Атропінум сулфуріцум Взф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Атропін Сульфурікум ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін Сульфурікум ВЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атропін Сульфурікум ВЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ і для чого він застосовується

Атропін Сульфурікум ВЗФ містить атропін сульфат, який належить до групи холінолітичних препаратів. Атропін діє на рецептори, що знаходяться в залозах зовнішньої секреції, гладких м'язах, серцевому м'язі та центральній нервовій системі. Атропін викликає прискорення серцевої діяльності, зменшення виділення слини, поту, зменшення виділення бронхіальної слизі, виділення носа, сльозної рідини та шлункової рідини, зменшення перистальтики кишечника та гальмування сечовиділення.
Атропін прискорює синусовий ритм та збільшує швидкість проведення між передсердями та шлуночками серцевого м'язу.
Атропін Сульфурікум ВЗФ застосовується:

• при синусовій брадикардії (значне сповільнення серцевих скорочень, що виникає внаслідок порушення провідності блукаючого нерва, який посередництвом між мозком та синусовим вузлом керує серцем), аритмії;
• для введення в загальне знеболювання (премедикація);
• при отруєнні інсектицидами фосфороорганічної групи або холіноміметичними препаратами;
• при отруєнні грибами, що містять мускарин;
• для зняття нервово-м'язової блокади;
• допоміжно при спастичних станах гладкої мускулатури в черевній порожнині (печінкова коліка, ниркова коліка);
• при радіологічній діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладкої мускулатури та звільнення проходження кишечника.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атропін Сульфурікум ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на атропін сульфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається недроїдність шиї сечового міхура, наприклад, внаслідок гіперплазії передміхурової залози (симптоми: труднощі з сечовиділенням);
• якщо в пацієнта спостерігається рефлюкс-езофагіт (симптоми: печія, ушкодження слизової оболонки стравоходу);
• якщо пацієнт має міастенію (м'язова слабкість);
• якщо пацієнт має паралічну недроїдність кишечника (симптоми: гарячка, сильний біль у череві, метеоризм);
• якщо пацієнт має важке виразкове запалення товстої кишки (симптоми: наявність крові та слизу в калі);
• якщо пацієнт має захворювання, що викликають недроїдність травного тракту;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищений тиск у оці).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атропін Сульфурікум ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно бути особливо обережним при застосуванні Атропін Сульфурікум ВЗФ у пацієнтів:
• у віці понад 40 років через ризик гіперплазії передміхурової залози та розвитку порушень сечовиділення;
• із захворюваннями дихальної системи, оскільки атропін може посилити задуху;
• із гіпертиреозом, гіпертонією, тахіаритмією (швидкий, неправильний ритм шлуночків серця), застійною серцевою недостатністю, стенокардією, автономною нейропатією, захворюваннями травного тракту (наприклад, виразковим захворюванням шлунка, рефлюкс-езофагітом);
• у похилому віці;
• із порушеннями функції нирок та (або) печінки.
• При застосуванні атропіну у дітей необхідно бути обережним та спостерігати за пацієнтом.
• При застосуванні атропіну у осіб, схильних до цього, може виникнути гострий напад глаукоми або прискорення розвитку повної недроїдності в разі звуження одźвіерника.
• Необхідно бути обережним при застосуванні атропіну у пацієнтів з підвищеною температурою тіла, оскільки це може привести до подальшого підвищення температури. При застосуванні атропіну пацієнт не повинен перебувати в приміщенні, де панують високі температури.
• Відбулися випадки важкої брадикардії (замедлення серцевої діяльності), викликаної гіперкаліємією (збільшенням рівня калію в крові), яка не припинялася після застосування атропіну.
• Відбулися випадки парадоксальної блокади передсердь-шлуночків або гальмування синусового вузла після застосування атропіну у деяких пацієнтів після трансплантації серця.
• Атропін необхідно застосовувати з особливою обережністю під час проведення терапевтичних або діагностичних процедур у пацієнтів після трансплантації серця. Під час застосування рекомендується проводити моніторинг ЕКГ, а також необхідно забезпечити доступність апаратури, що використовується під час реанімації.
• Дозування атропіну не більше 1 мг у незначній мірі стимулює центральну нервову систему. Вищі дози можуть викликати психічні порушення та гальмування діяльності центральної нервової системи. Особливо чутливі до цього діти та особи похилого віку.

