Антітгромбін Ііі Нф Такеда

Упаковка до прикріплення: інформація для користувача

Антітромбін III NF Takeda, 50 од./мл, порошок і розчинник для приготування розчину для
інфузії
людський антітромбін III, отриманий з плазми крові

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Антітромбін III NF Takeda і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Антітромбін III NF Takeda
• 3. Як застосовувати Антітромбін III NF Takeda
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Антітромбін III NF Takeda
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Антітромбін III NF Takeda і для чого він призначений

Антітромбін III NF Takeda випускається у вигляді тонкого порошку або порошку світло-жовтого
до світло-зеленого кольору з доданим розчинником для приготування розчину для інфузії.
Антітромбін III NF Takeda доступний у упаковках, що містять:

• 500 од. антітромбіна III і 10 мл розчинника або
• 1000 од. антітромбіна III і 20 мл розчинника

Антітромбін III NF Takeda належить до фармакотерапевтичної групи, званої антикоагулянтами.
Антітромбін III NF Takeda застосовується для лікування вродженої або набутої недостатності
антітромбіна III, при чому недостатність набута може виникнути при багатьох клінічних
розладах.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Антітромбін III NF Takeda

Коли не застосовувати Антітромбін III NF Takeda

• якщо пацієнт має алергію на антітромбін III або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у пацієнтів з тромбоцитопенією, індукованою гепарином (тобто зниження кількості тромбоцитів) в анамнезі

Остроговори і заходи обережності

Ідентифікація
Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів необхідно чітко записати назву і номер серії застосовуваного продукту.

• Необхідно повідомити лікаря про виникнення перших ознак алергічної реакції (наприклад, кропив'янка, у тому числі загальна, тиск у грудній клітці, свистячий дихання, зниження артеріального тиску і анафілактичний шок). Важкі ознаки можуть потребувати введення екстреного лікування.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом препарати, що містять гепарин (наприклад, при лікуванні тромбозу), оскільки дія антітромбіна значно посилюється гепарином.
• Антітромбін III NF Takeda виробляється з людської плазми крові. При застосуванні препаратів, отриманих з людської крові або плазми крові, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів. Це стосується також патогенів, які ще не відомі. Однак ризик передачі інфекційних агентів знижується завдяки ретельному відбору донорів і плазми крові, а також процедурам інактивації/видалення вірусів.

Діти

Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 6 років, оскільки не визначено безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі.

Антітромбін III NF Takeda та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийманні зараз або останнім часом препаратів, що містять гепарин
(наприклад, при лікуванні тромбозу), оскільки дія антітромбіна значно посилюється гепарином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Лікар вирішить, чи
можна застосовувати Антітромбін III NF Takeda під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Хоча не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, не
можна такого впливу виключити. Тому рекомендується, щоб пацієнт не керував транспортними засобами та не
обслуговував машини без попередньої консультації з лікарем.

Антітромбін III NF Takeda містить натрій

500 од./10 мл
Препарат містить 37,7 мг натрію (головного складу кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,9%
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію у дорослих.
1000 од./20 мл
Препарат містить 75,5 мг натрію (головного складу кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 3,8%
рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію у дорослих.

3. Як застосовувати Антітромбін III NF Takeda

Антітромбін III NF Takeda буде застосовуватися виключно під наглядом лікаря. Доза залежатиме
від маси тіла та індивідуальної потреби пацієнта. Лікар визначить дозу, яка повинна бути застосована. Антітромбін III NF Takeda буде застосовуватися у вигляді вливу в вену.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Антітромбін III NF Takeda

Не повідомлялося про ознаки передозування антітромбіна.

Пропуск застосування Антітромбін III NF Takeda

Не стосується.

Перерване застосування Антітромбін III NF Takeda

Не стосується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти, спостережувані після застосування Антітромбін III NF Takeda, включають надчутливість, анафілактичну реакцію, тремор і гарячку.

• Надчутливість або алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний набряк, печія і колючі відчуття в місці введення вливу, озноб, гарячка, загальна кропив'янка, головний біль, свербіж, зниження артеріального тиску, сонливість, нудота, тривога, прискорення серцебиття, відчуття тиску в грудній клітці, оніміння, блювота, свистячий дихання, були спостережувані рідко, але можуть у деяких випадках перейти в важку анафілактичну реакцію (в тому числі анафілактичний шок).
• У рідких випадках спостерігалося підвищення температури тіла.
• У рідких випадках може виникнути тромбоцитопенія (тобто зниження кількості тромбоцитів), яку спричинюють антитіла, індуковані гепарином. Спостерігалося зниження кількості тромбоцитів нижче 100 000/μл або зниження кількості тромбоцитів на 50%.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Антітромбін III NF Takeda

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці
тефтелю після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або містить осади.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Антітромбін III NF Takeda

• Активною речовиною препарату є людський антітромбін III, отриманий з плазми крові
• Інші складники: глюкоза, хлорид натрію, цитрат натрію двоводний і трис(гідроксиметил)амінометан

Як виглядає Антітромбін III NF Takeda і що містить упаковка

Антітромбін III NF Takeda випускається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії
з номінальним вмістом 500 од. (або 1000 од.) антітромбіна, отриманого з людської плазми крові,
у флаконі та розчиннику.
500 од./10 мл
Після реконституції у 10 мл стерильної води для ін'єкцій препарат містить приблизно 50 од./мл (500 од./10 мл)
людського антітромбіна III з плазми крові.
1000 од./20 мл
Після реконституції у 20 мл стерильної води для ін'єкцій препарат містить приблизно 50 од./мл
(1000 од./20 мл) людського антітромбіна III з плазми крові.
Антітромбін III NF Takeda є ліофілізованим світло-жовтим або світло-зеленим порошком.
Кожна упаковка також містить:

• 1 голку для переливання
• 1 голку з фільтром
• 1 голку для видалення повітря
• 1 голку для одноразового використання
• 1 набір для інфузії

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
03038, м. Київ

Виробник

Takeda Manufacturing Austria AG
Промислова вулиця, 67
1221, Відень, Австрія

Дата останньої актуалізації упаковки: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб застосування

Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування пацієнтів
з недостатністю антітромбіна.
Дозування
При вродженої недостатності антітромбіна доза повинна бути індивідуально підібрана для кожного
пацієнта і враховувати сімейний анамнез щодо тромботичних інсультів, актуальні фактори ризику та результати лабораторних досліджень.
Дозування і тривалість терапії заміщення при набутій недостатності залежать від рівня антітромбіна в плазмі крові, наявності симптомів підвищеного споживання, причини порушення та тяжкості клінічного стану пацієнта. У кожному випадку розмір дози та частота її застосування повинні бути визначені на основі результатів лабораторних досліджень та оцінки клінічного стану пацієнта і реакції на лікування.
Під час лікування активність антітромбіна повинна бути підтримана на рівні понад 80%, якщо клінічні підстави не вимагають іншого, ефективного рівня.
Середня початкова доза при вродженої недостатності становить 30-50 од./кг маси тіла.
Потім доза і частота застосування, а також тривалість лікування повинні бути кориговані згідно з результатами лабораторних досліджень та клінічного стану пацієнта.
Діти і підлітки
Не визначено безпеку застосування та ефективність препарату Антітромбін III NF Takeda у дітей
віком до 6 років. Тому не рекомендується застосовувати препарат у цій віковій групі.
Спосіб застосування
Вводити внутрішньовенно. Максимальна швидкість вливу становить 5 мл/хв.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці препарату до застосування

Антітромбін III NF Takeda повинен бути реконституйований безпосередньо перед застосуванням, оскільки продукт не містить консервантів.
Необхідно використовувати тільки доданий набір для інфузії. Під час підготовки розчину необхідно застосовувати асептичні техніки. Готовий розчин повинен бути застосований негайно після підготовки.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи реконституйований препарат не містить нерозчинених частинок
і чи не змінився його колір. Розчин повинен бути прозорим або легкою опалесценцією. Не застосовувати розчини, які є мутними або містять осади.
Не зберігати в холодильнику після реконституції.
Приготування розчину:

• 1. Допровадити закриту флакон з розчинником (водою для ін'єкцій) до температури кімнати (макс. 37°C).
• 2. Зняти захисні ковпачки з флаконів з порошком і розчинником (рис. А) і продезінфікувати гумовими пробками обох флаконів.
• 3. Зняти захисний ковпачок з одного кінця голки для переливання, повернувши і потягнувши (рис. Б). Вставити відкритий кінець голки в пробку флакону з розчинником (рис. В).
• 4. Зняти захисний ковпачок з другого кінця голки для переливання, звернувши увагу, щоб не торкнутися відкритої частини.
• 5. Перевернути флакон з розчинником догори дном і вставити вільний кінець голки для переливання в пробку флакону з порошком (рис. Г). Розчинник буде втягнутий у флакон з порошком на принципі вакууму.
• 6. Від'єднати обидва флакони, вийнявши голку з флакону з порошком (рис. Д). Перемішати флакон з порошком для прискорення розчинення.
• 7. Після повного розчинення порошку вставити додану голку для видалення повітря (рис. Є), а утворена піна опаде. Вийняти голку для видалення повітря.

Застосування:

• 8. Вийняти захисний ковпачок з доданої голки з фільтром, повернувши і потягнувши, і надіти її на стерильну шприц одноразового використання. Витягнути розчин у шприц (рис. Ж).
• 9. Від'єднати голку з фільтром від шприцу і, надівши додану голку одноразового використання (або доданий набір для інфузії), повільно вводити розчин внутрішньовенно (максимальна швидкість введення 5 мл/хв).

Якщо препарат не був профільтрований під час розчинення, необхідно використовувати одноразовий набір для інфузії з відповідним фільтром (максимальна швидкість вливу: 5 мл/хв).