Аріпіпразоле Медіцал Валлеи

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Медікал Веллі, 5 мг, таблетки

Аріпіпразол Медікал Веллі, 10 мг, таблетки

Аріпіпразол Медікал Веллі, 15 мг, таблетки

Аріпіпразол Медікал Веллі, 30 мг, таблетки

Аріпіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аріпіпразол Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Аріпіпразол Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аріпіпразол Медікал Веллі і для чого він призначений

Препарат Аріпіпразол Медікал Веллі містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які страждають на хворобу, характеризовану такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, підозрілість, переконання, які суперечать реальності, хаотична мова і поведінка, а також емоційна оніміння. Пацієнти з цими симптомами можуть відчувати смуток, тривогу або напруження, а також мати почуття провини.
Препарат Аріпіпразол Медікал Веллі використовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, хвороба яких характеризується симптомами, такими як сильне збудження, надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аріпіпразол Медікал Веллі.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Аріпіпразол Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж почати приймати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі, повідомте лікаря про наявність у пацієнта:

• високого рівня цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і почуття слабкості) або цукровий діабет в анамнезі
• припадків, оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно
• мимовільних, нерегулярних рухів м'язів, особливо м'язів обличчя
• хвороб серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або "міні" інсульт, неправильне артеріальне тисняча
• тромбозу або виникнення тромбів в анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів
• залежності від азартних ігор в минулому

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікарю.
Якщо у пацієнта в похилому віці спостерігається деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні" інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів, таких як мімічні м'язи або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями психічного стану або дуже швидким чи нерегулярним серцевим ритмом.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або потребу вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсу, поперові або спокусі на здійснення діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікарю.
Вище згадані явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися поведінкою, такою як:

• сильний імпульс до надмірної участі в азартних іграх, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінене або збільшене інтерес до сфери сексу,
• не контрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• не стримуваний сексуальний потяг,
• потяг до блукання.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння та зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці до 13 років. Не відомо, чи безпечне і ефективне використання препарату в цих пацієнтів.

Препарат Аріпіпразол Медікал Веллі і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Аріпіпразол Медікал Веллі може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікарю.
Використання препарату Аріпіпразол Медікал Веллі з іншими препаратами може вимагати зміни дози препарату Аріпіпразол Медікал Веллі. Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• препаратів, які використовуються для лікування депресії і тривоги (таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жіночий часник)
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких, як кетоконазол, ітраконазол)
• певних препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір)
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких, як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал)
• певних антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин)

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати дію препарату Аріпіпразол Медікал Веллі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів разом з препаратом Аріпіпразол Медікал Веллі, він повинен повідомити про це лікарю.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів, фобій та мігрені:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування депресії, тривоги, обсесивно-компульсивних розладів, фобій та мігрені
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі, як пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, панічних атак і тривоги
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітриптилін), які використовуються для лікування депресії
• жіночий часник (Hypericum perforatum), який використовується як рослинний препарат для лікування легкої депресії
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі, як трамадол і петидин)
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені

Ці препарати можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з препаратом Аріпіпразол Медікал Веллі виникнуть будь-які нетипові симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Препарат Аріпіпразол Медікал Веллі з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Аріпіпразол Медікал Веллі в останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, мімічна жорсткість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми у її дитини, вона повинна звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріпіпразол Медікал Веллі, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

Препарат Аріпіпразол Медікал Веллі містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітків

Прийом аріпіпразолу може бути розпочатий з малої дози у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого).
Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Аріпіпразол Медікал Веллі quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат Аріпіпразол Медікал Веллі у вигляді таблеток слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.

Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без неї. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аріпіпразол Медікал Веллі без попереднього обговорення цього з лікарем.
Аріпіпразол Медікал Веллі 15 мг: Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріпіпразол Медікал Веллі

Якщо ви прийняли більшу дозу препарату Аріпіпразол Медікал Веллі, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату, не призначеного для нього), негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникли труднощі з контактом з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли quá велику дозу аріпіпразолу, виникли такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою.
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження рівня свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння,
• мімічна жорсткість і сонливість або слабкість, зниження дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виник будь-який з вище згаданих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Аріпіпразол Медікал Веллі

Якщо ви пропустили дозу, пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози в один день.

