Аризалера

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аризалера, 5 мг, таблетки

Аризалера, 10 мг, таблетки

Аризалера, 15 мг, таблетки

Аризалера, 30 мг, таблетки

аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аризалера
• 3. Як застосовувати препарат Аризалера
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аризалера
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аризалера і для чого він призначений

Аризалера містить активну речовину - аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Препарат Аризалера застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших з хворобою
характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, помилкові переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, почуття провини, тривогу або
напруженість.
Препарат Аризалера застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чия
хвороба характеризується симптомами, такими як: надмірна збудливість, надмірна кількість енергії, зменшена потреба у сні, дуже швидка мова з галопуючими думками і іноді сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аризалера.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аризалера

Коли не застосовувати препарат Аризалера

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Аризалера необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов'язаної з самогубством. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком лікування препаратом Аризалера необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом дуже уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання (хвороби серця і судин), серцево-судинне захворювання в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з їх утворенням;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявить збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці виникла деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей),
то він, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки, пов'язаної з самогубством.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, надмірним потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявлять, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, попуду або спокусі
вчинити дії, які можуть нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Аризалера у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аризалера і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск: препарат Аризалера може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Аризалера з деякими препаратами може потребувати зміни дози препарату Аризалера або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (такі як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (такі як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (такі як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначені антибіотики, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Застосування цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію препарату Аризалера. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час застосування цих препаратів з препаратом Аризалера, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені та болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітриптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин);
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Застосування цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час застосування цих препаратів з препаратом Аризалера, необхідно повідомити про це лікаря.

Аризалера з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом Аризалера не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аризалера в останньому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аризалера, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не рекомендується приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Аризалера містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Аризалера

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Застосування аріппіразолу можна розпочати з малої дози аріппіразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить
10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аризалера призначений для перорального застосування.
Препарат Аризалера необхідно приймати щоденно о однієї і тієї ж години. Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не рекомендується змінювати дозу або припиняти приймати препарат Аризалера без попередньої згоди з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Аризалера

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів з отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.

До інших симптомів належать:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, виникнення одночасно температури, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиску та зміни частоти серцебиття, омдленіння (злий нейролептичний синдром),
• жорсткість м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, підвищене або знижене артеріальне тисняча, неправильний ритм серця.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аризалера

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не рекомендується приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аризалера

Не рекомендується припиняти лікування тільки тому, що пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати препарат Аризалера згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і нездатність спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття "пустоти в голові",
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які спричинюють рухи скручування (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг"
• подвійне бачення,
• чутливість ока до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоячій позі, яке спричинює головокружіння, відчуття "пустоти в голові" або омдленіння,
• ікота .

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріппіразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• вznikнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення температури, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиску та зміни частоти серцебиття, омдленіння (злий нейролептичний синдром),
• епілептичні напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, слабкості, нерухомості, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації, температури, потіння або жорсткості м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук в одній позиції,
• раптова необ'єяснена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіння,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• жорсткість,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, попуду або спокусі вчинити дії, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі або компульсивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінкові реакції, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, зареєстровані випадки інсульту або "міні"-інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникнення побічних ефектів було подібним до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або збудження, неспокою, які виникали дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, прискореного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 200-34-44
Факс: +38 (044) 200-34-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Аризалера

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення "Lot".
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аризалера

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, залізний оксид, червоний (E 172) - тільки в таблетках потужністю 10 мг і 30 мг, залізний оксид, жовтий (E 172) - тільки в таблетках потужністю 15 мг, індіго кармін (E 132) - тільки в таблетках потужністю 5 мг, а також стеарат магнію. Див. пункт 2 "Аризалера містить лактозу".

Як виглядає препарат Аризалера і що містить упаковка

5 мг, таблетки: сині, круглі таблетки зрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами (діаметр: 5 мм, товщина: 1,4 - 2,4 мм)
10 мг, таблетки: світло-рожеві, прямокутні таблетки з можливими темнішими і світлішими плямами і надрукованим на одній стороні символом "A10" (довжина: 8 мм, ширина: 4,5 мм, товщина: 2,1 - 3,1 мм)
15 мг, таблетки: світло-жовті до коричневих, круглі, легенько двовипуклі таблетки зрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами, а також надрукованим на одній стороні символом "A15" (діаметр: 7,5 мм, товщина: 2,5 - 3,7 мм)
30 мг, таблетки: світло-рожеві, круглі, двовипуклі таблетки зрізаними краями, з можливими темнішими і світлішими плямами, а також надрукованим на одній стороні символом "A30" (діаметр: 9 мм, товщина: 3,9 - 5,3 мм)
Упаковка:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 таблеток в блистерних упаковках, в паперовій коробці
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ "КРКА", вул. Миколи Амосова, 33, 03038, м. Київ, Україна

Виробник

ТОВ "КРКА", вул. Миколи Амосова, 33, 03038, м. Київ, Україна
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви цього лікарського засобу в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подмісті, відповідальної за лікарський засіб:
ТОВ "КРКА-Україна"
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 200-34-44
Дата останньої актуалізації інструкції:21.04.2023