Акстіл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АКСТІЛ, 2,5 мг, таблетки

АКСТІЛ, 5 мг, таблетки

АКСТІЛ, 10 мг, таблетки

Раміприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати .
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Актіл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Актіл
• 3. Як використовувати препарат Актіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Актіл
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1.

Що таке Актіл і для чого він використовується

Актіл містить активну речовину - раміприл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Дія препарату Актіл полягає у:

• зменшенні виробництва організмом речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• розслабленні та розширенні кровоносних судин,
• поліпшенні насосної функції серця в цілому організмі.

Актіл може бути використаний:

• для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії),
• для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• для зниження ризику розвитку або загострення вже існуючої хвороби нирок (незалежно від того, чи є цукровий діабет чи ні),
• для лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму (серцева недостатність),
• для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Актіл

Коли не використовувати препарат Актіл:

• Якщо пацієнт має алергію на: раміприл, будь-який інший препарат, що є інгібітором АПФ, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, набряк або труднощі з диханням,

набряк губ, обличчя, горла або язика.
У пацієнтів, у яких раніше виникла важка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком. Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах
і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і
поглинанням.Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих,
оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин
під шкірою в місцях, таких як горло).

• У пацієнтів, які проходять діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою Актіл може не бути підходящим для пацієнта.
• У пацієнтів, у яких зменшена кількість крові, що надходить до нирки (звуження ниркової артерії).
• У пацієнтів з дуже низьким або нестабільним артеріальним тиском. Оцінка повинна належати лікарю. У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Актіл.
У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Актіл.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Актіл, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У разі проблем з серцем, печінкою або нирками,
• У разі втрати організмом великої кількості солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, перебування на дієті з низьким вмістом солі, тривалого прийому мoczопіднімаючих препаратів або діалізу),
• У разі планування лікування анафілаксії на укуси бджіл або ос,
• У разі планування введення знеболюючого засобу. Такі засоби вводяться перед операціями або стоматологічними процедурами. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Актіл за день до процедури; слід попросити лікаря про пораду,
• У разі високого рівня калію в крові (за результатами аналізу крові),
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку,
• У разі колагенозу судин, такого як склеродермія або системний червоний вовчак,
• Слід повідомити лікаря у разі наявності або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Актіл під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності препарат може суттєво негативно вплинути на плід, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен,
• Якщо пацієнт належить до негроїдної раси, існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, і препарат Актіл може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї;
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Актіл».
Перш ніж почати лікування препаратом Актіл, слід повідомити лікаря, якщо один з вище перелічених пунктів стосується пацієнта або якщо немає певності щодо цього.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Актіл у дітей та підлітках віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у дітей ще не встановлені.

Актіл та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Актіл може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Актіл.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Актіл» та «Попередження та заходи обережності»).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Вони можуть знижувати ефективність препарату Актіл:

• препарати, що використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. У такому разі слід контролювати артеріальний тиск.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при одночасному прийомі з препаратом Актіл:

• препарати, що використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин і ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія),
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів, такі як циклоспорин,
• мочопіднімаючі препарати (діуретики), такі як фуросемід,
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, що зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (у разі аритмії серця),
• темсіролімус (використовується для лікування злоякісних пухлин),
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів. Актіл може впливати на їх дію:

• препарати, що знижують рівень цукру в крові, такі як пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін. Актіл може знижувати рівень цукру в крові. Слід точно контролювати рівень цукру в крові під час прийому препарату Актіл,
• літій (у разі психічних захворювань). Актіл може збільшувати рівень літію в крові, тому його слід точно контролювати. Перш ніж почати лікування препаратом Актіл, слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, навіть якщо немає певності щодо цього.

Актіл з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання алкоголю з препаратом Актіл може призвести до головокружіння або відчуття легкості в голові. Якщо пацієнт має сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час прийому препарату Актіл, слід обговорити це з лікарем, оскільки алкоголь може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск.
• Актіл можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або планує завагітніти).
Не рекомендується використання препарату Актіл під час першого триместру вагітності, і не слід використовувати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на плід.
У разі вагітності під час прийому препарату Актіл слід негайно повідомити лікаря. Рекомендується зміна схеми лікування до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Актіл під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час прийому препарату Актіл можуть виникнути головокружіння. Ризик виникнення такого стану збільшується при початку прийому препарату Актіл або збільшенні дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Актіл містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Актіл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Актіл

Цей препарат слід завжди приймати суворо згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально кожний день о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід запити рідиною.

