Аведол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Aведол, 6,25 мг, плівкові таблетки

Aведол, 12,5 мг, плівкові таблетки

Aведол, 25 мг, плівкові таблетки

Карведилол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aведол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aведол
• 3. Як застосовувати препарат Aведол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aведол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Aведол і для чого він призначений

Aведол містить карведилол, який належить до групи препаратів, званих альфа- та бета-адренолітиками. Aведол
призначений для лікування високого артеріального тиску та лікування стенокардії.
Aведол також показаний як допоміжне лікування при серцевій недостатності, покращуючи її
функцію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Aведол

Коли не застосовувати препарат Aведол:

• якщо пацієнт має алергіюна карведилол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається важка серцева недостатність, яка лікується в основному препаратами, що вводяться внутрішньовенно.
• якщо у пацієнта спостерігалася в минулому бронхіальна астмаабо інша хвороба легень.
• якщо у пацієнта спостерігається не лікувана серцева недостатністьабо певного типу розлади проводової системи серця(звані блоком міжпередсердного або міжкамерного проводу другого чи третього ступеня, або синдромом хворого синусового вузла).
• якщо у пацієнта спостерігається важка розлад серцевої діяльності(кардіогенний шок).
• якщо у пацієнта спостерігається значне замедлення серцебиттяабо дуже низький артеріальний тиск.
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі розлади кислотно-лужної рівноваги(метаболічний ацидоз).
• якщо у пацієнта спостерігається збільшена діяльність наднирників(феохромоцитома) і вона не лікується жодними препаратами.
• якщо у пацієнта спостерігається зменшене кровообіг у руках і ногах, внаслідок чого вони стають холодними, з'являється більабо інтермітуючий кліщ.
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки.
• якщо пацієнт лікується препаратами, що вводяться внутрішньовенно, які застосовуються для лікування високого артеріального тискуабо серцевих захворювань(верапаміл або ділтіазем).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Aведол необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність з супутньою:
• низьким артеріальним тиском
• розладами кровообігу та кисневого забезпечення серця(ішемічна хвороба серця) та хворобою судин
• і (або) розладами функції нирокУ такому випадку лікар повинен контролювати функцію нирок. Можливо, буде потрібно зменшення дози препарату.
• коли у пацієнта спостерігається цукровий діабет. Застосування препарату Aведол може маскувати симптоми зниження рівня цукру в крові. З цієї причини необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі розлади дихання, які не лікуються, оскільки Aведол може погіршити труднощі з диханням.
• коли у пацієнта спостерігається хвороба судин обміну.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Aведол може зменшувати виділення сліз.
• коли у пацієнта спостерігається синдром Рейно(спочатку синюшність пальців рук або ніг, потім блідість і потім червонізація з супутнім болем). Aведол може посилювати існуючі симптоми.
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертиреоз- збільшена продукція гормонів щитоподібної залози, Aведол може маскувати симптоми цього гіпертиреозу.
• якщо застосовується Aведол, а планується хірургічна операціяз застосуванням препаратів для загальної анестезії. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Aведол.
• коли у пацієнта спостерігається замедлення серцебиття (менше 55 ударів на хвилину).
• якщо у пацієнта спостерігалися важкі алергічні реакції(наприклад, після укусу комах або після вживання харчових продуктів) або якщо пацієнт пройшов або перебуває на алергічному лікуванні, оскільки Aведол може зменшувати ефективність препаратів, що застосовуються для лікування алергічних реакцій.
• якщо у пацієнта спостерігається псоріаз.
• якщо у пацієнта спостерігається стенокардіятипу Прінцметала.
• якщо у пацієнта спостерігається феохромоцитома наднирників.

Aведол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливоповідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• Дигоксин(препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності)
• Рифампіцин(антібіотик, що застосовується для лікування туберкульозу)
• Циметидин(препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка, рефлюксу та викиду кислоти шлункового вмісту)
• Циклоспорин(препарат, що ослаблює імунну систему організму для захисту від відторгнення органів після трансплантації, застосовується також, наприклад, при ревматичних або дерматологічних проблемах)
• Клонідин(препарат, що застосовується для зниження артеріального тиску або лікування мігрені)
• Верапаміл, ділтіазем, аміодарон(препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• Хінідин, дізопірамід, мексилетин, пропафенон, флекайнід(препарати, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск. Aведол може посилювати дію інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, шляхом подібної дії (наприклад, антагоністи рецептора альфа)
• Інсулінабо оральні препарати для лікування цукрового діабету(препарати, що знижують рівень цукру в крові), оскільки дію, що знижує рівень цукру в крові, можна посилити, а симптоми зниження рівня цукру в крові можуть бути замасковані
• Препарати для анестезії(препарати, що застосовуються для анестезії)
• Симпатоміметики(препарати, що збільшують активність симпатичної нервової системи)
• Походні дигідропіридину(препарати, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)
• Нітрати(препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань), оскільки вони можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску, послаблюючи дію препарату Aведол
• Препарати, що блокують нервово-м'язову проводку(препарати, що знижують м'язовий тонус)
• Ерготамін(препарат для лікування мігрені)
• Деякі обезболівні препарати(ністероїдні протизапальні препарати), естрогени(гормони) та кортикостероїди(гормони наднирників), оскільки вони можуть у деяких випадках знижувати артеріальний тиск, послаблюючи дію препарату Aведол
• Препарати, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин інгібітори моноамінооксидази(ІМАО) - препарати, що застосовуються для лікування депресії, оскільки вони можуть спричинити подальше сповільнення частоти серцебиття
• Флуоксетин(препарат, що застосовується для лікування депресії)
• Агоністи бета-адренергічних рецепторів з бронходилататорною дією(препарати, що застосовуються для лікування астми), наприклад салбутамол та формотерол.

Aведол з їжею, питтям та алкоголем

Aведол може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик шкідливої дії препарату на нерождену дитину. Aведол може застосовуватися
під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Зазвжди необхідно проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням препарату Aведол під час вагітності.
На підставі результатів досліджень, проведених на годуючих тваринах, встановлено, що препарат
Aведол може проникати до молока матерів і з цієї причини не слід застосовувати препарат під час годування
грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. На початку
лікування або під час його зміни можуть виникнути головокружіння та втома.
У разі виникнення головокружіння або слабкості після застосування таблетки необхідно уникати
керування транспортними засобами або роботи, що вимагає особливої концентрації.

Препарат Aведол містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Aведол

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Плівкові таблетки необхідно ковтати, запиваючи не менше половини склянки води. Плівкові таблетки
можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується, щоб пацієнти з серцевою недостатністю
приймали плівкові таблетки під час прийому їжі, щоб зменшити ризик головокружіння
під час раптового встування.

Таблетки Aведол доступні в наступних дозах: 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг

Високий артеріальний тиск:

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку препарату Aведол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
під час перших 2 днів лікування, а потім 2 таблетки препарату Aведол 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) один раз на добу. Можна застосовувати також інші доступні дози препарату Aведол.

Стенокардія:

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку препарату Aведол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
двічі на добу під час 2 днів, а потім 2 таблетки препарату Aведол 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) двічі на добу. Можна застосовувати також інші доступні дози препарату Aведол.

Серцева недостатність:

Зазвичай застосовувана доза становить половину таблетки препарату Aведол 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг
карведилолу) двічі на добу під час 2 тижнів. Дозу можна поступово збільшувати під контролем лікаря
зазвичай з інтервалом у 2 тижні.
Однак у деяких випадках дозу можна зменшити або збільшити, про що вирішить лікар.

Zастосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aведол

У разі прийому більшої дози препарату Aведол, ніж рекомендована, або у разі прийому препарату
дітьми необхідно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні для отримання поради
щодо подальших дій.
До симптомів передозування належать оmdлення, спричинені надмірним зниженням артеріального тиску, сповільнення серцебиття та іноді у важких випадках зупинка серцебиття.
Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, погане самопочуття, зниження свідомості та напади.

Пропуск застосування препарату Aведол

У разі пропуску дози (або декількох доз) препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перервання застосування препарату Aведол

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем. Лікар призначить припинення препарату Aведол повільно, поступово зменшуючи дозу протягом приблизно 2 тижнів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Більшість побічних ефектів залежить від розміру дози, і симптоми зникають після зменшення дози або припинення лікування. Деякі з побічних ефектів можуть виникнути на початку лікування та зникнути самостійно під час лікування.
Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння (наприклад, під час раптового встування), головний біль
• серцеві захворювання. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, втома, задишка та набряк рук і ніг
• зниження артеріального тиску. Симптомом може бути оmdлення та головокружіння
• чуття слабкості та втоми.

