Атенатів

Улотка до пакування: інформація для користувача

АТЕНАТИВ, 50 м.о./мл, порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
Людський антитромбін III

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю улотку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Атенатив і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Атенатив
• 3. Як використовувати препарат Атенатив
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атенатив
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Атенатив і для чого він використовується

Атенатив - це так званий антикоагулянт (розріджувач крові), який містить антитромбін, виділений з людської плазми. Антитромбін є нормальним компонентом людської плазми та важливим інгібітором згортання крові.
Атенатив використовується для лікування вродженої недостатності антитромбіну, зокрема для профілактики утворення та розвитку тромбів у глибоких венах та емболій у ситуаціях клінічного ризику (наприклад, під час хірургічної операції або пологів) у дорослих пацієнтів. Препарат Атенатив також використовується для лікування набутої недостатності антитромбіну.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Атенатив

Коли не використовувати препарат Атенатив

• Якщо пацієнт має алергію на людський антитромбін III або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно обговорити з лікарем будь-які супутні захворювання.
Перед початком використання препарату Атенатив необхідно обговорити це з лікарем.

Вірусологічна безпека

У разі препаратів, отриманих з людської плазми або крові, проводяться заходи для запобігання передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належить ретельний відбір донорів крові та плазми для виключення носіїв інфекційних захворювань, дослідження кожної оданої крові та пулів плазми на наявність вірусу/інфекції, а також використання під час обробки крові або плазми процедур інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні препаратів з людської крові або плазми не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних захворювань. Це стосується також всіх невідомих або новоутворених вірусів чи інших типів інфекцій.
Збереження заходів обережності запобігає передачі оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і С, а також безоболонкових вірусів гепатиту типу А. Проведені заходи можуть мати обмежене застосування у разі безоболонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з порушеннями імунітету або з деякими типами анемії (наприклад, серпоподібноклітинною анемією або гемолітичною).
Відповідальність за реєстрацію назви та серійного номера препарату Атенатив при кожному застосуванні для збереження інформації про використані серії.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату Атенатив у дітей.

Атенатив та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікування препаратом Атенатив посилює антикоагулянтну дію гепарину та може збільшити ризик кровотечі. У разі підвищеного ризику кровотечі необхідно ретельно розглянути можливість одночасного застосування гепарину. Якщо лікар вирішить про необхідність одночасного застосування гепарину, пацієнт повинен перебувати під суворим лабораторним контролем.

Атенатив з їжею та питтям

Не спостерігається вплив.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступні лише обмежені дані про безпеку застосування препарату Атенатив під час вагітності або годування грудьми. Препарат Атенатив повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми тільки у разі, якщо це необхідно через підвищений ризик порушення згортання крові у пацієнтів з вродженою недостатністю антитромбіну.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігається вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт вирішує, чи є він у стані керувати транспортним засобом або виконувати дії, які вимагають підвищеної уваги.

Атенатив містить натрій.

Цей препарат містить 36 мг (Атенатив, 500 м.о.) або 72 мг (Атенатив, 1000 м.о.) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,8% або 3,6% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати препарат Атенатив

Про необхідність застосування та дозу препарату Атенатив вирішує лікар. Атенатив вводиться в інфузію медичним персоналом. Під час лікування пацієнт перебуває під необхідним лабораторним контролем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атенатив

Не описані симптоми передозування препарату Атенатив.

Пропуск застосування препарату Атенатив

За нагляд за введенням препарату та моніторинг результатів лабораторних досліджень і утримання їх у межах норми відповідає лікар.

Перерване застосування препарату Атенатив

Рішення про перерване введення препарату Атенатив приймає лікар на основі результатів лабораторних досліджень та оцінки чинників ризику. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Застосування препаратів, отриманих з плазми, може - хоча рідко - викликати реакції гіперчутливості (наприклад, набряк очей, обличчя або язика, відчуття печіння та колючості в місці інфузії, стан запалення шкіри, гарячка, озноб, висипка, нудота, блювота, задуха, головний біль, головокружіння, задуха, свистячий дихання, зміни артеріального тиску, швидке серцебиття, сонливість, невроз, біль у спині, потіння, червоність обличчя, оніміння чи навіть шок).
Крім того, тривога, кровотеча, біль у животі, діарея (невідома частота).
У разі підозри на алергію або реакцію гіперчутливості, яка проявляється побічними ефектами, описаними вище, необхідно негайно припинити введення препарату. Лікар повинен діяти згідно з чинними інструкціями щодо лікування анафілактичного шоку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атенатив

