і підлітки з масою тіла менше 45 кг
Застосування таблеток не рекомендується. У дітей з масою тіла менше 45 кг слід застосовувати іншу лікарську форму цього препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування таке саме, як і у інших дорослих пацієнтів.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Спосіб прийому препарату

Таблетки слід приймати, запивючи пів склянки води.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Азитроміцин Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні.
Симптоми передозування включають тимчасову втрату слуху, нудоту або блювання і діарею. У разі передозування може бути необхідна госпіталізація.

Пропуск застосування препарату Азитроміцин Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Азитроміцин Ауровітас, він повинен прийняти препарат, як тільки про це згадає. Якщо ж скоро буде час прийому наступної дози, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен продовжувати приймати всі рекомендовані таблетки. Це означає, що пацієнт закінчить лікування на день пізніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Азитроміцин Ауровітас

Ніколи не слід самостійно переривати застосування препарату Азитроміцин Ауровітас, спочатку необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо призначене лікування не було повністю завершено, інфекція може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, препарат слід відмінити і негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні:
Частота цих реакцій невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, мовленням або ковтанням
• набряк повік, губ, язика, обличчя і шиї
• сильне головокружіння або знесіння
• тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо з пухирцями і якщо спостерігаються болі в очах, роті або статевих органах
• тяжкі реакції шкіри:
• утворення пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• утворення пухирців на шкірі, тяжка реакція шкіри (токсичний некролітичний екзантем)
• висипка шкіри з супутніми іншими симптомами, такими як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів і збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин). Висипка виглядає як маленькі, сверблячі червоні вузлики (висипка з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі
• осутка шкіри, характеризована швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною) (остра універсальна осутка пухирців (AGEP)).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• тяжка діарея, яка триває довше часу або діарея з кров'ю, болем у животі і гарячкою; можуть бути симптомами тяжкого запалення кишківника, яке іноді виникає після застосування антибіотиків
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця), викликані порушеннями функції печінки
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі
• висипка шкіри, викликана надчутливістю до сонячного світла
• ненормальні синяки або кровотечі
• нерегулярний ритм серця.

Всі ці симптоми побічних ефектів є тяжкими. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• біль у животі
• нудота (нудота)
• відхід газів (вздування).

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту (анорексія)
• головний біль
• головокружіння
• чувство колючки, мурашок або оніміння (парестезії)
• зміни в сприйнятті смаку
• погіршення зору
• втрата слуху
• нудота (блювання), біль або спазми шлунка, втрата апетиту, проблеми з травленням
• висипка шкіри і свербіння
• біль у суглобах (артралгія)
• зміна кількості білих кров'яних клітин та концентрації бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• плесяві (кандидоз) - грибкові інфекції
• бактеріальні інфекції
• запалення горла
• диспное, біль у грудній клітці, свистяче дихання і кашель (порушення дихання)
• запалення слизової оболонки носа
• грипоподібний стан шлунка (гастроентерит)
• запалення вагіни
• запалення легенів
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• набряк судин
• надчутливість
• нервозність
• порушення чутливості (гіпестезія)
• чувство сонливості (сонливість)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• порушення слуху
• головокружіння
• чувство вертіння (порушення рівноваги)
• серцебиття
• потіння
• коротке дихання
• кровотеча з носа
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• запор, біль у животі з діареєю і гарячкою
• труднощі з ковтанням
• набряк живота
• сухість у роті
• відхід газів
• виразка рота
• збільшення виділення слини
• порушення функції печінки, такі як гепатит
• алергічні реакції шкіри, такі як надчутливість до сонячного світла, червона, лущена і набрякла шкіра
• тяжка форма поліформної еритеми
• свербіння
• запалення шкіри
• суха шкіра
• збільшене потіння
• біль, набряк і зменшення рухливості суглобів (артрит)
• біль у м'язах
• біль у спині
• біль у шиї
• збільшення концентрації сечовини у крові
• болісне або утруднене виділення сечі
• біль у нижній частині спини (біль у нирках)
• плямистість
• біль у яєчках
• кропив'янка
• біль у грудній клітці
• набряк обличчя
• гарячка
• біль
• набряк кінцівок (периферичні набряки)
• набряк
• загальне відчуття нездоров'я
• ослаблення (астенія)
• зміни в активності ферментів печінки та значення інших параметрів, вимірюваних у крові
• ускладнення після операції
• надчутливість до сонячного світла
• ненормальні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові або печінки).

