Аріпілек

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аріпілек, 5 мг, таблетки

Аріпілек, 10 мг, таблетки

Аріпілек, 15 мг, таблетки

Аріпілек, 30 мг, таблетки

Аріпіпразол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аріпілек
• 3. Як використовувати препарат Аріпілек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріпілек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він використовується

Препарат Аріпілек містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він використовується для лікування дорослих і молоді у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання
характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка
а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або
напруженість, а також мати почуття провини.
Препарат Аріпілек використовується для лікування дорослих і молоді у віці 13 років і старших, яких захворювання
характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, розпиленість енергії, менша потреба
у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих,
цей препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування
препаратом Аріпілек.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аріпілек

Коли не використовувати препарат Аріпілек:

• якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Аріпілек, обговоріть це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з завданям собі шкоди.
Перш ніж почати використовувати препарат Аріпілек, повідомте лікаря, якщо у пацієнта є:

• високий рівень цукру у крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
• конвульсії (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи у сімейному анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбозів у сімейному анамнезі, оскільки використання антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбозів;
• залежність від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює
щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен
повідомити про це лікаря провідника.
Якщо у пацієнта похилого віку є деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то
він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з завданям собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли симптоми, такі як: мімічні м'язи або мімічні м'язи з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітили, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі
виконувати діяльність, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікаря. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або
почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити препарат.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і
зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у випадках пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і молодь

Не слід використовувати препарат Аріпілек у дітей і молоді у віці нижче 13 років. Не відомо, чи використання препарату безпечне і ефективне у цих пацієнтів.

Аріпілек і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Препарати, які знижують артеріальне тисняча: Аріпілек може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальне тисняча. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальне тисняча, він повинен повідомити про це лікаря.
Використання препарату Аріпілек з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Аріпілек або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• препаратів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які використовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовтий корінь);
• препаратів, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які використовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які використовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або знижувати
дію препарату Аріпілек. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, він повинен повідомити про це лікаря.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, які включають депресію,
тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль:

• триптани, трамадол і триптофан, які використовуються для лікування захворювань, які включають депресію, тривогу, обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) і соціальну фобію, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) використовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) використовуються для лікування важкої депресії;
• трисиклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) використовуються для лікування депресії;
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum)використовується як рослинний препарат при легкій депресії;
• препарати, які використовуються для лікування болю (такі як трамадол і петидин) використовуються для полегшення болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) використовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникли будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, він повинен повідомити про це лікаря.

Аріпілек з їжею, питтям і алкоголем

Аріпілек можна приймати незалежно від їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Аріпілек у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності) можуть
виникнути наступні симптоми: тремор, мімічні м'язи і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі
з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо у пацієнта виникли такі симптоми у власної дитини, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріпілек, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно врахувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Аріпілек містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Аріпілек

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг на добу.

Використання у дітей і молоді

Прийом препарату може бути розпочатий з малої дози аріпіпразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого) доступного на ринку. Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози препарату Аріпілек для
молоді у віці 10 мг один раз на добу. Однак лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимум до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріпілек слід приймати щоденно о цій самій порі.Не має значення, чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Таблетку слід ковтати цілою і запивати водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти приймати препарат Аріпілек без попереднього обговорення цього з лікарем провідником.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Аріпілек

У разі прийому більшої дози препарату Аріпілек, ніж рекомендовано лікарем (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Аріпілек), негайно зверніться до лікаря.
У разі труднощів із отриманням контакту з лікарем, зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли quá велику дозу аріпіпразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, потіння;
• мімічні м'язи і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо у пацієнта виник який-небудь з вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря або лікарні.

Пропуск прийому препарату Аріпілек

У разі пропуску дози препарату Аріпілек пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Не слід приймати дві дози одного дня.

Припинення прийому препарату Аріпілек

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Аріпілек згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання постійних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або мови) і зниження свідомості,
• тремор,
• головні болі,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалень або труднощі з видаленням,
• нудота,
• нудота,
• надмірне слиновиділення,
• воміта,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину у крові,
• зbyt високий рівень цукру у крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексуальної сфери,
• нетипові рухи ротової порожнини, мови або кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають скручення (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тисняча у положенні стоячи, яке викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після випуску аріпіпразолу у вигляді перорального препарату, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, мови, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових сполук у крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру у крові,
• низький рівень натрію у крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• нервозність,
• збудження,
• поєднання гарячки, мімічних м'язів, прискореного дихання, потіння;

обмеження свідомості і раптові зміни артеріального тисняча та зміни частоти серцебиття, оmdlenie (злий нейролептичний синдром),

• конвульсії,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, неуклюжості рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'яνανня алкоголем, гарячки, потіння або мімічних м'язів),
• порушення мови,
• іммобілізація очей у одному положенні,
• раптова несподівана смерть,
• загрозливий життю нерегулярний ритм серцебиття,
• інфаркт міокарда (інфаркт серця),
• повільне серцебиття,
• тромбози у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо у пацієнта виник який-небудь з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленie,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• спазм м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням;
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• гепатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• погані результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшені лімфатичні вузли, підвищена активність ферментів печінки (видима у аналізах крові) і підвищений рівень певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічні м'язи,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром абстиненції у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болісний зріздвіння,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• пухлість рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру у крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові чи спокусі виконання діяльності, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений статевий потяг,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нестримне надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий час) або

їдання kompulsivne (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно
для задоволення голоду);

• імпульс до блукання. Якщо у пацієнта виникли такі поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріпіпразол, повідомлялося про більше випадків смерті. Крім того, було зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і молоді

У молоді у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти подібної частоти і типу, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або рухів, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшеного серцебиття, збільшення апетиту, збільшення маси тіла, збільшення потягів, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які виникали часто (частіше, ніж у 1 пацієнта з 100).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Джерельна, 17-19
04073 Київ Tel.: (044) 279-02-34 Факс: (044) 279-02-34 e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати подмісній особі, відповідальній за випуск.

• Дані про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аріпілек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аріпілек

• Активною речовиною препарату є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеаринова магнієва сіль, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Аріпілек і що містить упаковка

Таблетки препарату Аріпілек білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін, з гравіровкою «5», «10», «15» або «30» на одній стороні таблетки.
Препарат Аріпілек випускається у блистерах, які містять 7 або 10 таблеток, розміщених у картонній коробці. Картонна коробка містить відповідно 14, 28, 56, 84 або 112 таблеток або 20, 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмісна особа, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Остріжківська, 14А
08105 Закарпатська область Tel.: (0312) 44-40-40 Факс: (0312) 44-40-40

Дата останньої актуалізації інструкції: