Atropina accord 0,1 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противоречивое письмо: Информация для пользователя

Атропина Accord 0,1 мг/мл Решение для инъекций в предзаряженной игле

Атропин Сульфат

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Атропина относится к классу препаратов, называемых антихолинергическими средствами. Антихолинергическое средство — это вещество, блокирующее нейротрансмиссионный медиатор ацетилхолин в центральной и периферической нервной системе. Используется в ситуациях срочной помощи, когда сердце бьется слишком медленно, в качестве противоядия при отравлении инсектицидами органофосфорными или нейротоксичными газами, например, и при отравлении грибами.

Может использоваться в качестве части предоперационной терапии при общей анестезии. Также может использоваться для предотвращения побочных эффектов других препаратов, используемых для нейтрализации эффектов мышечных релаксантов после хирургической процедуры.

Атропина 0,1 мг/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле используется для лечения взрослых и детей с весом более 3 кг с рождения.

Не использовать Атропину Accord:

• если вы аллергины (чувствительны) на атропин или на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• у вас проблемы с мочевыделением;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• вы страдаете от эзофагита (акалазии пищевода), параличом кишечника (паралич кишечника) или острой формой токсического вздутия кишечника (токсический мегаколон).

Эти противопоказания не применяются в случае потенциально смертельных ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Атропины Accord, если у вас:

· гипертиреоз;

· болезнь простаты;

· сердечная недостаточность;

· болезнь печени или почек;

· некоторые сердечные заболевания;

· желудочная болезнь, такие как стеноз пилоруса;

· хроническая бронхит;

· лихорадка;

· если вы ребенок или пожилой человек;

· миастения грива (грубая мышечная слабость);

· жжение (рефлюкс).

Другие лекарства Atropina Accord

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство:

· трициклические антидепрессанты;

· некоторые антигистаминные препараты;

· препараты для болезни Паркинсона;

· фенотиазин, клозапин или нейролептические препараты (для психических заболеваний);

· кинидин или дисопирамид (для сердечных заболеваний);

· спазмолитики (для синдрома раздраженного кишечника).

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Ограниченные данные о использовании атропины у беременных женщин показывают, что нет вредных эффектов для беременности или здоровья плода. Атропина проникает через плаценту. Внутривенная инъекция атропины во время беременности или при ее близости может привести к более быстрому сердцебиению у плода и матери. Этот препарат должен быть использован во время беременности только после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков лечения.

Грудное вскармливание

Малые количества атропины могут проникать в материнское молоко и оказывать воздействие на ребенка. Атропина может ингибировать производство молока. Ваши врачи оценят преимущества грудного вскармливания по сравнению с преимуществами лечения. Если решено продолжить лечение, следует прекратить грудное вскармливание. Однако, если решено продолжить грудное вскармливание во время лечения, ваш врач проведет дополнительные исследования у ребенка.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Внутривенная инъекция атропины может вызвать путаницу или размытость зрения. Вы не должны вести машину или управлять машиной после инъекции.

Атропина Accord содержит сод

В каждой инъекционной игле по 5 мл в этом препарате содержится менее 23 мг соды (1 ммоль) в каждой предзаряженной игле, что составляет, по сути, «без соды».

В каждой инъекционной игле по 10 мл в этом препарате содержится 35,4 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой предзаряженной игле. Это соответствует 1,77% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Ваш врач решит правильную дозу для вас и как и когда будет вводиться инъекция. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Обычная доза:

Как предоперационная терапия

Внутривенная инъекция (IV) сразу перед хирургической операцией; в случае необходимости, возможно внутримышечное введение через 30-60 минут до операции.

Взрослые: 0,3-0,6 мг IV

Дети: 0,01-0,02 мг/кг, корректируя дозу в зависимости от ответа и толерантности пациента (максимально 0,6 мг за дозу).

Чтобы отменить действие мышечных релаксантов:

Взрослые: 0,6-1,2 мг IV с неостигмином.

Дети: 0,02 мг/кг IV

При низкой частоте сердечных сокращений, блокировке сердца или остановке сердца:

Взрослые:

• Синусовая брадикардия (низкая частота сердечных сокращений): 0,5 мг IV, каждые 2-5 минут до достижения желаемой частоты сердечных сокращений.
• Блокада AV (блокада передачи сокращения между предсердием и желудочком): 0,5 мг IV, каждые 3-5 минут (максимум 3 мг).

Дети:

0,02 мг/кг IV в единой дозе (максимальная доза 0,6 мг).

Как противоядие при отравлении органофосфорными соединениями (инсектицидами или газовым нейротоксином), антихолинэстеразами или отравлением мухоморами:

Взрослые: 0,5-2 мг IV, может быть повторено через 5 минут и затем каждые 10-15 минут по мере необходимости.

Дети: 0,02 мг/кг, может быть повторено несколько раз до исчезновения симптомов.

Возможно, другие формы этого препарата будут более подходящими, если требуется доза выше 0,5 мг.

Использование у детей

Атропина используется для лечения детей с весом более 3 кг с рождения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эта инъекция будет вводить врач или медсестра, поэтому вероятность получения слишком большой дозы атропины мала. Если вы считаете, что получили слишком большую дозу атропины, чувствуете, что сердце бьется слишком быстро, дышите быстро, имеете высокую температуру, чувствуете волнение, путаницу, видите галлюцинации или теряете координацию, сообщите человеку, который вводил инъекцию.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы принимаете, и обычно исчезают после прекращения лечения.

Редко может произойти аллергическая реакция. Это может вызвать сыпь на коже, сильный зуд, отшелушивание кожи, опухание лица (особенно вокруг губ и глаз), чувство сдавления в горле и затруднение дыхания или глотания, лихорадка, дегидратация, шок и обморок. Все эти являются очень серьезными побочными эффектами. immediately сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• изменения зрения (расширение зрачков, затруднение фокуса, мутная видимость, чувствительность к свету);
• снижение секреции бронхов;
• сухость во рту (трудности глотания и разговора, чувство жажды);
• застой и жжение (рефлюкс);
• снижение секреции желудочного сока;
• потеря вкуса;
• тошнота;
• рвота;
• чувство опухания;
• отсутствие потоотделения;
• сухость кожи;
• пятна;
• сыпь.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на максимум 1 из 10 человек)

• возбуждение (особенно при более высоких дозах);
• потеря координации (особенно при более высоких дозах);
• безумие (особенно при более высоких дозах);
• алкоголизм (особенно при более высоких дозах);
• повышение температуры;
• некоторые сердечные нарушения (быстрый пульс, нерегулярный пульс, временная замедленность пульса);
• заложенность;
• трудности с мочеиспусканием.

Небольшие побочные эффекты (которые могут повлиять на максимум 1 из 100 человек)

• психотические реакции.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на максимум 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции;
• эпилептические кризы (конвульсии);
• сонливость.

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на максимум 1 из 10 000 человек)

• грубая аллергическая реакция;
• нерегулярный пульс, включая фибрилляцию предсердий;
• боль в груди;
• удар в артериальное давление.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• головная боль;
• нервозность;
• нестабильная походка и проблемы с равновесием;
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке, шприце и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Атропины Accord

Активное вещество - Атропина сульфат: Каждый мл инъекционной формы содержит 0,1 мг моногидрат атропиновой сульфаты, что эквивалентно 0,083 мг атропины.

Каждая игла по 5 мл содержит 0,5 мг моногидрат атропиновой сульфаты, что эквивалентно 0,415 мг атропины.

Каждая игла по 10 мл содержит 1 мг моногидрат атропиновой сульфаты, что эквивалентно 0,83 мг атропины.

Другие компоненты: Хлорид натрия, концентрированный хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки.

Этот препарат представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость без видимых частиц в предзаряженной игле из стекла.

Предзаряженная игла из прозрачного стекла (тип I прозрачного стекла) по 5 мл с пробкой, пробка шейки (гума бромбутила) и шток (полипропилен). В теле иглы имеются деления на 0,5 мл, от 0 мл до 5 мл.

Предзаряженная игла из прозрачного стекла (тип I прозрачного стекла) по 10 мл с пробкой, пробка шейки (гума бромбутила) и шток (полипропилен). В теле иглы имеются деления на 1 мл, от 0 мл до 10 мл.

Предзаряженная игла поставляется без иглы, упакована в внешнюю коробку.

Атропина Accord поставляется в коробках по 1 предзаряженной игле.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6-я этаж

08039 Барселона.

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: Сентябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предзаряженная игла предназначена для одного пациента. Удалите иглу после использования. Не повторно использовать.

Препарат должен быть осмотрен визуально для обнаружения частиц и изменения цвета перед его применением. Только прозрачная, бесцветная и без частиц или осадка жидкость должна использоваться.

Нужно использовать иглу необходимого размера для использования с иглой: размер иглы 23-20 для внутривенного введения и размер иглы 23-21 для внутримышечного введения.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.