АТЕНАТИВ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

АТЕНАТИВ 500 МО, порошок і розчинник для інфузійної розв'язки.

Антитромбін III, отриманий з людської плазми

АТЕНАТІВ 1000 МО, порошок і розчинник для інфузійної розв'язки.

Антитромбін III, отриманий з людської плазми

Прочитайте уважно весь листок перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Атенатів і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Атенатів
3. Як використовувати Атенатів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атенатів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атенатів і для чого він використовується

Атенатів - лікарський засіб, який називається антикоагулянт (антитромботичний), що містить антитромбін, виділений з людської плазми. Антитромбін - це нормальний компонент людської плазми і важливий інгібітор згортання крові.

Атенатів використовується для лікування пацієнтів з конгенітальною недостатністю (вродженою) антитромбіну, зокрема, для профілактики утворення та розвитку тромбів у глибоких венах (глибока венозна тромбоз) та емболій (тромбоемболія) у ситуаціях клінічного ризику (наприклад, під час операцій або пологів) та у поєднанні з гепарином, якщо це необхідно,

2. Що потрібно знати перед початком використання Атенатів

Не використовуйте Атенатів:

Якщо ви алергічні на антитромбін III або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність:

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка інша хвороба.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Атенатів

Вірусна безпека

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, реалізуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Це включає ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення того, щоб ті, хто перебуває в групі ризику зараження, були виключені, аналіз кожної донорської крові та плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій, а також включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Заходи, які приймаються, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту Б та вірус гепатиту С, а також щодо вірусу гепатиту А без оболонки. Заходи, які приймаються, можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус Б19. Інфекція парвовірусом Б19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з ослабленим імунітетом або з анемією (наприклад, хвороба серпоподібних клітин або гемолітична анемія).

Рекомендується зберігати запис про кожне введення Атенатів, включаючи назву та номер партії лікарського засобу, для ведення реєстру використаних партій.

• Можливо, ваш лікар порадить вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та Б, якщо ви регулярно приймаєте продукти антитромбіну, отримані з людської плазми.

Інші лікарські засоби та Атенатів:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Антикоагулянтний ефект гепарину збільшується при лікуванні Атенатів, а ризик кровотечі може збільшитися. Якщо у вас підвищений ризик кровотечі, проведення гепарину разом з Атенатів повинно бути обережно оцінено. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно введення гепарину, вас будуть контролювати за допомогою лабораторних аналізів.

Атенатів з їжею та напоями:

Не спостерігалися жодні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Є тільки обмежена інформація про безпеку використання Атенатів під час вагітності чи лактації. Атенатів повинен використовуватися під час вагітності та лактації тільки у випадках, коли це вважається необхідним через високий ризик тромбоемболії у пацієнтів з конгенітальною недостатністю антитромбіну.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не спостерігалися жодні ефекти на здатність водити транспортні засоби чи керувати машинами. Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в доброму стані для водіння транспортного засобу чи виконання інших завдань, які вимагають підвищеної уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти Атенатів

Цей лікарський засіб містить 36 мг (Атенатів 500) або 72 мг (Атенатів 1000) натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,8% або 3,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Атенатів

Лікування повинно розпочинатися під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.

Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Атенатів, і яка повинна бути доза. Доза повинна бути індивідуалізована для кожного пацієнта, враховуючи сімейну історію, пов'язану з тромбоемболічними епізодами, клінічні фактори ризику та результати лабораторних аналізів. Лікарський контроль буде здійснюватися за допомогою необхідних лабораторних аналізів під час лікування.

Атенатів вводиться як інфузія медичним персоналом.

Якщо ви прийняли більше Атенатів, ніж потрібно:

Не повідомлялося про симптоми передозування, пов'язані з Атенатів.

Якщо ви забули прийняти Атенатів:

Ваш лікар відповідає за нагляд за оптимальним введенням та підтриманням ваших лабораторних показників у вказаних межах.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання плазмових похідних може спричинити алергічні реакції або гіперчутливість (наприклад, набряк очей, обличчя, печія та свербіж на місці інфузії, гарячка, озноб, висипка, нудота, блювота, задишка, головний біль, головокружіння, вертіго, труднощі з диханням, свистячий дих, зміни артеріального тиску, серцебиття, сонливість, неспокій, біль у спині, потіння, червоність, оніміння або навіть шок).

