Анбінекс

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Anbinex

50 МО/мл; 500 МО і 1000 МО

Порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії. Антітомбін III людини густий

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Цей препарат призначений для застосування конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке Anbinex і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Anbinex
• 3. Як застосовувати Anbinex
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Anbinex
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Anbinex і для чого він застосовується

Anbinex - це
препарат
проти згортання крові,
відноситься
до
класу парентеральних
препаратів
проти згортання крові.
Цей препарат застосовується для лікування вродженої недостатності антитромбіну, для профілактики
утворення тромбів глибоких вен нижніх кінцівок та тромбоемболічних уражень в інших
судинах кровообігу.
Якщо існують показання для цього, його також вводять під час хірургічних операцій та в
період післяпологовий. В деяких випадках його можна вводити в поєднанні з гепарином.
Anbinex також застосовується при набутій недостатності антитромбіну.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Anbinex

Коли не застосовувати препарат Anbinex

Якщо пацієнт має алергію на антитромбін або будь-який з інших компонентів цього
препарату (перелічених у пункті 6).
Необхідно ознайомитися з важливими відомостями в кінці цього пункту.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Anbinex необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Як і у випадку з іншими продуктами, що вводяться внутрішньовенно, можливе виникнення алергічних реакцій. Під час інфузії пацієнт повинен бути щільно моніторований через ризик
викликання небажаних симптомів. У разі виникнення симптомів надчутливості, включаючи висип, універсальну кропив'янку, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий
дихання (утруднення дихання), гіпотонію та симптоми анафілаксії слід негайно повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
У процесі виробництва препаратів з людської крові або плазми застосовуються певні процедури, які мають
побутувати передачу інфекції пацієнтам. До цих процедур належить:

• детальний відбір донорів крові та плазми, метою якого є виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• перевірка кожної донорської крові та плазми на наявність вірусів/інфекційних агентів;
• включення етапів у процесі обробки плазми, під час яких віруси можуть бути інактивовані або усунені.

Незважаючи на застосування цих запобіжних заходів, не можна повністю виключити можливість
передачі інфекції, якщо вводяться препарати, виготовлені з людської крові або плазми. Це також
стосується невідомих або недавно відкритих вірусів та інших патогенів.
Вважається, що прийняті запобіжні заходи є ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б, вірус гепатиту типу С та безоболонкового вірусу гепатиту типу А. Вище згадані заходи можуть мати обмежену цінність у разі вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19.
Інфекція парвовірусом В19 може бути особливо небезпечною для вагітних жінок (інфекція плоду) та
осіб з ослабленою імунною системою або хворих на певні типи анемії (наприклад, серпоподібна анемія, гемолітична анемія).
У пацієнтів, які регулярно/багато разів отримують антитромбін людини, лікар може порекомендувати щеплення проти вірусу гепатиту типу А і Б.
Наважливо рекомендується, щоб при кожному введенні препарату Anbinex пацієнту реєструвати прізвище
пацієнта та номер серії продукту, щоб можна було пов'язати пацієнта з серією препарату.

Препарат Anbinex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Введення антитромбіну одночасно з терапевтичними дозами гепарину збільшує ризик
кровотеч.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Anbinex повинен бути застосований під час вагітності та в період лактації тільки у тому випадку, якщо це
однозначно показане. Рішення повинно бути прийняте з урахуванням того факту, що під час вагітності існує
збільшений ризик виникнення тромбоемболічних інцидентів.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Anbinex не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
прилади.

Anbinex містить натрій

Anbinex 500 МО містить 1,45 ммоль (33,35 мг) натрію в 10 мл.
Anbinex 1000 МО містить 2,90 ммоль (66,7 мг) натрію в 20 мл
Необхідно звернути увагу пацієнтів на дієти з обмеженою кількістю солі.

3. Як застосовувати Anbinex

Препарат Anbinex для внутрішньовенного введення підготував лікар або медсестра.

Застосування у дітей та підлітків

Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосування препарату Anbinex у дітей молодше
6 років.

