Арпіксор

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Арпіксор, 5 мг, таблетки

Арпіксор, 10 мг, таблетки

Арпіксор, 15 мг, таблетки

Арпіксор, 20 мг, таблетки

Арпіксор, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Арпіксор містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних лікарських засобів.
Він застосовується для лікування дорослих осіб, які страждають на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як:
сприйняття, чуття і відчуття речей, які насправді не існують, надмірна підозрілість,
спростовані реальністю переконання, нестійка мова і поведінка, а також емоційна в'ялість.
Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття
винуватості.
Арпіксор застосовується для лікування дорослих осіб, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як:
сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже
швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих осіб лікарський засіб Арпіксор також запобігає
повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування Арпіксор.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор

Коли не застосовувати лікарський засіб Арпіксор

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Арпіксор

Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком застосування лікарського засобу Арпіксор необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта
виступає:

• високий рівень цукру у крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі.
• конвульсії, можливо, лікар буде хотіти частіше моніторити пацієнта.
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя.
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні» інсульт, неправильне артеріальне тисняча.
• закупорка судин крові або виникнення закупорок крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних лікарських засобів пов'язане з утворенням закупорок крові.
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно
повідомити про це лікаря.
Арпіксор може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у разі пацієнтів похилого віку або
ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку виступає деменція (втрата пам'яті і інших розумових
здатностей), то він, або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи коли-небудь
виступав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виступає штифність м'язів або штифність з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості, або дуже швидким, або нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина /опікун пацієнта помічає збільшення апетиту
або спраги, поведінку іншу, ніж зазвичай, імпульс, дії, які можуть нашкодити пацієнтові
або іншим особам. Це так звані порушення контролю імпульсів і можуть включати поведінку таку
як азартні ігри, надмірне харчування або витрати, ненормальне підвищення статевого потягу або зацікавленість статевими думками або почуттями.
Лікар може коригувати дозу або припиняти її застосування.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у разі пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у дітей і підлітків.

Лікарський засіб Арпіксор і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікарські засоби, що знижують артеріальне тисняча: Арпіксор може посилювати дію лікарських засобів, що знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які контролюють артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Арпіксор з іншими лікарськими засобами може потребувати коригування дози лікарського засобу Арпіксор.
Особливо
важливо
повідомити
лікаря
про застосування наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресивних лікарських засобів або рослинних лікарських засобів, що застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жіночий щит)
• антифунгальних лікарських засобів (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• антиконвульсивних лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• деяких антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію лікарського засобу Арпіксор, якщо виникне
будь-який нетиповий симптом при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з продуктом
Арпіксор необхідно звернутися до лікаря.
Лікарські засоби, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при станах, що включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при станах, що включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються при депресії, ОКР, паніці і тривозі
• інші антидепресивні лікарські засоби (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються при важкій депресії
• трициклічні антидепресивні лікарські засоби (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються при лікуванні депресії
• Жіночий щит (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний лікарський засіб для легкої депресії
• залізо (таке як трамадол і петидин) застосовується для знеболення
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються при лікуванні мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів; якщо виникне
будь-який нетиповий симптом при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з продуктом
Арпіксор необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу Арпіксор з їжею, питтям і алкоголем

Арпіксор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали Арпіксор у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми
у своєї дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У разі прийому лікарського засобу Арпіксор лікар провадить обговорює з пацієнткою, чи потрібно годувати грудьми,
враховуючи
користь
від
лікування
та
користь
для
дитини
від годування грудьми. Необхідно уникати поєднання обох. Необхідно обговорити з лікарем найкращий
спосіб годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути конвульсії або проблеми з зором (див. пункт 4)
Необхідно уникати керування транспортними засобами, використання будь-яких інструментів, а також обслуговування будь-яких
машин до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб Арпіксор впливає на самопочуття.

Арпіксор містить лактозу

Якщо в пацієнта діагностовано нетолерантність деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед
прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Арпіксор 10 мг, 20 мг і 30 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпіксор 15 мг: Лінія розрізу не призначена для розламування таблетки.
Лікарський засіб Арпіксор необхідно приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи таблетка приймається
з
їжею,
чи
без
їжі.
Таблетку
необхідно
проглотити
цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,необхідно уникати зміни дози або припинення
прийому Арпіксор без попереднього узгодження цього з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Арпіксор

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Арпіксор таблеток ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього лікарського засобу Арпіксор, таблеток) необхідно
негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні,
взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Пацієнти, які прийняли арипіпразол, можуть відчувати наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження / агресивність, проблеми з мовою.
• нетипові рухи (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• дезорієнтація, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання температури, прискореного дихання, поту, порушення стану свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також зміни частоти серцебиття, втрати свідомості
• зниження рівня свідомості, зниження температури, зниження артеріального тиску, неправильна робота серця.

