Аріпіпразоле Ауровітас

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Аріппіразол Ауровітас,15 мг, таблетки, що розчиняються у роті
Аріппіразол
Перш за все треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Аріппіразол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріппіразол Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Аріппіразол Ауровітас
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Аріппіразол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аріппіразол Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Аріппіразол Ауровітас, таблетки, що розчиняються у роті, містить активну речовину
аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів. Вони застосовуються для лікування дорослих і
підлітків віком 15 років і старших, які хворіють на захворювання, що характеризуються такими симптомами, як:
чуття, бачення і сприйняття речей, які насправді не існують, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка, а також емоційна в'ялість. Пацієнти з
вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, страх або напруження, а також мати почуття провини.
Аріппіразол Ауровітас застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старших, чиє захворювання характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, переповнення енергії,
менше потреби у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторенню вище згаданих симптомів
у пацієнтів, які реагували на лікування препаратом Аріппіразол Ауровітас.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріппіразол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Аріппіразол Ауровітас

• Якщо пацієнт має чутливість до аріппіразолу або будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у пункті 6).

Обережність і застереження

Перш за все треба обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства. Треба негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних із самопошкодженням.
Перш за все треба повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• високий рівень цукру в крові(характерними симптомами є: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшення апетиту і почуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• епілепсія (конвульсії), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти спостерігати за пацієнтом уважно;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• серцево-судинні захворювання(серцево-судинні захворювання) , серцево-судинне захворювання у сімейному анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбозиабо тромбози у сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігорв минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка утрудняє щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, треба повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку виникне в'ялість (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Треба негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов'язаних із самопошкодженням. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубства.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть штифність м'язів або штифність з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або потяг до поведінки нетипового характеру, а також не може стримувати імпульси, потяги чи спокуси до дій, які можуть нашкодити йому чи іншим, треба повідомити про це лікаря. Вище згадані явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і напруженості статевих думок чи почуттів.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування препаратом.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і зміни у здатності рухатися та зберігати рівновагу, що може призвести до падінь. Треба бути обережним, особливо у пацієнтів похилого віку чи ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Аріппіразол Ауровітас у дітей і підлітків віком нижче 13 років. Не відомо, чи застосування аріппіразолу є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аріппіразол Ауровітас, таблетки, що розчиняються у роті, і інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарати, що знижують артеріальне тисняча: Аріппіразол Ауровітас може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, що знижують артеріальне тисняча, треба повідомити про це лікаря.
Застосування Аріппіразол Ауровітас з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Аріппіразол Ауровітас або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, що застосовуються для лікування аритмії серця(таких, як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• антidepressивних препаратів або трав'яних препаратів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги(таких, як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, діуравець);
• антिफунгальних препаратів(таких, як кетоконазол, ітраконазол);
• певних препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких, як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• антієпілептичних препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії(таких, як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал)
• деяких антібіотиків, що застосовуються для лікування грам-позитивних бактерій (рифабутин, рифампіцин).

Препарати, що збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування таких захворювань, як депресія, загальна тривога, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються для лікування таких захворювань, як депресія, загальна тривога, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• СІОЗС (такі, як пароксетин і флуоксетин) , що застосовуються для лікування депресії, ОКР, паніки і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі, як венлафаксин і триптофан) , що застосовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі, як кломіпрамін і амітріптилін) , що застосовуються для лікування депресії;
• трав'яний препарат діуравець звичайний ( Hypericum perforatum) , що застосовується як трав'яний препарат для лікування легкої депресії;
• препарати для знеболювання (такі, як трамадол і петидин) , що застосовуються для знеболювання;
• триптани (такі, як суматриптан і золмітриптан) , що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик появи побічних ефектів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріппіразол Ауровітас, таблетками, що розчиняються у роті, треба повідомити про це лікаря.

Аріппіразол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Треба уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали аріппіразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: дрімота, штифність м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням, а також труднощі з ковтанням. Якщо виникнуть такі симптоми у дитини, треба негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріппіразол Ауровітас, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування дитини грудьми.
Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Треба обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4).
Треба враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Аріппіразол Ауровітас містить аспартам

Цей препарат містить 3,1 мг аспартаму в кожній таблетці, що розчиняється у роті.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через неправильне виведення.

Аріппіразол Ауровітас містить лактозу і глюкозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Цей препарат також може бути шкідливим для зубів.
Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аріппіразол Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріппіразол Ауровітас доступний у вигляді таблеток, що розчиняються у роті, із вмістом 15 мг. Для отримання доз, яких не можна досягти застосуванням цього препарату, треба, після консультації з лікарем, застосувати відповідний препарат, що містить аріппіразол.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою за 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату можна розпочати з малої дози аріппіразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування (рідкого). Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків у розмірі 10
мг один раз на добу. Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Аріппіразол Ауровітас надто сильна або надто слабка, треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріппіразол Ауровітас слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години.Не має значення, чи приймається таблетка, що розчиняється у роті, з їжею чи без їжі.
[Для звичайної упаковки типу блистер]
Відкрити блистер лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти препарат. Натисячно після відкриття блистера треба вийняти таблетку, що розчиняється у роті, сухими руками та помістити її в цілісному вигляді на язик. Таблетка швидко розчиняється у слині. Таблетку, що розчиняється у роті, можна приймати з рідиною або без.
Можна також розчинити таблетку, що розчиняється у роті, у воді та випити отриманий розчин.
[Для знімної упаковки типу блистер]
Відкрити блистер лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти препарат. Для прийому однієї таблетки, що розчиняється у роті, треба відкрити упаковку та відокремити один блистер, що містить таблетку, використовуючи позначені лінії. Далі треба відокремити фольгу на блистері, щоб виявити таблетку. Не слід витискати таблетку через фольгу, оскільки це може пошкодити таблетку. Натисячно після відкриття блистера треба вийняти таблетку сухими руками та помістити її в цілісному вигляді на язик. Таблетка швидко розчиняється у слині. Таблетку, що розчиняється у роті, можна приймати з рідиною або без.
Можна також розчинити таблетку, що розчиняється у роті, у воді та випити отриманий розчин.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення стану,не слід змінювати дозу чи припиняти приймати препарат Аріппіразол Ауровітас без попереднього узгодження цього з лікарем
провідним.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аріппіразол Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Аріппіразол Ауровітас, ніж рекомендована лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість препарату Аріппіразол Ауровітас, не призначеного для нього), треба негайно звернутися до лікаря провідного. У разі труднощів із зверненням до лікаря треба звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя чи язика) та зниження свідомості.

Інші симптоми, які можуть виникнути, це:

• гострий стан плутані, напади конвульсій (епілепсія), сонливість, одночасна гарячка, прискорене дихання, надмірне потіння;
• штифність м'язів та сонливість або в'ялість, сповільнене дихання, задуха, високий або низький артеріальний тиск, неправильний ритм серцебиття.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів, треба негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аріппіразол Ауровітас

У разі пропуску дози пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це вспомнить. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення застосування препарату Аріппіразол Ауровітас

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває покращення стану.
Дуже важливо приймати препарат Аріппіразол Ауровітас згідно з рекомендаціями лікаря та протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні дії (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• цукровий діабет
• розлади сну,
• чуття страху,
• чуття неспокою та неможливості спокійно сидіти чи стояти,
• нетипові рухи, ригідність чи тремор, синдром "неспокійних ніг",
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• чуття пустоти в голові,
• розмитість зору та нечітке бачення,
• зниження кількості виділення сечі або труднощі з виділенням сечі,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне слиновиділення,
• вомітування,
• чуття втоми.

Нечасті побічні дії (можуть виникнути у więcej ніж 1 пацієнта з 100):

• збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни у сексуальності або надмірний інтерес до сексу,
• нетипові рухи рота, язика чи обличчя (пізня дискінезія),
• розлади м'язів, що викликають рухи скручення (дистонія),
• подвійне бачення,
• надмірна чутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при вставанні, що викликає головокружіння, чуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота. Наступні побічні дії повідомлялися після введення в обіг аріппіразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення невідома:
• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, висипання),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові та сечі) чи сонливість,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• думки про самогубство, спроби самогубства та здійснені самогубства,
• чуття агресії,
• збудження,
• нервозність,
• одночасне виникнення гарячки, штифності м'язів, прискореного дихання, потіння, порушення свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцебиття, omdlenie (злоякісний нейролептичний синдром),
• конвульсії,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати чуття великої радості, в'ялість, нерухомість, неспокій, особливо руховий, чуття оп'янаіння алкоголем, гарячку, потіння чи штифність м'язів),
• розлади мови,
• унерухомлення очей у одному положенні,
• раптова необумовлена смерть,
• життєво небезпечний нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• повільне серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),

високий артеріальний тиск,

• омдленіння,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосових зв'язок,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у області печінки,
• неперфузія печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри та білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипання на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• неправильний розклад м'язів, що призводить до порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• штифність,
• мимовільне виділення сечі,
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі вживання препарату під час вагітності,
• передłuження чи болісний зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла чи перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, щиколоток чи стоп,
• у аналізі крові: збільшення чи коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність стримувати імпульси, потяги чи спокуси до дій, які можуть нашкодити пацієнтові чи іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірного азартного грального бізнесу, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки,
• зміна чи збільшення інтересу до сексуальної сфери та поведінки, що викликає занепокоєння пацієнта чи інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• нетримання надмірних покупок чи витрат грошей,
• нестримане переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий час) чи kompulsивне харчування (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
• потяг до блукання. Якщо виникнуть такі поведінки у пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування чи зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з в'ялістю, які приймають аріппіразол, повідомлялося про більш часте виникнення смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів чи "міні"-інсультів.

Додаткові побічні дії у дітей і підлітків

У підлітків віком 13 років і старших виникли побічні дії з такою самою частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів чи раптових рухів, неспокою та втоми, які виникли дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, збільшення апетиту, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо при вставанні з положення лежачи чи сидячого, які виникли часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181 В, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аріппіразол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: "EXP"
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Треба запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аріппіразол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка, що розчиняється у роті, містить 15 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, кроскармелоза натрію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, жовтий оксид заліза (E172); ароматизований порошок ваніль (містить глюкозу), аспартам (E951), ацесульфам калію (E950), яблучна кислота.

Як виглядає препарат Аріппіразол Ауровітас і що містить упаковка

Округлі, жовті таблетки, що розчиняються у роті, з можливими темнішими плямами, з позначенням "AD15" на одній стороні. Вони поміщені в перфоровані блистери (ОПА/Алюміній PVC/Алюміній) або в знімні перфоровані блистери (ОПА/Алюміній PVC/Алюміній), упаковані в тектурні пачки, що містять 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.

вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник

Сінтон Хіспанія, С.Л.
вул. Кастельйо № 1, Пол. Лас-Салінас,
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Сінтон с.р.о.
Брненська, 32/чп. 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Бетафарм Арцнайміттель ГмбХ
Кобельвег, 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Аріппіразол Апотекс
Нідерланди:
Аріппіразол Гентон 10 мг/ 15 мг ородиспергуєрбаре таблетки
Німеччина:
Аріппіразол бета 10 мг/ 15 мг шмельцтаблеттен
Польща:
Аріппіразол Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: