АТРОПІН АКОРД 0,1 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Атропін Аккорд 0,1 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Атропін Сульфат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Атропін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Атропін Аккорд
3. Як використовувати Атропін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Атропін Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атропін Аккорд і для чого він використовується

Атропін належить до класу лікарських засобів, званих антихолінергічними. Антихолінергічний засіб - це речовина, яка блокує нейротрансмітер ацетилхолін у центральній та периферійній нервовій системі. Він використовується в ситуаціях нагальної потреби, коли серце б'ється занадто повільно, як антидот для випадків отруєння інсектицидами органофосфорними або газом нейротоксичним, наприклад, і для випадків отруєння грибами.

Він може використовуватися як частина медикаментозної підготовки до загальної анестезії. Також він може використовуватися для запобігання побічним ефектам інших лікарських засобів, які використовуються для нейтралізації ефектів м'язових релаксантів після хірургічної операції.

Атропін 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці використовується для лікування дорослих і дітей від народження з масою тіла понад 3 кг.

2. Що потрібно знати перед початком використання Атропін Аккорд

Не використовуйте Атропін Аккорд:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до атропіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• маєте захворювання сечовивідних шляхів;
• маєте підвищений тиск у оці (глаукому);
• страждаєте захворюванням стравоходу (ахалазією стравоходу), блокуванням кишечника (паралічним ілеєм) або гострою формою розтягнення товстої кишки (токсичним мегаколоном).

Ці протипоказання не застосовуються у разі потенційно загрозливих для життя ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Атропін Аккорд, якщо ви страждаєте:

• гіпертиреозом;
• проостатичною гіпертрофією;
• серцевою недостатністю;
• забуреннями функції печінки або нирок;
• деякими захворюваннями серця;
• забуреннями шлунка, такими як стеноз пілоричного отвору;
• хронічним бронхітом;
• гарячкою;
• якщо ви дитина або особа похилого віку;
• важкою міастенією (м'язовою слабкістю);
• запаленням стравоходу (рефлюксом).

Інші лікарські засоби Атропін Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби:

• трициклічні антидепресанти;
• деякі антигістамінні засоби;
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона;
• фенотіазин, клозапін або нейролептичні засоби (для психічних захворювань);
• хінідин або дисопірамід (для серцевих захворювань);
• спазмолітичні засоби (для синдрому раздраженого кишківника).

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Обмежені дані про використання атропіну у вагітних жінок свідчать про те, що немає шкідливих ефектів для вагітності чи здоров'я плода. Атропін проникає через плаценту. Інтравенозна ін'єкція атропіну під час вагітності або на її завершенні може викликати прискорене серцебиття у плода та матері. Цей лікарський засіб повинен застосовуватися під час вагітності тільки після ретельного розгляду переваг і ризиків лікування.

Годування грудьми

Невеликі кількості атропіну можуть потрапляти до молока матері та мати ефект на дитину. Атропін може інгібувати вироблення молока. Ваш лікар буде оцінювати користь годування грудьми порівняно з користю лікування. Якщо вирішено продовжувати лікування, годування грудьми повинно бути припинено. Однак, якщо вирішено продовжувати годування грудьми під час лікування, ваш лікар буде проводити додаткові обстеження дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ін'єкція атропіну може викликати сплутаність або розмитість зору. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини після ін'єкції.

Атропін Аккорд містить натрій

У кожному шприці об'ємом 5 мл цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на шприц, тобто є «практично безнатрієвим».

У кожному шприці об'ємом 10 мл цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на шприц. Це відповідає 1,77% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Атропін Аккорд

Ваш лікар вирішить правильну дозу для вас і як та коли буде зроблена ін'єкція. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звичайна доза становить:

Як медикаментозна підготовка до анестезії

Інтравенозна ін'єкція (IV) безпосередньо перед хірургічною операцією; за необхідності можлива інтрамускулярна ін'єкція за 30-60 хвилин до операції.

Дорослі: 0,3-0,6 мг IV

Діти: 0,01-0,02 мг/кг, з корекцією дози залежно від реакції та толерантності пацієнта (максимально 0,6 мг на одну дозу).

Для нейтралізації ефектів м'язових релаксантів:

Дорослі: 0,6-1,2 мг IV з неостигміном.

Діти: 0,02 мг/кг IV

У разі низької частоти серцебиття, блокади серця або зупинки серця:

Дорослі:

• Синусова брадикардія (низька частота пульсу): 0,5 мг IV, кожні 2-5 хвилин до досягнення бажаної частоти серцебиття.
• АВ-блокада (блокада передачі скорочень між передсердям та шлуночком): 0,5 мг IV, кожні 3-5 хвилин (максимально 3 мг).

Діти:

0,02 мг/кг IV у одній дозі (максимальна доза 0,6 мг).

Як антидот для отруєння органофосфорними інсектицидами (інсектицидами або газом нейротоксичним), антихолінестеразами або отруєння грибами мускаринового типу:

Дорослі: 0,5-2 мг IV, може повторюватися через 5 хвилин і потім кожні 10-15 хвилин за необхідності.

Діти: 0,02 мг/кг, може повторюватися кілька разів до зникнення ознак та симптомів.

Можливо, що інші форми цього лікарського засобу будуть більш підходящими, якщо необхідна доза понад 0,5 мг.

Використання у дітей

Атропін використовується для лікування дітей від народження з масою тіла понад 3 кг.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ця ін'єкція буде зроблена лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість атропіну. Якщо ви вважаєте, що вам була зроблена надмірна кількість атропіну, відчуваєте, що серце б'ється занадто швидко, дихаєте швидко, маєте високу температуру, відчуваєте неспокій, сплутаність, маєте галюцинації або втрачаєте координацію, повідомте про це особу, яка зробила ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози, яку ви отримуєте, і зазвичай зникають після припинення лікування.

Рідко може виникнути алергічна реакція. Це може викликати шкірні висипи, сильний свербіж, лущення шкіри, набряк обличчя (особливо навколо губ та очей), відчуття стискання в горлі та труднощі з диханням або ковтанням, гарячку, зневоднення, шок та непритомність. Все це дуже серйозні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві про будь-який з цих побічних ефектів негайно. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• збільшення діафрагми зіниці, труднощі з фокусуванням, розмитість зору, підвищена чутливість до світла;
• зменшення виділення бронхіальної слизу;
• сухість у роті (труднощі з ковтанням та мовленням, відчуття спраги);
• запор та рефлюкс;
• зменшення виділення шлункового соку;
• втрата смаку;
• нудота;
• воміт;
• чуття наповнення;
• відсутність потовиділення;
• сухість шкіри;
• шкірні висипи;
• висип.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• підвищення збудливості (особливо при вищій дозі);
• втрата координації (особливо при вищій дозі);
• сплутаність (особливо при вищій дозі);
• галюцинації (особливо при вищій дозі),
• підвищення температури;
• деякі порушення серцевої діяльності (швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, тимчасове сповільнення серцебиття);
• червоність;
• труднощі з сечовипусканням.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• психотичні реакції.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції;
• епілептичні напади (конвульсії);
• сонливість.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• важка алергічна реакція;
• нерегулярне серцебиття, включаючи фібриляцію шлуночків;
• грудний біль;
• пік артеріального тиску.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• головний біль;
• неспокій;
• нестійка хода та порушення рівноваги;
• безсоння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Атропін Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, шприці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атропін Аккорд

Активний інгредієнт - Атропін Сульфат: кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг атропін сульфат моногідрат, що відповідає 0,083 мг атропіну.

Кожен шприц об'ємом 5 мл містить 0,5 мг атропін сульфат моногідрат, що відповідає 0,415 мг атропіну.

Кожен шприц об'ємом 10 мл містить 1 мг атропін сульфат моногідрат, що відповідає 0,83 мг атропіну.

Інші компоненти - хлорид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки.

Цей лікарський засіб - прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Попередньо заповнений шприц з прозорого скла (скло типу I) об'ємом 5 мл з пробкою, пробкою поршня (гума бромобутилу) та поршневою стрижнем (поліпропілен). На тілі шприца є градуйовані позначки по 0,5 мл, від 0 мл до 5 мл.

Попередньо заповнений шприц з прозорого скла (скло типу I) об'ємом 10 мл з пробкою, пробкою поршня (гума бромобутилу) та поршневою стрижнем (поліпропілен). На тілі шприца є градуйовані позначки по 1 мл, від 0 мл до 10 мл.

Попередньо заповнений шприц постачається без голки, упакований у зовнішню коробку.

Атропін Аккорд постачається у коробках по 1 попередньо заповненому шприцу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередньо заповнений шприц призначений для одного пацієнта. Виведіть шприц з обігу після використання. Не повторно використовувати.

Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед його введенням. Використовуйте лише прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок чи осаду.

Розмір голки, необхідний для використання з шприцем, - 23-20 для внутрішньовенної ін'єкції та 23-21 для внутрішньом'язової ін'єкції

Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.