Припинення прийому препарату Аріпіпразол Медікал Веллі

Не слід припиняти лікування тільки через те, що пацієнт відчуває себе краще. Дуже важливо приймати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• чуття тривоги,
• чуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (не приємне чуття внутрішнього неспокою і невідповідна потреба бути в постійному русі),
• не контрольовані тремори, рухи з шarpанням або рухи з вигинанням,
• тремор,
• головні болі,
• застуда,
• сонливість,
• чуття порожнечі в голові,
• тремор зору і нечітке зору,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нудота,
• надмірне виділення слини,
• вомітування,
• чуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення або зниження рівня пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• не контрольовані рухи рота, мови і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скручування (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне зору,
• чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча при стоячій позі, яке викликає головокружіння, чуття порожнечі в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після реєстрації аріпіпразолу в вигляді таблеток, але частота їх виникнення невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, мови, обличчя і горла, свербіж шкіри, кропив'янка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (належність кетонових сполук в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, надмірного потіння, порушення психічного стану і раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцевих скорочень, оmdlenie (злоякісний нейролептичний синдром),
• припадки,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати чуття великої радості, слабкості, неуклюжості рухів, неспокою, особливо рухового, чуття оп'янаіння алкоголем, гарячки, потіння або мімічної жорсткості),
• порушення мови,
• унерухомлення очей в одній позі,
• раптова необумовлена смерть,
• загрозливий життю нерегулярний серцевий ритм,
• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза),
• уповільнене серцебиття,
• тромбози в венах, особливо венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіє,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• погані результати тестів на функцію печінки,
• висипання на шкірі,
• чутливість до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипання, пов'язані з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипанням на обличчі, а потім з'являється висипання на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушень функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: збільшення або коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, поперові або спокусі на здійснення діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної участі в азартних іграх, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінене або збільшене інтерес до сфери сексу,
• не контрольоване надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей,
• не стримуваний сексуальний потяг,
• потяг до блукання.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен повідомити про це лікарю, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, зареєстровані випадки інсульту або "міні" інсульту.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших спостерігалися побічні ефекти аналогічної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, не контрольованих треморів або рухів з шarpанням, неспокою рухового і втоми, які спостерігалися дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині живота, сухості у роті, збільшення серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потягів, мімічної жорсткості, не контрольованих рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого, які спостерігалися часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 603, факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмісному відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аріпіпразол Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на паковці з препаратом після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аріпіпразол Медікал Веллі

• Активною речовиною препарату є аріпіпразол. Аріпіпразол Медікал Веллі, 5 мг, таблетки: кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол Медікал Веллі, 10 мг, таблетки: кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол Медікал Веллі, 15 мг, таблетки: кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу. Аріпіпразол Медікал Веллі, 30 мг, таблетки: кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, червоно-коричневий залізний оксид (E 172).

Як виглядає препарат Аріпіпразол Медікал Веллі і що містить упаковка

Аріпіпразол Медікал Веллі, 5 мг, таблетки: округлі, плоскі таблетки світло-рожевого кольору.
Аріпіпразол Медікал Веллі, 10 мг, таблетки: округлі, двогнуті таблетки світло-рожевого кольору.
Аріпіпразол Медікал Веллі, 15 мг, таблетки: округлі, двогнуті таблетки світло-рожевого кольору з лінією поділу на одному боці.
Аріпіпразол Медікал Веллі, 30 мг, таблетки: округлі, двогнуті таблетки світло-рожевого кольору.
Препарат упакований у блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, у паперових паковках, які містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмісна відповідальна

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

• J. Uriach y Compañia S.A. Avinguda Cami Reial 51-57 Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Аріпіпразол Медікал Веллі 5/10/15/30 мг таблетки

Франція

Аріпіпразол Альмус 5/10/15 мг компреси

Нідерланди

Аріпіпразол Ксіромед 5/10/15/30 мг таблетки

Ісландія

Аріпіпразол Медікал Веллі

Норвегія

Аріпіпразол Медікал Веллі

Польща

Аріпіпразол Медікал Веллі

Швеція

Аріпіпразол Медікал Веллі 5/10/15/30 мг таблетки

Велика Британія

Аріпіпразол 5/10/15/30 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: