Атропінум сулфуріцум Взф

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Атропін сульфат ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін сульфат ВЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу

• 1. Що таке лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Атропін сульфат ВЗФ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ і для чого він призначено

Атропін сульфат ВЗФ містить атропін сульфат, який належить до групи холінолітичних лікарських засобів. Атропін діє на рецептори, що знаходяться в залозах зовнішньої секреції, гладких м'язах, серцевому м'язі та центральній нервовій системі. Атропін спричинює прискорення серцевої діяльності, зменшення виділення слини, поту, зменшення виділення бронхіальної слизі, виділення носа, сльозної рідини та шлункової рідини, зменшення перистальтики кишечника та гальмування сечовиділення.

Атропін прискорює синусовий ритм та збільшує швидкість проведення між передсердями та шлуночками серцевого м'язу.

Атропін сульфат ВЗФ застосовують:

• при синусовій брадикардії (значне сповільнення скорочень серця внаслідок порушення провідності блукаючого нерва, який посередnicає між мозком та синусовим вузлом у керуванні серцем), аритмії;
• для введення в загальне знеболювання (премедикація);
• при отруєнні інсектицидами фосфороорганічної групи або лікарськими засобами холіноміметичної групи;
• при отруєнні грибами, що містять мускарин;
• для зняття блокади нервово-м'язової провідності;
• допоміжно при спастичних станах гладкої мускулатури в черевній порожнині (печінкова коліка, ниркова коліка);
• при радіологічній діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладкої мускулатури та звільнення проходження кишечника.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Атропін сульфат ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на атропін сульфат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається звуження шийки сечового міхура, наприклад, внаслідок гіперплазії передміхурової залози (симптоми: труднощі з сечовиділенням);
• якщо в пацієнта спостерігається рефлюкс-езофагіт (симптоми: печія, ушкодження слизової оболонки стравоходу);
• якщо пацієнт має міастенію (слабкість м'язів);
• якщо пацієнт має паралічну кишкову непрохідність (симптоми: гарячка, сильний біль у череві, метеоризм);
• якщо пацієнт має важке виразкове запалення товстої кишки (симптоми: наявність крові та слизу у калі);
• якщо пацієнт має захворювання, що викликають кишкову непрохідність;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Атропін сульфат ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Атропін сульфат ВЗФ у пацієнтів:
• у віці понад 40 років через ризик гіперплазії передміхурової залози та розвитку порушень сечовиділення;
• із захворюваннями дихальної системи, оскільки атропін може посилити задишку;
• із гіпертиреозом, гіпертонією, тахіаритмією (швидкий, неправильний ритм шлуночків серця), застійною серцевою недостатністю, стенокардією, аутономною нейропатією, захворюваннями шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковим захворюванням шлунка, рефлюкс-езофагітом);
• у похилому віці;
• із порушеннями функції нирок та (або) печінки.
• При застосуванні атропіну у дітей необхідно проявляти обережність та спостерігати за пацієнтом.
• При застосуванні лікарського засобу у осіб, схильних до нападів глаукоми, може виникнути гострий напад глаукоми або прискорення розвитку повної непрохідності в разі звуження відділення шлунка.
• Необхідно проявляти обережність при застосуванні атропіну у пацієнтів з підвищеною температурою тіла, оскільки може виникнути подальше підвищення температури. При застосуванні атропіну пацієнт не повинен перебувати в приміщенні, де панують високі температури.
• Відбулися випадки важкої брадикардії (завершення серцевої діяльності), викликаної гіперкаліємією (збільшенням рівня калію в крові), яка не припинялася після застосування атропіну.
• Відбулися випадки парадоксальної блокади передсердно-шлуночкової чи гальмування синусового вузла після застосування атропіну у пацієнтів після трансплантації серця.
• Атропін необхідно застосовувати з особливою обережністю під час проведення терапевтичних чи діагностичних процедур у пацієнтів після трансплантації серця. Під час застосування рекомендується проводити моніторинг ЕКГ, а також необхідно забезпечити доступність апарату для реанімації.
• Дозування атропіну не більше 1 мг у незначній мірі стимулює центральну нервову систему. Вищі дози можуть викликати психічні порушення та гальмування діяльності центральної нервової системи. Особливо чутливі до цього діти та особи похилого віку.

