Арпіксор

Укладена інформація для користувача

Арпіксор, 5 мг, таблетки

Арпіксор, 10 мг, таблетки

Арпіксор, 15 мг, таблетки

Арпіксор, 20 мг, таблетки

Арпіксор, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Арпіксор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арпіксор
• 3. Як застосовувати препарат Арпіксор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арпіксор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Арпіксор і для чого він призначений

Препарат Арпіксор містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як:
сприйняття, почуття і відчуття речей, які не існують в реальності, надмірна підозрілість,
спростовані реальністю переконання, нестійка мова і поведінка, а також емоційна в'ялість.
Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття
вини.
Арпіксор застосовується для лікування дорослих пацієнтів, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як:
сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже
швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих пацієнтів препарат також запобігає
повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арпіксор.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Арпіксор

Коли не застосовувати препарат Арпіксор

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Арпіксор

Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком застосування препарату Арпіксор необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабості) або цукровий діабет в анамнезі.
• епілептичні припадки, можливо, лікар буде хотіти частіше моніторити пацієнта.
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя.
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «міні» інсульт, неправильне артеріальне тисняча.
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів.
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен
повідомити про це лікаря.
Арпіксор може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку виступає деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він, або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виступає щільність м'язів або щільність з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості, або дуже швидким, або нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта помічає збільшення апетиту
або спраги, поведінку іншу, ніж зазвичай, імпульсивність, дії, які можуть нашкодити пацієнтові
або іншим особам. Це так звані порушення контролю імпульсів і можуть включати поведінку таку, як азартні ігри, надмірне харчування або витрати, ненормальний сексуальний імпульс або зацікавленість у зростанні сексуальних думок або почуттів.
Лікар може коригувати дозу або припиняти її застосування.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Препарат Арпіксор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальний тиск: Арпіксор може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, які контролюють артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Арпіксор з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арпіксор.
Особливо
важливо
повідомити
лікаря
про застосування наступних препаратів:

• препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антidepressантів або рослинних препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жimsonій)
• противогрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• деяких препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
• препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• деяких антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію препарату Арпіксор, якщо виникне
будь-який нетиповий симптом при застосуванні будь-якого з цих препаратів одночасно з препаратом Арпіксор, необхідно звернутися до лікаря.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) і соціальній фобії, а також мігрені та болі:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) і соціальній фобії, а також мігрені та болі
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються при депресії, ОКР, паніці та тривозі
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються при важкій депресії
• трициклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються при лікуванні депресії
• Жимсоній (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для легкої депресії
• знімальні препарати (такі як трамадол і петидин) застосовуються для зняття болю
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються при лікуванні мігрені

Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів; якщо виникне будь-який нетиповий симптом при застосуванні будь-якого з цих препаратів одночасно з препаратом Арпіксор, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Арпіксор з їжею, питтям і алкоголем

Арпіксор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Арпіксор у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми у своєї дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
При застосуванні препарату Арпіксор лікар обговорить з пацієнткою, чи потрібно годувати грудьми,
враховуючи
користь
від
лікування
і
користь
для
дитини
від годування грудьми. Не слід поєднувати обидва. Необхідно обговорити з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути епілептичні припадки або проблеми з зором (див. пункт 4)
Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти, або обслуговувати будь-які машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Арпіксор впливає на самопочуття.

Арпіксор містить лактозу

Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Арпіксор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою за 30 мг на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Арпіксор 10 мг, 20 мг і 30 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпіксор 15 мг: Лінія розламу не призначена для розламу таблетки.
Препарат Арпіксор слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка
з
їжею,
чи
без
їжі.
Таблетку
слід
проглотити
цілою і запити водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати Арпіксор без попередньої домовленості з лікарем.

Прийом більшої кількості препарату Арпіксор, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Арпіксор, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість непридзначеного для нього препарату Арпіксор), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникли труднощі з отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
Пацієнти, які прийняли арипіпразол, можуть відчувати наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресивність, проблеми з мовою.
• нетипові рухи (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• дезорієнтацію, епілептичні припадки (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, поту, порушення свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також зміни частоти серцебиття, втрати свідомості.
• зниження свідомості, сповільнення дихання, задишка, високий або низький артеріальний тиск, неправильна робота серця.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск дози препарату Арпіксор

Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки про це вспомнить. Не слід приймати дві дози в один день.