Атропін Сульфурікум ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарати, які посилюють дію атропіну:

• тріциклічні антидепресанти,
• препарати, що застосовуються для лікування спазмів (наприклад, синдрому раздраженого кишечника),
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона,
• деякі антигістамінні препарати (першого покоління),
• фенотіазини (препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань),
• дізопірамід, хінідин (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань).

Атропін шляхом сповільнення виведення з шлунка може викликати сповільнення або прискорення всмоктування деяких препаратів, прийнятих перорально.
Під час знеболювання з використанням пропофолу та одночасного застосування атропіну частота серцевих скорочень, що відповідає внутрішньовенному введенню атропіну, може бути зменшена (і не можна цьому ефективно запобігти шляхом введення великої дози атропіну).
Необхідно бути особливо обережним під час проведення ехокардіографії з використанням добутаміну та атропіну або під час одночасного введення катехоламінів з атропіном у пацієнтів, які, як здається, перебувають під впливом сильного стресу або у яких спостерігається стан, відомий як гіперадренергічний (автономна нервова система функціонує неправильно та можуть виникнути важкі порушення, такі як, наприклад, гострі спади артеріального тиску, прискорення серцевої діяльності, оmdlіння, зневоднення внаслідок хронічних діарей). Через ризик виникнення синдрому Тако-цубо. Симптоми синдрому: біль у грудній клітці, посилення задухи, тривога, блідість шкіри, холодний пот, зниження артеріального тиску, порушення свідомості, миготання шлуночків серця, зупинка серцевої діяльності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосовуваний у вагітних жінок лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційний ризик для плоду.
Внутрішньовенне введення атропіну вагітній жінці та під час пологів може викликати тахікардію у плоду.
Незначні кількості атропіну проникають у грудне молоко та можуть викликати небажані дії у дитини. Застосування атропіну у жінок, які годують грудьми, потребує обережності. Можливо виникнення гальмування виділення молока.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Атропін Сульфурікум ВЗФ вводиться виключно медичним персоналом.
Препарат можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Детальні відомості про дозування містяться в розділі "Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу".

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атропін Сульфурікум ВЗФ

Симптоми передозування: сухість у роті з супутнім відчуттям печіння, труднощі з ковтанням, світлобоязнь, червоність та сухість шкіри, підвищення температури тіла, висип, нудота та блювота, прискорення серцевої діяльності та підвищення артеріального тиску. Внаслідок стимуляції центральної нервової системи можуть виникнути: нервозність, тремор, збентеження, збудження, марення, делірій. Ці симптоми можуть перетворитися на сонливість, ступор (стан оніміння), порушення дихання та кровообігу, іноді загрозливі для життя.
Лікування важких випадків полягає у внутрішньовенному, внутрішньом'язовому або підшкірному введенні від 1 мг до 4 мг фізостигміну; у разі необхідності дозу можна повторити.
Якщо це необхідно, лікар введе пацієнтові кисень та забезпечить допомогу диханню, а також забезпечить пацієнтові достатню кількість рідини. У разі виникнення світлобоязні пацієнта необхідно перевести до темної кімнати.

Пропуск застосування препарату Атропін Сульфурікум ВЗФ

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Атропін Сульфурікум ВЗФ

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані дії пов'язані з застосованою дозою атропіну та зазвичай проходять після припинення застосування препарату.
Після застосування відносно невеликих доз атропін зменшує виділення слини, поту та бронхіальної слизі. Можливо виникнення сухості у роті, а також зменшення або гальмування виділення поту. Зменшення виділення бронхіальної слизі може викликати загущення слизі, що накопичується у дихальних шляхах, та утворення бронхіального чопа, важкого для видалення з дихальних шляхів. Вище згадані небажані дії посилюються при збільшенні дозування атропіну.
Після застосування великих доз атропіну спостерігалися розширення зіниць, порушення акомодації, прискорення серцевої діяльності з можливим виникненням трепетання або миготання передсердь, розкоординація передсердь-шлуночків та додаткових скорочень шлуночків; можливо виникнення затримки сечовиділення та запору. Збільшення доз атропіну гальмує шлункове виділення.
У деяких пацієнтів можливо виникнення анафілаксії, кропив'янки та висипу, іноді супроводжуваного відшаруванням шкіри.
Інші небажані дії: марення, підвищення внутрішньоочного тиску, втрата смаку, головний біль, нервозність, сонливість, слабкість, втома, головокружіння, червоність обличчя, безсоння, нудота, блювота та метеоризм. Можливо виникнення дезорієнтації та (або) збудження, особливо у пацієнтів похилого віку.
Відбулися випадки важкої брадикардії, викликаної гіперкаліємією, яка не припинялася після застосування атропіну.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії можна зголошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла, не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ

• Активною речовиною препарату є атропін сульфат. Кожен мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг атропін сульфату.
• Інші компоненти: соляна кислота, розведена (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атропін Сульфурікум ВЗФ та що містить упаковка

Атропін Сульфурікум ВЗФ - прозора, через прозора рідина.
Упаковка містить 10 ампул по 1 мл у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Атропін Сульфурікум ВЗФ, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін Сульфурікум ВЗФ, 1 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Атропін сульфат

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться у нижній частині ампули.
Можливо дещо потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі знаходиться кольорова крапка (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею пункту різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені лише для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Препарат можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Дозування

Дорослі, підлітки у віці понад 12 років та пацієнти похилого віку
Синусова брадикардія, аритмія
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 0,3-0,6 мг кожні 4-6 годин до загальної дози 2 мг.
Під час реанімації: 0,5 мг; дозу можна повторювати з інтервалом 5 хвилин до стабілізації серцевого ритму.
У разі зупинки серцевої діяльності необхідно ввести внутрішньовенно одноразову дозу 3 мг. Якщо не можна ввести атропін внутрішньовенно під час реанімації, необхідно ввести через інтубацію дозу в 2-3 рази вищу за дозу, що застосовується внутрішньовенно.
Введення в загальне знеболювання (премедикація)
Внутрішньом'язово або підшкірно: 0,3-0,6 мг вводять за 30-60 хвилин до операції або таку саму дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед операцією.
Отруєння інсектицидами фосфороорганічної групи, отруєння холіноміметичними препаратами, отруєння грибами
, що містять мускарин
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 1-2 мг, дозу можна повторювати кожні 5-60 хвилин до зникнення симптомів отруєння; не перевищувати максимальну дозу 100 мг протягом перших 24 годин.
Відміну нервово-м'язової блокади
Внутрішньовенно від 0,6 мг до 1,2 мг вводять за кілька хвилин до або одночасно з неостигміном у дозі від 0,5 мг до 2 мг (за допомогою окремих шприців).
Допоміжно при спастичних станах гладкої мускулатури в черевній порожнині (печінкова коліка,
ниркова коліка)
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: від 0,5 мг до 1 мг.
У радіологічній діагностиці, коли бажано викликати розслаблення гладкої мускулатури
та звільнення проходження кишечника
Внутрішньом'язово: 1 мг.
Діти у віці нижче 12 років
Зазвичай внутрішньом'язова, внутрішньовенна або підшкірна доза становить 10 мкг/кг маси тіла (0,01 мг/кг маси тіла); не перевищувати 0,4 мг. Якщо це необхідно, ці дози можна повторювати кожні 4-6 годин.
У загрозі життя у разі виникнення важких порушень серцевої діяльності
Для порятунку життя: внутрішньовенно 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла); мінімальна доза: 0,01 мг, яку можна повторювати кожні 5 хвилин до максимальної дози 0,1 мг.
Введення в загальне знеболювання (премедикація)
Внутрішньом'язово або підшкірно; вводять за 30-60 хвилин до операції.
Діти з масою тіла до 3 кг: 100 мкг (0,1 мг).
Діти з масою тіла від 7 до 9 кг: 200 мкг (0,2 мг).
Діти з масою тіла від 12 до 16 кг: 300 мкг (0,3 мг).
Діти з масою тіла понад 20 кг: дози такі самі, як для дорослих пацієнтів.
Відміну нервово-м'язової блокади
Внутрішньовенно; новонароджені, немовлята та діти: 20 мкг/кг маси тіла (0,02 мг/кг маси тіла).
Максимальна доза: 0,6 мг.
Отруєння інсектицидами фосфороорганічної групи, отруєння холіноміметичними препаратами, отруєння грибами
, що містять мускарин
Внутрішньом'язово або внутрішньовенно: 50 мкг/кг маси тіла (0,05 мг/кг маси тіла) кожні 10-30 хвилин; вводять до зникнення симптомів отруєння.