Арпіксор

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Арпіксор, 5 мг, таблетки

Арпіксор, 10 мг, таблетки

Арпіксор, 15 мг, таблетки

Арпіксор, 20 мг, таблетки

Арпіксор, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Арпіксор і для чого він призначений

Лікарський засіб Арпіксор містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних лікарських засобів.
Він застосовується для лікування дорослих пацієнтів, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як:
спостереження, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, надмірна підозрілість,
противірчі реальності переконання, несуцільна мова і поведінка, а також емоційна в'ялість.
Пацієнти з вищеозначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати відчуття
вини.
Арпіксор застосовується для лікування дорослих пацієнтів, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як:
сильне піднесення, розпірюча енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже
швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих пацієнтів лікарський засіб також запобігає
повторенню вищеозначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування Арпіксором.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор

Коли не застосовувати лікарський засіб Арпіксор

• Якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор

Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі.
Перед застосуванням лікарського засобу Арпіксор необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта
виступає:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі.
• конвульсії, можливо, лікар буде хотіти частіше контролювати пацієнта.
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя.
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча.
• закрепи крові або появу закрепів крові в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних лікарських засобів пов'язано з утворенням закрепів крові.
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка
утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен
повідомити про це лікаря.
Арпіксор може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь. Необхідно зберігати обережність, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку виступає деменція (втрата пам'яті і інших розумових здібностей), то він, або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи коли-небудь виступав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або почуттів, пов'язаних з нашкодженням собі. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виступає щільність м'язів або щільність з високою температурою, потами, порушеннями стану свідомості, або дуже швидким, або нерегулярним серцебиттям.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або родина/опікун пацієнта помічає збільшення апетиту
або спраги, поведінку іншу, ніж зазвичай, імпульс, дії, які можуть нашкодити пацієнтові
або іншим особам. Це так звані порушення контролю імпульсів і можуть включати поведінку таку, як азартні ігри, надмірне харчування або витрати, ненормально високий статевий імпульс або зацікавленість статевими думками або почуттями.
Лікар може коригувати дозу або припиняти її застосування.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння
і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь. Необхідно зберігати обережність, особливо у пацієнтів похилого віку
або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей і підлітків.

Лікарський засіб Арпіксор і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Лікарські засоби, що знижують артеріальне тисняча: Арпіксор може посилювати дію лікарських засобів, що знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які контролюють артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування лікарського засобу Арпіксор з іншими лікарськими засобами може потребувати зміни дози лікарського засобу Арпіксор.
Особливо
важливо
повідомити
лікаря
про
застосування
наступних
лікарських
засобів:

• лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антидепресивних лікарських засобів або рослинних лікарських засобів, що застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень)
• антифунгальних лікарських засобів (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• протиепілептичних лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деяких антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів або знижувати дію лікарського засобу Арпіксор, якщо виникне
будь-який нетиповий симптом при застосуванні будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з продуктом
Арпіксор необхідно звернутися до лікаря.
Лікарські засоби, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при станах, що включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при станах, що включають депресію, загальне тривожне розлад, обсесивно-компульсивне розлад (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються при депресії, ОКР, паніці і тривозі
• інші антидепресивні лікарські засоби (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються при важкій депресії
• трициклічні антидепресивні лікарські засоби (такі як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються при лікуванні депресії
• Женьшень звичайний (Hypericum perforatum) застосовується як рослинний лікарський засіб для легкої депресії
• залізо (таке як трамадол і петидин) застосовується для знеболення
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються при лікуванні мігрені

Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик побічних ефектів; якщо виникне
будь-який нетиповий симптом під час застосування будь-якого з цих лікарських засобів одночасно з продуктом
Арпіксор необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу Арпіксор з їжею, питтям і алкоголем

Арпіксор можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали Арпіксор в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності)
можуть виникнути наступні симптоми: тремор, щільність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми
у свого дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
У разі прийому лікарського засобу Арпіксор лікар провідник обговорить з пацієнткою, чи слід годувати
грудьми,
враховуючи
користь
від
лікування
та
користь
для
дитини
від годування грудьми. Не слід поєднувати обидва. Необхідно поговорити з лікарем про найкращий
спосіб годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути конвульсії або проблеми з зором (див. пункт 4)
Не слід керувати транспортними засобами, використовувати будь-які інструменти, або обслуговувати будь-які
машини до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб Арпіксор впливає на самопочуття.

Арпіксор містить лактозу

Якщо в пацієнта діагностовано нетолерантність деяких цукрів, він повинен повідомити про це лікаря перед
прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Арпіксор

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка jedoch не може бути більшою ніж 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Арпіксор 10 мг, 20 мг і 30 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Арпіксор 15 мг: Лінія поділу не призначена для ламання таблетки.
Лікарський засіб Арпіксор слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи таблетка приймається
з
їжею,
чи
без
їжі.
Таблетку
необхідно
проглотити
цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти
прийом Арпіксору без попереднього узгодження цього з лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Арпіксор

У разі прийому більшої дози лікарського засобу Арпіксор таблеток ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший
прийняв певну кількість не призначеного для нього лікарського засобу Арпіксор, таблеток) необхідно
негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів із отриманням контакту з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні,
взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Пацієнти, які прийняли аріппіразол, можуть відчувати наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження / агресивність, проблеми з мовою.
• нетипові рухи (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• дезорієнтація, конвульсії (епілепсія), кома, поєднання температури, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також зміни частоти серцебиття, втрати свідомості
• зниження рівня свідомості, сповільнення дихання, задишка, підвищене або знижене артеріальне тисняча, неправильна робота серця.

