Азімицін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

AZIMYCIN, 500 мг, покриті таблетки

Азитроміцин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату,оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Азимицин і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азимицин
• 3. Як застосовувати препарат Азимицин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азимицин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азимицин і для чого він застосовується

Азимицин містить як активну речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідового ряду з групи
макролідів широкого спектра дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азимицин, 500 мг, покриті таблетки, показані для лікування перелічених нижче інфекцій, викликаних
чутливими до азитроміцину мікроорганізмами.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальне запалення горла, запалення мигдалин, запалення синусів (див. також пункт 2).
• Гостре запалення середнього вуха.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів, загострення хронічного запалення бронхів, легке до помірного запалення легенів, включаючи міжплеврову.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: роза, лішай та вторинне гнійне запалення шкіри; мігруючий червоний зуд - перший симптом хвороби Лайма; звичайний акне помірної тяжкості, виключно у дорослих.
• Хвороби, що передаються статевим шляхом: невскладнені інфекції, викликані Chlamydiatrachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азимицин

Коли не застосовувати препарат Азимицин

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики макролідового ряду або кетоліди або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Азимицин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта існують стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (істотно особливо у жінок і пацієнтів похилого віку):
• вроджені або існуючі порушення серцевого ритму (видимі на ЕКГ - дослідженні

електричної діяльності серця),

• важка серцева недостатність,
• дуже повільна серцева діяльність (брадикардія),
• порушення електролітного балансу в крові, особливо низький рівень калію і магнію,
• прийом інших препаратів, що можуть викликати подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. пункт "Препарат Азимицин і інші препарати”);
• пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• пацієнт має важкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірний ріст стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
• пацієнт має порушення нервової системи (нейрологічні) або психічні;
• пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен упевнитися, що у пацієнта немає сифілісу;
• пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споринню);
• пацієнт має інфіковані опіки.

Необхідно ознайомитися також з попередженнями, викладеними в пункті 4.
Якщо попри лікування симптоми інфекції не проходять або з'являються симптоми наступної інфекції, наприклад,
грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, викликані стрептококами
При лікуванні запалення горла і мигдалин, викликаного стрептококами, препарат вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозне запалення товстої кишки
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного запалення товстої кишки - ускладнення, яке іноді виникає під час застосування
антибіотиків макролідового ряду. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких виникла
діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного запалення товстої кишки в
результаті застосування азитроміцину можливо необхідне припинення препарату Азимицин і застосування
відповідного лікування. Протипоказане застосування препаратів, що гальмують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані про безпеку і ефективність азитроміцину при тривалому застосуванні в перелічених вище
показаннях. У разі швидко рецидивуючих інфекцій лікар розглядатиме лікування іншим антибактеріальним
препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. пункт „Можливі побічні ефекти”).

Діти і підлітки

Азимицин у вигляді покритих таблеток 500 мг рекомендується для застосування у дітей лише з масою тіла
не менше 45 кг. Для іншої групи дітей рекомендується застосування препарату Азимицин у вигляді
супензії для перорального застосування або покритих таблеток 125 мг.

Препарат Азимицин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, особливо важливо повідомити про це
лікаря або фармацевта:

• препарати, що впливають на інтервал QT, такі як:
• хінідин, прокаїнамід, dofetylid, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
• цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
• гідроксихлорохін (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або маларії),
• терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
• препарати проти психозу, наприклад пімозид,
• препарати проти депресії, наприклад циталопрам,
• фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препарати, що нейтралізують (препарат Азимицин слід приймати не менше 1 години до або 2 години після прийому препаратів, що нейтралізують);
• пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
• алкалоїди споринню (застосовуються при мігрені або зменшенні кровотоку), наприклад ерготамін, який при застосуванні з азитроміцином може викликати отруєння споринню (симптоми - спазм периферичних судин і ішемія);
• дигоксин (застосовується при порушеннях серцевої діяльності);
• колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
• рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Препарат Азимицин з їжею і питтям

Препарат Азимицин у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує
ризики для дитини.
Годування грудьми
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта запліднення після
введення азитроміцину. Значення результатів цих досліджень для людини невідоме.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату Азимицин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Під час виконання таких дій необхідно враховувати можливість виникнення
таких побічних ефектів, як головокружіння та судоми.

3. Як застосовувати препарат Азимицин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Препарат Азимицин також доступний у вигляді покритих таблеток 125 мг і 250 мг, а також у вигляді порошку для
приготування пероральної супензії 200 мг/5 мл і 100 мг/5 мл.
Дозування у дорослих, а також у дітей і підлітків з масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха, інфекції шкіри і м'яких тканин (крім
мігруючого червоного зуду і звичайного акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у одній добовій дозі).
Альтернативно, таку саму загальну дозу (1500 мг) можна вводити протягом 5 днів: 500 мг у перший день
лікування і по 250 мг з другого до п'ятого дня лікування.
Мігруючий червоний зуд
Загальна доза становить 3 г і повинна бути прийнята згідно з наступним схемою: перший день 1 г (2
покритих таблетки по 500 мг), а потім 500 мг (1 покрита таблетка) з другого до п'ятого дня, в
одній добовій дозі.
Звичайне акне помірної тяжкості – виключно у дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендується для введення згідно з наступним схемою: 1 покрита
таблетка 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 покрита таблетка 500 мг один раз на тиждень
під час наступних 9 тижнів. У другому тижні лікування препарат слід приймати через 7 днів після
прийому першої дози, а наступні вісім доз приймати, зберігаючи 7-денні перерви в застосуванні.
У зв'язку з застосуванням великої дози азитроміцину в зазначеному схемі дозування у пацієнтів з
звичайним акне помірної тяжкості, необхідно проводити моніторинг активності ферментів печінки перед
початком і протягом курсу лікування азитроміцином.
Зазначена схема циклічного лікування звичайного акне помірної тяжкості (3 дні + 9 тижнів)
може бути застосована у даного пацієнта лише один раз, оскільки немає даних клінічних досліджень, які
показали б безпеку і ефективність повторення цієї схеми лікування звичайного акне.
Невскладнені інфекції, викликані Chlamydia trachomatis1 г (2 покритих таблетки по 500 мг) у
одній добовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта існують порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки можливо необхідне зниження звичайної дози препарату. Препарат не слід застосовувати у
пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Препарат Азимицин у вигляді покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки
слід ковтати цілими.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азимицин

Побічні ефекти, які виникали після прийому препарату в дозах більших, ніж рекомендовані, були
podobні до тих, які описувалися після прийому правильних доз. Характерні симптоми передозування
антибіотиків макролідового ряду: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування вуглецю активованого та проведення
симптоматичного лікування, а якщо необхідно, підтримуючого лікування.

Пропуск застосування препарату Азимицин

Пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступні дози приймати згідно з рекомендованим
схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення нижче перелічених побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату Азимицин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Препарат Азимицин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції: гостра важка алергічна реакція, що призводить до шоку (неідома частота виникнення) або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіжна висипка, особливо на всьому тілі (виникає не дуже часто).
• Важкі шкірні реакції: висипка на шкірі, що характеризується швидким появленням областей червоного кольору шкіри, усіяних дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка висипка на шкірі, що викликає червоність і лущення; важка пухирчаста висипка і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язана з високою температурою та больовими відчуттями в суглобах. Це може бути гостра загальна пухирчаста висипка (AGEP, виникає рідко), поліформна еритема, пухирчаста поліформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична некроліз назви (усі виникають з неідомою частотою).
• Важка реакція надчутливості, що може включати температуру, висипку на шкірі, набряк органів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (висипка, викликана препаратом, з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS); неідома частота виникнення).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• Важкої або хронічної діареї з кров'ю або слизом. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може означати важке запалення кишківника (неідома частота виникнення).
• Слабкості, відсутності апетиту, жовтістю шкіри та білками очей, темним забарвленням сечі, оббліданням калу, больовими відчуттями в животі, особливо в правому підребер'ї. Це можуть бути симптоми важкої хвороби печінки (печінкова недостатність [рідко призводить до смерті], раптове запалення печінки, некроз печінки; неідома частота виникнення).
• Сприйнятливості до інфекцій, особливо ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, що посилюються попри лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають не дуже часто).
• Нетипової схильності до виникнення синяків або кровотеч - симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
• Омдlení, слабкості, втоми, блідості, задишки, прискорення серцевої діяльності - симптомів гемолітичної анемії (збільшення розкладу червоних кров'яних тілець; неідома частота виникнення).
• Швидкої (тахікардія коморова) або нерегулярної роботи серця або змін у ритмі роботи серця на ЕКГ (подовження інтервалу QT і порушення типу torsade de pointes; неідома частота виникнення).
• Зниження кількості виділеної сечі, слабкості, набряків, задишки, відсутності апетиту, нудоти та блювоти, свербіння шкіри, дрібних кровоносних судин на шкірі, больових відчуттів у області нирок, гематурії (симптоми гострої ниркової недостатності та міжплеврового запалення нирок; неідома частота виникнення).

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміна кількості кров'яних тілець;
• зниження рівня бікарбонатів у крові. Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• грибкові інфекції (кандидоз), інфекція вагіни, запалення легенів, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, респіраторні порушення, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• побудливість;
• порушення функції печінки;
• чутливість до світла.

Частота неідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• агресивна поведінка, тривога, марення, галюцинації;
• втрата свідомості (омдлення), судоми, порушення чутливості (анестезія), надмірна психомоторна активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
• порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози, забарвлення язика;
• біль у суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або можливо пов'язані з застосуванням азитроміцину при лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями комплексу Mycobacteriumaviumабо профілактиці їх, спостережені під час клінічних досліджень і після реєстрації.

Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорту в животі;
• розріджені випорожнення.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відсутність апетиту;
• головокружіння;
• головний біль;
• нетипові відчуття на шкірі, наприклад поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
• порушення смаку;
• порушення зору;
• глухота;
• висипка, свербіння;
• біль у суглобах;
• чувство втоми.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення чутливості (анестезія);
• порушення слуху, шум у вухах;
• тахікардія;
• запалення печінки;
• пухирчаста поліформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона - важка шкірна реакція; англ. SJS), чутливість до світла;
• слабкість (астенія), погане самопочуття.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азимицин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Азимицин

Активною речовиною препарату є азитроміцин.
Одна покрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза типу 101, мікрокристалічна целюлоза типу 102, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію; покриття:
гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану

Як виглядає препарат Азимицин і що містить упаковка

Білі або кремові, овальні таблетки, обидві сторони опуклі.
Упаковка:3 або 6 або 12 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи „Полфа” Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: