Аріпсан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АРІПСАН, 5 мг, таблетки

АРІПСАН, 10 мг, таблетки

АРІПСАН, 15 мг, таблетки

Аріппразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб АРІПСАН і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АРІПСАН
• 3. Як застосовувати лікарський засіб АРІПСАН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб АРІПСАН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб АРІПСАН і для чого його застосовують

Лікарський засіб АРІПСАН належить до групи антипсихотичних лікарських засобів.

Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна втрата.

Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.

Лікарський засіб АРІПСАН застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як: сильне піднесення, розпірюча енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість.

У дорослих лікарський засіб АРІПСАН також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування лікарським засобом АРІПСАН.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу АРІПСАН

Коли не застосовувати лікарський засіб АРІПСАН

• Якщо пацієнт має алергію на аріппразол або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу АРІПСАН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• Високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у родинній анамнезі;
• Дргавки;
• Мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• Хвороби серцево-судинної системи, хвороба серцево-судинної системи у родинній анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• Закрепи крові або виникнення закрепів крові у родинній анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних лікарських засобів пов'язане з утворенням закрепів крові;
• Залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.

Аріппразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у сфері рухливості та поведінки, що може призвести до падінь.

Необхідно бути обережним, особливо у випадку пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із завдаванням собі шкоди.

У період лікування аріппразолом повідомлялося про виникнення думок та поведінки самогубного характеру.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як штифність м'язів або штифність із високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.

Діти та молодь

Необхідно уникати застосування АРІПСАНу у дітей та молоді у віці до 13 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу АРІПСАН.

Лікарський засіб АРІПСАН та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Лікарські засоби, які знижують артеріальне тисняча: лікарський засіб АРІПСАН може посилювати дію лікарських засобів, які знижують артеріальне тисняча.

Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування лікарського засобу АРІПСАН з іншими лікарськими засобами може потребувати зміни дози лікарського засобу АРІПСАН.

Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних лікарських засобів:

• Лікарських засобів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• Лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії та тривоги;
• Лікарських засобів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
• Певних лікарських засобів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• Лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, лікарські засоби групи ССРІ (такі як пароксетин та флуоксетин), тріпірідові лікарські засоби (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидин, зілля діуретика та венлафаксин.

Ці лікарські засоби збільшують ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийняття одного з цих лікарських засобів разом з лікарським засобом АРІПСАН, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу АРІПСАН з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб АРІПСАН можна приймати незалежно від прийому їжі.

У період лікування лікарським засобом АРІПСАН не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених, чиї матері приймали лікарський засіб АРІПСАН у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: дрожання, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням.

У разі виникнення таких симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб АРІПСАН, не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Необхідно уникати проведення транспортних засобів, не використовувати жодних інструментів чи не обслуговувати жодних машин до тих пір, поки не буде відомо, як лікарський засіб АРІПСАН впливає на самопочуття.

Лікарський засіб АРІПСАН містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб АРІПСАН

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих становить 15 мг на добу.

Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей та молоді

Прийом лікарського засобу АРІПСАН може бути розпочатий із малої дози у вигляді розворюваного лікарського засобу (рідкого).

Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для молоді, яка становить 10 мг раз на добу.

Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

У разі відчуття, що дія лікарського засобу є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб АРІПСАН у вигляді таблеток необхідно приймати щоденно о цій самій порі.

Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі.

Лікарський засіб необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не рекомендується змінювати дозу або припиняти приймати АРІПСАН без попереднього узгодження цього з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу АРІПСАН

У разі прийняття більшої дози лікарського засобу АРІПСАН, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього лікарського засобу АРІПСАН), необхідно негайно звернутися до лікаря.

У разі труднощів із зверненням до лікаря, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу АРІПСАН

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку.

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб АРІПСАН може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів): неконтрольовані скурчування або раптові рухи, головні болі, відчуття втоми, нудоти, блювота, диспепсія, запор, збільшення виділення слини, відчуття пустки в голові, труднощі з засипанням, тривога, особливо рухова, відчуття страху, сонливість, дрожання, нечітке бачення.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів): у деяких осіб можуть виникнути головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, подвійне бачення, у деяких осіб може виникнути раптове прискорення серцевої діяльності.

У деяких осіб може виникнути надчутливість очей до світла.

Деякі особи можуть відчувати депресію.

Деякі особи можуть відчувати зміни або збільшення інтересу до сексуальної сфери.

Чхання.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення аріппразолу в обіг, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Зміни кількості деяких клітин крові, неправильне серцебиття, раптова необумовлена смерть, інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза); алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висипка); високий рівень цукру в крові, виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тіл у крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові; збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія; нервозність, збудження, відчуття страху, залежність від азартних ігор; самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства, агресія; порушення мови, дргавки, серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, незграбність, тривогу, особливо рухову, відчуття сп'яніння, підвищену температуру, потіння або штифність м'язів), одночасне виникнення підвищеної температури, штифності м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиску та змін частоти серцевої діяльності; оmdlіння; високий артеріальний тиск, тромбози в судинах, особливо в судинах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщуватися судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, йому необхідно негайно звернутися до лікаря); спазм м'язів навколо голосової щілини, випадкові закхликування їжею з ризиком виникнення пневмонії, труднощі з ковтанням; панкреатит; нюансова недостатність, гепатит, жовтяниця шкіри та білкової частини очей, неправильні результати тестів на функцію печінки, дискомфорт у області живота та шлунка, діарея; імобілізація очних яблук у одному положенні; висипка шкіри та надчутливість до світла; випадіння або рідіння волосся, надмірне потіння; штифність або спазм м'язів, біль у м'язах, слабкість; мимовільне сечовипускання, труднощі з сечовипусканням; тривалий і (або) болючий зріздвіння; труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів; біль у грудній клітці та набряк рук, щиколоток або стоп.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппразол, було описано більше випадків смерті.

Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникнення побічних ефектів було подібним за частотою та видом до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дряжлів або раптових рухів, рухової тривоги та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцевої діяльності, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, дрожання м'язів, неконтрольовані рухи кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб АРІПСАН

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «Термін придатності (EXP)».

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб АРІПСАН

• АРІПСАН, 5 мг таблетки: Активною речовиною є аріппразол.
• АРІПСАН, 10 мг таблетки: Активною речовиною є аріппразол.
• АРІПСАН, 15 мг таблетки: Активною речовиною є аріппразол.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, індиго кармін (Е132).

Як виглядає лікарський засіб АРІПСАН та що містить упаковка

АРІПСАН, 5 мг таблетки - це сині, непокриті, цятковані таблетки у вигляді модифікованого прямокутника, з вигравіруванням «250» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

АРІПСАН, 10 мг таблетки - це рожеві, непокриті, цятковані таблетки у вигляді модифікованого прямокутника, з вигравіруванням «252» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

АРІПСАН, 15 мг таблетки - це жовті, непокриті, цятковані, округлі таблетки зі срізаними краями, з вигравіруванням «253» на одній стороні та гладенькою на іншій стороні.

Діаметр 7,3 мм.

Таблетки поставляються в блистерах, у паперових пачках, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 100 таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s.

Тел.: +420 234 093 111

Адреса: Телчська 377/1, Мішле, 140 00 Прага 4, Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2020