Акстіл

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АКСТІЛ, 2,5 мг, таблетки

АКСТІЛ, 5 мг, таблетки

АКСТІЛ, 10 мг, таблетки

Раміпріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати .
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Акстіл і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Акстіл
• 3. Як використовувати препарат Акстіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акстіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке Акстіл і для чого він використовується

Акстіл містить активну речовину - раміпріл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Дія препарату Акстіл полягає у:

• зменшенні виробництва організмом речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• розслабленні та розширенні кровоносних судин,
• полегшенні насосної функції серця в цілому організмі.

Акстіл може бути використаний:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зниження ризику розвитку або погіршення вже існуючої хвороби нирок (незалежно від того, чи є цукровий діабет чи ні),
• для лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму (серцева недостатність),
• для лікування пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Акстіл

Коли не використовувати препарат Акстіл:

• Якщо пацієнт має алергію на: раміпріл, будь-який інший препарат, що є інгібітором АПФ, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, набряк або труднощі з диханням,

набряк губ, обличчя, горла або язика.
У пацієнтів, у яких раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком. Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах
і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і
проглатанням.Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих,
оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин
під шкірою в місцях, таких як горло).

• У пацієнтів, які проходять діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою Акстіл може не бути підходящим для пацієнта.
• У пацієнтів, у яких зменшена кількість крові, що надходить до нирки (звуження ниркової артерії).
• У пацієнтів з дуже низьким або нестабільним артеріальним тиском. Оцінка повинна належати лікарю. У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід використовувати препарат Акстіл.
У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Акстіл.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Акстіл, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• У разі проблем з серцем, печінкою або нирками,
• У разі втрати організмом значної кількості солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, перебування на дієті з низьким вмістом солі, тривалого прийому мoczопіднімаючих препаратів або діалізу),
• У разі планування лікування анафілаксією на укуси бджіл або ос,
• У разі планування введення анестезуючого засобу. Такі засоби вводяться перед операціями або стоматологічними процедурами. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату Акстіл за день до процедури; слід проконсультуватися з лікарем,
• У разі високого рівня калію в крові (за результатами аналізу крові),
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку,
• У разі колагенозу судин, такого як склеродермія або системний червоний вовчак,
• Слід повідомити лікаря у разі наявності або планування вагітності. Не рекомендується прийом препарату Акстіл під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності препарат може суттєво негативно вплинути на плід, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен,
• Якщо пацієнт належить до негроїдної раси, існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, і препарат Акстіл може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї;
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Акстіл».
Перш ніж почати лікування препаратом Акстіл, слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо немає певності щодо цього.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Акстіл у дітей та підлітках віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Препарат Акстіл та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Препарат Акстіл може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Акстіл.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Акстіл» та «Попередження та обережність»).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів. Вони можуть зменшувати ефективність препарату Акстіл:

• препарати, що використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. У такому випадку слід контролювати артеріальний тиск.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при спільному прийомі з препаратом Акстіл:

• препарати, що використовуються для зниження болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія),
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата, такі як циклоспорин,
• мочопіднімаючі препарати (діуретики), такі як фуросемід,
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, що зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантата, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (у разі аритмії серця),
• темсіролімус (використовується для лікування злоякісних пухлин),
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ «Попередження та обережність».

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів. Препарат Акстіл може впливати на їх дію:

• препарати, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Препарат Акстіл може знижувати рівень глюкози в крові. Слід точно контролювати рівень глюкози в крові під час прийому препарату Акстіл,
• літій (у разі психічних захворювань). Препарат Акстіл може збільшувати рівень літію в крові, тому слід точно контролювати його. Перед початком лікування препаратом Акстіл слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, навіть якщо немає певності щодо цього.

Препарат Акстіл із харчуванням, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю з препаратом Акстіл може призвести до головокружіння або відчуття порожнини в голові. Якщо пацієнт має сумніви щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому препарату Акстіл, слід обговорити це з лікарем, оскільки алкоголь може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск.
• Препарат Акстіл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вагітна (або планує завагітніти).
Не рекомендується прийом препарату Акстіл під час першого триместру вагітності, і не слід приймати цей препарат після тринадцятого тижня вагітності, оскільки він може негативно вплинути на плід.
У разі вагітності під час прийому препарату Акстіл слід негайно повідомити лікаря. Рекомендується зміна методу лікування перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Акстіл під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Під час прийому препарату Акстіл можуть виникнути головокружіння. Ризик виникнення такого стану збільшується при початку прийому препарату Акстіл або збільшенні дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Препарат Акстіл містить лактозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Акстіл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Акстіл

Цей препарат слід завжди приймати точно згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Препарат слід приймати перорально щодня о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід запити рідиною.

