Аріпіпразоле +пгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Арипіпразол +фарма, 15 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арипіпразол +фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Арипіпразол +фарма
• 3. Як застосовувати препарат Арипіпразол +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арипіпразол +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Арипіпразол +фарма і для чого він призначений

Препарат Арипіпразол +фарма містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Він застосовується для лікування дорослих осіб та молоді у віці 15 років і старших, які страждають від хвороби, характеризованої такими симптомами, як: бачення, слухання та відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, переконання, які суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини. Арипіпразол +фарма застосовується для лікування дорослих осіб та молоді у віці 13 років і старших, чия хвороба характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, зменшене потребування сну, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих осіб препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арипіпразол +фарма.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Арипіпразол +фарма

Коли не застосовувати препарат Арипіпразол +фарма

• Якщо пацієнт має чутливість до арипіпразолу або будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Арипіпразол +фарма, необхідно обговорити це з лікарем. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок і почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Перед початком застосування препарату Арипіпразол +фарма необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча
• тромбози або виникнення тромбозів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбозів
• залежність від азартних ігор в минулому

Якщо пацієнт помітить збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря. Якщо в пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то пацієнт або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є штифність м'язів або штифність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям. Якщо пацієнт або його родина, або опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру та що не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як: залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба витрачати гроші, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику. Лікар може вирішити змінити дозу або відмінити препарат. Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тисняча під час вставання, головокружіння та зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Арипіпразол +фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Препарати, які знижують артеріальне тисняча: препарат Арипіпразол +фарма може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря. Застосування препарату Арипіпразол +фарма з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арипіпразол +фарма або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як: хінідин, аміодарон, флекайнід)
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою звичайного)
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як: кетоконазол, ітраконазол)
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як: ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індінавір, ритонавір)
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як: карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зниження ефективності препарату Арипіпразол +фарма. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол +фарма, необхідно повідомити про це лікаря. Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як: пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги
• інші антидепресивні препарати (такі як: венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії
• трициклічні антидепресивні препарати (такі як: кломіпрамін і амітріптилін), які застосовуються для лікування депресії
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі як: трамадол і петидин)
• триптани (такі як: суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол +фарма, необхідно повідомити про це лікаря.

Арипіпразол +фарма з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Арипіпразол +фарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арипіпразол +фарма в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, штифність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка приймає препарат Арипіпразол +фарма, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Необхідно уникати прийому препарату і годування грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно врахувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арипіпразол +фарма містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Арипіпразол +фарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза препарату для дорослих осіб становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей і молоді

Прийом препарату може бути розпочатий з малої дози арипіпразолу у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого). Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для молоді у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг один раз на добу. Якщо виникне відчуття, що дія препарату Арипіпразол +фарма є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Арипіпразол +фарма повинен прийматися щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею, чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою. Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Арипіпразол +фарма без попередньої домовленості з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арипіпразол +фарма

У разі прийому більшої дози препарату Арипіпразол +фарма, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийме певну кількість непридзначеного для нього препарату Арипіпразол +фарма), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів у зв'язку з лікарем необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату. У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження і (або) агресія, проблеми з мовою
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан дезорієнтації, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злоякісний нейролептичний синдром)
• штифність м'язів і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вище згаданих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арипіпразол +фарма

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози одного дня.

Прекращення застосування препарату Арипіпразол +фарма

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. важливо приймати препарат Арипіпразол +фарма протягом періоду, рекомендованого лікарем. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• цукровий діабет
• порушення сну
• відчуття тривоги
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього неспокою і невідпортна потреба постійного руху)
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості
• тремор
• головний біль
• втома
• сонливість
• відчуття пустоти в голові
• тремор зору і нечітке зору
• зниження кількості викидань або труднощі з викиданням
• нестравність
• нудота
• надмірне виділення слини
• вомітування
• відчуття втоми

Недостатньо частіпобічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові
• зbyt високий рівень цукру в крові
• депресія
• зміни в сексуальності або надмірна цікавість до сексу
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія)
• порушення м'язів, які спричиняють рухи скручення (дистонія)
• синдром "неспокійних ніг"
• подвійне зору
• надчутливість очей до світла
• швидке серцебиття
• зниження артеріального тисняча при стоячій позі, яке спричиняє головокружіння, відчуття "пустоти в голові" або оmdління
• ікота

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг арипіпразолу у вигляді перорального препарату, але частота їх виникнення є невідомою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• мала кількість білих кров'яних тілець
• мала кількість тромбоцитів
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж, висипка)
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець у крові і сечі) або кома
• високий рівень цукру в крові
• низький рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження маси тіла
• збільшення маси тіла
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства
• відчуття агресії
• збудження
• нервозність
• одночасне виникнення гарячки, штифності м'язів, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості та раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, оmdlіння (злоякісний нейролептичний синдром)
• епілептичні напади
• серотоніновий синдром (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, слабкості, неуклюжості рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'янації, гарячки, потіння або штифності м'язів)
• порушення мови
• іммобілізація очей у одній позиції
• раптова незрозуміла смерть
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'язу)
• повільне серцебиття
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, спричиняючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря)
• високе артеріальне тисняча
• омдління
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії
• спазм м'язів навколо голосової щілини
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• діарея
• дискомфорт у черевній порожнині
• дискомфорт у шлунку
• непереносимість печінки
• гепатит
• жовтіння шкіри і білкової частини очей
• неправильні результати тестів на функцію печінки
• висипка на шкірі
• чутливість шкіри до світла
• волосіння
• надмірне потіння
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок
• біль у м'язах
• штифність
• мимовільне виділення сечі (неможливість утримувати сечу)
• труднощі з виділенням сечі
• синдром відміни препарату у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності
• тривалий і (або) болісний зріздвіння
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів
• біль у грудній клітці
• набряк рук, гомілок або стоп
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну
• неможливість опиратися імпульсу, потягу або спокусі до здійснення діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилення статевого потягу
• нетримання, надмірні покупки
• нетримання, надмірне споживання їжі або kompulsивне споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду)
• потяг до блукання

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, було описано більше випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти та типу, як і у дорослих осіб, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів, неспокою рухового і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості ротової порожнини, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення рівня цукру в крові, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua). Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.

5. Як зберігати препарат Арипіпразол +фарма

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: "Термін придатності" або "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Арипіпразол +фарма

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропилцелюлоза, стеарин магнію, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Арипіпразол +фарма і що містить упаковка

Округлі, жовті таблетки (з можливими темнішими плямами), з гравіюванням "ARZ" і "15" на одній стороні, доступні у блистерних упаковках, пакованих у пачки з 28 або 30 таблетками. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
К/Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
Брненська 32/чп.597
678 01 Блансько
Чехія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Арипіпразол +фарма
Чехія
Арипіпразол +фарма
Австрія
Арипіпразол Генерікон 15 мг таблетки

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
телефон: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2022