Асдутер

Укладена інформація для користувача

Асдутер 10 мг таблетки

Асдутер 15 мг таблетки

Асдутер 30 мг таблетки

Арипипразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

1.

Що таке препарат Асдутер і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед використанням препарату Асдутер
3.
Як використовувати препарат Асдутер

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Асдутер

6.

Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Асдутер і для чого він призначений

Препарат Асдутер містить активну речовину арипипразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на хворобу
характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття і сприйняття речей, які насправді не існують, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і
поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати
смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Асдутер використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї хвороби
характеризуються симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна
дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів,
які реагували на лікування арипипразолом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Асдутер

Коли не використовувати препарат Асдутер

• якщо пацієнт має алергію на арипипразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Асдутер, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати використовувати препарат Асдутер, повідомте лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і почуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбозів в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбозів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утруднює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей),
то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних
з самопошкодженням. Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок
і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість
з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання
або потяг до поведінки нетипового типу, а також що не може опиратися імпульсу, потягу
або спокусі здійснювати діяльність, яка може нашкодити йому або іншим, повинен повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне переїдання чи надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок
або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Арипипразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно
бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Асдутер у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи
безпечне і ефективне використання препарату в цих пацієнтів.

Препарат Асдутер і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта .
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Асдутер може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, повинен повідомити про це лікаря
провідника.
Використання препарату Асдутер з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Асдутер
або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря провідника про використання наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антидепресивних препаратів або трав'яних препаратів, які використовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля діуретика);
• противогрибкових препаратів (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ(таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії(таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин). Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Асдутер. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Асдутер, повинен повідомити про це лікаря.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування хвороб, які включають депресію,
загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень
і боль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування хвороб, які включають депресію, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і боль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресії;
• зілля діуретика ( Hypericum perforatum) використовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі, як трамадол і петидин) використовуються для зняття болю;
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-якого нетипового симптому під час прийому будь-якого з вище перелічених препаратів одночасно з препаратом Асдутер, повинен звернутися до лікаря.

Використання препарату Асдутер з їжею, питтям і алкоголем

Асдутер можна приймати незалежно від їжі.
Під час лікування препаратом Асдутер не слід пити алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Асдутер у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудливість, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. У разі виникнення таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Асдутер, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час
керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Асдутер містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом
препарату.

3. Як використовувати препарат Асдутер

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу. Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Прийом препарату Асдутер можна розпочати з малої дози. Дозу можна поступово
збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг раз на добу. Однак лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки неможливо отримати меншу дозу, ніж 5 мг, з використанням препарату Асдутер, для цього лікарем може бути призначений розчин для перорального прийому, який містить арипипразол.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Препарат Асдутер у вигляді таблеток слід приймати щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілком і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте покращення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Асдутер без попередньої згоди з лікарем провідником.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асдутер

У разі прийому більшої дози препарату Асдутер, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Асдутер), необхідно негайно звернутися до лікаря провідника. У разі труднощів із отриманням контакту з лікарем,
необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипипразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, побудливість/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Асдутер

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози в один день.

Припинення прийому препарату Асдутер

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо, щоб препарат Асдутер приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• нетипові рухи рота, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які спричиняють рухи скручування (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча в положенні стоячи, яке спричиняє головокружіння, чуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипипразолу в обіг у вигляді перорального препарату, але частота їх виникнення невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• побудливість,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потовиділення, зниження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, нерухомість, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яналення алкоголем, гарячки, потовиділення або жорсткості м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непрацездатність печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білкових частин очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висип на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передłużений і (або) болючий зріздвиження,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудях,
• пухнистість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі здійснювати діяльність, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного захоплення азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного переїдання чи компульсивного харчування (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипипразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або «мікро» інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або тремору, неспокою та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потовиділення, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Асдутер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Використати протягом 56 днів після першого відкриття контейнера HDPE.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Асдутер

• Активною речовиною препарату є арипипразол. Кожна таблетка Асдутер 10 мг містить 10 мг арипипразолу. Кожна таблетка Асдутер 15 мг містить 15 мг арипипразолу. Кожна таблетка Асдутер 30 мг містить 30 мг арипипразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, оксид заліза червоний (E172) (для доз 10 і 30 мг) і оксид заліза жовтий (для дози 15 мг), колоїдна безводна діоксид силіцію.

Як виглядає препарат Асдутер і що містить упаковка

Таблетки Асдутер 10 мг - світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, розміром 5,8 - 6,2 мм.
Таблетки Асдутер 15 мг - світло-жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, розміром 6,8 - 7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг - світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, розміром 8,8 - 9,2 мм.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упаковані в папкові пачки, які містять:
Асдутер 10 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56, 98 таблеток.
Контейнер з HDPE з кришкою з LDPE з захисним кільцем, який містить засіб, що поглинає вологу - силікагель.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Контейнери з поліетилену HDPE, з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем та інтегрованим осушуючим засобом.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і Виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Дата останньої актуалізації брошури:

• 07.03.2024