Атропін сульфат ВЗФ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Лікарські засоби, які посилюють дію атропіну:

• тріциклічні антидепресанти,
• лікарські засоби проти спазмів (застосовувані, наприклад, при синдромі раздраженого кишечника),
• лікарські засоби, застосовувані при хворобі Паркінсона,
• деякі антигістамінні лікарські засоби (першого покоління),
• фенотіазини (лікарські засоби, застосовувані при психічних захворюваннях),
• дізопірамід, хінідин (лікарські засоби, застосовувані при серцевих захворюваннях).

Атропін шляхом сповільнення виведення шлункового вмісту може викликати сповільнення або прискорення всмоктування деяких пероральних лікарських засобів.

Під час проведення знеболювання з використанням пропофолу та одночасного застосування атропіну частота серцевих скорочень, відповідна на внутрішньовенне введення атропіну, може бути зменшена (і не можна цьому ефективно запобігти введенням великої дози атропіну).

Необхідно проявляти особливу обережність під час проведення ехокардіографії з використанням добутаміну та атропіну або під час одночасного введення катехоламінів з атропіном у пацієнтів, які, як здається, перебувають під впливом сильного стресу або у яких спостерігається стан, званий гіперадренергічним (автономна нервова система функціонує неправильно та можуть виникнути важкі порушення, такі як, наприклад, раптове падіння артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень, оmdlіння, зневоднення внаслідок хронічного діарею).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб може бути застосовуваний у вагітних жінок лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для плода.

Внутрішньовенне введення атропіну вагітній жінці та під час пологів може викликати тахікардію у плода.

Незначна кількість атропіну проникає в грудне молоко та може викликати побічні ефекти у дитини. Застосування атропіну у жінок, які годують грудьми, потребує обережності. Можливо виникнення гальмування виділення молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб погіршує здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Атропін сульфат ВЗФ вводиться виключно медичним персоналом.

Лікарський засіб можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Детальні інформація про дозування міститься в розділі "Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу".

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атропін сульфат ВЗФ

Симптоми передозування: сухість у роті з супутнім відчуттям печіння, труднощі з ковтанням, світлобоязнь, червоність та сухість шкіри, підвищення температури тіла, висип, нудота та блювота, прискорення серцевої діяльності та підвищення артеріального тиску. Внаслідок стимуляції центральної нервової системи можуть виникнути: нервозність, тремор, збентеження, збудження, марення, делірій. Ці симптоми можуть перетворитися на сонливість, ступор (стан оніміння), порушення дихання та кровообігу, іноді загрозливі для життя.

Лікування важких випадків полягає у внутрішньовенному, внутрішньом'язовому або підшкірному введенні від 1 до 4 мг фізостигміну; у разі потреби дозу можна повторити.

Якщо це необхідно, лікар введе пацієнтові кисень та забезпечить підтримку дихання, а також забезпечить пацієнтові достатню кількість рідини. У разі виникнення світлобоязні пацієнта необхідно перевести до темної кімнати.

Пропуск застосування лікарського засобу Атропін сульфат ВЗФ

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Атропін сульфат ВЗФ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Побічні ефекти пов'язані з прийнятою дозою атропіну та зазвичай проходять після припинення застосування лікарського засобу.

Після застосування відносно невеликих доз атропін зменшує виділення слини, поту та бронхіальної слизі. Можливо виникнення сухості у роті, а також зменшення або гальмування виділення поту. Зменшення виділення бронхіальної слизі може викликати загущення слизі, що накопичується у дихальних шляхах, та утворення бронхіального чопа, який важко видалити з дихальних шляхів. Вище вказані побічні ефекти посилюються при збільшенні дозування атропіну.

Після застосування великих доз атропіну спостерігалися розширення зіниць, порушення акомодації, прискорення серцевої діяльності з можливим виникненням трепетання або миготання передсердь, розкоординація передсердно-шлуночкової провідності та додаткових скорочень шлуночків; можливо виникнення затримки сечовиділення та запору. Збільшення доз атропіну гальмує шлункове виділення.

У деяких пацієнтів можливо виникнення анафілаксії, кропив'янки та висипки, іноді супроводжуваної відшаруванням шкіри.

