Аугментін Ес

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аугментин ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначався для немовлят або дітей. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у Вашої дитини.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Аугментин ЕС і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аугментин ЕС
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Аугментин ЕС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аугментин ЕС
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аугментин ЕС і для чого він призначений

Аугментин ЕС - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Аугментин ЕС містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить
до групи лікарських засобів, званих "пеніцилінами", дії яких іноді може бути зупинено
(нейтралізація). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цій нейтралізації.
Аугментин ЕС застосовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легенів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аугментин ЕС

Коли не слід давати дитині лікарський засіб Аугментин ЕС

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або горла.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб

Аугментин ЕС.У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Аугментин ЕС
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Аугментин ЕС необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується у зв'язку з захворюванням печінки або нирок
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищеозначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Аугментин ЕС.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у пацієнта.
У залежності від результатів пацієнт може отримати Аугментин ЕС у іншій дозі або інший лікарський засіб.

Ускладнення, на які слід звернути увагу

Застосування лікарського засобу Аугментин ЕС може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи не виникли у пацієнта певні симптоми під час застосування лікарського засобу Аугментин ЕС, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. «Ускладнення, на які слід звернути увагу» у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз кров'яних тілечок або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає лікарський засіб Аугментин ЕС. Аугментин ЕС може впливати на результати цих аналізів.

Лікарський засіб Аугментин ЕС та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо одночасно з лікарським засобом Аугментин ЕС пацієнт приймає алопуринол (застосовується при подазі), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (застосовується при подазі), лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу Аугментин ЕС.
Якщо одночасно з лікарським засобом Аугментин ЕС пацієнт приймає лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, необхідно проводити додаткові аналізи крові.
Аугментин ЕС може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань).
Аугментин ЕС може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Важливі відомості про деякі компоненти лікарського засобу Аугментин ЕС

• Цей лікарський засіб містить 2,72 мг аспартаму в кожному мілілітрі. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ПКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильного виведення.
• Аугментин ЕС містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аугментин ЕС

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для застосування у дорослих та дітей з масою тіла 40 кг і більше. Необхідно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу лікарського засобу Аугментин ЕС для дитини.
• До упаковки лікарського засобу додається пластикова мірна ложка. Необхідно використовувати її для надання дитині правильної дози.
• Зазвичай застосовувана доза - (90 мг + 6,4 мг) на кожен кілограм маси тіла на добу, яку подають у двох роздільних дозах. Лікарський засіб Аугментин ЕС не рекомендується для застосування у дітей віком менше 3 місяців.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза лікарського засобу може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу лікарського засобу Аугментин ЕС або інший лікарський засіб.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки, можливо, необхідно проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати лікарський засіб Аугментин ЕС

• Перед застосуванням кожної дози необхідно завжди добре встряхнути пляшку.
• Лікарський засіб слід застосовувати з їжею.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами, які застосовуються протягом доби. Не слід застосовувати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід застосовувати дитині лікарський засіб Аугментин ЕС протягом більше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аугментин ЕС

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу лікарського засобу Аугментин ЕС, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми,
як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно мати при собі тектурну упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування лікарського засобу Аугментин ЕС

Якщо пацієнтові забули застосувати дозу, необхідно застосувати її в момент пригадування. Не слід застосовувати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед застосуванням наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Аугментин ЕС

Необхідно продовжувати застосування лікарського засобу Аугментин ЕС до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози лікарського засобу необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вона може спричинити повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть виникнути.

Ускладнення, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк залоз на шиї, під пахвами або в пахвинах
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), який спричиняє труднощі з диханням
• омдленіння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Аугментин ЕС.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке спричиняє водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.
Лікарський запалення кишківника(англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський запалення кишківника спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийняття лікарського засобу). Далі можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт має сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися
до лікарядля отримання поради.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• нудота, особливо при застосуванні великих доз, якщо вони виникнуть, лікарський засіб Аугментин ЕС слід застосовувати з їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю - мультиформна еритема). Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт).
• Важкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка спричиняє розлегле лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• -поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть виникнути малі пухирці, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона, луската висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне пухирчасте лущення)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості еозинофілів та збільшенням активності ферментів печінки); лікарський синдром з еозинофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• -червона висипка, зазвичай спостережувана на обидвох сторонах сідниць, внутрішній верхній частині стегон, під пахвами і на шиї (симетрична, складкова і гіпертрофічна висипка, викликана лікарським засобом (англ. SDRIFE)).

Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Висипка з пухирцями, які розташовані по колу зі струп'ями в центрі або як шнур перлів (лінійний дерматоз, викликаний імуноглобуліном А).
• Запалення печінки .
• Жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, яка виробляється печінкою) у крові, що може спричинити жовте забарвлення шкіри і білків очей.
• Запалення канальців нирок.
• Тривале згортання крові.
• Побудження.
• Судоми (у осіб, які приймають великі дози лікарського засобу Аугментин ЕС або мають захворювання нирок).
• Чорний язик, який виглядає як вовнистий.
• Зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна видалити шляхом чистки зубів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути в результаті аналізів крові або сечі:

• значне зменшення кількості білих клітин крові
• мала кількість червonyх клітин крові (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть привести до гострого ушкодження нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: + 380 44 279 65 50
факс: + 380 44 279 65 51, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аугментин ЕС

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Сухий порошок
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати лікарський засіб Аугментин ЕС після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура
«Lot» означає номер серії.
Приготовлена суспензія (лікарський засіб після додавання води)
Приготовлену суспензію слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C), не заморожувати.
Строк придатності суспензії - 10 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Аугментин ЕС

• Активними речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен мілілітр приготованої пероральної суспензії містить амоксицилін тригідрат у кількості, еквівалентній 120 мг амоксициліну, і калію клавуланат у кількості, еквівалентній 8,58 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти - аспартам (Е951), ксантанова камедь, діоксид кремнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилцелюлоза і трояндовий аромат (містить мальтодекстрин).
• Додаткові відомості про аспартам (Е951) і мальтодекстрин - див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Аугментин ЕС і що містить упаковка

Лікарський засіб Аугментин ЕС, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії, є білим порошком, поставляється в пляшці з безбарвного скла. До упаковки додається пластикова мірна ложка.
Після додавання води пляшка містить відповідно 50 мл, 75 мл, 100 мл або 150 мл білої рідинної суміші, званої суспензією.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyenniere
53100 Mayenne
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до
представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
тел. (044) 490 50 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Болгарія – Аугментин ЕС
Кіпр – Аугментин ЕС
Польща – Аугментин ЕС
Португалія – Аугментин ЕС
Румунія – Аугментин ЕС
Словаччина – Аугментин ЕС

Дата останньої актуалізації інструкції: січень 2025

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Одна з найпоширеніших причин цього явища полягає в тому, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточного захворювання. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, правильний час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію, додану до лікарського засобу, і якщо будь-яка з них є незрозумілою, необхідно запитати лікаря або фармацевта про роз'яснення.

• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо у неї була подібна інфекція.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування, рекомендованого лікарем, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки, яка їх приймає, для забезпечення їх правильного знищення.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з підготовки лікарського засобу до застосування

Відкрити кришку. Перед застосуванням необхідно перевірити, чи не пошкоджена плівка, яка захищає пляшку. Закрити кришку.

• 1. Встряхнути пляшку з лікарським засобом для розрідження порошку.

• 2. Відкрити кришку.

• 3. Зняти плівку, яка захищає пляшку.

• 4. Для підготовки суспензії необхідно використовувати прокип'ячену воду, охолоджену до температури кімнати. Додати воду (об'єм вказано нижче). Закрити кришку, перевернути пляшку і добре встряхнути.

Альтернативний спосіб підготовки суспензії: наповнити пляшку водою до рівня трохи нижче позначки на етикетці пляшки. Закрити кришку, перевернути пляшку і ретельно встряхнути, а потім доповнити водою точно до позначки. Закрити кришку, перевернути пляшку і знову ретельно встряхнути.