Аріпіпразоле Оріон

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Арипіпразол Оріон, 5 мг, таблетки

Арипіпразол Оріон, 10 мг, таблетки

Арипіпразол Оріон, 15 мг, таблетки

Арипіпразол Оріон, 30 мг, таблетки

Арипіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арипіпразол Оріон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Арипіпразол Оріон
• 3. Як застосовувати препарат Арипіпразол Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арипіпразол Оріон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Арипіпразол Оріон і для чого він призначений

Препарат Арипіпразол Оріон містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають від захворювання, характеризованого такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами можуть відчувати смуток, тривогу або напругу, а також мати почуття провини.
Препарат Арипіпразол Оріон застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Арипіпразол Оріон.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Арипіпразол Оріон

Коли не застосовувати препарат Арипіпразол Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Арипіпразол Оріон, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати приймати препарат Арипіпразол Оріон, повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і кровоносних судин), хвороби серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбозів в анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбозів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі при ковтанні або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті і інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли такі симптоми, як мімічні м'язи або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, і що він не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря.
Вище згадані явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеві теми.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийняття препарату.
Арипіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Препарат Арипіпразол Оріон і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Арипіпразол Оріон може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування препарату Арипіпразол Оріон з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арипіпразол Оріон або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування таких препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антідепресантів або трав'яних препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зілля зверобою);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• окремих антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Арипіпразол Оріон. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол Оріон, він повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, загальної тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресанти (такі, як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресанти (такі, як кломіпрамін і амітриптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum) застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі, як трамадол і петидин) застосовуються для зняття болю;
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо у пацієнта виник будь-який нетиповий симптом під час прийому одного з цих препаратів разом з препаратом Арипіпразол Оріон, він повинен звернутися до лікаря.

Препарат Арипіпразол Оріон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Арипіпразол Оріон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічна жорсткість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо у дитини виникли такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арипіпразол Оріон, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Необхідно уникати прийому препарату і годування грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Арипіпразол Оріон містить лактозу

Препарат Арипіпразол Оріон містить лактозу (у вигляді моногідрату): таблетки по 5 мг містять 72,2 мг, таблетки по 10 мг - 63,2 мг, таблетки по 15 мг - 94,8 мг, а таблетки по 30 мг - 189,5 мг лактози.
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Арипіпразол Оріон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом арипіпразолу може бути розпочатий з малої дози у вигляді розворювальної таблетки (рідкої).
Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг один раз на
добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Арипіпразол Оріон quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Арипіпразол Оріон у вигляді таблеток повинен прийматися щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку потрібно ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не змінюйте дозу або не припиняйте приймати препарат Арипіпразол Оріон без попереднього обговорення цього з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Арипіпразол Оріон

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Арипіпразол Оріон, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли труднощі з контактом з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу арипіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром);
• мімічна жорсткість і сонливість або слабкість, повільне дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Арипіпразол Оріон

Якщо ви пропустили прийняття дози, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Необхідно уникати прийому двох доз одного дня.

Прекращення застосування препарату Арипіпразол Оріон

Необхідно уникати припинення лікування, якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття. Дуже важливо приймати препарат Арипіпразол Оріон згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (чуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості,
• тремор,
• головні болі,
• втома,
• сонливість,
• чуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• чуття втоми.

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни щодо сексуальності або надмірне інтерес до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які спричинюють рухи скрученні (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча при встанні, яке спричинює головокружіння, чуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення в обіг арипіпразолу в вигляді препарату для перорального прийому, але частота їх виникнення невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілечок,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• вznikнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тіл в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• епілептичні припадки,
• синдром серотоніну (реакція, яка може спричиняти відчуття великої радості, сонливість, нерухомість, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανення, гарячку, потіння або мімічну жорсткість),
• порушення мови,
• унерухомлення очей в одній позиції,
• раптова несподівана смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, спричинюючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• неперфузія печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висип на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мімічне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передłuження і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного гравіння в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальності і поведінки, яка суттєво турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• нетипове надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• нетерпимість до певних дій;

Якщо у пацієнта виникли такі симптоми, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зниження цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, було зареєстровано більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникли побічні ефекти подібної частоти і характеру, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів, неспокою і втоми, які виникли дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, мімічної жорсткості, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо при встанні з положення лежачи або сидячого, які виникли часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 10).

• 10).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати виробникові.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арипіпразол Оріон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на етикетці і пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Арипіпразол Оріон

• Активною речовиною препарату є арипіпразол. Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг арипіпразолу.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Крім того, у таблетках по 5 мг міститься індігоціанін (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Арипіпразол Оріон і що містить упаковка

Таблетки Арипіпразол Оріон по 5 мг мають синій колір, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою "62" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Арипіпразол Оріон по 10 мг мають білий колір, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою "63" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Арипіпразол Оріон по 15 мг мають білий колір, мають круглу форму, не покриті оболонкою і позначені цифрою "64" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Арипіпразол Оріон по 30 мг мають білий колір, мають круглу форму, не покриті оболонкою і позначені цифрою "66" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Арипіпразол Оріон випускаються в блистерних упаковках (ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній), упаковані в пачки з картону, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в пляшках з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, упаковані в пачки з картону, які містять 100 або 200 таблеток.
Пляшка містить речовину, яка поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:14.10.2022