Інші побічні ефекти: марення, підвищення внутрішньоочного тиску, втрата смаку, головний біль, нервозність, сонливість, слабкість, втома, головокружіння, червоність обличчя, безсоння, нудота, блювота та метеоризм. Можливо виникнення дезорієнтації та (або) збудження, особливо у пацієнтів похилого віку.

Відбулися випадки важкої брадикардії, викликаної гіперкаліємією, яка не припинялася після застосування атропіну.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла, не заморожувати.

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, вказаного на паковці та ампулі. Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot означає номер серії.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ

• Активною речовиною лікарського засобу є атропін сульфат. Кожен мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг атропін сульфату.
• Інші компоненти: соляна кислота, розведена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Атропін сульфат ВЗФ та що містить упаковка

Атропін сульфат ВЗФ - прозора, через прозору рідину.

Упаковка містить 10 ампул по 1 мл у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації упаковки:грудень 2024 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Атропін сульфат ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін сульфат ВЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін сульфат

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.

Можливо легке потрясіння ампули або постукання по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.

На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обидві руки, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Лікарський засіб можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Дозування

Дорослі, підлітки у віці понад 12 років та пацієнти похилого віку

Синусова брадикардія, аритмія

Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 0,3 до 0,6 мг кожні 4-6 годин до загальної дози 2 мг.

У реанімації: 0,5 мг; дозу можна повторювати з інтервалом 5 хвилин до стабілізації серцевого ритму.

У разі зупинки серцевої діяльності необхідно ввести внутрішньовенно одноразову дозу 3 мг. Якщо не можна ввести атропін внутрішньовенно під час реанімації, необхідно ввести через інтубацію дозу в 2-3 рази більшу, ніж доза, застосовувана внутрішньовенно.

Введення в загальне знеболювання (премедикація)

Внутрішньом'язово або підшкірно: 0,3 до 0,6 мг, введених за 30-60 хвилин до операції або такої самої дози, введеної внутрішньовенно безпосередньо перед операцією.

Отруєння інсектицидами фосфороорганічної групи, отруєння лікарськими засобами холіноміметичної групи, отруєння грибами, що містять мускарин

Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 1 до 2 мг, дозу можна повторювати кожні 5 до 60 хвилин до зникнення симптомів отруєння; не перевищувати максимальну дозу 100 мг протягом перших 24 годин.

Відміну блокади нервово-м'язової провідності

Внутрішньовенно від 0,6 мг до 1,2 мг, вводяться за кілька хвилин до або одночасно з неостигміном у дозі від 0,5 мг до 2 мг (з використанням окремих шприців).

Допоміжно при спастичних станах гладкої мускулатури в черевній порожнині (печінкова коліка, ниркова коліка)

Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: від 0,5 мг до 1 мг.

У діагностиці радіологічній, коли бажано викликати розслаблення гладкої мускулатури та звільнення проходження кишечника

Внутрішньом'язово: 1 мг.

Діти у віці нижче 12 років

Зазвичай доза внутрішньом'язова, внутрішньовенна або підшкірна становить 10 мкг/кг маси тіла (0,01 мг/кг маси тіла); не перевищувати 0,4 мг. Якщо це необхідно, ці дози можна повторювати кожні 4-6 годин.

У загрозі життя у разі виникнення важких порушень серцевої діяльності

Для порятунку життя: внутрішньовенно 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла); мінімальна доза: 0,01 мг, яку можна повторювати кожні 5 хвилин до максимальної дози 0,1 мг.

Введення в загальне знеболювання (премедикація)

Внутрішньом'язово або підшкірно; вводити за 30-60 хвилин до операції.

Діти масою тіла до 3 кг: 100 мкг (0,1 мг).

Діти масою тіла від 7 до 9 кг: 200 мкг (0,2 мг).

Діти масою тіла від 12 до 16 кг: 300 мкг (0,3 мг).

Діти масою тіла понад 20 кг: дози такі самі, як для дорослих пацієнтів.

Відміну блокади нервово-м'язової провідності

Внутрішньовенно; новонароджені, немовлята та діти: 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла).

Максимальна доза: 0,6 мг.

Отруєння інсектицидами фосфороорганічної групи, отруєння лікарськими засобами холіноміметичної групи, отруєння грибами, що містять мускарин

Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 50 мкг/кг маси тіла (0,05 мг/кг маси тіла) кожні 10-30 хвилин; вводити до зникнення симптомів отруєння.