Азітгромицін Ауровітас

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Азитроміцин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки

Азитроміцин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азитроміцин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Азитроміцин Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Азитроміцин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азитроміцин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азитроміцин Ауровітас і для чого він призначений

Азитроміцин Ауровітас належить до групи антибіотиків, званих макролідами. Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, такими як бактерії.
Азитроміцин Ауровітас використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до азитроміцину, таких як:

• інфекції легенів, інфекції горла і носа [такі як бронхіт, пневмонія, ангіна, боль у горлі (фарингіт) і синусит];
• інфекції вуха;
• інфекції шкіри і м'яких тканин (такі як карбункул або фурункул), за винятком інфікованих опіків;
• інфекції, що передаються статевим шляхом, викликані мікроорганізмами, званими Chlamydiatrachomatisі Neisseria gonorrhoea.Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Азитроміцин Ауровітас

Коли не приймати препарат Азитроміцин Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або будь-який інший антибіотик макролідового ряду, такий як еритроміцин або кларитроміцин, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Алергічна реакція може викликати висипку або свистячий дихання.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Азитроміцин Ауровітас, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт:

• колись мав важку алергічну реакцію, яка викликала набряк обличчя і горла, ймовірно, з проблемами дихання, висипкою, гарячкою, набряком залоз або збільшенням кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин);
• має важку і тривалу діарею під час лікування або після нього;
• має важкі порушення функції печінки або нирок;
• має важкі порушення функції серця або порушення ритму серця, такі як синдром витягнутого інтервалу QT (видно на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ);
• має низький рівень калію або магнію в крові;
• має симптоми, що свідчать про додаткову інфекцію;
• приймає будь-які алкалоїди ріжків, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки цих препаратів не слід приймати одночасно з азитроміцином (див. «Азитроміцин Ауровітас і інші препарати»);
• має особливий тип м'язової слабкості, званий міастенією;
• має порушення функції нервів (нейрологічні порушення) або психіки (психічні порушення);
• у новонародженого під час годування з'являються блювота і дратівливість.

Натисніть на лікаря, якщо пацієнт відчуває серцебиття частіше ніж зазвичай (серцебиття), або має неправильне серцебиття, або страждає від головокружіння, оmdlіння або м'язової слабкості під час прийому азитроміцину.
Якщо в пацієнта виникла діарея або розріджені випорожнення під час лікування або після його закінчення, негайно зверніться до лікаря. Не слід приймати будь-які протидіарейні препарати без попередньої згоди з лікарем. Якщо діарея не проходить, повідомте про це лікаря.

Азитроміцин Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що нейтралізують кислоту - використовуються для лікування загальної слабкості або нудоти; препарат Азитроміцин Ауровітас слід приймати не менше 1 години до прийому препаратів, що нейтралізують кислоту, або 2 години після їх прийому;
• ерготамін - дігідроерготамін (використовується для лікування мігрені); не слід приймати його одночасно, оскільки можуть розвинутися важкі побічні ефекти (ерготизм - тобто свербіж кінцівок, судоми м'язів і гангрена рук і ніг через погане кровообіг);
• препарати, що знижують рівень холестерину (статини);
• варфарин або інші подібні препарати - використовуються для зменшення згортання крові; одночасне прийняття може збільшити ризик кровотечі;
• гідроксихлорохін (використовується для лікування ревматичних захворювань або малярії): можуть виникнути проблеми з серцем;
• цизаприд (використовується для лікування захворювань шлунка) або терфенадин(використовується для лікування кATARу сенної)
• не слід приймати одночасно, оскільки може викликати важкі порушення серця (видно на електрокардіограмі або на моніторі апарату ЕКГ);
• зидовудин або нельфінавір - використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ; одночасне прийняття нельфінавіру з препаратом Азитроміцин Ауровітас може викликати посилення побічних ефектів, перелічених у цій інструкції;
• рифабутин - використовується для лікування туберкульозу;
• хінідин - використовується для лікування порушень ритму серця, званих антиаритмічними препаратами;
• циклоспорин - використовується для придушення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку; лікар буде регулярно контролювати рівень циклоспорину в крові і може змінити дозу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів. Одночасне прийняття препарату Азитроміцин Ауровітас може посилити їх дію. Лікар може рекомендувати зміну дози:

• алфентаніл - препарат проти болю, використовується під час операцій;
• теофілін - використовується для лікування порушень дихання, таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• дігоксин - використовується для лікування порушень серця;
• колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• астемізол - використовується для лікування кATARу сенної;
• пімозид - використовується для лікування психічних порушень.

Азитроміцин Ауровітас з їжею і питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Немає достатніх даних про використання азитроміцину під час вагітності. Тому не слід приймати азитроміцин під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
Азитроміцин частково проникає до грудного молока. Не відомо, чи азитроміцин може мати негативний вплив на дитину, якій годують грудьми. Тому слід перервати годування грудьми під час лікування препаратом Азитроміцин Ауровітас. Рекомендується припинити годування грудьми під час лікування та до 2 днів після закінчення лікування. Після цього годування грудьми можна відновити.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак азитроміцин може викликати головокружіння та судоми, тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин слід переконатися, що пацієнт відчуває себе добре.

Препарат Азитроміцин Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Сód
Препарат Азитроміцин Ауровітас містить менше 1 ммоль (23 мг) соду на таблетку, що означає, що він практично не містить соди.

3. Як приймати препарат Азитроміцин Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі і діти з масою тіла 45 кг і більше
Азитроміцин Ауровітас приймають протягом 3 або 5 днів:

• лікування тривалістю 3 дні: 500 мг (дві таблетки по 250 мг або одна таблетка 500 мг) один раз на день
• лікування тривалістю 5 днів:
• 500 мг у перший день (дві таблетки по 250 мг)
• 250 мг (одна таблетка 250 мг) у другий, третій, четвертий і п'ятий дні.

У разі інфекцій сечовивідних шляхів і шийки матки, викликаних Chlamydiatrachomatis
Одна доза 1000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки 500 мг) приймається один раз.
Діти і підлітки з масою тіла менше 45 кг
Прийом таблеток не рекомендується. У дітей з масою тіла менше 45 кг слід застосовувати іншу лікарську форму цього препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна зміна дози препарату.
Дозування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозування таке саме, як і у інших дорослих пацієнтів.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Спосіб прийому препарату

Таблетки слід приймати, запивючи половinou склянки води.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азитроміцин Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні.
Симптоми передозування включають тимчасову втрату слуху, нудоту або блювоту та діарею. У разі передозування може бути необхідна госпіталізація.

Пропуск прийому препарату Азитроміцин Ауровітас

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Азитроміцин Ауровітас, він повинен прийняти препарат, як тільки йому це спаде на думку. Якщо ж скоро буде час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен продовжувати приймати всі рекомендовані таблетки. Це означає, що пацієнт закінчить лікування на день пізніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Азитроміцин Ауровітас

Ніколи не слід самостійно переривати прийом препарату Азитроміцин Ауровітас, спочатку слід проконсультуватися з лікарем. Якщо призначене лікування не було повністю завершено, інфекція може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів важкої алергічної реакції, препарат слід відмінити і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Частота цих реакцій невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, мовленням або ковтанням
• набряк повік, губ, язика, обличчя і шиї
• сильне головокружіння або зома
• важка або свербляча висипка на шкірі, особливо з пухирцями і якщо є больові відчуття в очах, роті або статевих органах
• важкі шкірні реакції:
• утворення пухирців на шкірі, роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• утворення пухирців на шкірі, важка шкірна реакція (токсичний епідермальний некроліз)
• висипка на шкірі з супутніми іншими симптомами, такими як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів і збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин). Висипка виглядає як маленькі, сверблячі червоні вузлики (висипка з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)).

Якщо виник будь-який з наступних симптомів побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі
• осипна шкіра, характеризується швидким появленням ділянок червоного кольору на шкірі, усіяних дрібними пухирцями (гостра загальна осипна еритема (AGEP)).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• важка діарея, яка триває довше часу або діарея з кров'ю, болем у животі і гарячкою; можуть бути симптомами важкого запалення кишечника, яке іноді виникає після прийому антибіотиків
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), викликані порушеннями функції печінки
• запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі і спині
• збільшення або зменшення виділення сечі або сліди крові в сечі
• висипка на шкірі, викликана надчутливістю до сонячного світла
• ненормальні синяки або кровотечі
• порушення ритму серця.

Всі ці симптоми побічних ефектів важкі. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• боль у животі
• нудота (нудота)
• виділення газів (вздування).

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту (анорексія)
• головний біль
• головокружіння
• чувство колючого, мряження або оніміння (парестезії)
• зміни смаку
• погіршення зору
• втрата слуху
• нудота (блювота), біль або спазми шлунка, втрата апетиту, проблеми з травленням
• висипка на шкірі і свербіж
• боль у суглобах (артралгія)
• втома
• зміна кількості білих кров'яних клітин та рівня бікарбонатів у крові.

Нiezbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції)
• бактеріальні інфекції
• запалення горла
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, свистяче дихання і кашель (порушення дихання)
• запалення слизової оболонки носа
• гastroентерит (запалення шлунка і кишківника)
• запалення вагіни
• пневмонія
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• набряк назвихоруч
• надчутливість
• нервозність
• порушення чутливості (гіпестезія)
• чувство сонливості (сонливість)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• порушення слуху
• головокружіння
• чувство вертіння (порушення рівноваги)
• серцебиття
• потіння
• коротке дихання
• кровотеча з носа
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• запор, біль у животі з діареєю і гарячкою
• труднощі з ковтанням
• набряк живота
• сухість у роті
• відрижка
• виразка в роті
• збільшення виділення слини
• порушення функції печінки, такі як гепатит
• алергічні реакції на шкірі, такі як надчутливість до сонячного світла, червона, лущена і набрякла шкіра
• важка форма поліформної еритеми
• свербіж
• запалення шкіри
• суха шкіра
• збільшене потіння
• боль, набряк і зменшення рухливості суглобів (артрит)
• боль у м'язах
• боль у спині
• боль у шиї
• збільшення рівня сечовини в крові
• болісне або ускладнене виділення сечі
• боль у нижній частині спини (боль у нирках)
• кровотеча
• боль у яєчках
• кропив'янка
• боль у грудній клітці
• набряк обличчя
• гарячка
• боль
• набряк кінцівок (периферичні набряки)
• набряк
• загальне відчуття нездоров'я
• слабкість (астенія)
• зміни в активності ферментів печінки та інших параметрів, вимірюваних у крові
• ускладнення після операції
• надчутливість до сонячного світла
• ненормальні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові або печінки).

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• побудження, відчуття нереальності щодо себе і своїх почуттів
• головокружіння
• ненормальна функція печінки
• алергічні реакції на шкірі
• набряк рук, ніг, губ, статевих органів або горла (набряк назвихоруч)
• проблеми з нирками.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)

• інфекція кишечника (псевдомембранозне запалення кишечника)
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, викликана розкладанням (гемолітична анемія); зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• анafilактичні реакції
• чувство гніву, агресія
• тривога
• дезорієнтація
• галюцинації
• омдління (синкоп)
• судоми (епілептичні напади)
• ослаблення чутливості (гіпестезія)
• надмірна рухливість
• порушення нюху (повна втрата нюху, відчуття дивних запахів)
• порушення смаку (втрата смаку)
• загострення або посилення м'язової слабкості (міастенія)
• порушення зору
• порушення слуху, включаючи втрату слуху або шум у вухах
• швидке (частий шлуночковий) або нерегулярне серцебиття, іноді загрозливе для життя, зміни ритму серця, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT і torsadedepointes)
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози
• забарвлення язика
• неспроможність печінки
• алергічні реакції на шкірі
• запалення нирок.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час прийому для профілактики інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• боль у животі
• нудота
• виділення газів (вздування)
• дискомфорт у животі
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту (анорексія)
• чувство головокружіння
• головний біль
• чувство колючого, мряження або оніміння (парестезії)
• зміни смаку
• погіршення зору
• глухота
• нудота (блювота), біль або спазми шлунка, втрата апетиту, проблеми з травленням
• висипка на шкірі і свербіж
• боль у суглобах (артрит)
• втома.

Нiezbyt часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ослаблення чутливості (гіпестезія)
• втрата слуху або шум у вухах
• серцебиття
• порушення функції печінки, такі як гепатит
• важка форма поліформної еритеми
• алергічні реакції на шкірі, такі як надчутливість до сонячного світла, червона, лущена і набрякла шкіра
• загальне відчуття нездоров'я
• слабкість (астенія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азитроміцин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азитроміцин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є азитроміцин дигідрат. Кожна покрита таблетка містить 250 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату). Кожна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді азитроміцину дигідрату).

Інші компоненти:
Ядро таблетки: фосфат кальцію, желатинова кукурузна крохмаль, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.
Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин.

Як виглядає препарат Азитроміцин Ауровітас і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Азитроміцин Ауровітас, 250 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки, з виштампованим «66» на одній стороні таблетки та «D» на другій стороні. Розміри таблетки: 13,5 мм x 6,6 мм.
Азитроміцин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки:
Білі або майже білі, овальні, обидві сторони опуклі, покриті таблетки, з виштампованим «6» та «7» по кожній стороні лінії поділу на одній стороні таблетки та «D» на другій стороні. Розміри таблетки: 17,1 мм x 8,5 мм.
Препарат Азитроміцин Ауровітас, покриті таблетки, випускається в прозорих блистерах PVC/Алюмінієві.
Величини упаковок: 2, 3, 4, 6 або 12 покритих таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Азитроміцин AB 250 мг/ 500 мг покриті таблетки

Чехія:

Азитроміцин Ауровітас

Нідерланди:

Азитроміцин Ауробіндо 250 мг/ 500 мг покриті таблетки

Португалія:

Азитроміцин Рітіска

Польща:

Азитроміцин Ауровітас

Іспанія:

Азитроміцин Ауровітас 500 мг покриті таблетки EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023