Частота введення

Лікар визначить частоту введення Anbinex та інтервали між дозами.

Тривалість лікування.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Anbinex.

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Anbinex

Не було зареєстровано жодного випадку передозування.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У рідких випадках спостерігалося підвищення температури тіла та алергічні реакції або
анafilактичні реакції, такі як червоність обличчя, висип, підвищення або зниження артеріального тиску,
тахікардія (прискорене серцебиття), озноб, свистячий дихання та набряки, а також універсальні реакції (у тому числі болі в грудній клітці, гарячка, болі голови, нудота та/або блювота), які в
деяких випадках призводили до розвитку важкої анафілактичної реакції (включаючи шок).
У рідких випадках спостерігалося підвищення температури тіла.
Перелік небажаних дій у табличній формі.
Частота виникнення оцінювалася за допомогою наступних критеріїв:

• дуже часто (> 1/10),
• часто (> 1/100, <1>
• не дуже часто (> 1/1000, <1>
• рідко (> 1/10 000, <1>
• дуже рідко (<1>
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне хоча б один з цих симптомів.
Інформація про заходи безпеки перед передачею інфекційних агентів - див. пункт 2.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані
в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані дії
можна
зголошувати
безпосередньо
до
Департаменту
мониторингу
небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Артема, 31,
04050 Київ,
Тел.: +38 044 279 16 16,
Факс: +38 044 279 16 17,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Anbinex

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності („EXP”), вказаного на етикетці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.
Після розчинення:
Дослідження стабільності показують термін зберігання до 12 годин при температурі 25 °C. З погляду мікробіологічного, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо після розчинення
продукт не був використаний, він може бути зберігався не довше ніж 24 години при температурі
2 °C - 8 °C, але тільки у тому випадку, якщо відповідальність за це бере на себе користувач, а підготування розчину відбулося з дотриманням правил асептики.
Розчин повинен бути прозорим і легенько опалесцентним.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили осад або кірку.
Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Anbinex

Активною речовиною препарату є антитромбін людини.
Флакон з порошком містить 500 МО або 1000 МО антитромбіну людини.
Після розчинення продукт містить 50 МО/мл (500 МО/10 мл або 1000 МО/20 мл) антитромбіну
людини.
Інші компоненти: Д-маннітол, хлорид натрію та цитрат натрію.
Ампулка-шприц містить 10 мл або 20 мл води для ін'єкцій.
Більше інформації про компоненти див. пункт 2.

Як виглядає препарат Anbinex і що містить упаковка

Упаковка містить флакон з білою, гігроскопічною, крихкою речовиною або порошком та
ампулку-шприц з водою для ін'єкцій.
Кожна упаковка Anbinex 500 МО містить флакон по 500 МО антитромбіну людини (порошок
для приготування
розчину
для інфузії)
і
1
ампулку-шприц
по
10
мл
води
для ін'єкцій(розчинник).
Кожна упаковка Anbinex 1000 МО містить флакон по 1000 МО антитромбіну людини (порошок
для приготування
розчину
для інфузії)
і
1
ампулку-шприц
по
20
мл
води
для ін'єкцій(розчинник).
До кожної упаковки Anbinex додається набір для приготування розчину, який містить з'єднувач для флакону та мікрофільтр.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Instituto Grifols, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2Parets del Vallès
08150 Barcelona, ІСПАНІЯ.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.
Grifols Polska Sp. z o. o.
Ул. Гжибо́вська 87, 00-844 Варшава
Тел.: + 48 22 5040641
Дата останньої актуалізації інструкції:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
У разі вродженої недостатності дозування та тривалість лікування повинні бути індивідуально підібрані для кожного пацієнта залежно від результатів сімейного анамнезу, який враховує випадки тромбоемболічних уражень, наявних клінічних факторів ризику та результатів лабораторних досліджень.
Дозування та тривалість лікування заміщення в набутій недостатності антитромбіну залежать від рівня антитромбіну в плазмі, наявності симптомів, які свідчать про прискорене споживання, основної хвороби та тяжкості клінічних симптомів. Розмір дози та частота введення повинні завжди підібиратися індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічних ефектів.
Введену дозу антитромбіну виражають в міжнародних одиницях (МО), згідно з чинними нормами ВООЗ. Активність антитромбіну в плазмі може бути виражена в процентах (відносно до активності в нормальній плазмі) або в міжнародних одиницях (згідно з міжнародним стандартом для антитромбіну плазми).
Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну відповідає середній кількості антитромбіну в одному мл нормальної людської плазми. Обчислення необхідної дози антитромбіну базується на емпіричному спостереженні, що введення 1 МО антитромбіну на кг маси тіла викликає збільшення активності антитромбіну в плазмі на близько 1,1 % до 1,6 %.
Первоначальну дозу обчислюють за наступної формулою:

Потрібна кількість одиниць = маса тіла (кг) x (100 – початкова активність антитромбіну (у процентах) x 0,8

На початковій стадії лікування необхідно встановити бажаний рівень активності антитромбіну залежно
від клінічної ситуації. Після встановлення показань до застосування антитромбіну необхідно ввести таку дозу, щоб досягти бажаного рівня активності антитромбіну, а потім підтримувати його рівень, який забезпечує ефективність лікування.
Дозу необхідно обчислювати та моніторити на підставі лабораторних визначення активності антитромбіну в плазмі. Визначення повинні проводитися щонайменше двічі на добу, а коли стан пацієнта стабілізується - один раз на добу; завжди безпосередньо перед наступним введенням препарату. Необхідно пам'ятати про те, що у разі важких клінічних станів, таких як синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, період напіврозпаду антитромбіну може бути значно скорочений. Корекцію розміру дози необхідно проводити з урахуванням як швидкості споживання антитромбіну, визначеної на підставі лабораторних визначення, так і клінічного перебігу. Активність антитромбіну необхідно підтримувати вище 80% норми протягом усього періоду лікування або відповідним чином коригувати, коли клінічні симптоми свідчать про те, що інший рівень може бути більш ефективним.
У лікуванні вродженої недостатності початкова доза становить 30 – 50 МО/кг маси тіла.
Потім розмір дози, частота введення та тривалість лікування залежать від біологічної відповіді в конкретній клінічній ситуації.

Інструкція щодо підготування препарату до застосування

• 1. Розігріти флакони до температури не вище 30 °C (рисунок № 1).
• 2. Установити поршень в ампулці-шприці з розчинником (рисунок № 2).
• 3. Вийняти фільтр з упаковки. Зняти пластикову кришку з кінця ампулки-шприці та встановити фільтр (рисунок № 3).
• 4. Вийняти з'єднувач для флакону та поєднати ампулку-шприц з фільтром (рисунок № 4).
• 5. Зняти пластикову кришку з флакону та відкрити гумову пробку, продезінфіковавши її засобом для дезінфекції (рисунок № 5).
• 6. Проколити пробку в флаконі голкою з'єднувача (рисунок № 6).
• 7. Ввести весь розчинник у флакон (рисунок № 7).
• 8. Негайно потрясти флакон, поки порошок не розчиниться (рисунок № 8).
• 9. Від'єднати ампулку-шприц з фільтром від флакону з з'єднувачем. Потягнути поршень, щоб впустити повітря в кількості, рівній об'єму розчинника. Знову поєднати шприц з приєднаним фільтром до флакону з з'єднувачем (рисунок № 9).
• 10. Перевернути флакон догори дном та аспірувати розчин у ампулку-шприц (рисунок № 10).
• 11. Від'єднати ампулку-шприц від фільтру та флакону та повільно ввести внутрішньовенно з швидкістю не більше 0,08 мл/кг/хв (рисунок № 11).

Не залишайте незастосований продукт для пізнішого використання.
Не застосовуйте знов набір для введення.
При застосуванні набору для інфузії необхідно перевірити його сумісність з ампулкою-шприцем. Необхідно використовувати відповідні адаптери, щоб забезпечити належне введення продукту.