Аріпіпразоле Оріон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аріппіразол Оріон, 5 мг, таблетки

Аріппіразол Оріон, 10 мг, таблетки

Аріппіразол Оріон, 15 мг, таблетки

Аріппіразол Оріон, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аріппіразол Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аріппіразол Оріон
• 3. Як застосовувати препарат Аріппіразол Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріппіразол Оріон
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Аріппіразол Оріон і для чого він призначений

Препарат Аріппіразол Оріон містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття і сприйняття речей, які насправді не існують, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Аріппіразол Оріон застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї симптоми хвороби включають такі ознаки, як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вищеозначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аріппіразол Оріон.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Аріппіразол Оріон

Коли не слід застосовувати препарат Аріппіразол Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Аріппіразол Оріон необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком застосування препарату Аріппіразол Оріон необхідно повідомити лікаря про наявність у пацієнта:

• високого рівня цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукрового діабету в анамнезі;
• епілепсії (падучої хвороби), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільних, нерегулярних рухів м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороб серцево-судинної системи (хвороб серця і судин), хвороби серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбозу або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежності від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі при ковтанні або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як мімічні м'язи або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляють, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсам, потягам або спокусам на здійснення дій, які можуть нашкодити йому або іншим, вони повинні повідомити про це лікаря.
Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеві теми.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та зміни у здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Аріппіразол Оріон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Аріппіразол Оріон може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Аріппіразол Оріон з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аріппіразол Оріон або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• окремих антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зниження ефективності препарату Аріппіразол Оріон. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріппіразол Оріон, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів, фобій та мігрені:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів, фобій та мігрені;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин), які застосовуються для лікування депресії, тривоги, панічних атак;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), які застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін), які застосовуються для лікування депресії;
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum), яке застосовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), які застосовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів з препаратом Аріппіразол Оріон, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Аріппіразол Оріон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аріппіразол Оріон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічна жорсткість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. У разі виникнення цих симптомів у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріппіразол Оріон, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Препарат Аріппіразол Оріон містить лактозу

Препарат Аріппіразол Оріон містить лактозу (у вигляді моногідрату): таблетки по 5 мг містять 72,2 мг, таблетки по 10 мг - 63,2 мг, таблетки по 15 мг - 94,8 мг і таблетки по 30 мг - 189,5 мг лактози.
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Аріппіразол Оріон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом аріппіразолу може бути розпочатий з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального застосування (рідкого).
Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату Аріппіразол Оріон є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріппіразол Оріон у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати препарат Аріппіразол Оріон без попереднього обговорення цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріппіразол Оріон

У разі прийому більшої дози препарату Аріппіразол Оріон, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Аріппіразол Оріон), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, втрати свідомості;
• мімічна жорсткість і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аріппіразол Оріон

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аріппіразол Оріон

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати препарат Аріппіразол Оріон згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і мімічна жорсткість,
• тремор,
• головні болі,
• втома,
• сонливість,
• чуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміни у сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають скрученні рухи (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча під час вставання, яке викликає головокружіння, чуття порожнечі в голові або втрату свідомості,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг аріппіразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення є невідомою ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• епілептичні напади,
• серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, нерегулярні рухи, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячка, потіння або мімічна жорсткість),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• втрати свідомості,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непрацездатність печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратом, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсам, потягам або спокусам на здійснення дій, які можуть нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі або kompulsivne харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду);
• імпульс до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, було повідомлено про більшу кількість випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення рівня цукру в крові, тремор м'язів, нетипові рухи кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10).

• 10).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Аріппіразол Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на етикетці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Аріппіразол Оріон

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксіпропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Крім того, у таблетках по 5 мг міститься індіго кармін (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Аріппіразол Оріон і що містить упаковка

Таблетки Аріппіразол Оріон по 5 мг є синіми, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою "62" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон по 10 мг є білими, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою "63" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон по 15 мг є білими, мають форму круглої, не покриті оболонкою і позначені цифрою "64" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон по 30 мг є білими, мають форму круглої, не покриті оболонкою і позначені цифрою "66" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон випускаються в блистерних упаковках (ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній), упаковані в пачки з картону, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток або в пляшках з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, упаковані в пачки з картону, які містять 100 або 200 таблеток.
Пляшка містить речовину, яка поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:14.10.2022