Акстіл

Упаковка препарата: інформація для пацієнта

АКСТІЛ, 2,5 мг, таблетки

АКСТІЛ, 5 мг, таблетки

АКСТІЛ, 10 мг, таблетки

Раміприл

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати .
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Акстіл і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Акстіл
• 3. Як застосовувати препарат Акстіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Акстіл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке Акстіл і для чого він призначений

Акстіл містить активну речовину - раміприл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Дія препарату Акстіл полягає у:

• зменшенні виробництва організмом речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• розслабленні та розширенні кровоносних судин,
• полегшенні насосної функції серця в усьому організмі.

Акстіл може застосовуватися:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії),
• зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• для зниження ризику розвитку або погіршення вже існуючої хвороби нирок (незалежно від того, чи є цукровий діабет чи ні),
• для лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну організмові (серцева недостатність),
• для лікування пацієнтів із серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Акстіл

Коли не застосовувати препарат Акстіл:

• Якщо пацієнт має алергію на: раміприл, будь-який інший препарат, що є інгібітором АПФ, або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6). Симптоми алергічної реакції можуть включати висип, набряк або труднощі з диханням,

набряк губ, обличчя, горла або язика.
У пацієнтів, у яких раніше спостерігалася тяжка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком. Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах
і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і
поглинанням.Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих,
оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин
під шкірою в місцях, таких як горло).

• У пацієнтів, які проходять діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою Акстіл може не бути підходящим для пацієнта.
• У пацієнтів, у яких кількість крові, що надходить до нирки, зменшена (звуження ниркової артерії).
• У пацієнтів з дуже низьким або нестабільним артеріальним тиском. Оцінка повинна належати лікарю. У період останніх 6 місяців вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Акстіл.
У разі сумнівів пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Акстіл.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Акстіл потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• У разі проблем із серцем, печінкою або нирками,
• У разі втрати організмом значної кількості солі або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, перебування на дієті з низьким вмістом солі, тривалого застосування діуретиків або діалізу),
• У разі планування лікування анафілаксією на укуси бджіл або ос,
• У разі планування введення анестезії. Такі засоби вводяться перед операціями або стоматологічними процедурами. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Акстіл за день до процедури; слід попросити лікаря про пораду,
• У разі високого рівня калію в крові (за результатами аналізу крові),
• Якщо пацієнт приймає препарати або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку,
• У разі колагенозу судин, такого як склеродермія або системний червоний вовчак,
• Необхідно повідомити лікаря у разі наявності або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Акстіл під час першого триместру вагітності, а після третього місяця вагітності препарат може суттєво негативно вплинути на плід, див. пункт «Вагітність і годування грудьми»,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен,
• Якщо пацієнт належить до негроїдної раси, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку і препарат Акстіл може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може підвищитися:
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Акстіл».
Перед початком лікування препаратом Акстіл потрібно повідомити лікаря, якщо один з вище перелічених пунктів стосується пацієнта або якщо немає певності щодо цього.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Акстіл у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність у дітей не встановлені.

Препарат Акстіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати. Акстіл може впливати на дію деяких препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію препарату Акстіл.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Акстіл» та «Попередження та обережність»).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів. Вони можуть знижувати ефективність препарату Акстіл:

• препарати, що застосовуються для полегшення болю та запобігання запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. У такому разі необхідно контролювати артеріальний тиск.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів. Вони можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів при спільному застосуванні з препаратом Акстіл:

• препарати, що застосовуються для полегшення болю та запобігання запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або індометацин та ацетилсаліцилова кислота),
• препарати, що застосовуються для лікування раку (хіміотерапія),
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин,
• діуретики (мочогінні препарати), такі як фуросемід,
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, що зберігають калій, та інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон,
• алопуринол (що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові),
• прокайнамід (у разі аритмії серця),
• темсіролімус (що застосовується для лікування злоякісних пухлин),
• препарати, що найбільш часто застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТОР). Див. розділ «Попередження та обережність».

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів. Акстіл може впливати на їх дію:

• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози в крові, та інсулін. Акстіл може знижувати рівень глюкози в крові. Необхідно точно контролювати рівень глюкози в крові під час застосування препарату Акстіл,
• літій (у разі психічних захворювань). Акстіл може підвищувати рівень літію в крові, тому необхідно точно контролювати його рівень. Перед початком лікування препаратом Акстіл необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, навіть якщо немає певності щодо цього.

Акстіл з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю з препаратом Акстіл може призвести до головокружіння або відчуття легкості в голові. Якщо пацієнт має сумніви щодо того, скільки алкоголю можна вживати під час застосування препарату Акстіл, необхідно обговорити це з лікарем, оскільки алкоголь може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск.
• Акстіл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або планує завагітніти).
Не рекомендується застосування препарату Акстіл під час першого триместру вагітності, і не слід застосовувати цей препарат після 13-го тижня вагітності, оскільки він може суттєво негативно вплинути на плід.
У разі вагітності під час прийому препарату Акстіл необхідно негайно повідомити лікаря. Рекомендується змінити схему лікування перед плануванням вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Акстіл під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Акстіл можуть виникати головокружіння. Ризик розвитку такого стану підвищується при початку застосування препарату Акстіл або збільшенні дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Препарат Акстіл містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Акстіл містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Акстіл

Цей препарат завжди слід застосовувати строго згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Препарат слід приймати перорально щодня о однієї таєї ж години.
• Таблетки слід запити рідиною.

Лікар може призначити інший препарат, що містить раміприл, у разі відсутності відповідних доз препарату Акстіл.
Рекомендована доза
Лікування гіпертонії

• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаних значень артеріального тиску.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• У разі одночасного прийому діуретиків (мочогінних препаратів) лікар може рекомендувати припинення або зменшення дози такого препарату перед початком прийому препарату Акстіл. Профілактика інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу. Лікування для зниження або запобігання погіршенню хвороби нирок
• Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар встановить відповідну дозу.
• Рекомендована доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар встановить відповідну дозу.
• Максимальна доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату двічі на добу. Лікування після інфаркту міокарда
• Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
• Лікар встановить відповідну дозу.
• Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Рекомендується прийом препарату двічі на добу.

Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу препарату та буде повільніше змінювати його дозування.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Акстіл

Необхідно негайно звернутися до лікаря або контактувати з найближчим відділом невідкладної допомоги. Не слід самому їхати до лікарні; необхідно скористатися допомогою іншої особи або зателефонувати до швидкої допомоги. Упаковку препарату слід взяти з собою. Завдяки цьому буде відомо, який саме препарат було прийнято.

Пропуск застосування препарату Акстіл

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Акстіл

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Акстіл і негайно звернутися до лікаря у разі появи одного з нижче перелічених тяжких побічних ефектів – може виникнути потреба в негайній медичній допомозі:

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на Акстіл (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки порожнини рота, загострення раніше існуючої хвороби шкіри, червоність, пухирці або лущення шкіри (такі як
  синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви, поліформна еритема) (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні захворювання, такі як інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб) та інсульт (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Дихальна недостатність або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих побічних ефектів (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Збільшене синяковість, кровотеча, яка триває довше, ніж зазвичай, інші кровотечі (наприклад, кровотеча десен), фіолетові висипи на шкірі або більша, ніж зазвичай, схильність до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкість, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювань крові або кісткового мозку (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).
• Сильний біль у животі, який може променіювати на спину. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (не дуже часто - можуть виникнути у 1 з 100 осіб).
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювань печінки, таких як запалення печінки або пошкодження печінки (побічна дія невідомої частоти - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених побічних ефектів погіршиться або триватиме довше, ніж кілька днів.
Часто(могут виникнути у 1 з 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Головокружіння. Ризик розвитку такого стану підвищується при початку застосування препарату Акстіл або збільшенні дози.
• Омана, низький артеріальний тиск (неправильно низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні.
• Сухий, сверблячий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, дихальна недостатність.
• Біль у животі або кишківнику, діарея, нудота або блювота.
• Висипи на шкірі, включаючи висипи, що піднімаються над поверхнею шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Спазми або болі м'язів.
• Збільшення рівня калію в крові, підтверджене лабораторними аналізами.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• Труднощі з підтриманням рівноваги (головокружіння).
• Свербіж та незвичайні шкірні порушення, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекуча шкіра (парестезії).
• Втрата або зміна відчуття смаку.
• Забурення сну.
• Відчуття депресії, тривоги, підвищеної нервозності, ніж зазвичай, нетерплячості.
• Закупорений ніс, труднощі з диханням або загострення астми.
• Набряк кишківника (ангіоневротичний набряк кишківника), який проходить з такими симптомами, як біль у животі, блювота та діарея.
• Пекучість, запор або сухість у порожнині рота.
• Видалення під час дня більшої кількості сечі, ніж зазвичай.
• Гостра ниркова недостатність.
• Більше, ніж зазвичай, потовиділення.
• Відсутність або зниження апетиту (відсутність голоду).
• Прискорене або нерівне серцебиття. Набряк рук і ніг. Це може бути симптомом підвищеного заторювання води організмом.
• Червоність.
• Незначне зір.
• Болі в суглобах.
• Гарячка.
• Неможливість статевого акту у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок.
• Збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофільна реакція) у аналізах крові.
• Аналізи крові, які показують зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко(могут виникнути у 1 з 1000 осіб)

• Тремор або дезорієнтація.
• Червоність та набряк язика.
• Лущення шкіри, свербляча, горбкувата висипка.
• Порушення стану нігтів (наприклад, зменшення прилегання або відокремлення нігтя від ложа нігтя).
• Висипка або синяковість шкіри.
• Плями на шкірі та охолодження кінцівок.
• Червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху або звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну в аналізах крові.

Бардzo рідко(могут виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• Більша, ніж зазвичай, чутливість до сонця.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Густий сеч (з темним забарвленням), нудота або блювота, спазми м'язів, відчуття плутані, судоми, які можуть бути результатом неправильного виділення АДГ (анг. антидіуретичний гормон - вазопресин, гормон, що знижує виділення сечі). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Набряк порожнини рота.
• Збільшення рівня антитіл у аналізах крові.
• Зниження кількості кров'яних тілець у аналізах крові.
• Зниження рівня натрію в крові за результатами аналізів.
• Зміна кольору пальців рук і ніг під впливом холоду, а потім оніміння або біль під впливом тепла (симптом Рейно).
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Зпомадіння або ослаблення реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Втата волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Щусєва, 14
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-56
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акстіл

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці або упаковці, що містить таблетки, після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Акстіл

• Активною речовиною препарату є раміприл.
• Інші складові частини: гідрокарбонат натрію, лактоза моногідрат, соль кроскармелози натрію, прежелована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію, оксид заліза жовтий (172) (таблетки 2,5 мг та 5 мг), оксид заліза червоний (Е 172) (таблетки 5 мг).

Як виглядає препарат Акстіл і що містить упаковка

Акстіл 2,5 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, жовтого кольору. Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R2.
Акстіл 5 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, рожевого кольору. Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R3.
Акстіл 10 мг: таблетки у формі капсул, плоскі, білого або білуватого кольору .Лінія поділу з однієї сторони та на боках, з позначенням R4.
Упаковка
Акстіл 2,5 мг, 5 мг, 10 мг таблетки випускаються в блистерах з алюмінію/алюмінію, упаковані в картонні коробки по 30 таблеток.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Щусєва, 14
03022, м. Київ

Виробник:

ТОВ «Адамед Фарма»
вул. Щусєва, 14
03022, м. Київ
Україна
Actavis Ltd.,
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Мальта
ExtractumPharma Ltd.,
1044 Будапешт,
Megyeri út 64,
Угорщина
Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2021