Аризалера

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аризалера, 5 мг, таблетки

Аризалера, 10 мг, таблетки

Аризалера, 15 мг, таблетки

Аризалера, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аризалера
• 3. Як застосовувати препарат Аризалера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аризалера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений

Аризалера містить активну речовину - арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Аризалера застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших з хворобою, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, хибні переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, почуття провини, тривогу або напруження.
Препарат Аризалера застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї хвороби характеризуються симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна кількість енергії, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова з галопуючими думками і іноді сильною дратівливістю. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аризалера.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аризалера

Коли не застосовувати препарат Аризалера

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Аризалера необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із самознищенням.
Перед початком лікування препаратом Аризалера необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом дуже уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (хвороби серця і судин), серцево-судинне захворювання в сімейному анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози крові або виникнення тромбів крові в сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з їх утворенням;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із самознищенням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як мімічні м'язи або мімічна в'ялість з високою температурою, надмірним потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Аризалера у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аризалера і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: препарат Аризалера може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Аризалера з деякими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аризалера або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (такі як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначені антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Аризалера. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітриптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• зiele dziurawca (Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин);
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аризалера, необхідно повідомити про це лікаря.

Аризалера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Аризалера не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аризалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, мімічна в'ялість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо такі симптоми виникнуть у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аризалера, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Аризалера містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Аризалера

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози арипіпразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аризалера призначений для перорального застосування.
Препарат Аризалера слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати препарат Аризалера без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аризалера

У разі прийому більшої дози, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів з отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, виникнення одночасно з високою температурою, прискореним диханням і надмірним потінням;
• мімічна в'ялість і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аризалера

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аризалера

Не слід припиняти лікування тільки через те, що пацієнт почуває себе краще. Дуже важливо, щоб препарат Аризалера приймався згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і нездатність сидіти або стояти спокійно,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і мімічна в'ялість,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття "пустки в голові",
• розмноження зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• нетипові рухи рота, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг"
• подвійне бачення,
• чутливість ока до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча при стоячій позі, яке викликає головокружіння, відчуття "пустки в голові" або оmdlenie,
• ікота .

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення арипіпразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення високої температури, мімічної в'ялісті, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти серцебиття, оmdlenie (злий нейролептичний синдром),
• падучі напади,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, нерухомості, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації, високої температури, потіння або мімічної в'ялісті),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук в одній позиції,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіє,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непрацездатність печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білкових оболонок очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна в'ялість,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізі крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нестримне надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• потяг до блукання. Якщо такі поведінки виникнуть у пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, було зареєстровано більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або мімічної в'ялісті, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, прискореного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення температури тіла, мімічної в'ялісті, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-45-50
Факс: +38 (044) 279-45-51
Електронна пошта: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Аризалера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аризалера

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид, червоний (E 172) - тільки у таблетках потужністю 10 мг і 30 мг, залізний оксид, жовтий (E 172) - тільки у таблетках потужністю 15 мг, індіго кармін (E 132) - тільки у таблетках потужністю 5 мг, а також стеарин магнію. Див. пункт 2 "Аризалера містить лактозу".

Як виглядає препарат Аризалера і що містить упаковка

5 мг, таблетки: сині, круглі таблетки зрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4 - 2,4 мм)
10 мг, таблетки: світло-рожеві, прямокутні таблетки з можливими темнішими і світлішими плямами і надрукованим на одній стороні символом "A10" (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1 - 3,1 мм)
15 мг, таблетки: світло-жовті до коричневих, круглі, легенько двовипуклі таблетки зрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами, а також надрукованим на одній стороні символом "A15" (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5 - 3,7 мм)
30 мг, таблетки: світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки зрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами, а також надрукованим на одній стороні символом "A30" (діаметр: 9 мм, товщина: 3,9 - 5,3 мм)
Упаковка:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 таблеток у блистерах, у паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "КРКА", вул. Січових Стрільців, 34, 04050 Київ, Україна

Виробник

ТОВ "КРКА", вул. Січових Стрільців, 34, 04050 Київ, Україна
ТОВ "ТАД Фарма", вул. Гетьмана Павла Полуботка, 34, 04050 Київ, Україна
Для отримання більш детальної інформації про назви цього лікарського засобу в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб:
ТОВ "КРКА-Україна"
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-45-50
Дата останньої актуалізації інструкції:21.04.2023