Головокружіння, головний біль та чуття слабкості та втоми зазвичай є легкими та їх виникнення
більш імовірне на початку лікування.
Часто(виникають у 1 з 10 пацієнтів на 100):

• інфекції дихальних шляхів (бронхіт), легенів (пневмонія), носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів). До симптомів належить свистячий дих, задишка, тиск у грудній клітці та біль у горлі
• інфекції сечовидільної системи, які можуть спричиняти проблеми з сечовипусканням
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить чуття втоми, блідість шкіри, чуття серцебиття та поверхневе дихання
• збільшення маси тіла
• збільшення рівня холестерину в крові (встановлено при аналізі крові)
• втрата контролю рівня цукру в крові у осіб з цукровим діабетом
• чуття депресії
• розлади зору, біль або чуття сухого ока, через меншу кількість сліз
• сповільнення серцебиття
• омдлення або головокружіння під час встування
• затримання рідини. До симптомів належить: загальний набряк тіла, набряк частини тіла, наприклад, рук, ніг, гомілок та ніг, а також збільшення об'єму крові в організмі
• проблеми з кровообігом у руках і ногах. До симптомів належать холодні руки та ноги, блідість, оніміння та біль у пальцях, а також біль у нозі, який погіршується під час ходьби
• проблеми з диханням
• нудота, блювота
• діарея
• розлад шлунка та (або) диспепсія
• біль у руках, ногах
• проблеми з нирками, включаючи зміни у сечовипусканні.

Недостатньо часто(виникають у 1 з 10 пацієнтів на 1000):

• розлади сну
• омдлення
• оніміння або поколювання рук і ніг
• проблеми зі шкірою, включаючи висипи, які можуть охоплювати велику частину тіла, висипка-грудочки (кропив'янка), свербіж та сухі плями шкіри
• розлади проведення серця
• проблеми з серцем. До симптомів належать біль у грудній клітці та задишка (стенокардія)
• випадання волосся
• розлади ерекції (труднощі з досягненням або утриманням ерекції).

Рідко(виникають у 1 з 10 пацієнтів на 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів. До симптомів належать легко виникнення синяків та кровотечі з носа
• закупорення носа.

Дуже рідко(виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові. До симптомів належать інфекції ротової порожнини, ясен, горла та легенів
• алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми можуть включати труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла або обличчя, або набряком рук, ніг та гомілок
• сухість у роті
• розлади функції печінки (встановлено при аналізі крові)
• у деяких жінок можуть виникнути проблеми з утриманням сечі. Після припинення лікування цей стан покращується
• імпотенція
• висипи на шкірі або червонізація шкіри, які можуть посилюватися до важких реакцій шкіри, включаючи розлеглу висипу з пухирцями та лущенням шкірного покриву, що виникає особливо у ділянці рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний дерматит або поліформний еритем).

Aведол також може спричиняти розвиток симптомів цукрового діабету у пацієнтів, які мають дуже
легку форму цукрового діабету, звану «цукровим діабетом, прихованим».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aведол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Aведол

• Активною речовиною препарату є карведилол. Кожна таблетка містить відповідно 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг карведилолу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон CL, повідон K30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910/HPMC 3cP, гіпромелоза 2910/HPMC 6cP, гіпромелоза 2910/HPMC 50cP, двутленок титану (E 171), триетилцитрат, макрогол 8000, полідекстроза Fcc.

Як виглядає лікарський засіб Аведол та що містить упаковка

Таблетки по 6,25 мг з покриттям: білі, овальні, з лінією поділу з обох сторін та вигравіруваним «6,25» на одному боці.
Таблетки по 12,5 мг з покриттям: білі, овальні, з лінією поділу з обох сторін та вигравіруваним «12,5» на одному боці.
Таблетки по 25 мг з покриттям: білі, овальні, з лінією поділу з обох сторін та вигравіруваним «25» на одному боці.
Таблетки по 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останнього оновлення листківки: