Аріпсан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

АРІПСАН, 5 мг, таблетки

АРІПСАН, 10 мг, таблетки

АРІПСАН, 15 мг, таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АРІПСАН і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРІПСАН
• 3. Як застосовувати препарат АРІПСАН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АРІПСАН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат АРІПСАН і для чого він застосовується

Препарат АРІПСАН належить до групи антипсихотичних препаратів.

Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова та поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат АРІПСАН застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї симптоми хвороби характеризуються такими ознаками, як: сильне піднесення, переповнення енергії, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом АРІПСАН.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРІПСАН

Коли не застосовувати препарат АРІПСАН

• Якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АРІПСАН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються:

• Високий рівень цукру у крові (характерними ознаками є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• Дргавки;
• Мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• Хвороби серцево-судинної системи, хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• Закупорка крові або наявність закупорок крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закупорок крові;
• Залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у випадку пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи спостерігався у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про наявність думок або почуттів, пов'язаних із завдаванням собі шкоди. Під час лікування аріппіразолом спостерігалися випадки самогубних думок та поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається штифність м'язів або штифність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати АРІПСАН у дітей та підлітків у віці до 13 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату АРІПСАН.

Препарат АРІПСАН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: препарат АРІПСАН може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату АРІПСАН з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату АРІПСАН. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• Препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• Препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги;
• Протигрибкових препаратів;
• Певних препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції;
• Протидргавкових препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії.

Препарати, що збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, препарати групи ССРІ (такі як пароксетин та флуоксетин), тріпірідні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидин, зілля дзвоника та венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; у разі появи будь-яких нетипових симптомів під час прийому одного з цих препаратів разом з препаратом АРІПСАН необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату АРІПСАН з їжею, питтям та алкоголем

Препарат АРІПСАН можна приймати незалежно від прийому їжі.
Під час лікування препаратом АРІПСАН не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У новонароджених, чиї матері приймали препарат АРІПСАН у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, штифність м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. У разі спостереження таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка годує грудьми, повинна негайно повідомити про це лікаря.

Якщо пацієнтка приймає препарат АРІПСАН, не повинна годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, не слід використовувати жодних інструментів, а також не слід обслуговувати жодних машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат АРІПСАН впливає на самопочуття.

Препарат АРІПСАН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат АРІПСАН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом препарату АРІПСАН можна розпочати з малої дози у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків, яка становить 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат АРІПСАН у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Препарат слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати АРІПСАН без попереднього узгодження цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРІПСАН

У разі прийому більшої дози препарату АРІПСАН, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість непридзначеного для нього препарату АРІПСАН), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату АРІПСАН

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів): неконтрольовані спазми або раптові рухи, головні болі, відчуття втоми, нудота, блювота, шлункові розлади, запор, збільшене виділення слини, відчуття порожнечі в голові, труднощі з засипанням, неспокій, особливо руховий, відчуття тривоги, сонливість, тремор, нечітке зіріння.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів): у деяких осіб можуть спостерігатися головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, подвійне зіріння, у деяких осіб може спостерігатися раптове прискорення серцебиття.
У деяких осіб може спостерігатися підвищена чутливість очей до світла.
Деякі особи можуть відчувати депресію. Деякі особи можуть відчувати зміни або збільшення інтересу до сексуальної сфери. Ікота.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення аріппіразолу в обіг, але частота їхнього спостереження невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зміни кількості певних клітин крові, неправильне серцебиття, раптова необ'єяснена смерть, інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза); алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висипка); високий рівень цукру у крові, розвиток цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або кома, низький рівень натрію у крові; збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, анорексія; нервозність, збудження, відчуття тривоги, залежність від азартних ігор; самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство, агресія; порушення мови, дргавки, серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, незграбність, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячка, потіння або штифність м'язів), одночасне спостереження гарячки, штифності м'язів, прискореного дихання, потіння та обмеження свідомості та раптових змін артеріального тиску, а також змін частоти серцебиття; оmdlіння; високий артеріальний тиск, тромбози крові в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та червоність ніг), які можуть переміщатися кровоносними судинами до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичну допомогу); спазм м'язів навколо голосової щілини, випадкові заклики їжі з ризиком розвитку пневмонії, труднощі з ковтанням; панкреатит; ниркова недостатність, гепатит, жовтяниця шкіри та білкової частини очей, неправильні результати тестів на функцію печінки, дискомфорт у ділянці живота та шлунка, діарея; іммобілізація очних яблук у одному положенні; висипка шкіри та підвищена чутливість до світла; випадіння волосся або рідіння волосся, надмірне потіння; штифність або спазм м'язів, біль у м'язах, слабкість; мимовільне виділення сечі, труднощі з виділенням сечі; тривалий і (або) болючий зріздвіння; труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів; біль у грудній клітці та набряк рук, гомілок або стоп.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, спостерігалося більше випадків смерті. Крім того, зареєстровані випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших спостерігалися побічні ефекти аналогічної частоти та типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або раптових рухів, рухового неспокою та втоми, які спостерігалися дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшеного серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які спостерігалися часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-65-30, факс: +38 (044) 279-65-31, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРІПСАН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після слів «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АРІПСАН

• АРІПСАН, 5 мг таблетки: Активною речовиною є аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, індіго кармін, шелак (Е 132).
• АРІПСАН, 10 мг таблетки: Активною речовиною є аріппіразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, червоний оксид заліза (Е 172).
• АРІПСАН, 15 мг таблетки: Активною речовиною є аріппіразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат АРІПСАН та що містить упаковка

АРІПСАН, 5 мг таблетки - це сині, непокриті, цятковані таблетки у вигляді модифікованого прямокутника, з гравіруванням «250» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
АРІПСАН, 10 мг таблетки - це рожеві, непокриті, цятковані таблетки у вигляді модифікованого прямокутника, з гравіруванням «252» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
АРІПСАН, 15 мг таблетки - це жовті, непокриті, цятковані, округлі таблетки зі срізаними краями, з гравіруванням «253» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Діаметр 7,3 мм.
Таблетки поставляються у блистерах, у паперових пачках, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 100 таблеток.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2020