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• побудження, відчуття нереальності щодо себе і своїх почуттів
• головокружіння
• ненормальна функція печінки
• алергічні реакції шкіри
• набряк рук, ніг, губ, статевих органів або горла (набряк судин)
• проблеми з нирками.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• інфекція кишківника (псевдомембранозне запалення кишківника)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, викликана розкладанням (гемолітична анемія); зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• анafilактичні реакції
• чувство гніву, агресія
• нервозність
• дезорієнтація
• омани
• омдлення
• судоми (епілептичні напади)
• ослаблення чутливості (гіпестезія)
• надмірна рухливість
• порушення нюху (повна втрата нюху, сприйняття дивних запахів)
• порушення смаку (втрата смаку)
• загострення або посилення слабкості м'язів (міастенія)
• порушення зору
• порушення слуху, включаючи втрату слуху або шум у вухах
• швидке (частий шлуночковий) або нерегулярне серцебиття, іноді загрозливе для життя, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT і torsadedepointes)
• низький тиск крові
• запалення підшлункової залози
• забарвлення язика
• неспроможність печінки
• алергічні реакції шкіри
• запалення нирок.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• біль у животі
• нудота
• відхід газів (вздування)
• дискомфорт у животі
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту (анорексія)
• чувство головокружіння
• головний біль
• чувство колючки, мурашок або оніміння (парестезії)
• зміни в сприйнятті смаку
• погіршення зору
• глухота
• нудота (блювання), біль або спазми шлунка, втрата апетиту, проблеми з травленням
• висипка шкіри і свербіння
• біль у суглобах (артрит)
• зміна кількості білих кров'яних клітин та концентрації бікарбонатів у крові.

Незbyt часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ослаблення чутливості (гіпестезія)
• втрата слуху або шум у вухах
• серцебиття
• порушення функції печінки, такі як гепатит
• тяжка форма поліформної еритеми
• алергічні реакції шкіри, такі як надчутливість до сонячного світла, червона, лущена і набрякла шкіра
• загальне відчуття нездоров'я
• ослаблення (астенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азитроміцин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азитроміцин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є азитроміцин дигідрат. Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату). Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).

Інші компоненти:
Ядро таблетки: фосфат кальцію, кукурузний крахмал, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин.

Як виглядає препарат Азитроміцин Ауровітас і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Азитроміцин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з надписом «66» на одній стороні таблетки та «D» на другій стороні. Розміри таблетки: 13,5 мм х 6,6 мм.
Азитроміцин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі, овальні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з надписом «6» та «7» по кожній стороні лінії поділу на одній стороні таблетки та «D» на другій стороні. Розміри таблетки: 17,1 мм х 8,5 мм.
Препарат Азитроміцин Ауровітас, покриті таблетки, випускається в прозорих блистерах PVC/Алюмінієві.
Величини упаковок: 2, 3, 4, 6 або 12 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Азитроміцин AB 250 мг/ 500 мг покриті таблетки

Чехія:

Азитроміцин Ауровітас

Нідерланди:

Азитроміцин Ауробіндо 250 мг/ 500 мг покриті таблетки

Португалія:

Азитроміцин Рітіска

Польща:

Азитроміцин Ауровітас

Іспанія:

Азитроміцин Ауровітас 500 мг покриті таблетки з оболонкою

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023