АТРОПІН Агеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: Інформація для користувача

АТРОПІН СУЛЬФАТ АГУЕТТАНТ 0,1мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Атропін сульфат

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Назва цього препарату - Атропін Агуеттант 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, який буде позначатися як Атропін Агуеттант протягом всього опису.

Зміст опису:

1. Що таке Атропін сульфат Агуеттант і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Атропін Агуеттант
3. Як використовувати Атропін Агуеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атропін Агуеттант
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атропін Агуеттант і для чого він використовується

Атропін належить до класу препаратів, званих антихолінергічними. Антихолінергічний препарат - це речовина, яка блокує нейротрансмітер ацетилхолін у центральній та периферійній нервовій системі. Він використовується в ситуаціях нагальної необхідності, коли серце б'ється занадто повільно, як антидот для випадків отруєння інсектицидами органофосфорними або газовими нейротоксинами, наприклад, і для випадків отруєння грибами.

Він може використовуватися як частина препаратів перед загальною анестезією. Також він може використовуватися для запобігання побічним ефектам інших препаратів, які використовуються для нейтралізації ефектів м'язових релаксантів після хірургічної операції.

Атропін 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці використовується для лікування дорослих і дітей від народження з масою тіла понад 3 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Атропін Агуеттант

Не використовуйте Атропін Агуеттант:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до атропіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6);
• маєте проблеми з сечовиділенням;
• маєте підвищений тиск у оці (глаукома);
• страждаєте захворюванням стравоходу (ахалазією стравоходу), блокуванням кишечника (паралічним ілеусом) або гострою формою розтягнення товстої кишки (токсичним мегаколоном).

Ці протипоказання не застосовуються у разі потенційно загрозливих для життя ситуацій.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Атропін Агуеттант, якщо ви страждаєте:

• гіпертіреозом;
• простатичними захворюваннями;
• серцевою недостатністю;
• печінковими або нирковими захворюваннями;
• деякими серцевими захворюваннями;
• шлунковими захворюваннями, такими як пілорічний стеноз;
• хронічним бронхітом;
• гарячкою;
• якщо ви дитина або особа похилого віку;
• важкою міастенією (м'язовою слабкістю);
• запаленням (рефлюксом).

Використання Атропін Агуеттант з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні препарати;
• препарати для лікування захворювання Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні препарати (для психічних захворювань);
• хінідин або дисопірамід (для серцевих захворювань);
• спазмолітичні препарати (для синдрому подразненого товстої кишки).

Вагітність і лактація

Вагітність

Обмежені дані про використання атропіну у вагітних жінок вказують на те, що немає негативних ефектів для вагітності чи здоров'я плода. Атропін проходить через плаценту. Внутрішньовенне введення атропіну під час вагітності або на її завершенні може викликати швидшу частоту серцевих скорочень у плода та матері. Цей препарат повинен застосовуватися під час вагітності лише після ретельного розгляду переваг і ризиків лікування.

Лактація

Невеликі кількості атропіну можуть потрапляти до молока матері і мати ефект на дитини. Атропін може інгібувати вироблення молока. Ваш лікар оцінить користь від лактації порівняно з користю від лікування. Якщо вирішено продовжувати лікування, слід перервати лактацію. Однак, якщо вирішено продовжувати лактацію під час лікування, ваш лікар проведе додаткові обстеження дитини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Введення атропіну може викликати сплутаність або розмитість зору. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини після отримання ін'єкції.

Атропін Агуеттант містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Атропін Агуеттант

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас і як та коли буде введена ін'єкція. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза:

Як препарат перед анестезією

Внутрішньовенне введення (В/В) безпосередньо перед хірургічною операцією; у разі необхідності можливо внутрішньом'язове введення за 30-60 хвилин до операції. Дорослі: 0,3-0,6 мг В/В

Діти: 0,01-0,02 мг/кг, з коригуванням дози залежно від реакції та толерантності пацієнта (максимально 0,6 мг на дозу).

Для нейтралізації ефектів м'язових релаксантів:

Дорослі: 0,6-1,2 мг В/В з неостигміном.

Діти: 0,02 мг/кг В/В

У разі низької частоти серцевих скорочень, блокування серця або зупинки серця:

Дорослі:

• Синусова брадикардія (низька частота пульсу): 0,5 мг В/В кожні 2-5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцевих скорочень.
• АВ-блокування (блокування передачі скорочень між передсердям та шлуночком): 0,5 мг В/В кожні 3-5 хвилин (максимально 3 мг).

Діти: 0,02 мг/кг В/В у вигляді одноразової дози (максимальна доза 0,6 мг).

