Асдутер

Укладена інформація для пацієнта

Асдутер 10 мг таблетки

Асдутер 15 мг таблетки

Асдутер 30 мг таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

1.

Що таке препарат Асдутер і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед застосуванням препарату Асдутер
3.
Як застосовувати препарат Асдутер

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Асдутер

6.

Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Асдутер і для чого він призначений

Препарат Асдутер містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Асдутер застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризуються симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування аріпіпразолом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Асдутер

Коли не застосовувати препарат Асдутер

• Якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і попередження

Перш ніж почати застосування препарату Асдутер, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перш ніж почати застосування препарату Асдутер, повідомте лікаря про наявність у пацієнта:

• високого рівня цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсії (падучої хвороби), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти підтримувати пацієнта під суворим спостереженням;
• мимовільних, нерегулярних рухів м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороб серцево-судинної системи (хвороб серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• закупорок крові або виникнення закупорок крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закупорок крові;
• залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникла деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеві теми.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не застосовуйте препарат Асдутер у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Асдутер і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: Асдутер може посилювати дію цих препаратів.
Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Асдутер з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Асдутер або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, що застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca);
• препаратів, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір);
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин). Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Асдутер. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Асдутер, він повинен повідомити про це лікаря.

Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування захворювань, що включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і боль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, що включають депресію, загальну тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і боль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисикличні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії;
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, що застосовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому будь-якого з вище згаданих препаратів одночасно з препаратом Асдутер, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Застосування препарату Асдутер з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Асдутер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Асдутер не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Асдутер у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітила такі симптоми у своєї дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Асдутер, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не рекомендується приймати препарат і годувати грудьми. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо вона приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з машинами.

Препарат Асдутер містить лактозу

Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Асдутер

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу. Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату Асдутер може бути розпочатий з малої дози. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки не можливо отримати меншу дозу, ніж 5 мг, за допомогою препарату Асдутер, для цього лікарем може бути призначений розчин для перорального прийому, який містить аріпіпразол.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Асдутер у вигляді таблеток повинен прийматися щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття, не рекомендується змінювати дозу або припиняти прийом препарату без попередньої домовленості з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асдутер

У разі прийому більшої дози препарату Асдутер, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Асдутер, не призначеного для нього), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів з контактом з лікарем, пацієнт повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріпіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння;
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вище згаданих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Асдутер

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не рекомендується приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Асдутер

Не рекомендується припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо, щоб препарат Асдутер приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість сидіти або стояти спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни у сексуальності або надмірне інтерес до сексу,
• нетипові рухи рота, мови і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, що викликають скрученні рухи (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча при стоячій позі, що викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріпіпразолу в обіг у вигляді перорального препарату, але частота їх виникнення невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (належність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти серцебиття, оmdlenie (злоякісний нейролептичний синдром),
• епілептичні напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, неуклюжість рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανення, гарячка, потіння або жорсткість м'язів),
• порушення мови,
• унерухомлення очей у одній позиції,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• закупорки крові в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленie,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• скрученні м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• неперфузія печінки,
• панкреатит,
• жовтяниця,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висип,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• тяжкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, що викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• передłużений і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі або компульсивного споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання. Якщо у пацієнта виникли такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали аріпіпразол, було повідомлено про більшість випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсульту або «міні» інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникли побічні ефекти аналогічної частоти і типу, як у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або рухів, неспокою і втоми, які виникли дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потягу до сексу, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з лежачої або сидячої позиції, які виникли часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Асдутер

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Використайте протягом 56 днів після першого відкриття контейнера HDPE.
Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Асдутер

• Активною речовиною препарату є аріпіпразол. Кожна таблетка Асдутер 10 мг містить 10 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка Асдутер 15 мг містить 15 мг аріпіпразолу. Кожна таблетка Асдутер 30 мг містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, червоний оксид заліза (E172) (для доз 10 і 30 мг) і жовтий оксид заліза (для дози 15 мг), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Асдутер і що містить упаковка

Таблетки Асдутер 10 мг - світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, розміром 5,8 - 6,2 мм.
Таблетки Асдутер 15 мг - світло-жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, розміром 6,8 - 7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг - світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зрізаних країв, розміром 8,8 - 9,2 мм.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках OPA/Алюмінієва фольга/PVC/Алюмінієва фольга, упакованих у пачки з твердої паперу, які містять:
Асдутер 10 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56, 98 таблеток.
Контейнер з HDPE з кришкою з LDPE з захисним кільцем, який містить засіб, що поглинає вологу - желатиновий силікагель.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Контейнери з поліетилена HDPE, з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем і інтегрованим осушувальним засобом.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Дата останньої актуалізації брошури:

• 07.03.2024