У разі підозри на алергію або гіперчутливість з вище згаданими симптомами введення лікарського засобу повинно бути негайно припинено. Ваш лікар буде слідувати відповідним вказівкам для лікування шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Для інформації про вірусну безпеку див. розділ 2

5. Зберігання Атенатів

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб вони були захищені від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Атенатів, якщо ви помітили, що розв'язка є каламутною або містить осад.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атенатів:

Активний інгредієнт - антитромбін III, отриманий з людської плазми (50 МО/мл).

Інші компоненти:

• Порошок: хлорид натрію, альбумін людини, ацетилтриптофан, капринова кислота.
• Розчинник: вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Атенатів - порошок і розчинник для інфузійної розв'язки. Упаковка містить порошок у флаконі (скло типу II) та розчинник (вода для ін'єкцій) у флаконі (скло типу I), який використовується для реконструкції порошку. Зазвичай, отримана розв'язка є прозорою або легенько опалесцентною. Реконструйована розв'язка містить 50 МО антитромбіну III/мл інфузійної розв'язки.

Атенатів випускається у двох розмірах: 500 МО або 1000 МО.

Уповноважений представник:

OCTAPHARMA S.A.

Адреса: Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares Madrid

Виробник:

OCTAPHARMA AB.

Адреса: Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Стокгольм

Швеція

Дата останньої ревізії цього листка:Лютий 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ:

Посологія:

У разі конгенітальної недостатностідоза повинна бути індивідуалізована для кожного пацієнта, враховуючи сімейну історію, пов'язану з тромбоемболічними епізодами, клінічні фактори ризику та результати лабораторних аналізів.

Кількість одиниць антитромбіну, введеного пацієнту, виражається в Міжнародних одиницях (МО), які пов'язані зі стандартом ОМС для антитромбіну. Активність антитромбіну в плазмі виражається як відсоток (у порівнянні з нормальною людською плазмою) або в Міжнародних одиницях (у порівнянні зі стандартом для антитромбіну в плазмі).

Одна Міжнародна одиниця антитромбіну III еквівалентна кількості антитромбіну III, присутній в 1 мл нормальної людської плазми. Ця концентрація відповідає 100%. Введення 1 МО Атенатів 1000 МО на кілограм ваги пацієнта збільшує активність антитромбіну III приблизно на 1%.

Первоначальна доза визначається за допомогою наступної формули:

Потрібні одиниці (МО) = вага пацієнта (кг) х [жаданий рівень (%)- фактичний рівень антитромбіну III (%)]

Активність антитромбіну, яку потрібно досягти спочатку, залежить від клінічної ситуації. Коли встановлюється показання для заміни антитромбіну, доза повинна бути достатньою для досягнення бажаної активності антитромбіну та для підтримання ефективного рівня. Доза повинна бути визначена та контролюватися згідно з лабораторними даними про активність антитромбіну, які повинні проводитися щонайменше двічі на добу до тих пір, поки пацієнт не стабілізується, а потім один раз на добу, переважно безпосередньо перед наступною інфузією. Корекція дози повинна враховувати як ознаки збільшення обміну антитромбіну згідно з лабораторними даними, так і клінічну еволюцію. Активність антитромбіну повинна бути підтримана вище 80% протягом усього періоду лікування, якщо клінічні дані не вказують на інший рівень ефективності.

Типова первоначальна доза при конгенітальній недостатностістановить 30-50 МО/кг.

Пізніше доза та частота введення, а також тривалість лікування повинні бути кориговані згідно з біологічними даними та клінічною ситуацією.

Немає достатніх даних для рекомендації введення цього продукту дітям молодшим 6 років.

Інструкції для правильного введення препарату.

• Порошок повинен бути реконструйований з рекомендованим розчинником (водою для ін'єкцій).

• Атенатів є сумісним і може бути також реконструйований із ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) у флаконах для інфузії, а також у пластикових контейнерах.

• Максимальний час реконструкції - 5 хвилин. Після реконструкції препарату його слід використовувати якнайшвидше та завжди до 12 годин.

• Будь-який залишковий розчин, який не використовується, повинен бути видалений.

• Не використовувати каламутні розв'язки або ті, які містять осад.

• Розв'язка Атенатів реконструюється, як вказано вище, та вводиться або інфузується повільно внутрішньовенно (максимально 300 МО/хв)