Аріпіпразоле Оріон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Арипіпразол Оріон, 5 мг, таблетки

Арипіпразол Оріон, 10 мг, таблетки

Арипіпразол Оріон, 15 мг, таблетки

Арипіпразол Оріон, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арипіпразол Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Арипіпразол Оріон
• 3. Як використовувати препарат Арипіпразол Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арипіпразол Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Арипіпразол Оріон і для чого він призначений

Препарат Арипіпразол Оріон містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на захворювання, характеризовані такими симптомами, як: бачення, чуття і сприйняття речей, які насправді не існують, підозрілість, переконання, які суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з цими симптомами можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Арипіпразол Оріон використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, захворювання яких характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, підвищена енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню цих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арипіпразол Оріон.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Арипіпразол Оріон

Коли не використовувати препарат Арипіпразол Оріон:

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і попередження

Перш ніж почати приймати препарат Арипіпразол Оріон, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з бажанням нашкодити собі.
Перш ніж почати приймати препарат Арипіпразол Оріон, повідоміть лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «мікро» інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• закупорка судин кров'ю або виникнення закупорок кров'ю в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням закупорок кров'ю;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі при ковтанні або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті і інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи мав пацієнт інсульт або «міні» інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як міозит або міозит з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікарю.
Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеві теми.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийняття препарату.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи безпечне і ефективне використання препарату в цих пацієнтів.

Препарат Арипіпразол Оріон і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Арипіпразол Оріон може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Використання препарату Арипіпразол Оріон з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арипіпразол Оріон або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зiele dziurawca);
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• окремих антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Арипіпразол Оріон. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол Оріон, він повинен повідомити про це лікарю.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, ОКР і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітриптилін) використовуються для лікування депресії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) використовується як зілля для лікування легкої депресії;
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з препаратом Арипіпразол Оріон, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Арипіпразол Оріон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Арипіпразол Оріон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міозит і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми у його дитини, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арипіпразол Оріон, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арипіпразол Оріон містить лактозу

Препарат Арипіпразол Оріон містить лактозу (у вигляді моногідрату): таблетки по 5 мг містять 72,2 мг, таблетки по 10 мг - 63,2 мг, таблетки по 15 мг - 94,8 мг, а таблетки по 30 мг - 189,5 мг лактози.
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Арипіпразол Оріон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Прийом арипіпразолу можна розпочати з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Арипіпразол Оріон quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Арипіпразол Оріон у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийняття препарату Арипіпразол Оріон без попереднього обговорення цього з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Арипіпразол Оріон

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Арипіпразол Оріон, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Арипіпразол Оріон), він повинен негайно звернутися до лікаря. Якщо у нього виникли труднощі з контактом з лікарем, він повинен звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли quá велику дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиснюча та зміни частоти серцебиття, оmdelenя (злий нейролептичний синдром);
• міозит і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Арипіпразол Оріон

Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення прийому препарату Арипіпразол Оріон

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати препарат Арипіпразол Оріон згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість сидіти або стояти спокійно,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і міозит,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• ністравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне бачення,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснюча в положенні стоячи, яке викликає головокружіння, чуття порожнечі в голові або оmdelenя,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після введення в обіг арипіпразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, міозиту, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиснюча та зміни частоти серцебиття, оmdelenя (злий нейролептичний синдром),
• епілептичні напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, нерегулярність рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янації, гарячку, потіння або міозит),
• порушення мови,
• іммобілізація очей в одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза),
• повільне серцебиття,
• закупорка судин кров'ю в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини крові до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдelenя,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• неперфузія печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• міозит,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• труднощі з сечовипусканням,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищення статевого потягу,
• нетипове надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• нетипове надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• примус до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікарю, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні» інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти з такою самою частотою і характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або міозиту, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, міозиту, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які виникали часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [pharmvig@ukr.net](mailto:pharmvig@ukr.net)
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Арипіпразол Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на етикетці і пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Арипіпразол Оріон

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Крім того, у таблетках по 5 мг міститься індіго кармін (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Арипіпразол Оріон і що містить упаковка

Таблетки Арипіпразол Оріон по 5 мг мають синій колір, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою «62» з однієї сторони і літерою «Н» з іншої сторони.
Таблетки Арипіпразол Оріон по 10 мг мають білий колір, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою «63» з однієї сторони і літерою «Н» з іншої сторони.
Таблетки Арипіпразол Оріон по 15 мг мають білий колір, мають круглу форму, не покриті оболонкою і позначені цифрою «64» з однієї сторони і літерою «Н» з іншої сторони.
Таблетки Арипіпразол Оріон по 30 мг мають білий колір, мають круглу форму, не покриті оболонкою і позначені цифрою «66» з однієї сторони і літерою «Н» з іншої сторони.
Таблетки Арипіпразол Оріон випускаються в блистерних упаковках (ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній), упакованих у пачки з картону, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в пляшках з високої щільності поліетилену (HDPE) з кришкою з поліпропілену (PP), упакованих у пачки з картону, які містять 100 або 200 таблеток.
Пляшка містить речовину, яка поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:14.10.2022