Аріпсан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

АРІПСАН, 5 мг, таблетки

АРІПСАН, 10 мг, таблетки

АРІПСАН, 15 мг, таблетки

Аріппіразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АРІПСАН і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРІПСАН
• 3. Як застосовувати препарат АРІПСАН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АРІПСАН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АРІПСАН і для чого його застосовують

Препарат АРІПСАН належить до групи антипсихотичних препаратів.

Він застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старше, які хворіють на хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності, що не існують, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова та поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат АРІПСАН застосовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старше, чия хвороба характеризується симптомами, такими як: сильне піднесення, розпирання енергії, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом АРІПСАН.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АРІПСАН

Коли не застосовувати препарат АРІПСАН

• Якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АРІПСАН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є:

• Високий рівень цукру у крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту та відчуття слабості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• Дргавки;
• Мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• Хвороби серцево-судинної системи, хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисня;
• Закупорювання крові або виникнення закупорювання крові у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закупорювання крові;
• Залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Аріппіразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно зберігати обережність, особливо у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун чи родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із завдаванням собі шкоди. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок та поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жорсткість м'язів або жорсткість із високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.

Діти та молодь

Не слід застосовувати АРІПСАН у дітей та молоді у віці нижче 13 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату АРІПСАН.

Препарат АРІПСАН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, що знижують артеріальне тисня: препарат АРІПСАН може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальне тисня. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисня, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування препарату АРІПСАН з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату АРІПСАН. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• Препаратів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• Препаратів антидепресивної дії або трав'яних препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги;
• Протигрибкових препаратів;
• Певних препаратів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
• Препаратів антидепресивної дії, що застосовуються для лікування епілепсії.

Препарати, що збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, препарати групи ССРІ (такі як пароксетин та флуоксетин), тріпірідові антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидин, зілля пустельниці та венлафаксин. Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-якого нетипового симптому під час прийому одного з вищезазначених препаратів одночасно з препаратом АРІПСАН необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препарату АРІПСАН з їжею, питтям та алкоголем

Препарат АРІПСАН можна приймати незалежно від прийому їжі.
У період лікування препаратом АРІПСАН не слід пити алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У новонароджених, чиї матері приймали препарат АРІПСАН у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, жорсткість м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з ковтанням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Якщо пацієнтка приймає препарат АРІПСАН, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, не слід використовувати жодних інструментів, ані не обслуговувати жодних машин до часу знайомства з впливом препарату АРІПСАН на самопочуття.

Препарат АРІПСАН містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат АРІПСАН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей та молоді

Прийом препарату АРІПСАН можна розпочати з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для молоді, яка становить 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат АРІПСАН у вигляді таблеток необхідно приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Препарат необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати АРІПСАН без попереднього узгодження цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АРІПСАН

У разі прийому більшої дози препарату АРІПСАН, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату АРІПСАН), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.

Пропуск застосування препарату АРІПСАН

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів): неконтрольовані скорочення або раптові рухи, головні болі, відчуття втоми, нудота, блювота, шлункові розлади, запор, підвищене вироблення слини, відчуття порожнечі в голові, труднощі з засипанням, безсоння, тривога, особливо рухова, відчуття страху, сонливість, тремор, нечітке зір.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів): у деяких осіб можуть виникнути головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, подвійне зір, у деяких осіб може виникнути раптове прискорення серцевої діяльності.
У деяких осіб може виникнути підвищена чутливість очей до світла.
Деякі особи можуть відчувати депресію. Деякі особи можуть відчувати зміни або підвищення сексуального інтересу. Ікота.
Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення аріппіразолу до обігу, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Зміни кількості певних клітин крові, неправильне серцебиття, раптова необ'єяснена смерть, інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза); алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висип); високий рівень цукру у крові, виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома, низький рівень натрію у крові; збільшення маси тіла, зниження маси тіла, анорексія; нервозність, збудження, відчуття страху, залежність від азартних ігор; самогубчі думки, спроби самогубства та самогубство, агресія; порушення мови, дргавки, серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, незграбність, тривогу, особливо рухову, відчуття сп'яніння, підвищену температуру, потіння або жорсткість м'язів), одночасне виникнення підвищеної температури, жорсткості м'язів, прискореного дихання, потіння та обмеження свідомості та раптових змін артеріального тисню та змін частоти серцевої діяльності; омара; високий артеріальний тиск, тромбози у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміщуватися судинами кровообігу до легень, спричинюючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно шукати медичної допомоги); скорочення м'язів навколо голосової щілини, випадкові закхликування їжею з ризиком виникнення пневмонії, труднощі з ковтанням; панкреатит; ниркова недостатність, гепатит, жовтяниця шкіри та білкових частин очей, неправильні результати тестів на функцію печінки, дискомфорт у ділянці живота та шлунка, діарея; іммобілізація очних яблук у одному положенні; висип на шкірі та підвищена чутливість до світла; випадіння волосся або рідіння волосся, надмірне потіння; жорсткість або скорочення м'язів, біль у м'язах, слабкість; мимовільне сечовипускання, труднощі з сечовипусканням; тривалий і (або) болісний зріздвіння; труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів; біль у грудній клітці та набряк рук, гомілок або стоп.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, описано більше випадків, що закінчилися смертю. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей та молоді

У молоді у віці 13 років і старше виникали побічні ефекти аналогічної частоти та характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дргавин або раптових рухів, рухової тривоги та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у порожнині рота, підвищеного серцевого ритму, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, тремору м'язів, неконтрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АРІПСАН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після слів «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат АРІПСАН

• АРІПСАН, 5 мг таблетки: Активною речовиною є аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріппіразолу. Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, індіго кармін, шеллак (E 132).
• АРІПСАН, 10 мг таблетки: Активною речовиною є аріппіразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріппіразолу. Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, червоний оксид заліза (E 172).
• АРІПСАН, 15 мг таблетки: Активною речовиною є аріппіразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріппіразолу.

Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат АРІПСАН та що містить упаковка

АРІПСАН, 5 мг таблетки - це сині, непокриті, цятковані таблетки у вигляді модифікованого прямокутника, з виписаним позначенням «250» з одного боку та гладенькими з іншого боку.
АРІПСАН, 10 мг таблетки - це рожеві, непокриті, цятковані таблетки у вигляді модифікованого прямокутника, з виписаним позначенням «252» з одного боку та гладенькими з іншого боку.
АРІПСАН, 15 мг таблетки - це жовті, непокриті, цятковані, округлі таблетки зі зрізаними краями, з виписаним позначенням «253» з одного боку та гладенькими з іншого боку.
Діаметр 7,3 мм.
Таблетки поставляються у блистерах, у паперових пачках, які містять 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 100 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчська 377/1, Мішле
140 00 Прага 4
Чеська Республіка
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2020