Ауглавін Ппг

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ауглавін ППХ, (875 мг+125 мг), порошок для приготування суспензії для перорального прийому, в саше

Амоксицилін + Клавуланова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ
• 3. Як застосовувати препарат Ауглавін ППХ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ауглавін ППХ і для чого він призначений

Ауглавін ППХ - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних препарати: амоксицилін і клавуланова кислота. Амоксицилін належить до групи препаратів
званих “пеніцилінами”, діяльність яких іноді може бути пригнічена (дезактивована). Другий
активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому дезактивуванню.
Ауглавін ППХ застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ауглавін ППХ

Коли не застосовувати препарат Ауглавін ППХ

• Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика.

➔

Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат

Ауглавін ППХ.У разі сумнівів перед початком застосування препарату Ауглавін ППХ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ауглавін ППХ необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз
• лікується від хвороби печінки або нирок
• нірегулярно сечовиділяє.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Ауглавін ППХ.
У деяких випадках лікар може проводити дослідження для визначення типу бактерій, які викликали
інфекцію в пацієнта. У залежності від результатів пацієнт може отримати Ауглавін ППХ у іншій дозі або
інший препарат.

Ускладнення, на які слід звернути увагу

Застосування препарату, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може погіршити перебіг
деяких хвороб або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції,
конвульсії і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи з'являються у пацієнта певні симптоми під час застосування препарату Ауглавін ППХ, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. „ Ускладнення, на які слід звернути увагу” у пункті 4.

Аналізи крові і сечі

Якщо пацієнту необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), необхідно повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Ауглавін ППХ. Препарат, що містить амоксицилін з клавулановою кислотою, може впливати на результати цих аналізів.

Ауглавін ППХ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта, і трав'яних препаратів.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (що застосовується для лікування подагри), більш імовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (що застосовується для лікування подагри) – одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксициліну і не рекомендується.
Якщо пацієнт приймає препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, буде потрібно проводити додаткові аналізи крові.
Якщо пацієнт приймає метотрексат (що застосовується для лікування пухлин і важкої псоріазу) – пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може викликати посилення побічних ефектів.
Ауглавін ППХ може впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Перед прийняттям будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ауглавін ППХ може викликати побічні ефекти і викликати симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Ауглавін ППХ містить мальтодекстрин

Препарат містить мальтодекстрин, джерело глюкози. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Ауглавін ППХ містить аспартам (Е 951)

Препарат містить 20 мг аспартаму в кожній саше. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виділення.

3. Як застосовувати препарат Ауглавін ППХ

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Рекомендована доза: 1 саше двічі на добу.
• Більш висока доза: 1 саше тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Застосування препарату Ауглавін ППХ з вмістом 875 мг + 125 мг не рекомендується.

Пацієнти з хворобами нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються хвороби нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату Ауглавін ППХ або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються хвороби печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для контролю функції печінки.

Як приймати препарат Ауглавін ППХ

• Непосредньо перед прийняттям препарату необхідно відкрити саше і розчинити в половині склянки води. Добре перемішати суміш і негайно випити.
• Суміш необхідно випити на початку прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Необхідно зберігати рівні, щонайменше 4-годинні, інтервали між дозами під час доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
• Не слід приймати препарат Ауглавін ППХ довше ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ауглавін ППХ

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ауглавін ППХ, ніж рекомендована, можуть спостерігатися такі симптоми, як подразнення шлунка (нудота, блювота або діарея) або конвульсії. Необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб показати її лікарю.

Пропуск застосування препарату Ауглавін ППХ

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Не слід приймати наступну дозу занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози.

Перерване застосування препарату Ауглавін ППХ

Необхідно продовжувати приймати препарат Ауглавін ППХ до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції.
Якщо частина бактерій виживе, вона може викликати рецидив інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Нижче перелічені побічні ефекти цього препарату, які можуть спостерігатися.

Ускладнення, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові, випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвинах
• набряк, іноді охоплюючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), що викликає труднощі з диханням
• оману
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда ( синдром Куніса).

➔
Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити застосування препарату Ауглавін ППХ.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові і слизу,
болі в животі і (або) гарячці.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишок, індукований препаратами (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Синдром запалення кишок, індукований препаратами, спостерігався в основному у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є
повторюваніся блювоти (1 до 4 годин після прийому препарату). Далі можуть спостерігатися такі симптоми, як біль у животі, летаргія, діарея і низький тиск крові.
➔
Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання консультації.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо під час застосування великих доз ➔ якщо спостерігаються, необхідно приймати препарат Ауглавін ППХ перед прийомом їжі
• блювота
• діарея (у дітей).

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть спостерігатися в результаті аналізів крові

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) вироблених печінкою.

Рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - еритема багатопостачальна) ➔ якщо пацієнт помічає будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідкі побічні ефекти, які можуть спостерігатися в результаті аналізів крові

• мала кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих клітин крові.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості осіб, але їх точна частота не
відомо

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок ( асептичне запалення м'яких оболонок мозку і спинного мозку)
• важкі шкірні реакції:
• -поширена висипка на шкірі, в межах якої можуть спостерігатися пухирці і лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсичний некротичний екзфоліативний синдром)
• -поширена червона висипка на шкірі, в межах якої можуть спостерігатися малі пухирці, заповнені гноєм ( пухирчасте лущення шкіри)
• -червона, лущена висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями ( гостре осуткове кропив'янка)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням кількості білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки); препарат-індукована реакція з еозінофілією і загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). ➔

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, виробленої печінкою) в крові, що може викликати жовте забарвлення шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження часу згортання крові
• підвищена рухливість
• конвульсії (у осіб, які приймають великі дози препарату Ауглавін ППХ або мають хвороби нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• забарвлення зубів (у дітей), зазвичай усувається шляхом чистки
• висипка з пухирцями, розташованими у вигляді обручок або як нитка перлин ( лінійна ІгА-дерматоз).
  Побічні ефекти, які можуть спостерігатися в результаті аналізів крові або сечі
  • значне зменшення кількості білих клітин крові
  • мала кількість червonyх клітин крові (гемолітична анемія)
  • кристали в сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
  телефон: +38 (044) 279-64-04
  факс: +38 (044) 279-64-04
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ауглавін ППХ

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці
  для захисту від вологи.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці і саше після
  EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер
  партії.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Ауглавін ППХ

  • Активними речовинами препарату є амоксицилін тригідрат і клавуланова кислота. Кожна саше містить амоксицилін тригідрат у кількості, еквівалентній 875 мг амоксициліну ( Амоксицилін) і калію клавуланат, розчин у кількості, еквівалентній 125 мг клавуланової кислоти ( Клавуланова кислота).
  • Інші компоненти: кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарат магнію, аромат клубники (мальтодекстрин (кукурудзяний), триетилцитрат (Е 1505), складники смаку, пропіленгліколь (Е 1520)).

  Як виглядає препарат Ауглавін ППХ і що містить упаковка

  Ауглавін ППХ 875 мг + 125 мг порошок для приготування суспензії для перорального прийому в саше є порошком білувато-жовтого кольору, в саше з поліетилентерефталату/алюмінію/поліетилену
  (ПЕТ/Алюмінію/ПЕ).
  Вигляд суспензії після приготування: суспензія білувато-кремового кольору, з ароматом клубники.
  Розмір упаковки: 12, 14, 20, 30 саше в паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  ПАТ "Фармацевтична компанія "Полфарма"
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
  телефон: +48 22 364 61 01

  Виробник

  PenCef Pharma GmbH
  Брайтенбахштрассе, 13-14
  13509 Берлін
  Німеччина
  Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.

  Медична освіта

  Антибіотики призначені для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні при лікуванні
  інфекцій, викликаних вірусами.
  Іноді інфекції, викликані бактеріями, не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
  Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
  Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
  Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

  • 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них є незрозумілими, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
  • 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
  • 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
  • 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
  • 5. Якщо після закінчення лікування, відповідного рекомендаціям лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.