Арпіксор

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Арпіксор, 5 мг, таблетки

Арпіксор, 10 мг, таблетки

Арпіксор, 15 мг, таблетки

Арпіксор, 20 мг, таблетки

Арпіксор, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Арпіксор і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Арпіксор
• 3. Як застосовувати препарат Арпіксор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арпіксор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Арпіксор і для чого його застосовують

Препарат Арпіксор містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як:
сприйняття, почуття і відчуття речей, які насправді не існують, надмірна підозрілість,
противірчі реальності переконання, несуцільна мова і поведінка, а також емоційна в'ялість.
Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття
вини.
Арпіксор застосовується для лікування дорослих пацієнтів, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як:
сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже
швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає
повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування Арпіксором.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Арпіксор

Коли не застосовувати препарат Арпіксор

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Арпіксор

Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед початком застосування препарату Арпіксор необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта
виступає:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі.
• конвульсії, можливо, лікар буде хотіти частіше контролювати пацієнта.
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя.
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча.
• закупорка крові або виникнення закупорок крові в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закупорок крові.
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен
повідомити про це лікаря.
Арпіксор може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або
ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку виступає деменція (втрата пам'яті і інших розумових
здатностей), то він, або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виступає жорсткість м'язів або жорсткість з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості, або дуже швидким, або нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта помічає збільшення апетиту
або спраги, поведінку іншу, ніж зазвичай, імпульсивність, дії, які можуть нашкодити пацієнтові
або іншим особам. Це так звані порушення контролю над імпульсами і можуть включати поведінку таку, як азартні ігри, надмірне харчування або витрати, ненормально високий статевий потяг або зацікавленість статевими думками або почуттями.
Лікар може коригувати дозу
або припиняти її застосування.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести
до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Препарат Арпіксор і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Арпіксор може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які контролюють артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Арпіксор з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арпіксор.
Особливо
важливо
повідомити
лікаря
про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антidepressивних препаратів або рослинних препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуретик)
• противогрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деяких антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів або знижувати дію препарату Арпіксор, якщо виникне
будь-який нетиповий симптом при прийомі будь-якого з цих препаратів одночасно з продуктом
Арпіксор, необхідно звернутися до лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при станах, які включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються при станах, які включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються при депресії, ОКР, паніці і тривозі
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються при важкій депресії
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються при лікуванні депресії
• Діуретик звичайний (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний препарат для легкої депресії
• знімальні препарати (такі як трамадол і петидин) застосовуються для зняття болю
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються при лікуванні мігрені

Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів; якщо виникнуть будь-які нетипові симптоми
під час прийому будь-якого з цих препаратів одночасно з продуктом Арпіксор, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Арпіксор з їжею, питтям і алкоголем

Арпіксор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Арпіксор в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми
у свого дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
У разі прийому препарату Арпіксор лікар проведе розмову з пацієнткою, чи потрібно годувати грудьми,
враховуючи
користь
від
лікування
та
користь
для
дитини
від годування грудьми. Не слід поєднувати обидва. Необхідно поговорити з лікарем про найкращий
спосіб годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути конвульсії або проблеми з зором (див. пункт 4)
Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти, чи обслуговувати будь-які
машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Арпіксор впливає на самопочуття.

Арпіксор містить лактозу

Якщо у пацієнта діагностовано нетолерантність деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікаря перед
прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Арпіксор

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка jedoch не може бути більшою ніж 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Арпіксор 10 мг, 20 мг і 30 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпіксор 15 мг: Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.
Препарат Арпіксор необхідно приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи таблетка приймається
з
їжею,
чи
без
їжі.
Таблетку
необхідно
проглотити
цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти
прийом препарату Арпіксор без попередньої домовленості з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Арпіксор

У разі прийому більшої дози препарату Арпіксор, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Арпіксор), необхідно негайно
звернутися
до
лікаря.
У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні,
взявши з собою упаковку препарату.
Пацієнти, які прийняли арипіпразол, можуть відчувати наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження / агресивність, проблеми з мовою.
• нетипові рухи (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• дезорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, поту, порушення свідомості та раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти серцебиття, втрати свідомості.
• зниження свідомості, сповільнення дихання, задишка, високий або низький артеріальний тиск, неправильна робота серця.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск дози препарату Арпіксор

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози в один день.

Припинення застосування препарату Арпіксор

Не слід припиняти застосування препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. важливо приймати
препарат Арпіксор так довго, як рекомендовано лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• нетерпіння, особливо рухове, неможливість залишатися на місці, труднощі з спокійним сидінням
• акатизія (відчуття внутрішнього нетерпіння і примус до виконання безперервних рухів)
• неконтрольовані скорочення м'язів або рухи,
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• відчуття пустоти в голові
• тремор і нечітке зір
• зниження кількості або труднощі з дефекацією
• нудота
• погане самопочуття
• зwięksене виділення слини
• вомітування
• відчуття втоми

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зwięksення або зниження рівня гормону пролактину в крові
• зwięksення рівня цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення статевого потягу
• неконтрольовані рухи губ, мови або кінцівок (дискінезія)
• розлади м'язів, які спричиняють скрученні рухи (дистонія)
• синдром «нетерпимих ніг»
• подвійне зір
• надчутливість очей до світла
• прискорене серцебиття
• спад артеріального тиску під час стояння, який спричиняє головокружіння, відчуття пустоти в голові, втрату свідомості
• ікота

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після випуску препарату Арпіксор, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка)
• виступання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові
• недостатня кількість натрію в крові
• утата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства, самогубства
• агресивність
• збудження
• нетерпіння
• одночасне виникнення гарячки, жорсткості м'язів, прискореного дихання, поту, порушення свідомості та раптових змін артеріального тисняча, а також змін частоти серцебиття, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, неуклюже рухи, нетерпіння, особливо рухове, відчуття сп'яніння, гарячки, поту або жорсткості м'язів)
• розлади мови
• унерухомлення очей у одному положенні
• раптова, неочікувана смерть
• загрозлива життя нерегулярна робота серця
• інфаркт міокарда
• сповільнена робота серця
• закупорка крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичну допомогу)
• високий артеріальний тиск
• втрати свідомості
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії (інфекції легень)
• скорочення м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у ділянці живота
• дискомфорт у шлунку
• розлади печінки
• панкреатит
• жовтіння шкіри і білкової частини очей
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість шкіри до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів

печінки (видиме у аналізі крові) і підвищення рівня певного типу
білих кров'яних тілець (еозінофілія)

• неправильна атрофія м'язів, яка може спричиняти проблеми з нирками
• біль у м'язах
• жорсткість
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• підвищена чутливість під час вагітності до новонародженого синдрому відміни
• тривалий і/або болісний зріст
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухлість рук, гомілок і стоп
• у аналізі крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, зростання глікозильованої гемоглобіну
• неможливість опиратися імпульсам, потягові, бажанням до дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам, які характеризуються:
• сильними схильностями до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта і його сім'ї
• змінами або збільшенням статевого потягу та поведінки, які суттєво відрізняються від тих, які спостерігаються у пацієнта і інших осіб, наприклад, збільшений статевий потяг
• неконтрольованими надмірними покупками
• переїданням (вживанням великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивним переїданням (вживанням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої потреби в саті)
• схильністю до віддалення В разі виникнення будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити про це лікаря, який запропонує, як над ними взяти контроль або як їх обмежити.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більше випадків
закінчення життя самогубством. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Арпіксор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії позначається після скорочення: Lot
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації, чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Арпіксор

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Арпіксор 5 мг:Кожна таблетка містить 5 мг арипіпразолу. Арпіксор 10 мг:Кожна таблетка містить 10 мг арипіпразолу. Арпіксор 15 мг:Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу. Арпіксор 20 мг:Кожна таблетка містить 20 мг арипіпразолу. Арпіксор 30 мг:Кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію

Як виглядає препарат Арпіксор і що містить упаковка

Арпіксор, 5 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з надписом «C1» на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор 10 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з надписом «C2» на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 15 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з надписом «C3» на одній стороні і
діаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 20 мг: Круглі двосторонньо опуклі таблетки з рисками о діаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 30 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з надписом «C7» на одній стороні і
діаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор випускається в блистерах /Алюміній/PVC/Алюміній/ОПА, упаковані в паперові коробки, які містять 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск лікарського засобу

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підприємства, відповідального за випуск лікарського засобу в Україні:
Neuraxpharm Україна
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024