Арпіксор

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Арпіксор, 5 мг, таблетки

Арпіксор, 10 мг, таблетки

Арпіксор, 15 мг, таблетки

Арпіксор, 20 мг, таблетки

Арпіксор, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарського засобу:

• 1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого він призначений

Лікарський засіб Арпіксор містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних лікарських засобів.
Він застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як:
спостереження, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, надмірна підозрілість,
спростовані реальністю переконання, несуцільна мова і поведінка, а також емоційна в'ялість.
Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття
вини.
Арпіксор застосовується для лікування дорослих пацієнтів, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як:
сильне збудження, розпірюча енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже
швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих пацієнтів лікарський засіб також запобігає
повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування Арпіксор.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор

Коли не застосовувати лікарський засіб Арпіксор

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор

Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• високий рівень цукру у крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і почуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі.
• конвульсії, можливо, лікар буде хотіти частіше контролювати пацієнта.
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя.
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні» інсульт, неправильне артеріальне тисняча.
• закріплення крові або виникнення закріплення крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних лікарських засобів пов'язане з утворенням закріплення крові.
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно
повідомити про це лікаря.
Арпіксор може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно зберігати обережність, особливо у пацієнтів похилого віку або
ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку виступає деменція (втрата пам'яті та інших розумових
здатностей), то він, або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних
з нашкодженням собі. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок
і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виступає щільність м'язів або щільність
з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості, або дуже швидким, або нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина /опікун пацієнта помітили збільшення апетиту
або спраги, поведінку іншу, ніж зазвичай, імпульс, дії, які можуть нашкодити пацієнтові
або іншим особам. Це так звані порушення контролю імпульсів і можуть включати поведінку таку
як азартні ігри, надмірне харчування або витрати, ненормально високий статевий імпульс або зацікавленість
у зростанні статевих думок або почуттів.
Лікар може коригувати дозу або припиняти її застосування.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно зберігати обережність, особливо у пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей і підлітків.

Лікарський засіб Арпіксор та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
відпускаються без рецепта.
Лікарські засоби, які знижують артеріальне тисняча: Арпіксор може посилювати дію лікарських засобів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо
пацієнт приймає лікарські засоби, які контролюють артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Арпіксор з іншими лікарськими засобами може потребувати коригування дози лікарського засобу Арпіксор.
Особливо
важливо
повідомити
лікаря
про застосування наступних лікарських засобів:

• лікарських засобів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресивних лікарських засобів або рослинних лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень)
• антимікотичних лікарських засобів (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• деяких лікарських засобів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• протиепілептичних лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик неприємних симптомів або зменшувати дію лікарського засобу Арпіксор, якщо виникне
якийсь нетиповий симптом при прийомі будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з продуктом
Арпіксор необхідно звернутися до лікаря.
Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при станах, які включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються при станах, які включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються при депресії, ОКР, паніці і тривозі
• інші антидепресивні лікарські засоби (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються при важкій депресії
• трициклічні лікарські засоби (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються при лікуванні депресії
• Діжавець звичайний (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний лікарський засіб для легкої депресії
• застосування лікарських засобів для лікування болю (таких як трамадол і петидин) застосовуються для заглушення болю
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються при лікуванні мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик неприємних симптомів; якщо виникнуть будь-які нетипові симптоми
під час прийому будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з продуктом Арпіксор необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу Арпіксор з їжею, питтям і алкоголем

Арпіксор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали Арпіксор у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми
у свого дитини, необхідно звернутися до лікаря.
У разі прийому лікарського засобу Арпіксор лікар провідник обговорить з пацієнткою, чи необхідно годувати
грудьми,
враховуючи
користь
від
лікування
та
користь
для
дитини
від годування грудьми. Не слід поєднувати обидва. Необхідно порозмовати з лікарем про найкращий
спосіб годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути конвульсії або проблеми з зором (див. пункт 4)
Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти, або обслуговувати будь-які
машини до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб Арпіксор впливає на самопочуття.

Арпіксор містить лактозу

Якщо у пацієнта діагностовано нетолерантність деяких цукрів, необхідно повідомити про це лікаря перед
прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Арпіксор 10 мг, 20 мг і 30 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпіксор 15 мг: Лінія розрізу не призначена для ламання таблетки.
Лікарський засіб Арпіксор необхідно приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи таблетка приймається
з
їжею,
чи
без
їжі.
Таблетку
необхідно
проглотити
цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти
прийом лікарського засобу Арпіксор без попереднього узгодження цього з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Арпіксор

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Арпіксор таблеток ніж призначив лікар (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього лікарського засобу Арпіксор, таблеток) необхідно
негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні,
взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Пацієнти, які прийняли арипіпразол, можуть відчувати наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження / агресивність, проблеми з мовою.
• нетипові рухи (особливо обличчя або язика) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• дезорієнтація, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, поту, порушення стану свідомості та раптових змін артеріального тиснячі та частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, неуклюже рухи, тривогу, особливо рухову, відчуття сп'яніння, гарячку, пот або щільність м'язів)
• розлади мови
• іммобілізація очних яблук у одному положенні
• раптова, неочікувана смерть
• загрозлива життя нерегулярна робота серця
• інфаркт міокарда
• сповільнена робота серця
• закріплення крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, йому необхідно негайно звернутися по медичну допомогу)
• високе артеріальне тисняча
• омдління
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії (інфекції легень)
• спазм м'язів навколо гортані
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у черевній порожнині
• дискомфорт у шлунку
• розлади печінки
• панкреатит
• жовтіння шкіри і білкової частини очних яблук
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість шкіри до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• серйозні алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів

печінки (видиме у аналізах крові) і підвищення рівня певного типу
білих кров'яних тілець (еозінофілія)

• неправильний зникнення м'язів, яке може спричиняти проблеми з нирками
• біль у м'язах
• щільність
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• під час вагітності новонароджений синдром відміни
• передłużений і/або болючий зріст
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухнистість рук, гомілок і стоп
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру у крові, зростання глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсам, спонуці, бажанню до дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які характеризують:
• сильні схильності до азартних ігор попри серйозні наслідки для пацієнта і родини
• змінені або збільшені статеві інтереси та поведінка у значній мірі стосовно пацієнта і інших осіб, наприклад збільшений статевий імпульс
• не контрольовані надмірні покупки
• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне переїдання (їжа більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більша потреба у задоволенні голоду)
• спонукання до віддалення В разі виникнення будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити про це лікаря, який запропонує, як над ними зapanувати або як їх обмежити.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшість випадків
закінчених смертю. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні» інсультів.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії позначений після скорочення: Lot
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації, або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Арпіксор

• Активною речовиною лікарського засобу є арипіпразол. Арпіксор 5 мг:Кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу. Арпіксор 10 мг:Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу. Арпіксор 15 мг:Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу. Арпіксор 20 мг:Кожна таблетка містить 20 мг арипіпразолу. Арпіксор 30 мг:Кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
• Інші складники: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію

Як виглядає лікарський засіб Арпіксор і що містить упаковка

Арпіксор, 5 мг: Подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з виписаним написом "C1" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор 10 мг: Подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з виписаним написом "C2" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 15 мг: Круглі, обидві сторони опуклі таблетки з виписаним написом "C3" на одній стороні і
діаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 20 мг: Круглі опуклі таблетки з канавками діаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 30 мг: Круглі, обидві сторони опуклі таблетки з виписаним написом "C7" на одній стороні і
діаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор випускається в блистерах /Алюміній/ПВХ/Алюміній/ОПА, упаковані в пачки
текстуровані, які містять 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авенюда Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта
в Україні:
Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
info-ukraine@neuraxpharm.com

Дата останньої актуалізації упаковки: 05/2024