Аугментін Мфф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Augmentin MFF, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Перш ніж розпочати лікування дитини цим препаратом, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат зазвичай призначений для дітей. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як і у дитини.
• Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Augmentin і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Augmentin
• 3. Як застосовувати препарат Augmentin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Augmentin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Augmentin і для чого він призначений

Augmentin - це антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Augmentin містить два різні препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить
до групи препаратів, званих "пеніцилінами", які іноді можуть бути інактивовані (інактивовані). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цій інактивації.
Augmentin застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Augmentin

Коли не давати препарат Augmentin дитині

• Якщо у пацієнта виявлена алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати шкірну висипку або набряк обличчя або горла.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищезазначені обставини стосуються дитини, якій призначений препарат, не давайте їй препарат Augmentin

Augmentin.У разі сумнівів перед застосуванням препарату Augmentin зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та попередження

Перш ніж розпочати застосування препарату Augmentin дитині, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• дитина хворіє на інфекційний мононуклеоз
• дитина лікується у зв'язку з захворюванням печінки або нирок
• дитина нерегулярно сечовипускає.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Augmentin.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, дитина може отримати Augmentin у іншій дозі або інший препарат.

Увага на певні захворювання

Застосування препарату Augmentin може погіршити перебіг деяких захворювань або викликати
важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Увага на певні симптоми під час застосування препарату Augmentin у дитини для зменшення ризику виникнення будь-яких проблем. Див. «Увага на певні захворювання» в пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитина має пройти аналіз крові (наприклад, аналіз червоних кров'яних тілець або аналіз функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що дитина приймає препарат Augmentin. Augmentin може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Augmentin і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина, а також про препарати, які вона має приймати.
Якщо одночасно з препаратом Augmentin дитина приймає аллопуринол (застосовується при подагрі), більш ймовірне виникнення у неї шкірних алергічних реакцій.
Якщо дитина приймає пробенецид (застосовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Augmentin.
Якщо одночасно з препаратом Augmentin застосовуються препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Augmentin може впливати на дію метотрексату (препарат, який застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань).
Augmentin може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Augmentin може викликати побічні ефекти і викликати симптоми, які порушують здатність водіння транспортних засобів.
Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини, якщо він не відчуває себе добре.

Препарат Augmentin містить аспартам, бензиловий спирт і мальтодекстрин

Цей препарат містить 2,5 мг аспартаму в 1 мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути
шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (рідким генетичним захворюванням, при якому
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Augmentin містить слідові кількості бензилового спирту. Бензиловий спирт може
викликати алергічні реакції.
Augmentin містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо у дитини раніше спостерігалася
нетолерантність до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Augmentin

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих і дітей з масою тіла 40 кг і більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу препарату Augmentin, яку необхідно давати дитині.
• Упаковка препарату може постачатися з пластиковою мірною ложкою або дозувальною стрижнею. Їх необхідно використовувати для надання дитині правильної дози. Інструкція з використання дозувальної стрижні наведена в кінці цієї інструкції.
• Рекомендована доза - (25 мг + 3,6 мг)/кг маси тіла/добу (0,4 мл суспензії/кг маси тіла/добу) до (45 мг + 6,4 мг)/кг маси тіла/добу (0,6 мл суспензії/кг маси тіла/добу), приймається у дві поділених дози.
• Більша доза - до (70 мг + 10 мг)/кг маси тіла/добу (1,0 мл суспензії/кг маси тіла/добу), приймається у дві поділених дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо дитина має захворювання нирок, доза препарату може бути зменшена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Augmentin або інший препарат.
• Якщо дитина має захворювання печінки, їй можуть проводити частіше аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як давати препарат Augmentin

• Перед кожним прийняттям дози завжди добре витрясайте пляшку.
• Давайте на початку прийому їжі або одразу перед прийомом їжі.
• Зберігайте рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між прийомами дози протягом доби. Не давайте 2 дози протягом 1 години.
• Не давайте дитині препарат Augmentin довше ніж 2 тижні. Якщо дитина продовжує відчувати себе погано, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Augmentin

Якщо дитині було дано більшу дозу препарату Augmentin, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми,
як подразнення шлунка і кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Зверніться до лікаря якнайшвидше. Зверніться до лікаря з пляшкою препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому препарату Augmentin

Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте її якнайшвидше після нагадування. Не давайте наступної дози занадто рано, але зачекайте близько 4 годин перед прийняттям наступної дози.
Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Augmentin

Продовжуйте давати препарат Augmentin до закінчення лікування, навіть якщо дитина почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти цього препарату, які можуть виникнути.