Лікар може призначити інший препарат, що містить раміприл, у разі відсутності відповідних доз препарату Актіл.
Рекомендована доза
Лікування артеріальної гіпертензії

• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаних значень артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі одночасного прийому діуретиків (мочопіднімаючих препаратів) лікар може рекомендувати припинення або зменшення дози такого препарату перед початком прийому препарату Актіл. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовується доза становить 10 мг один раз на добу. Лікування для зниження або запобігання погіршенню захворювання нирок
• Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Відповідну дозу встановлює лікар.
• Рекомендована доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Відповідну дозу встановлює лікар.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом двічі на добу. Лікування після інфаркту міокарда
• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Відповідну дозу встановлює лікар.
• Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом двічі на добу.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу препарату та буде повільніше змінювати його дозування.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Актіл

Слід негайно звернутися до лікаря або контактувати з найближчим відділом невідкладної допомоги. Не слід самому їхати до лікарні; слід скористатися допомогою іншої особи або зателефонувати до швидкої допомоги. Упаковку препарату слід взяти з собою. Díky цьому буде відомо, про який препарат йдеться.

Пропуск прийому препарату Актіл

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Актіл

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом препарату Актіл і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення одного з наступних важких побічних ефектів – може виникнути потреба в негайній медичній допомозі:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на Актіл (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як
  синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз ниркової шкіри, мультиформна еритема) (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні захворювання, такі як інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб) та інсульт (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих побічних ефектів (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Збільшення синців, кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, інші кровотечі (наприклад, кровотеча десен), фіолетові висипи на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Сильний біль у животі, який може променіювати на спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Гарячка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних побічних ефектів загостриться або триватиме довше, ніж кілька днів.
Часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик виникнення такого стану збільшується при початку прийому препарату Актіл або збільшенні дози.
• Омдленіння, низький артеріальний тиск (неправильно низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні.
• Сухий, сверблячий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висипи на шкірі, включаючи висипи, що піднімаються над поверхнею шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Збільшення рівня калію в крові, підтверджене лабораторними аналізами.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• Труднощі з підтриманням рівноваги (головокружіння).
• Свербіж і нетипові шкірні порушення, такі як оніміння, поколювання, печіння або паління шкіри (парестезії).
• Втрата або зміна відчуття смаку.
• Забурення сну.
• Відчуття депресії, тривоги, більша нервозність, ніж зазвичай, нетерплячість.
• Закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишківника (ангіоневротичний набряк кишківника), який проходить з такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
• Гастрит, запор або сухість у роті.
• Видалення під час дня більшої кількості сечі, ніж зазвичай.
• Гостра ниркова недостатність.
• Більша, ніж зазвичай, потовиділення.
• Відсутність або зниження апетиту (безапетитність).
• Прискорене або нерівне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом збільшення збору рідини в організмі.
• Червоність.
• Нетясе видіння.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) в аналізі крові.
• Аналізи крові, які показують зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Тремор або дезорієнтація.
• Червоність і набряк язика.
• Плачісте відшарування шкіри, сверблячий, горбковий висип.
• Забурення нігтів (наприклад, зменшення прилегання або відділення нігтя від ложа нігтя).
• Висипи або синяки на шкірі.
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Забурення слуху або звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Бардzo рідко(могут виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Більша, ніж зазвичай, чутливість до сонця.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Густий сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття дезорієнтації та напади судом, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (анг. anti-diuretic hormone - вазопресин, гормон антидіуретичний). Якщо наступні симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк ротової порожнини.
• Збільшення рівня антитіл в аналізі крові.
• Зниження кількості кров'яних тілець в аналізі крові.
• Зниження рівня натрію в крові в результаті аналізу крові.
• Зміна кольору пальців на руках і ногах під впливом холоду, а потім поколювання або біль під впливом тепла (синдром Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зповільнення або ослаблення реакції.
• Відчуття паління.
• Забурення нюху.
• Випадання волосів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Актіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці або упаковці, що містить таблетки, після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Актіл

• Активною речовиною препарату є раміприл.
• Інші складові частини: гідрокарбонат натрію, лактоза моногідрат, соль кроскармелози натрію, кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарова кислота натрію, жовтий оксид заліза (172) (таблетки 2,5 мг і 5 мг), червоний оксид заліза (E 172) (таблетки 5 мг).

Як виглядає препарат Актіл і що містить упаковка

Актіл 2,5 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, жовтої забарвлення. Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R2.
Актіл 5 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, рожевого забарвлення. Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R3.
Актіл 10 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, білої або білувато-білої забарвлення .Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R4.
Упаковки
Актіл 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки доступні у блистерах з алюмінієвої фольги, упакованих у картонні коробки, що містять по 30 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ

Виробник:

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Україна
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
Extractum Pharma Ltd.,
1044 Будапешт,
Megyeri út 64,
Угорщина
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2021