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Флакони зберігати в зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
У період придатності продукт можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) протягом одного місяця, без повторного розміщення його в цьому періоді в холодильнику. Якщо після цього часу продукт не буде використаний, його слід викинути.
Після розчинення використати продукт якнайшвидше. Якщо препарат не буде використаний негайно після розчинення або протягом 12 годин, якщо він зберігається при температурі 15–25 ° C, відповідальність за час і умови зберігання продукту перед його застосуванням лежить на користувачі. Якщо процес розчинення проводився в контрольованих асеptyчних умовах, препарат можна зберігати при температурі від 2 до 8 ° C протягом періоду не довше 24 годин. Невикористаний розчин слід викинути.
Не застосовуйте препарат Атенатив, якщо розчин є мутним або містить осад.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Атенатив

• Активним компонентом препарату є антитромбін III (людський) (50 м.о./мл).
• Інші компоненти: Порошок: хлорид натрію, людський альбумін, N-ацетилотриптофан і капринова кислота. Розчинник: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Атенатив і що містить пакування

Порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії.
Атенатив випускається у вигляді лioфілізату, як білий або жовтуватий порошок або тверда, крихка маса.
Розчинником для відновлення лioфілізованого порошку є вода для ін'єкцій, яка має вигляд прозорої та безбарвної рідини.
Порошок у флаконі (скло типу II) з пробкою (гума бромобутилова) та розчинник у флаконі (скло типу I) з пробкою (гума бромобутилова)
Атенатив, 500 м.о.: 1 флакон з порошком (500 м.о.) та 1 флакон з водою для ін'єкцій (10 мл)
Атенатив, 1000 м.о.: 1 флакон з порошком (1000 м.о.) та 1 флакон з водою для ін'єкцій (20 мл)

Відповідальний суб'єкт та виробник

Octapharma (IP) SPRL
вул. Наукових досліджень, 65
1070 Андерлехт
Бельгія

Виробник

Octapharma AB
вул. Ларса Форсселя, 23
SE-112 75 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Австрія, Хорватія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Іспанія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Атенатив

Дата останньої актуалізації улотки: 23.03.2022

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Антитромбін слід вводити лише під наглядом лікаря-спеціаліста з питань згортання крові.
Дозування
У разі вродженої недостатності дозу препарату слід встановлювати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу щодо тромботичних інцидентів, наявних клінічних чинників ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість терапії у разі набутої недостатності залежать від рівня антитромбіну в плазмі, симптомів підвищеного споживання, наявності основного захворювання та тяжкості клінічного стану пацієнта. Розмір дози та частота введення повинні завжди коригуватися з урахуванням клінічної ефективності та результатів лабораторних досліджень у окремих випадках.
Кількість введених одиниць антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (м.о.), які пов'язані з чинним стандартом ВООЗ для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як відсоток (відносно нормальної людської плазми) або в міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для антитромбіну в плазмі).
Одна міжнародна одиниця (м.о.) активності антитромбіну еквівалентна кількості антитромбіну в одному мл нормальної людської плазми. Розрахунок необхідної дози антитромбіну базується на спостереженні, що 1 міжнародна одиниця (м.о.) антитромбіну на кілограм маси тіла збільшує активність антитромбіну в плазмі приблизно на 1% (корекційний коефіцієнт).
Початкова доза визначається за наступною формулою:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (цільовий рівень - фактична активність антитромбіну [%])

Початковий цільовий рівень антитромбіну залежить від клінічної ситуації. Коли встановлено показання для заміщення антитромбіну, доза повинна бути достатньою для досягнення цільового рівня антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозу слід визначати та контролювати на основі лабораторних вимірів активності антитромбіну, які слід проводити принаймні двічі на добу до моменту, коли в пацієнта виникне стабілізація, а потім один раз на добу, найкраще безпосередньо перед наступною інфузією. Корекція дозування повинна враховувати як ознаки підвищеного споживання антитромбіну, визначені на основі результатів лабораторних досліджень і клінічного перебігу, так і результати лабораторних досліджень. Під час лікування активність антитромбіну повинна підтримуватися на рівні понад 80%, якщо клінічні підстави не вказують на застосування іншого ефективного рівня.
Зазвичай початкова доза при вродженої недостатності становить 30–50 м.о./кг маси тіла.
Після цього дозування, частота та тривалість лікування повинні коригуватися з урахуванням біологічних даних та клінічної ситуації.
Спосіб введення
Продукт слід вводити внутрішньовенно.
Швидкість інфузії для дорослих пацієнтів не повинна перевищувати 300 м.о./хв.
Лioфілізований порошок відновлюється у стерильній воді для ін'єкцій.
Після відновлення Атенатив можна змішувати з ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у скляних флаконах для інфузії та пластикових контейнерах.
Продукту лікарського засобу Атенатив не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
У типовій ситуації розчин є прозорим або легкою опалесценцією. Не слід застосовувати мутні розчини або розчини з осадом.
Час розчинення становить до 5 хвилин. Після приготування розчину продукт слід застосовувати якнайшвидше та не пізніше ніж протягом 12 годин, якщо він зберігається при температурі 15–25 ° C. Невикористаний розчин слід викинути.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.