Атропіне Аццорд

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Атропін Аккорд, 0,1 мг/мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Сульфат атропіну

Необхідно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Атропін Аккорд і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атропін Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Атропін Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атропін Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Атропін Аккорд і для чого він застосовується

Атропін належить до групи препаратів, званих антихолінергіками. Антихолінергічна речовина - це
речовина, яка блокує нейротрансмітер ацетилхолін в центральній і периферійній нервовій системі.
Він застосовується в ситуаціях, коли серце б'ється занадто повільно, як антидот на приклад
отруєння інсектицидами фосфороорганічної групи, газами, що діють на нервову систему, грибами.
Препарат може бути застосований як елемент премедикації перед загальним знеболюванням. Він також
може бути застосований для запобігання побічним ефектам інших препаратів, які застосовуються для
відворотання дії м'язових релаксантів після операції.
Препарат Атропін Аккорд показаний для застосування у дорослих і дітей від моменту народження, але
із масою тіла понад 3 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атропін Аккорд

Коли не застосовувати препарат Атропін Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на атропін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має проблеми з виділенням сечі;
• якщо у пацієнта спостерігається підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• якщо пацієнт має захворювання стравоходу (ахалазію стравоходу), непрохідність кишок (паралічну непрохідність кишок) або гостру форму розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки).

Всі ці протипоказання не мають застосування у ситуаціях, що загрожують життю.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атропін Аккорд необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
спостерігаються:

• гіпертиреоз,
• хвороби передміхурової залози,
• серцева недостатність,
• хвороби печінки або нирок,
• деякі хвороби серця,
• хвороби шлунка, такі як звуження шлункового відрізку,
• хронічне запалення бронхів,
• гіпертонія,
• якщо пацієнтом є дитина або особа похилого віку,
• міастенія (важке слабіння м'язів),
• запалення слизової оболонки шлунка (рефлюкс).

Препарат Атропін Аккорд і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати:

• тріциклічні антидепресанти,
• деякі антигістамінні препарати,
• препарати проти хвороби Паркінсона,
• фенотіазин, клоzapін, нейролептичні препарати (для психічних захворювань),
• хінідин або дізопірамід (застосовуються при серцевих захворюваннях),
• препарати проти спазмів (у синдромі подразненого кишківника).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Обмежені дані про застосування атропіну жінками під час вагітності свідчать про відсутність
негативного впливу атропіну на вагітність або здоров'я плоду. Атропін проникає через плаценту.
Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або пологів може спричинити прискорене серцебиття
у плода і матері. Цей препарат може бути застосований під час вагітності лише після ретельного розгляду
відношення користі до ризику.
Годування грудьми
Незначні кількості атропіну можуть проникати до молока матері і можуть впливати на немовля.
Атропін може гальмувати вироблення молока. Лікар розглядатиме користь від годування грудьми
у порівнянні з користю від лікування. У разі рішення про підтримання лікування необхідно припинити
годування грудьми. Якщо ж під час лікування буде прийнято рішення про продовження годування грудьми,
лікар проведе додаткові дослідження немовляти.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Атропін може спричиняти дезорієнтацію або нечітке бачення. Пацієнти не повинні керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини після отримання ін'єкції.

Препарат Атропін Аккорд містить натрій

Препарат містить 17,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожних 5 мл ампуло-шприці,
що відповідає 0,885% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.
Шприц з об'ємом 10 мл містить 35,4 мг натрію, що відповідає 1,77% максимальної рекомендованої
добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

3. Як застосовувати препарат Атропін Аккорд

Лікар вирішить, яка доза буде відповідною для пацієнта, а також як і коли буде виконано
введення.
Зазвичай застосовуються наступні дози:
Премедикація перед знеболюванням
Внутрішньовенне введення ( i.v.) безпосередньо перед операцією; у разі потреби можливо внутрішньом'язове введення 30-60 хвилин перед операцією.
Дорослі: 0,3-0,6 мг внутрішньовенно.
Діти і підлітки: 0,01-0,02 мг/кг; дозування необхідно коригувати згідно з реакцією і толерантністю
пацієнта (максимально 0,6 мг на дозу).
Відворот дії м'язових релаксантів
Дорослі: 0,6-1,2 мг внутрішньовенно в поєднанні з неостигміном.
Діти і підлітки: 0,02 мг/кг внутрішньовенно.
Повільне серцебиття, блокада серця, зупинка серця
Дорослі:

• Брадикардія (повільне серцебиття): 0,5 мг внутрішньовенно кожні 2-5 хвилин, поки не буде досягнуто бажаної частоти серцебиття.
• Блокада передсердно-шлуночкова (блокада передачі скорочення між передсердям і шлуночком): 0,5 мг внутрішньовенно кожні 3-5 хвилин (максимально 3 мг).