Припинення застосування препарату Арпіксор

Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. важливо приймати препарат Арпіксор так довго, як рекомендував лікар.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші питання, пов'язані з застосуванням цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• нетерпіння, особливо рухове, неможливість залишатися на місці, труднощі з спокійним сидінням
• акатизія (відчуття внутрішнього нетерпіння і примус до виконання безперервних рухів)
• неконтрольовані скурчування м'язів або рухи,
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• відчуття пустоти в голові
• тремор і нечітке зір
• зниження кількості або труднощі з дефекацією
• нудота
• погане самопочуття
• зwięksене виділення слини
• воміти
• відчуття втоми

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зwięksення або зниження рівня гормону пролактину в крові
• зwięksення рівня цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення інтересу до сфери сексу
• неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок (дискінезія)
• розлади м'язів, що спричинюють скрученні рухи (дистонія)
• синдром «нетерпеливих ніг»
• подвійне зір
• гіперчутливість очей до світла
• прискорене серцебиття
• спад артеріального тиску під час стояння, що спричинює головокружіння, відчуття пустоти в голові, втрату свідомості
• ікота

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення в обіг перорального препарату Арпіксор, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка)
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові
• недостатня кількість натрію в крові
• утата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства, самогубства
• агресивність
• збудження
• нервозність
• одночасна поява гарячки, щільності м'язів, прискореного дихання, поту, порушення свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також зміни частоти серцебиття, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром)
• епілептичні припадки
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, спання, нестійкості рухів, нетерпіння, особливо рухове, відчуття сп'яніння, гарячки, поту або щільності м'язів)
• розлади мови
• унерухомлення очних яблук в одному положенні
• раптова, неочікувана смерть
• загрозлива життя нерегулярна робота серця
• інфаркт міокарда
• сповільнення роботи серця
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичну допомогу)
• високий артеріальний тиск
• втрати свідомості
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії (інфекції легень)
• скурчування м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у черевній порожнині
• дискомфорт у шлунку
• розлади печінки
• панкреатит
• жовтіння шкіри і білкової частини очей
• ненормальні результати тестів на функцію печінки
• висипання на шкірі
• гіперчутливість шкіри до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• важкі алергічні реакції, такі як висипання, пов'язані з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипанням на обличчі, а потім з'являється висипання на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів

печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу
білих кров'яних тілець (еозінофілія)

• ненормальний зникнення м'язів, яке може спричиняти проблеми з нирками
• біль у м'язах
• щільність
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• підвищена чутливість під час вагітності до новонародженого синдрому відміни
• тривалий і/або болісний зріст
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухлість рук, гомілок і стоп
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, зростання глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсам, попедам, бажанням до дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам, які характеризуються:
• сильними схильностями до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта і його сім'ї
• зміненим або збільшеним інтересом до сексуальної сфери у значній мірі стосовно пацієнта і інших осіб, наприклад, збільшений сексуальний імпульс
• неконтрольованим надмірним покупанням
• обжерством (споживанням великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивним переїданням (їданням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої потреби в сатізації голоду)
• схильністю до віддалення В разі виникнення будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити про це лікаря, який пропонуватиме, як ними керувати або як їх обмежувати.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшість випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні» інсультів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арпіксор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці і пачці: EXP.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Номер серії позначається після скорочення: Lot
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Арпіксор

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Арпіксор 5 мг:кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу. Арпіксор 10 мг:кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу. Арпіксор 15 мг:кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу. Арпіксор 20 мг:кожна таблетка містить 20 мг арипіпразолу. Арпіксор 30 мг:кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію

Як виглядає препарат Арпіксор і що містить упаковка

Арпіксор, 5 мг: подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з надрукованим написом "C1" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор 10 мг: подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з надрукованим написом "C2" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 15 мг: круглі, обидві сторони опуклі таблетки з надрукованим написом "C3" на одній стороні і
діаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 20 мг: круглі опуклі таблетки з рисками діаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 30 мг: круглі, обидві сторони опуклі таблетки з надрукованим написом "C7" на одній стороні і
діаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор випускається в блистерах /Алюмінієві/ПВХ/Алюмінієві/ОПА, упаковані в паперові коробки, які містять 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи
в Україні:
Neuraxpharm Україна
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: 05/2024