Увага на певні захворювання

Алергічні реакції:

• шкірна висипка
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахою або в пахвині
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або горло (ангиоедем), який викликає труднощі з диханням
• омдленість
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, зверніться негайно
до лікаря. Зупиніть застосування препарату Augmentin.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу, болем
живота і (або) гарячкою.
Лікарський синдром запалення товстої кишки(англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський синдром запалення товстої кишки спостерігався в основному у дітей, які приймали амоксицилін
з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є
повторюваніся блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль
живота, летаргію, діарею і низький тиск крові.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у дитини сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, зверніться якнайшвидше
до лікарядля отримання поради.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз; якщо вони виникнуть, приймайте препарат Augmentin перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• шкірна висипка, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• шкірна висипка, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою обводкою з темним кільцем навколо країв - мультиформна еритема) якщо ви помітили в пацієнта будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою

Частота виникнення не може бути визначена на основі доступних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт).
• Важкі шкірні реакції:
• -поширена шкірна висипка, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і важча форма, яка викликає розлегле лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз)
• -поширена червона шкірна висипка, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте висипання)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки); лікарський синдром з еозінофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• -червона висипка, зазвичай спостережувана на обидві сторони сідниць, верхній внутрішній стороні стегон, під пахвами і на шиї (симетрична, випотна і згинальна висипка, викликана препаратом (англ. SDRIFE)).

Якщо у дитини виник будь-який з цих симптомів, зверніться негайно до лікаря.

• Висипка з пухирцями, розташованими у вигляді обручів з струп'ями в центрі або як шнур перлів (лінійна дерматоз, викликана IgA).
• Запалення печінки.
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) у крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Тривале згортання крові.
• Побудження руху.
• Судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Augmentin або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як вовнистий.
• Зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна видалити шляхом чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть викликати гостре ушкодження нирок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.

5. Як зберігати препарат Augmentin

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.

Сухий порошок

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не зберігайте
при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Приготовлена суспензія

Приготовлену до застосування суспензію (препарат після додавання води) зберігайте в холодильнику
(при температурі від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожуйте.
Строк придатності приготовленої суспензії – 7 днів.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Augmentin

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мл приготовленої пероральної суспензії містить 80 мг амоксициліну у вигляді амоксициліну трігідрату і 11,4 мг клавуланової кислоти у вигляді калію клавуланату.
• Інші компоненти: аспартам (Е 951), ксантановий гум, діоксид кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, яблучна кислота, гіпромелоза, апельсиновий аромат 1 сухий* (містить бензиловий спирт), апельсиновий аромат 2 сухий*, малиновий аромат сухий*, аромат Золотого сиропу сухий* (*містить також мальтодекстрин) .
• Додаткова інформація про аспартам, бензиловий спирт і мальтодекстрин - див. пункт 2.

Як виглядає препарат Augmentin і що містить упаковка

Препарат Augmentin (400 мг + 57 мг)/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії є білим
до білуватого порошку, доступним у пляшці з безбарвного скла. Після додавання води пляшка містить
відповідно 35 мл, 70 мл або 140 мл білої до світло-коричневої суміші, званої суспензією.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа і виробник

Подійна особа

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Ірландія

Виробник

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подійної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 6
04070 Київ
телефон (044) 207-55-55

