Арифренікс

Упаковка з інструкцією: Інформація для пацієнта

Арифренікс, 15 мг, таблетки

Арифренікс, 30 мг, таблетки

Аріпіпразол

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Арифренікс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Арифренікс
• 3. Як застосовувати препарат Арифренікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арифренікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Арифренікс і для чого він призначений

Препарат Арифренікс містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають від хвороби, що характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Препарат Арифренікс застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, у яких хвороба характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді надмірна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арифренікс.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Арифренікс

Коли не слід застосовувати препарат Арифренікс

• Якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Арифренікс слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру. Слід негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком лікування препаратом Арифренікс слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (характеризується симптомами, такими як: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі
• припадки (конвульсії), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча
• закупорка крові або наявність закупорок крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закупорок крові
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі при ковтанні або симптоми алергії, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то пацієнт або його опікун/родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт раніше інсульт або «міні»-інсульт.
Слід негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являється загальмованість м'язів або загальмованість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина/опікун виявляє, що пацієнт починає відчувати бажання або потребу поводитися нетипово, а також що не може опиратися імпульсу, потягові або спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікаря.
Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити застосування препарату.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Слід бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арифренікс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск: препарат Арифренікс може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, слід повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Арифренікс з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Арифренікс. Особливо важливо повідомити лікаря про прийняття:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca)
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію препарату Арифренікс. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арифренікс, слід проконсультуватися з лікарем.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) та фобій, а також мігрені та болю
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних розладів та тривоги
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арифренікс, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Арифренікс з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Арифренікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали аріпіпразол у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, загальмованість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми у дитини, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арифренікс, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати цей препарат та годувати грудьми. Слід обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Під час лікування цим препаратом можуть з'явитися головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Слід враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з машинами.

Препарат Арифренікс містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Арифренікс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом препарату можна розпочати з малої дози аріпіпразолу у вигляді розворювального розчину для прийому всередину (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить
10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Арифренікс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арифренікс у вигляді таблеток слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід завжди ковтати цілою та запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття, не слід змінювати дозу чи припиняти прийом препарату Арифренікс без попередньої консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арифренікс

Якщо пацієнт виявляє, що прийняв більше таблеток препарату Арифренікс, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість таблеток препарату Арифренікс), слід негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем слід звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріпіпразолу, з'являлися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою,
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, припадки (конвульсії), кома, одночасне з'явлення гарячки, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та раптових змін артеріального тиску та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• припадки, злоśliвий нейролептичний синдром, серцевий напад, порушення ритму серця.

Пропуск застосування препарату Арифренікс

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки про це вспомнить, але не слід приймати дві дози в один день.

Припинення застосування препарату Арифренікс

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати таблетки препарату Арифренікс згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у 1 з 10 осіб):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою та неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього неспокою та невідпортна потреба у постійних рухах),
• неконтрольовані дрижання, рухи з шarpанням або рухи, що викликають закруту,
• дріжання,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• дріжання та нечітке зір,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'явитися у 1 з 100 осіб):

• збільшення або зниження рівня гормону пролактину у крові,
• збільшення рівня цукру у крові,
• депресія,
• зміни у сексуальності або надмірне інтерес до сексу,
• неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне зір,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску під час вставання, яке викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після випуску аріпіпразолу у вигляді препарату для прийому всередину, але частота їхнього з'явлення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висипка),
• з'явлення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства та самогубство,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне з'явлення гарячки, загальмованісті м'язів, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та раптових змін артеріального тиску та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• припадки,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великого щастя, сонливість, безпорадність, неспокій, відчуття оп'янаіння, гарячка, потіння або загальмованість м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• серцевий напад,
• уповільнене серцебиття,
• закупорка крові у венах, особливо у ногах (до симптомів належать набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря),
• високий артеріальний тиск,
• омдління,
• припадковий заклинання їжі з ризиком розвитку пневмонії (інфекції легень),
• спазм м'язів навколо горла,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у порожнині живота,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки у крові та підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• загальмованість,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі виставлення до препарату під час вагітності,
• тривала та (або) болюча ерекція,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізі крові: збільшення або коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові або спокусі на виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення статевого потягу та поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• неконтрольоване надмірне придбання,
• непереборний апетит (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду),
• склонність до блукання. Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих поведінок, слід повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів. У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, описано більше випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших з'являлися побічні ефекти подібної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дрижання або раптових рухів м'язів, неспокою та втоми, які з'являлися дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у порожнині рота, збільшення частоти серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, дрижання м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які з'являлися часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту в Україні.

5. Як зберігати препарат Арифренікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Арифренікс

• Активною речовиною препарату є аріпіпразол.

Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, безводний, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Арифренікс та що містить упаковка

Таблетка.
Арифренікс, 15 мг, таблетки
Білі, круглі (діаметром 7 мм) таблетки без покриття з написом «64» з одного боку та «H» з іншого боку.
Арифренікс, 30 мг, таблетки
Білі, круглі (діаметром 9 мм) таблетки без покриття з написом «66» з одного боку та «H» з іншого боку.
Препарат Арифренікс у вигляді таблеток випускається в блистерних упаковках з тришарової фольги Поліамід/Алюміній/PVC/Алюміній, у паперовій коробці.
Величини упаковок:10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 та 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Арифренікс

Португалія:

Арифренікс

Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2022