Якщо виникне будь-який з вищеозначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск дози лікарського засобу Арпіксор

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це пам'ятатиме. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування лікарського засобу Арпіксор

Не слід припиняти застосування лікарського засобу навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. важливо приймати
лікарський засіб Арпіксор так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• цукровий діабет
• труднощі з засипанням
• відчуття тривоги
• нетерпіння, особливо рухове, неможливість залишатися на місці, труднощі з спокійним сидінням
• акатизія (відчуття внутрішнього нетерпіння і примус до виконання безперервних рухів)
• неконтрольовані скурчування м'язів або рухи,
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• відчуття пустоти в голові
• тремор і нечітке зір
• зниження кількості або труднощі з дефекацією
• нудота
• погане самопочуття
• зwięksене виділення слини
• вомітування
• відчуття втоми

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зwięksений або знижений рівень гормону пролактину в крові
• зwięksений рівень цукру в крові
• депресія
• зміна або збільшення інтересу до сфери сексу
• неконтрольовані рухи губ, мови або кінцівок (дискінезія)
• розлади м'язів, що спричинюють скрученні рухи (дистонія)
• синдром «нетерплячих ніг»
• подвійне зір
• надчутливість очей до світла
• прискорене серцебиття
• спад артеріального тиску під час стояння, що спричинює головокружіння, відчуття пустоти в голові, втрату свідомості
• ікота

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення до обігу перорального лікарського засобу Арпіксор, але частота їх виникнення невідома:

• низький рівень білих кров'яних тілець
• низький рівень тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка)
• виступання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові
• недостатня кількість натрію в крові
• утата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства, самогубства
• агресивність
• збудження
• нервозність
• одночасне виступання температури, щільності м'язів, прискореного дихання, поту, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиску, а також змін частоти серцебиття, втрат свідомості (злоякісний нейролептичний синдром)
• конвульсії
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, неуклюже рухи, нетерпіння, особливо рухове, відчуття сп'яніння, температура, пот, щільність м'язів)
• розлади мови
• іммобілізація очних яблук в одному положенні
• раптова, неочікувана смерть
• загрозлива життя нерегулярна робота серця
• інфаркт міокарда
• сповільнена робота серця
• закрепи крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичної допомоги)
• високе артеріальне тисняча
• втрати свідомості
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії (інфекції легень)
• скурчування м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у ділянці живота
• дискомфорт у шлунку
• розлади печінки
• панкреатит
• жовтіння шкіри і білкової частини очей
• ненормальні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість шкіри до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів

печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу
білих кров'яних тілець (еозінофілія)

• ненормальний зникнення м'язів, яке може спричиняти проблеми з нирками
• біль у м'язах
• щільність
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі)
• труднощі з виділенням сечі
• ексPOSITION під час вагітності на новонародженого синдром відміни
• тривалий і/або болючий зріздвіння
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• пухнистість рук, гомілок і стоп
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, зростання глікозильованої гемоглобіну
• нездатність опиратися імпульсам, примусу, спокусі до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, які характеризуються:
• сильними схильностями до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта і сім'ї
• зміненим або збільшеним інтересом до сфери сексу
• неконтрольованим надмірним харчуванням або витратами
• обжерством (споживанням великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивним переїданням (їданням більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої потреби в задоволенні голоду)
• склонністю до віддалення В разі виникнення будь-якої з цих поведінок необхідно повідомити про це лікаря, який запропонує, як над ними взяти контроль або як їх обмежити.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, повідомлялося про більше випадків
закінчених смертю. Крім того, зареєстровані випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або
фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Арпіксор

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії позначений після скорочення: Lot
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації, або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Арпіксор

• Активною речовиною лікарського засобу є аріппіразол. Арпіксор 5 мг:Кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу. Арпіксор 10 мг:Кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу. Арпіксор 15 мг:Кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу. Арпіксор 20 мг:Кожна таблетка містить 20 мг аріппіразолу. Арпіксор 30 мг:Кожна таблетка містить 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію

Як виглядає лікарський засіб Арпіксор і що містить упаковка

Арпіксор, 5 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим написом "C1" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор 10 мг: Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим написом "C2" на одній стороні,
діаметром 8,5 ± 0,3 мм і малим діаметром 5,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 15 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим написом "C3" на одній стороні і
діаметром 7,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 20 мг: Круглі двосторонньо опуклі таблетки з канавками діаметром 8,5 ± 0,3 мм.
Арпіксор, 30 мг: Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим написом "C7" на одній стороні і
діаметром 10,0 ± 0,3 мм.
Арпіксор випускається в блистерах /Алюміній/PVC/Алюміній/OPA, упаковані в папкові коробки, які містять 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона), Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Neuraxpharm Україна
вул. Доманєвська 37
02-672 Київ
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024