Аризалера

Упаковка інструкцій: інформація для пацієнта

Аризалера, 5 мг, таблетки

Аризалера, 10 мг, таблетки

Аризалера, 15 мг, таблетки

Аризалера, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аризалера
• 3. Як використовувати препарат Аризалера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аризалера
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений

Аризалера містить активну речовину - арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Аризалера використовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старше з хворобою, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, помилкові переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, почуття провини, тривогу або напруження.
Препарат Аризалера використовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старше, чия хвороба характеризується симптомами, такими як: надмірна збудливість, надмірна кількість енергії, зменшена потреба у сні, дуже швидка мова з галопуючими думками і іноді сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аризалера.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аризалера

Коли не використовувати препарат Аризалера

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Аризалера, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати лікування препаратом Аризалера, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом дуже уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (хвороби серця і судин), серцево-судинне захворювання в анамнезі, інсульт або "міні-інсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з їх утворенням;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні-інсульт".
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо у нього виникнуть симптоми, такі як міозит або міозит з високою температурою, надмірним потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потребу вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсам, потягам або спокусам на виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Пацієнт повинен бути обережним, особливо у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід використовувати препарат Аризалера у дітей і молоді у віці до 13 років. Не відомо, чи використання препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аризалера і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: препарат Аризалера може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Використання препарату Аризалера з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аризалера або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, які використовуються для лікування депресії і тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• деякі препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначені антибіотики, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Аризалера. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, він повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітриптилін), які використовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum), яке використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин);
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, він повинен повідомити про це лікаря.

Аризалера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Аризалера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аризалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка виявить такі симптоми у дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аризалера, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо вона приймає цей препарат.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Пацієнт повинен враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Аризалера містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як використовувати препарат Аризалера

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не може бути більшою ніж 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей і молоді

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози арипіпразолу в вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аризалера призначений для перорального прийому.
Препарат Аризалера слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аризалера без попереднього обговорення з лікарем.

Використання більшої ніж рекомендованої дози препарату Аризалера

У разі прийому більшої дози, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів у зв'язку з лікарем пацієнт повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, виникнення одночасно з гарячкою, прискореним диханням, надмірним потінням, порушеннями свідомості і раптовими змінами артеріального тиснячі та частоти серцебиття, омдленіння (злий нейролептичний синдром);
• міозит і сонливість або слабкість, сповільнений дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Аризалера

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення прийому препарату Аризалера

Не слід припиняти лікування тільки через те, що пацієнт почуває себе краще. Дуже важливо, щоб препарат Аризалера приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і нездатність сидіти або стояти спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і міозит,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття "пустки в голові",
• тремор зору і нечітке зору,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають скрученні рухи (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг"
• подвійне зору,
• чутливість ока до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснячі при стоячому положенні, яке викликає головокружіння, відчуття "пустки в голові" або омдленіння,
• ікота .

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення арипіпразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, міозиту, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості і раптових змін артеріального тиснячі та частоти серцебиття, омдленіння (злий нейролептичний синдром),
• епілептичні напади,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, незграбність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яналення алкоголем, гарячка, потіння або міозит),
• порушення мови,
• іммобілізація очних куль в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіння,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• міозит,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• передłużений і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, потягам або спокусам на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінкові реакції, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні-інсульту".

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старше виникнення побічних ефектів було подібним до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або міозиту, неспокою і втоми, які виникнули дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникнули часто (частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аризалера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Аризалера

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид, червоний (E 172) - тільки в таблетках по 10 мг і 30 мг, залізний оксид, жовтий (E 172) - тільки в таблетках по 15 мг, індіго кармін (E 132) - тільки в таблетках по 5 мг, а також стеарат магнію. Див. пункт 2 "Аризалера містить лактозу".

Як виглядає препарат Аризалера і що містить упаковка

5 мг, таблетки: сині, круглі таблетки з обрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4 - 2,4 мм)
10 мг, таблетки: світло-рожеві, прямокутні таблетки з можливими темнішими і світлішими плямами і надрукованим на одній стороні символом "A10" (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1 - 3,1 мм)
15 мг, таблетки: світло-жовті до коричневих, круглі, легкорельєфні таблетки з обрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами, а також надрукованим на одній стороні символом "A15" (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5 - 3,7 мм)
30 мг, таблетки: світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з обрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами, а також надрукованим на одній стороні символом "A30" (діаметр: 9 мм, товщина: 3,9 - 5,3 мм)
Упаковка:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 таблеток в блистерах, в паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "КРКА", вул. Новомістенська, 6, 8501 Нове Місто, Словенія

Виробник

ТОВ "КРКА", вул. Новомістенська, 6, 8501 Нове Місто, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, вул. Гайнца Ломанна, 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви цього препарату в інших країнах-членах Європейської економічної зони слід звернутися до представника відповідальної особи:
ТОВ "КРКА-ПОЛЩА", вул. Паралельна, 5, 02-235 Варшава
Тел.: +48 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:21.04.2023