Як антидот для отруєння органофосфорними інсектицидами (інсектицидами або газовими нейротоксинами), антихолінестеразами або отруєння грибами мускаріновими:

Дорослі: 0,5-2 мг В/В, може повторюватися через 5 хвилин та пізніше кожні 10-15 хвилин за необхідності.

Діти: 0,02 мг/кг, може повторюватися кілька разів до зникнення ознак та симптомів.

Інші форми цього препарату можуть бути більш підходящими, якщо потрібна доза вище 0,5 мг.

Використання у дітей

Атропін використовується для лікування дітей від народження з масою тіла понад 3 кг.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ця ін'єкція буде введена лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість атропіну. Якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну кількість атропіну, відчуваєте, що серце б'ється занадто швидко, дихаєте швидко, маєте високу температуру, відчуваєте неспокій, сплутаність, маєте галюцинації або втрачаєте координацію, повідомте особу, яка ввела ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози, яку ви отримуєте, та зазвичай зникають після припинення лікування.

Рідко може виникнути алергічна реакція. Це може викликати шкірні висипи, сильний свербіж, лущення шкіри, набряк обличчя (особливо навколо губ та очей), відчуття тиску в горлі та труднощі з диханням чи ковтанням, гарячку, зневоднення, шок та знемогу. Все це дуже серйозні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• зміни зору (розширення зіниць, труднощі з фокусуванням, розмитість зору, чутливість до світла);
• зменшення бронхіальної секреції;
• сухість у роті (труднощі з ковтанням та мовленням, відчуття спраги);
• запор та рефлюкс;
• зменшення секреції шлункового соку;
• втрата смаку;
• нудота;
• воміт;
• чуття наповнення;
• відсутність потовиділення;
• сухість шкіри;
• шкірні висипи;
• висип.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• підвищена збудливість (особливо при вищих дозах);
• втрата координації (особливо при вищих дозах);
• сплутаність (особливо при вищих дозах);
• галюцинації (особливо при вищих дозах),
• підвищена температура;
• деякі серцеві розлади (швидка частота серцевих скорочень, нерегулярний ритм, тимчасова зупинка серця);
• червоність;
• труднощі з сечовиділенням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• психотичні реакції.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції;
• епілептичні припадки (конвульсії);
• сонливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• тяжка алергічна реакція;
• нерегулярний ритм серця, включно з фібриляцією шлуночків;
• грудний біль;
• пік артеріального тиску.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• головний біль;
• неспокій;
• нестійка хода та проблеми з рівновагою;
• безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Атропін Агуеттант

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, шприці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропін Агуеттант

• Активний інгредієнт - Атропін сульфат:

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг атропін сульфат моногідрат, що відповідає 0,083 мг атропіну.

Кожна шприц-упаковка 5 мл містить 0,5 мг атропін сульфат моногідрат, що відповідає 0,415 мг атропіну.

• Інші компоненти:

Хлорид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту Атропін Агуеттант та зміст упаковки.

Цей препарат - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з поліпропілену об'ємом 5 мл.

Упаковки по 10, 12 та 20 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг :

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

ФРАНЦІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Франція

LABORATOIRE AGUETTANT

Lieu-Dit “Chantecaille ”

07340 CHAMPAGNE

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Шприц-упаковка призначена для одного пацієнта. Вивержіть шприц після використання. Не повторно використовуйте.

Зміст блистеру, який не був відкритий та не пошкоджений, стерильний і не повинен відкритися до моменту використання.

Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Використовуйте лише прозорий, безбарвний розчин без частинок чи осадів.

Продукт не повинен використовуватися, якщо цілісність пластикової обгортки шприца (пластикової кришки до голки) порушена.

Зовнішня поверхня шприца стерильна до моменту відкриття блистеру.

1. Видаліть шприц-упаковку зі стерильного блистеру.

1. Натисніть на поршень, щоб звільнити затик.

1. Поверніть кришку голки, щоб видалити її та порушити цілісність.

1. Перевірте, чи повністю видалена пластикова обгортка шприца (пластикова кришка до голки та цілісність під кришкою). Якщо ні, поверніть кришку та поверніть її знову.

1. Видаліть повітря, натиснувши на поршень з легким зусиллям.

1. Підключіть шприц до пристрою для доступу до судини або голки. Натисніть на поршень, щоб ввести необхідний об'єм.

Розмір голки, необхідний для використання з шприцем, становить 23-20 для внутрішньовенної ін'єкції та 23-21 для внутрішньом'язової ін'єкції.