Лікар може призначити інший продукт, що містить раміпріл, у разі відсутності відповідних доз препарату Акстіл.
Рекомендована доза
Лікування гіпертонії

• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаних показників артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі одночасного прийому діуретиків (мочопіднімаючих препаратів) лікар може рекомендувати припинення або зменшення дози такого препарату перед початком прийому препарату Акстіл. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай використовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Лікування для зменшення або запобігання погіршенню хвороби нирок
• Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар встановить відповідну дозу.
• Рекомендована доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар встановить відповідну дозу.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату двічі на добу. Лікування після інфаркту міокарда
• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар встановить відповідну дозу.
• Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату двічі на добу.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу препарату та буде повільніше змінювати його дозування.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акстіл

Слід негайно звернутися до лікаря або контактувати з найближчим відділом невідкладної допомоги. Не слід самому їхати до лікарні; слід скористатися допомогою іншої особи або зателефонувати до швидкої допомоги. Упаковку препарату слід взяти з собою. Завдяки цьому буде відомо, про який препарат йдеться.

Пропуск прийому препарату Акстіл

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Акстіл

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийом препарату Акстіл та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення одного з нижченаведених тяжких побічних ефектів – може виникнути необхідність негайної медичної допомоги:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на Акстіл (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (такі як

синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви, мультиформна еритема) (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні захворювання, такі як інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб) та інсульт (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих побічних ефектів (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Збільшене синяковість, кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, інші кровотечі (наприклад, кровотеча десен), фіолетові висипи на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Сильний біль у животі, який може променіювати на спину. Це можуть бути симптоми панкреатиту (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Гарячка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як гепатит або пошкодження печінки (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених побічних ефектів загостриться або триватиме довше, ніж кілька днів.
Часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик виникнення такого стану збільшується при початку прийому препарату Акстіл або збільшенні дози.
• Омдленіння, низький артеріальний тиск (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні.
• Сухий, дряпаний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висипи на шкірі, включаючи висипи, що піднімаються над поверхнею шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Збільшення рівня калію в крові, підтверджене лабораторними аналізами.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• Труднощі з підтриманням рівноваги (головокружіння).
• Свербіж та незвичайні шкірні захворювання, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння шкіри (парестезії).
• Відсутність або зміна відчуття смаку.
• Забурення сну.
• Відчуття депресії, тривоги, більша, ніж зазвичай, нервозність, нетерплячість.
• Закладений ніс, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишківника (ангіоневротичний набряк кишківника), який проходить з такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
• Паліка, запор або сухість у порожнині рота.
• Видалення під час дня більшої кількості сечі, ніж зазвичай.
• Гостра ниркова недостатність.
• Більше, ніж зазвичай, потовиділення.
• Відсутність або зменшення апетиту (відсутність голоду).
• Прискорене або нерівне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом збільшеного збору рідини організмом.
• Червоність.
• Незрозуміле бачення.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Неможливість статевої функції у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин у аналізі крові.
• Аналізи крові, які показують зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Тремор або дезорієнтація.
• Червоність та набряк язика.
• Пластинчасте відшарування шкіри, свербіжна, горбкова висипка.
• Забурення нігтів (наприклад, зменшення прилегання або відділення нігтя від ложа нігтя).
• Висипка або синяковість шкіри.
• Плями на шкірі та в'янення кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Забурення слуху або дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Бардzo рідко(могут виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Більша, ніж зазвичай, чутливість до сонця.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Густий сеча (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття плутанини та напади судом, які можуть бути результатом ненормального виділення АДГ (анг. антидіуретичний гормон - вазопресин, гормон, що пригнічує діурез). Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк порожнини рота.
• Збільшення рівня антитіл у аналізі крові.
• Зниження кількості кров'яних клітин у аналізі крові.
• Зниження рівня натрію в аналізі крові.
• Зміна кольору пальців на руках і ногах під впливом холоду, а потім оніміння або біль під впливом тепла (симптом Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зповільнення або ослаблення реакції.
• Відчуття печіння.
• Забурення нюху.
• Випадання волосів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Акстіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці або упаковці, що містить таблетки, після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Акстіл

• Активною речовиною препарату є раміпріл.
• Інші складові частини: гідрокарбонат натрію, лактоза моногідрат, натрієва сіль кроскармелози, кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарова кислота натрію, жовтий оксид заліза (172) (таблетки 2,5 мг та 5 мг), червоний оксид заліза (Е 172) (таблетки 5 мг).

Як виглядає препарат Акстіл та що містить упаковка

Акстіл 2,5 мг: таблетки у формі капсули, плоскі, жовтого кольору. Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R2.
Акстіл 5 мг: таблетки у формі капсули, плоскі, рожевого кольору. Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R3.
Акстіл 10 мг: таблетки у формі капсули, плоскі, білого або білуватого кольору .Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R4.
Упаковка
Акстіл 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки випускаються в блистерах з алюмінієвої фольги, упакованих у картонні коробки по 30 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. М. Адамкевича, 6А
м. П'єнків, 05-152 Чоснув

Виробник:

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. М. Адамкевича, 6А
м. П'єнків, 05-152 Чоснув
Польща
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000,
Мальта
ExtractumPharma Ltd.,
1044 Будапешт,
Мегьєрі út 64,
Угорщина
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Дупниця 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2021