Аріпіпразоле Оріон

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Аріппіразол Оріон, 5 мг, таблетки

Аріппіразол Оріон, 10 мг, таблетки

Аріппіразол Оріон, 15 мг, таблетки

Аріппіразол Оріон, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Аріппіразол Оріон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аріппіразол Оріон
• 3. Як використовувати препарат Аріппіразол Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріппіразол Оріон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аріппіразол Оріон і для чого він використовується

Препарат Аріппіразол Оріон містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають від хвороби, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які не існують в реальності, підозрілість, переконання, що суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Аріппіразол Оріон використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиї хвороби характеризуються симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вищеозначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аріппіразол Оріон.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аріппіразол Оріон

Коли не використовувати препарат Аріппіразол Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Аріппіразол Оріон, необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із самопошкодженням.
Перш ніж почати приймати препарат Аріппіразол Оріон, необхідно повідомити лікаря про наявність таких станів, як:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі;
• епілепсія (падучая хвороба), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороби серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "мікроінсульт", неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює щоденну активність, будь-які труднощі при ковтанні або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта в похилому віці є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "мініінсульт".
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як мімічні м'язи або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун виявляють, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також що він не може опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, вони повинні повідомити про це лікаря.
Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• залежність від азартних ігор;
• надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей;
• збільшення статевого потягу;
• збільшення частоти і інтенсивності думок або почуттів на статеву тематику.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийняття препарату.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може привести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи безпечне і ефективне використання цього препарату у цих пацієнтів.

Препарат Аріппіразол Оріон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: Аріппіразол Оріон може посилювати дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Використання препарату Аріппіразол Оріон з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аріппіразол Оріон або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання таких препаратів, як:

• препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препарати, що використовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, женьшень);
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• певні антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зниження ефективності препарату Аріппіразол Оріон. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріппіразол Оріон, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів, фобій та мігрені:

• триптани, трамадол і триптофан, що використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів, фобій та мігрені;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі, як пароксетин і флуоксетин), що використовуються для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), що використовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються для лікування депресії;
• женьшень (Hypericum perforatum), що використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати, що використовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин);
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; у разі виникнення будь-яких нетипових симптомів під час прийому цих препаратів разом з препаратом Аріппіразол Оріон необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Аріппіразол Оріон з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аріппіразол Оріон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічна жорсткість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. У разі виникнення таких симптомів у дитини необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріппіразол Оріон, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Аріппіразол Оріон містить лактозу

Препарат Аріппіразол Оріон містить лактозу (у вигляді моногідрату): таблетки по 5 мг містять 72,2 мг, таблетки по 10 мг - 63,2 мг, таблетки по 15 мг - 94,8 мг і таблетки по 30 мг - 189,5 мг лактози.
Пацієнти з непереносимістю деяких цукрів повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Аріппіразол Оріон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Прийом аріппіразолу можна розпочати з малої дози у вигляді розворювального розчину для перорального прийому (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у віці 10 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі виникнення відчуття, що дія препарату Аріппіразол Оріон quá сильна або quá слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріппіразол Оріон у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї і тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийняття препарату Аріппіразол Оріон без попередньої згоди з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріппіразол Оріон

У разі прийому більшої дози препарату Аріппіразол Оріон, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Аріппіразол Оріон), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли quá велику дозу аріппіразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиснюча та частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром);
• мімічна жорсткість і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Аріппіразол Оріон

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози в один день.

Припинення прийому препарату Аріппіразол Оріон

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває поліпшення самопочуття. Дуже важливо приймати препарат Аріппіразол Оріон згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (такі, як тремор, рухи з шarpанням або рухи, що викликають закруту),
• тремор,
• головні болі,
• втома,
• сонливість,
• відчуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• niestrawність,
• надмірне виділення слини,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю, або надмірне зацікавлення сексом,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, що викликають рухи закруту (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиснюча при стоячій позі, що викликає головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані після введення в обіг аріппіразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення невідома ( частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, потіння, обмеження свідомості і раптових змін артеріального тиснюча та частоти серцебиття, оmdlіння (злий нейролептичний синдром),
• падучі напади,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, нерегулярні рухи, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'янаіння, гарячка, потіння або мімічна жорсткість),
• порушення мови,
• унеможливлення руху очей у одну позицію,
• раптова невияснена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• уповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омdlіння,
• припадковий закидання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• неперфузія печінки,
• гепатит,
• жовтяниця шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, викликана препаратами, з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, що викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болючий зріздіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухнистість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягу або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнтові або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного грипу, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення зацікавлення сексуальністю і поведінка, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі або надмірного голоду (їдання великої кількості їжі за короткий час) або їдання, викликане компульсією (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі поведінки, необхідно повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, описано більше випадків смерті. Крім того, зареєстровані випадки інсультів або "мініінсультів".

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, підвищення частоти серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які виникали часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10).

• 10).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аріппіразол Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на етикетці та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аріппіразол Оріон

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Крім того, у таблетках по 5 мг міститься індіготин (Е 132), лак.

Як виглядає препарат Аріппіразол Оріон і що містить упаковка

Таблетки Аріппіразол Оріон по 5 мг мають синій колір, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою "62" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон по 10 мг мають білий колір, мають форму модифікованого прямокутника, не покриті оболонкою і позначені цифрою "63" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон по 15 мг мають білий колір, мають круглу форму, не покриті оболонкою і позначені цифрою "64" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон по 30 мг мають білий колір, мають круглу форму, не покриті оболонкою і позначені цифрою "66" з одного боку і літерою "Н" з іншого боку.
Таблетки Аріппіразол Оріон випускаються в блистерах (ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній), упаковані в пачки з картону, які містять 14, 28, 56 або 98 таблеток, або в пляшках з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, упаковані в пачки з картону, які містять 100 або 200 таблеток.
Пляшка містить речовину, яка поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації брошури:14.10.2022