Діти і підлітки: 0,02 мг/кг внутрішньовенно в одній дозі (максимальна доза 0,6 мг).
Як антидот у разі отруєння фосфороорганічними речовинами (пестицидами, газами, що діють на
нервову систему), інгібіторами холінестерази та грибами, що містять мускарин
Дорослі: 0,5-2 мг внутрішньовенно; можна повторити через 5 хвилин, а потім у разі потреби кожні 10-15
хвилин.
Діти і підлітки: 0,02 мг/кг; можна повторити кілька разів, поки не зникнуть суб'єктивні та об'єктивні симптоми.
У випадках, коли необхідна доза понад 5 мг, більш відповідними можуть бути інші лікарські форми.
Діти і підлітки
Атропін показаний для лікування дітей від моменту народження з масою тіла понад 3 кг.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Цей укол буде виконано лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу атропіну. Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу атропіну, відчуває дуже швидке серцебиття, швидке дихання, високу температуру, безсоння, дезорієнтацію, галюцинації або втрату координації, необхідно повідомити про це особу, яка виконала укол.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти залежать від дози і зазвичай зникають після припинення лікування.
Рідко може виникнути алергічна реакція, яка може спричиняти висип, сильний свербіж,
лущення шкіри, набряк обличчя (особливо навколо рота і очей), тисняк у горлі і труднощі
з диханням або ковтанням, гіпертонія, одводнення, шок і втрату свідомості. Це дуже серйозні
побічні ефекти. У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря. Пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• розлади зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, нечітке бачення, світлобоязнь),
• зменшення виділення бронхів,
• сухість у роті (труднощі з ковтанням і мовленням, відчуття спраги),
• запор і рефлюкс,
• зменшення виділення шлункового соку,
• втрату смаку,
• нудоту,
• воміту,
• відчуття надмірного газоутворення,
• брак потовиділення,
• сухість шкіри,
• кропив'янка,
• висип.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• подразнення (особливо при вищій дозі),
• втрату координації (особливо при вищій дозі),
• дезорієнтацію (особливо при вищій дозі),
• галюцинації (особливо при вищій дозі),
• гіпертермію,
• деякі серцеві захворювання (швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове подальше сповільнення серцебиття),
• червоність,
• труднощі з виділенням сечі.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• психотичні реакції.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції,
• конвульсії,
• сонливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 осіб)

• важка реакція гіперчутливості,
• нерегулярне серцебиття, у тому числі миготання шлуночків,
• боль у грудній клітці,
• скок артеріального тиску.

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• головний біль,
• безсоння,
• нестабільна хода і проблеми з рівновагою,
• безсоння.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладishi,
необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 5
03041 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: adverse.event@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атропін Аккорд

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, шприці
і блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Атропін Аккорд

Активною речовиною препарату є сульфат атропіну: кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг
сульфату атропіну моногідрату, що відповідає 0,083 мг атропіну.
Кожна шприц-ампула об'ємом 5 мл містить 0,5 мг сульфату атропіну моногідрату, що відповідає
0,415 мг атропіну.
Кожна шприц-ампула об'ємом 10 мл містить 1 мг сульфату атропіну моногідрату, що відповідає
0,83 мг атропіну.
Інші компоненти: хлорид натрію, сірчана кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атропін Аккорд і що містить упаковка

Препарат Атропін Аккорд - прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок
у прозорій скляній шприц-ампулі.
Шприц-ампула об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I з насадкою на кінчик,
з пробкою (що виконує функцію поршня) з гуму бромобутилової та осердям поршня з поліпропілену,
позначена кожні 0,5 мл, від 0 мл до 5 мл.
Шприц-ампула об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з насадкою на кінчик,
з пробкою (що виконує функцію поршня) з гуму бромобутилової та осердям поршня з поліпропілену,
позначена кожні 1 мл, від 0 мл до 10 мл.
Шприц-ампула поставляється без голки, упакована у зовнішню пачку.
Препарат Атропін Аккорд випускається в упаковках по 1 шприц-ампулі.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: грудень 2023

Нижченаведена інформація призначена виключно для фахівців медичного персоналу:
Шприц-ампула призначена виключно для одного пацієнта. Після використання необхідно викидати
шприц. НЕ ВЖИВАЙТЕ ПОВТОРНО.
Перед застосуванням препарат необхідно оглянути на предмет наявності твердих частинок і забарвлення. Необхідно
використовувати тільки прозорий, безбарвний розчин, позбавлений частинок або осадів.
Розмір голок, відповідний для застосування зі шприцем, становить 23 до 20 Г для внутрішньовенного введення і 23
до 21 Г для внутрішньом'язового введення.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно усунути згідно з місцевими
нормами.