Асдутер

Упаковка препарату: Інформація для пацієнта

Асдутер 10 мг таблетки

Асдутер 15 мг таблетки

Асдутер 30 мг таблетки

Арипипразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

1.

Що таке препарат Асдутер і для чого він призначений

2.

Важлива інформація перед використанням препарату Асдутер
3.
Як використовувати препарат Асдутер

4.

Можливі побічні ефекти

5.

Як зберігати препарат Асдутер

6.

Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Асдутер і для чого він призначений

Препарат Асдутер містить активну речовину арипипразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на хворобу
характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і
поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами можуть також відчувати
смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Асдутер використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї хвороби
характеризуються симптомами, такими як: сильне піднесення, розпиленість енергії, менша
потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна
дражливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів,
які реагували на лікування арипипразолом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Асдутер

Коли не використовувати препарат Асдутер

• Якщо пацієнт має алергію на арипипразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати лікування препаратом Асдутер, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Асдутер, необхідно повідомити лікаря про наявність у пацієнта:

• високого рівня цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсії (падучої хвороби), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти підтримувати пацієнта під суворим спостереженням;
• мимовільних, нерегулярних рухів м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороб серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тиснення;
• тромбозу або виникнення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникла деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей),
то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипипразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсу, попеду або спокусі
виконувати діяльність, яка може нашкодити йому або іншим, повинен повідомити про це лікарю. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне поїдання або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеві теми.

Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипипразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиснення під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Асдутер у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи
є безпечним і ефективним застосування препарату у цих пацієнтів.

Препарат Асдутер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта .
Препарати, які знижують артеріальне тиснення: Асдутер може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тиснення.
Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тиснення, повинен повідомити про це лікаря
провідного.
Застосування препарату Асдутер з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Асдутер
або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря провідного про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• окремих антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин). Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Асдутер. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Асдутер, необхідно повідомити про це лікарю.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії,
тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені
і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-якого нетипового симптому під час прийому одного з вищезазначених препаратів одночасно з препаратом Асдутер, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Асдутер з їжею, питтям і алкоголем

Асдутер можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Асдутер не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Асдутер у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість,
побудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. У разі виникнення таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Асдутер, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час
проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Асдутер містить лактозу

Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом
препарату.

3. Як використовувати препарат Асдутер

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
запитань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу. Лікар може jedoch призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату Асдутер може бути розпочатий з малої дози. Доза може бути поступово
збільшена до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар провідний може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Оскільки не можна отримати меншу дозу, ніж 5 мг, з використанням препарату Асдутер, для цього лікар може призначити розчин для перорального прийому, який містить арипипразол.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Препарат Асдутер у вигляді таблеток слід приймати щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату без попередньої згоди з лікарем провідним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Асдутер

У разі прийому більшої дози препарату Асдутер таблеток, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Асдутер таблеток), необхідно негайно звернутися до лікаря провідного. У разі труднощів із отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипипразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, pobудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потовиділення;
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнений дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тиснення, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Асдутер

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Не слід приймати дві дози одного дня.

Прекращення застосування препарату Асдутер

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття. Дуже важливо, щоб препарат Асдутер приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших запитань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і відсутність можливості спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла, ритмічні рухи або рухи, які викликають закрученість;
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітування,
• чуття втоми.

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю, або надмірне зацікавлення сексом,
• нетипові рухи рота, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи, що викрученість (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне бачення,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснення при стоячій позі, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипипразолу в обіг у вигляді перорального препарату, але частота їх виникнення невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• побудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потовиділення, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиснення, а також змін частоти серцебиття, оmdlenie (злий нейролептичний синдром),
• падучі напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, незграбності рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації алкоголем, гарячки, потовиділення або жорсткості м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук в одній позиції,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• увільнений серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тиснення,
• омдленіє,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• негодувальність печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипання на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потовиділення,
• важкі алергічні реакції, такі як висипання, пов'язані з прийомом ліків, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипанням на обличчі, а потім виникає висипання на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який веде до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• передłużений і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудях,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, попеду або спокусі виконання діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення зацікавлення сексуальною сферою і поведінка, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного поїдання або kompulsivne поїдання (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникли такі явища, необхідно повідомити про це лікарю, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипипразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або «міні» інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потовиділення, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Асдутер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Використати протягом 56 днів після першого відкриття контейнера HDPE.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Асдутер

• Активною речовиною препарату є арипипразол. Кожна таблетка Асдутер 10 мг містить 10 мг арипипразолу. Кожна таблетка Асдутер 15 мг містить 15 мг арипипразолу. Кожна таблетка Асдутер 30 мг містить 30 мг арипипразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, залізний оксид червоний (E172) (для доз 10 і 30 мг) і залізний оксид жовтий (для дози 15 мг), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Асдутер і що містить упаковка

Таблетки Асдутер 10 мг - світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями, розміром 5,8 - 6,2 мм.
Таблетки Асдутер 15 мг - світло-жовті, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями, розміром 6,8 - 7,2 мм.
Таблетки Асдутер 30 мг - світло-червоні, круглі, плоскі таблетки зрізаними краями, розміром 8,8 - 9,2 мм.
Таблетки доступні в блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, упакованих в пачки з картону, які містять:
Асдутер 10 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56, 98 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56, 98 таблеток.
Контейнер з HDPE з кришкою з LDPE з захисним кільцем і інтегрованим засобом осушування - желе кремнію.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Контейнери з поліетилену HDPE, з поліпропіленовою кришкою з захисним кільцем і інтегрованим засобом осушування.
Асдутер 10 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 15 мг: 28, 56 таблеток
Асдутер 30 мг: 28, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і Виробник

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Дата останньої актуалізації брошури:

• 07.03.2024