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія – Augmentin 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії з мультифруктовим смаком
Болгарія – Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії
Хорватія – Augmentin 400 мг + 57 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії з фруктовим смаком
Кіпр – Augmentin Mixed Fruit
Чехія – Augmentin
Естонія – Augmentin Fruit
Франція – Augmentin 80 мг - 11,4 мг на мл порошок для приготування пероральної суспензії
Греція – Augmentin MF
Німеччина – Augmentan Kindersaft
Угорщина – Augmentin Duo
Ірландія – Augmentin Duo Mixed Fruit
Італія – Augmentin
Латвія – Augmentin Fruit 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготування пероральної суспензії
Литва – Augmentin
Мальта – Augmentin Duo Mixed Fruit
Норвегія – Augmentin
Польща – Augmentin
Португалія – Augmentin Duo
Румунія – Augmentin FP
Словаччина – Augmentin DUO з фруктовим смаком
Велика Британія (Північна Ірландія) – Augmentin Duo

Дата останнього оновлення інструкції: січень 2025

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Одна з найпоширеніших причин цього явища полягає в тому, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкцію, додану до препарату, і якщо будь-які з них незрозумілі, попросіть лікаря або фармацевта пояснити.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не передавайте іншим особам антибіотики, призначені вам.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, поверніть їх до аптеки, яка їх приймає, для забезпечення їх правильного знищення.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування препарату до застосування

Відкрийте кришку. Перед застосуванням перевірте, чи не пошкоджена плівка, яка захищає пляшку. Закрийте кришку.

• 1. Витрясайте пляшку з препаратом для розрідження порошку.

• 2. Відкрийте кришку.

• 3. Зірвіть плівку, яка захищає пляшку.

• 4. Додайте воду (об'єм вказано нижче). Закрийте кришку, переверніть пляшку і добре витрясайте.

Альтернативний спосіб приготування суспензії: наповніть пляшку водою до рівня трохи нижче позначки на етикетці пляшки або на самій пляшці. Закрийте кришку, переверніть пляшку і добре витрясайте, а потім доповніть водою точно до позначки. Закрийте кришку, переверніть пляшку і знову добре витрясайте.

• 5. Приготовлену до застосування суспензію (препарат після додавання води) зберігайте в холодильнику. Витрясайте пляшку перед кожним застосуванням. Термін придатності приготовленої суспензії - 7 днів.

Інструкція з використання дозувальної стрижні

Упаковка препарату може постачатися з дозувальною стрижнею. Дозувальна стрижня призначена для перорального застосування препарату Augmentin.

Дозувальну стрижню слід використовувати лише для застосування препарату Augmentin. Не використовуйте її для застосування інших препаратів, оскільки нанесена на стрижню шкала є специфічною для продукту Augmentin.
Дозувальна стрижня постачається з з'єднувачем, який дозволяє її підключити до пляшки.
На дозувальній стрижні для перорального застосування нанесена шкала, яка дозволяє виміряти необхідну дозу в мілілітрах (мл). Надайте дитині дозу, призначену лікарем.
Перед застосуванням перевірте, чи не містяться в стрижні чи з'єднувачі будь-які забруднення. Якщо необхідно, промийте їх чистою водою.

• 1. Добре витрясайте пляшку з суспензією перед кожним застосуванням.
• 2. Зніміть з'єднувач зі стрижні. Тримаючи пляшку, сильно натисніть з'єднувач у горловину пляшки (з'єднувач залиште в горловині пляшки, не виймайте).

• 3. Вставте кінчик стрижні у заглибину з'єднувача і упевніться, що вона стійко закріплена.

• 4. Переверніть пляшку догори дном, тримаючи стрижню. Відтягніть поршень стрижні вниз, поки не буде набрана доза препарату, призначена лікарем.

• 5. Переверніть пляшку (горловиною вгору) і вийміть стрижню зі з'єднувача.
• 6. Для застосування препарату дитині осторожно помістіть кінчик стрижні в рот дитини, а потім повільно натискаючи на поршень, осторожно введіть суспензію. (Якщо для застосування призначеної дози необхідно введення вмісту більшої кількості стрижні, повторіть дії, описані в пунктах 3, 4, 5 і 6).

• 7. Після застосування стрижню ретельно промийте її чистою водою. Залиште до повного висихання перед наступним застосуванням.

• 8. Закрийте кришку.

• 9. Приготовлену до застосування суспензію (препарат після додавання води) зберігайте в холодильнику. Витрясайте пляшку перед кожним застосуванням. Термін придатності приготовленої суспензії: 7 днів.