Аріпіпразоле Ауровітас

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Арипіпразол Ауровітас, 15 мг, таблетки

Арипіпразол Ауровітас, 30 мг, таблетки

Арипіпразол
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформація важлива для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Арипіпразол Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Арипіпразол Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Арипіпразол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арипіпразол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Арипіпразол Ауровітас і для чого він використовується

Арипіпразол Ауровітас містить активну речовину арипіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Препарат використовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на шизофренію - хворобу, що характеризується такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей, які насправді не існують, надмірна підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційний ступор. Пацієнти з цими симптомами також можуть відчувати смуток, страх або напругу, а також мати почуття провини.
Арипіпразол використовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, чиї захворювання характеризуються симптомами, такими як: надмірна енергія, менша потреба у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна агресивність. У дорослих препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування арипіпразолом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Арипіпразол Ауровітас

Коли не використовувати препарат Арипіпразол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на арипіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Арипіпразол Ауровітас, необхідно обговорити це з лікарем:
Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Арипіпразол Ауровітас, необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• високий рівень цукру в крові (характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі
• епілепсія (падучая хвороба), це може означати, що лікар, який веде пацієнта, захоче ретельно контролювати стан пацієнта
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні-інсульт», неправильне артеріальне тисняча
• тромбози або появу тромбів у сімейному анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт виявляє збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утруднює щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта у похилому віці з'являється деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то пацієнт, його опікун або родич повинен повідомити лікаря, чи з'являвся у пацієнта інсульт або «міні-інсульт».
Необхідно негайно повідомити лікаря про появу думок або відчуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування арипіпразолом повідомлялося про появу думок і поведінки самогубства.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являється мімічні м'язи або мімічна жорсткість з високою температурою, потінням, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічає, що пацієнт починає відчувати бажання або пристрасть до поведінки нетипової, а також не може опиратися імпульсу, потягові або спокусі до діяльності, яка може нашкодити йому або іншим, необхідно повідомити про це лікаря.
Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба витрачати гроші, надмірна сексуальна потягливість або збільшення частоти і інтенсивності думок або відчуттів на сексуальну тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Арипіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо у пацієнтів у похилому віці або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід використовувати цей препарат у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи використання препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Арипіпразол Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Арипіпразол Ауровітас може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, необхідно повідомити про це лікаря.
Використання препарату Арипіпразол Ауровітас з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Арипіпразол Ауровітас. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід)
• антidepressивних препаратів або трав'яних препаратів, які використовуються для лікування депресії та страху (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трав'яний препарат діуретика)
• протигрибкових препаратів (таких як кетоконазол, ітраконазол)
• препаратів, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад індинавір, ритонавір)
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• визначених антибіотиків, які використовуються для лікування грипу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів або зменшити дію препарату Арипіпразол Ауровітас. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол Ауровітас, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються для лікування таких захворювань, як депресія, загальний страх, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальний страх, а також мігрень та біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування таких захворювань, як депресія, загальний страх, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та соціальний страх, а також мігрень та біль
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (такі як пароксетин і флуоксетин), які використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак та страху
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан), які використовуються для лікування важкої депресії
• трійні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін), які використовуються для лікування депресії
• трав'яний препарат діуретика (Hypericum perforatum), який використовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин), які використовуються для лікування болю
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан), які використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо у пацієнта з'являються будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Арипіпразол Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря.

Використання препарату Арипіпразол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали арипіпразол у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: блювота, мімічна жорсткість і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з ковтанням. Якщо такі симптоми з'являються у дитини, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Арипіпразол Ауровітас, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми.
Не слід приймати цей препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть з'явитися головокружіння та порушення зору (див. пункт 4).
Необхідно враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Арипіпразол Ауровітас містить лактозу моногідрат, натрій, аспартам, пропіленгліколь і бензиловий спирт

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше в пацієнта виявилася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Арипіпразол Ауровітас, 15 мг містить 1,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Арипіпразол Ауровітас, 30 мг містить 3 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Арипіпразол Ауровітас 15 мг містить 0,0054 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Арипіпразол Ауровітас 30 мг містить 0,0108 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, вагітні жінки або жінки, які годують грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

3. Як використовувати препарат Арипіпразол Ауровітас

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Арипіпразол Ауровітас доступний у вигляді таблеток по 15 мг і 30 мг. Для прийому доз, яких не можна отримати за допомогою цього продукту, необхідно використовувати відповідний продукт, доступний у продажу, який містить арипіпразол. Необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг один раз на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, але не більшу ніж 30 мг на добу.

Використання у дітей і молоді

Прийом препарату можна розпочати з малої дози арипіпразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для молоді, яка становить 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг на добу.
Якщо виникає відчуття, що дія арипіпразолу надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Арипіпразол Ауровітас слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи приймається таблетка з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану, не слід змінювати дозу або припиняти прийом арипіпразолу без попереднього узгодження цього з лікарем.

Використання більшої ніж рекомендованої дози препарату Арипіпразол Ауровітас

У разі прийому більшої дози арипіпразолу, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість непридзначеного для нього препарату Арипіпразол Ауровітас), необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі труднощів із зверненням до лікаря необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу арипіпразолу, з'являлися такі симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою.
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, судоми (епілепсія), сонливість, одночасна поява гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння
• мімічна жорсткість і сонливість або слабкість, зниження дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Арипіпразол Ауровітас

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки йому це спаде на думку. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення прийому препарату Арипіпразол Ауровітас

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт почуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Арипіпразол Ауровітас згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися не більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття страху,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• порушення зору і нечітке бачення,
• зниження кількості виділень або труднощі з виділеннями,
• нудота,
• надмірна слина,
• вомітинг,
• відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть з'явитися не більше ніж у 1 пацієнта з 100):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• збільшення рівня цукру в крові,
• депресія,
• зміни в сексуальності або надмірна цікавість до сексу,
• нетипові рухи ротової порожнини, язика і обличчя (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають рухи скруту (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійне бачення,
• надмірна чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча при стоячому положенні, яке викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlіння,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після випуску арипіпразолу у вигляді перорального препарату, але частота їх появи невідома:

• зниження кількості білих кров'яних тілечок,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• поява цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасна поява гарячки, мімічної жорсткості, прискореного дихання, надмірного потіння, порушення свідомості і раптових змін артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlіння (злоякісний нейролептичний синдром),
• судоми,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, сонливість, неуклюжість, неспокій, особливо руховий, відчуття оп'яνανості, гарячку, потіння або мімічну жорсткість),
• порушення мови,
• іммобілізація очних яблук у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• життєво небезпечний нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися по кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдління,
• припадковий заклинання їжі з ризиком розвитку пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини, спазм частини ротової порожнини горла,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у печінці,
• непереносимість печінки,
• воспалення печінки,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім з'являється висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме у аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічна жорсткість,
• мімічне недержання сечі,
• труднощі з виділеннями,
• синдром відміни у новонароджених у разі залежності від препарату під час вагітності,
• тривалий і (або) болючий зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну, збільшення активності фосфокреатинкінази,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові або спокусі до діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна інтересів, збільшення цікавості до сексуальної сфери і поведінки, яка викликає неспокій у пацієнта або інших, наприклад, збільшення сексуальної потягливості,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду),
• потяг до блукання. Якщо такі поведінки з'являються у пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають арипіпразол, повідомлялося про більшість випадків смерті. Крім того, було зафіксовано випадки інсультів або «міні-інсультів».

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших з'являлися побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або раптових рухів м'язів, неспокою і втоми, які з'являлися дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10), а також болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, тремор, нетипові рухи кінцівок і головокружіння, особливо при стоячому положенні, які з'являлися часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Арипіпразол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Арипіпразол Ауровітас

Активною речовиною препарату є арипіпразол.
Арипіпразол Ауровітас, 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг арипіпразолу.
Арипіпразол Ауровітас, 30 мг: кожна таблетка містить 30 мг арипіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарин магнію (Е 470б), аромат ванільний (у тому числі мальтодекстрин, камедь аравійська (Е414), пропіленгліколь, бензиловий спирт і аромат ванільний), залізний оксид жовтий (Е 172) (Арипіпразол Ауровітас, 15 мг) або залізний оксид червоний (Е 172) (Арипіпразол Ауровітас, 30 мг).

Як виглядає препарат Арипіпразол Ауровітас і що містить упаковка

Арипіпразол Ауровітас, 15 мг: таблетки жовті, круглі, плоскі і гладкі з обох сторін.
Арипіпразол Ауровітас, 30 мг: таблетки рожеві, круглі, плоскі і гладкі з обох сторін.
Препарат Арипіпразол Ауровітас доступний у блистерах з фольги ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, упакованих у картонні коробки, які містять 28 і 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
телефон: +48 22 311 20 00

Виробник

Ронтіс Геллас Медікал енд Фармацевтикал Продактс С.А.
П.О. Бокс 3012 Лариса Індустріал Ерія
41004 Лариса
Греція
Генефарм С.А.
18-й км Маратонос Авеню,
15351 Палліні Аттіки
Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: