Ауглавін Ппг Екстра

Укладена інструкція: інформація для користувача

Auglavin PPH Extra, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії

Амоксисилін+Клавуланова кислота

Перш ніж давати цю лікарську форму дітям, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю лікарську форму призначено конкретній особі. Не передавайте її іншим. Лікарська форма може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарська форма Auglavin PPH Extra і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарської форми Auglavin PPH Extra
• 3. Як приймати лікарську форму Auglavin PPH Extra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарську форму Auglavin PPH Extra
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарська форма Auglavin PPH Extra і для чого вона призначена

Auglavin PPH Extra - антибіотик, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції. Лікарська форма Auglavin PPH Extra містить дві різні речовини: амоксисилін і клавуланову кислоту. Амоксисилін належить до групи лікарських засобів, званих "пеніцилінами", дія яких іноді може бути зупинена (інактивація). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цій інактивації.
Auglavin PPH Extra застосовується у немовлят і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха
• інфекції легенів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарської форми Auglavin PPH Extra

Коли не давати лікарської форми Auglavin PPH Extra дітям

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на амоксисилін, клавуланову кислоту або будь-який з інших компонентів цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося важке алергічне реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Симптоми можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя або шиї.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з прийняттям антибіотика. → Якщо це стосується дитини, не давайте їй лікарської форми Auglavin PPH Extra. У разі сумнівів перед початком прийняття лікарської форми Auglavin PPH Extra зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийняття лікарської форми Auglavin PPH Extra дитиною зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• вона хворіє на інфекційний мононуклеоз
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок
• нірегулярно сечовипускає.

У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийняття лікарської форми Auglavin PPH Extra.
У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликали інфекцію у дитини.
У залежності від результатів лікар може призначити лікарську форму Auglavin PPH Extra в іншій дозі або іншу лікарську форму.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Прийом лікарської форми Auglavin PPH Extra може погіршити перебіг деяких хвороб або викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Зверніть увагу, чи не спостерігаються у дитини під час прийняття лікарської форми Auglavin PPH Extra певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. « Стани, на які слід звернути увагу» у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитині потрібно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз крові або дослідження функції печінки) або аналізи сечі, повідомте лікаря або медсестру, що пацієнт приймає лікарську форму Auglavin PPH Extra. Лікарська форма Auglavin PPH Extra може впливати на результати цих аналізів.

Лікарська форма Auglavin PPH Extra та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає дитина, або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, прийняття яких планується. Це стосується також лікарських засобів, які видаються без рецепта та рослинних лікарських засобів.
Якщо дитина приймає аллопуринол (який застосовується при подазі), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (який застосовується при подазі), лікар може вирішити про корекцію дози лікарської форми Auglavin PPH Extra.
Якщо дитина приймає лікарські засоби, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
Лікарська форма Auglavin PPH Extra може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних хвороб).
Лікарська форма Auglavin PPH Extra може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, який застосовується для профілактики відторгнення нових органів після трансплантації).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Перед прийняттям будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарська форма містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо раніше в пацієнта спостерігалося непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарської форми.
Лікарська форма містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл приготованої суспензії, тобто лікарська форма вважається «безнатрієвою».

3. Як приймати лікарську форму Auglavin PPH Extra

Цю лікарську форму завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Ця суспензія зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей з масою тіла 40 кг або більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози встановлюються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить, яку дозу лікарської форми Auglavin PPH Extra слід давати дитині.
• До упаковки додана пластикова мірна ложка, пластиковий шприц або мірка. За допомогою цих пристосувань слід давати дитині відповідну дозу лікарської форми.
• Звичайна доза - 90 мг + 6,4 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох розділених дозах. Лікарська форма Auglavin PPH Extra не рекомендується для дітей віком менше 3 місяців.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо в дитини спостерігаються захворювання нирок, доза лікарської форми може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо в дитини спостерігаються захворювання печінки, частіше можуть проводитися аналізи крові для контролю функції печінки.

Як давати лікарську форму Auglavin PPH Extra

• Перед прийняттям кожної дози завжди добре потрясіть пляшку.
• Давати на початку прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі.
• Зберігайте рівномірні інтервали між дозами не менше 4 годин під час доби. Не давайте 2 дози протягом 1 години.
• Не давайте дитині лікарську форму Auglavin PPH Extra довше 2 тижнів. Якщо пацієнт все ще не відчуває себе добре, зверніться до лікаря знову.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарської форми Auglavin PPH Extra

Якщо дитина прийняла більшу дозу лікарської форми Auglavin PPH Extra, ніж рекомендована, симптоми можуть включати подразнення шлунка та кишечника (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Зверніться до лікаря якнайшвидше. Майте при собі упаковку лікарської форми, щоб показати її лікарю.

Пропуск прийому лікарської форми Auglavin PPH Extra

Якщо дитині забули дати дозу лікарської форми, слід дати її, як тільки про це згадаєте.
Не давайте наступної дози занадто рано, чекайте приблизно 4 години перед прийняттям наступної дози.

Перервання прийому лікарської форми Auglavin PPH Extra

Продовжуйте давати лікарську форму Auglavin PPH Extra до закінчення курсу лікування, навіть якщо дитина почувається краще. Всі дози лікарської форми необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може викликати повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цієї лікарської форми зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця лікарська форма може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Нижче перелічені побічні ефекти цієї лікарської форми, які можуть виникнути.

Стани, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших частин тіла
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в пахвині
• набряк, іноді включаючи обличчя або область рота (ангіоневротичний набряк), який викликає труднощі з диханням
• омаріння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса). → Якщо виник будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Відмовтеся від прийому лікарської форми Auglavin PPH Extra.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний і тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.
Синдром запалення кишечника, індукованого лікарськими засобами (DIES)
Синдром запалення кишечника, індукованого лікарськими засобами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксисилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому лікарської форми). Далі можуть спостерігатися біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск крові.
→ Якщо виник будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайноза порадою.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часто спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри)
• нудота, особливо при прийомі великих доз → якщо виникнуть, приймайте лікарську форму Auglavin PPH Extra перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей).

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів

• висипка на шкірі, свербіж
• випукла, свербляча висипка (кропивниця)
• нестравність
• головокружіння
• головний біль.

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки.

Рідко спостерігаються побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів

• висипка на шкірі, яка може супроводжуватися пухирями та виглядати як малі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо краю - мультиформна еритема) → якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Рідко спостерігаються побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості людей, але їхня точна частота не відома:

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт)
• важкі шкірні реакції:
• -загальна висипка на шкірі, у складі якої можуть бути пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш важка форма, яка викликає розлущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• -загальна червона висипка на шкірі, у складі якої можуть бути малі пухирі, заповнені гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона луската висипка з товстими підшкірними утворами та пухирями (гостре універсальне пухирчасте лущення)
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на лікарський засіб з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). → Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря.
• запалення печінки
• жовтяниця, викликана збільшенням рівня білірубіну (речовини, вироблюваної печінкою) у крові, яка може викликати жовте забарвлення шкіри та білків очей
• запалення канальців нирок
• продовження згортання крові
• розбудження
• судоми (у осіб, які приймають великі дози лікарської форми Auglavin PPH Extra або мають захворювання нирок)
• чорний язик, який виглядає як вовнистий
• зміна кольору зубів (у дітей), яку зазвичай можна видалити за допомогою чистки зубів
• висипка з пухирями, розташовані у вигляді кільця або як нитка перлин (лінійний дерматоз, асоційований з IgA).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червonyх кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали у сечі, які можуть викликати гостре пошкодження нирок.

Якщо у пацієнта виникли побічні ефекти

→ зверніться до лікаря негайно, якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або стає докучливим, або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарську форму Auglavin PPH Extra

Лікарську форму слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Сухий порошок

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» позначає термін придатності, а після скорочення «Lot» - номер партії.

Приготувана суспензія

Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожуйте.
Приготувану суспензію слід вживати протягом 7 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарська форма Auglavin PPH Extra

• Активними речовинами лікарської форми є амоксисилін і клавуланова кислота. Кожен мл приготованої пероральної суспензії містить амоксисилін тригідрат у кількості, еквівалентній 120 мг амоксисиліну, та суміш калієвої солі клавуланової кислоти та колоїдного діоксиду кремнію або безводного колоїдного діоксиду кремнію у кількості, еквівалентній 8,58 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: кросповідон типу А, діоксид кремнію, безводний колоїдний діоксид кремнію, карамелоза натрію, ксантановий гум, ацесульфам калію (Е 950), содова саліцилатна кислота (Е 954), ароматизатор з запахом клубники [мальтодекстрин (кукурудзяний), тріетилцитрат, пропіленгліколь, ароматизатори та бензиловий спирт].

Як виглядає лікарська форма Auglavin PPH Extra і що містить упаковка

Лікарська форма Auglavin PPH Extra, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготування пероральної суспензії, є білим або жовтуватим порошком, поставляється в скляній пляшці оранжевого кольору.
Після приготування пляшка містить білу або жовтувату рідинну суміш, звану суспензією.
Пляшки упаковуються разом з дозувальником у вигляді:

• шприца 6 мл з PE/PS
• мірної ложки 5 мл з PS або мірної ложки 10 мл з PS
• мірки 5 мл з PP.

Об'єм упаковки: 100 мл.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

PENCEF Pharma GmbH
Брейтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлін
Німеччина
HAUPT Pharma Latina S.r.L.
SS. 156 Монті-Лепіні, км 47,600
04100 Борго-Сан-Мікеле (Латина)
Італія
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2023 року.

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до прийманого антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на прийом антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, правильний час і протягом правильної кількості днів. Прочитайте інструкції, наведені в інструкції до лікарського засобу, і якщо будь-які з них незрозумілі, попросіть лікаря або фармацевта пояснити.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не передавайте іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.

• 5. Якщо після закінчення лікування згідно з рекомендаціями лікаря залишилися будь-які залишки антибіотика, поверніть їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкція з приготування лікарської форми до використання

Перед використанням перевірте, чи не було порушено захист кришки.
Встряхніть пляшку з лікарською формулою, щоб розлущити порошок.
Наповніть пляшку водою нижче рівня, позначеного на етикетці лінією. Переверніть пляшку та добре встряхніть. Почекайте, поки піна не опаде. Потім доповніть водою точно до лінії, переверніть пляшку та знову добре встряхніть.
Добре встряхніть пляшку перед кожним використанням.
Додаткові відомості щодо приготування суспензії в аптеці