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск дози лікарського засобу Арпіксор

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Необхідно уникати прийому двох доз одного дня.

Припинення застосування лікарського засобу Арпіксор

Необхідно уникати припинення застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. важливо
прийом лікарського засобу Арпіксор так довго, як рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших запитань, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• нетерпіння, особливо рухове, неможливість залишатися на місці, труднощі з спокійним сидінням
• акатизія (відчуття внутрішнього нетерпіння і примус до виконання постійних рухів)
• неконтрольовані скорочення м'язів або рухи,
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• відчуття порожнечі в голові
• тремор і нечітке зір
• зниження кількості або труднощі з дефекацією
• нудота
• погане самопочуття
• зwięksене виділення слини
• воміта
• відчуття втоми

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зwięksений або знижений рівень гормону пролактину в крові
• зwięksений рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення інтересу до сексу
• неконтрольовані рухи губ, язика і кінцівок (дискінезія)
• розлади м'язів, що викликають скручування рухів (дистонія)
• синдром «нетерпимих ніг»
• подвійне зір
• гіперчутливість очей до світла
• прискорене серцебиття
• спад артеріального тиску під час стояння, що викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові, втрату свідомості
• ікота

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення в обіг перорального лікарського засобу Арпіксор, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка)
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові і сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові
• недостатня кількість натрію у крові
• утата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства, самогубства
• агресивність
• збудження
• нетерпіння
• одночасне виникнення температури, штифності м'язів, прискореного дихання, поту, порушення стану свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також змін частоти серцебиття, втрат свідомості (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, неуклюжість рухів, нетерпіння, особливо рухове, відчуття сп'яніння, температура, пот, штифність м'язів)
• розлади мови
• іммобілізація очей у одному положенні
• раптова, неочікувана смерть
• загрозлива життя нерегулярна робота серця
• інфаркт міокарда
• сповільнена робота серця
• закупорка судин крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини крові до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичну допомогу)
• високий артеріальний тиск
• втрати свідомості
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії (інфекції легень)
• скорочення м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у ділянці живота
• дискомфорт у шлунку
• розлади печінки
• панкреатит
• жовтіння шкіри і білкової частини очей
• ненормальні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• гіперчутливість шкіри до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана лікарськими засобами, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів

печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу
білих кров'яних тілець (еозинофілія)

• ненормальний зникнення м'язів, яке може викликати проблеми з нирками
• біль у м'язах
• штифність
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• підвищена чутливість до лікарського засобу
• передчасний і/або болючий зріст пеніса
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухнистість рук, гомілок і стоп
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, зростання глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсам, поперам, спокусам до вчинення дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які характеризуються:
• сильними схильностями до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта і сім'ї
• зміненим або збільшеним інтересом до сексуальної сфери у значній мірі стосовно пацієнта і інших осіб, наприклад збільшений статевий потяг
• неконтрольованим надмірним харчуванням або витратами
• переїданням (вживанням великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивним переїданням (їданням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої потреби в задоволенні голоду)
• способністю віддалитися В разі виникнення будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити про це лікаря, який запропонує, як над ними взяти контроль або як їх обмежити.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, було зареєстровано більше випадків
закінчення смертю. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або «міні» інсультів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці і пачці: EXP.
Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.
Номер партії позначається після скорочення: Lot
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не повинні викидатися до каналізації, а також до домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Арпіксор

• Активною речовиною лікарського засобу є арипіпразол. Арпіксор 5 мг:кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу. Арпіксор 10 мг:кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу. Арпіксор 15 мг:кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу. Арпіксор 20 мг:кожна таблетка містить 20 мг арипіпразолу. Арпіксор 30 мг:кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію

Як виглядає лікарський засіб Арпіксор і що містить упаковка

Арпіксор, 5 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним написом "C1" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор 10 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним написом "C2" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 15 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним написом "C3" на одній стороні і
діаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 20 мг: Круглі двосторонньо опуклі таблетки з рисками діаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 30 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним написом "C7" на одній стороні і
діаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор випускається в блистерах /Алюмінієвий/ПВХ/Алюмінієвий/ОПА, упаковані в паперові коробки, які містять 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб в Україні:
Neuraxpharm Україна
вул. Доманєвська, 37
02-672 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024