Аріпілек

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аріпілек, 5 мг, таблетки

Аріпілек, 10 мг, таблетки

Аріпілек, 15 мг, таблетки

Аріпілек, 30 мг, таблетки

Аріппіразол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріпілек
• 3. Як застосовувати препарат Аріпілек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аріпілек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аріпілек і для чого він призначений

Препарат Аріпілек містить активну речовину аріппіразол і належить до групи антипсихотичних препаратів.
Він застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 15 років і старших, які хворіють на захворювання
характеризуються такими симптомами, як: бачення, слухання і відчуття речей у реальності
неіснуючих, підозрілість, суперечливі з реальністю переконання, хаотична мова і поведінка
а також емоційна оніміння. Пацієнти з вищезазначеними симптомами також можуть відчувати смуток, тривогу або
напруженість, а також мати почуття провини.
Препарат Аріпілек застосовується для лікування дорослих і підлітків у віці 13 років і старших, чиє захворювання
характеризується симптомами, такими як: надмірне збудження, розпиленість енергії, менша потреба
у сні, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонитва думок і іноді дуже сильна дратівливість. У дорослих,
цей препарат також запобігає повторенню вищезазначених симптомів у пацієнтів, які реагували на лікування
препаратом Аріпілек.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аріпілек

Коли не застосовувати препарат Аріпілек:

• якщо пацієнт має алергію на аріппіразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Аріпілек необхідно обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням.
Перед початком застосування препарату Аріпілек необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• високий рівень цукру в крові (типові симптоми включають: надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, збільшений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет в сімейному анамнезі;
• епілепсія (падучість), оскільки це може означати, що лікар буде хотіти піддати пацієнта суворому спостереженню;
• мимовільні, нерегулярні рухи м'язів, особливо м'язів обличчя;
• хвороби серцево-судинної системи (хвороби серця і судин), хвороба серцево-судинної системи в сімейному анамнезі, інсульт або "міні"-інсульт, неправильне артеріальне тисняча;
• тромбози або виникнення тромбів в сімейному анамнезі, оскільки застосування антипсихотичних препаратів пов'язане з утворенням тромбів;
• залежність від азартних ігор в минулому.

Якщо пацієнт відчуває збільшення маси тіла, появу нетипових рухів, сонливість, яка ускладнює
щоденну активність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії, він повинен
повідомити про це лікарю провідникові.
Якщо в пацієнта похилого віку виникла деменція (втрата пам'яті та інших розумових здібностей), то
він або його опікун, або родич повинен повідомити лікаря, чи виникав у пацієнта інсульт або "міні"-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов'язаних з самопошкодженням. Під час лікування аріппіразолом повідомлялося про виникнення думок і поведінки самогубного характеру.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як: мімічні м'язи або мімічна температура з високою температурою, потінням, порушеннями стану свідомості або дуже швидким чи нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення вести себе нетипово, а також що він не може опиратися імпульсу, потягові чи спокусі
підняти діяльність, яка може нашкодити йому або іншим, він повинен повідомити про це лікарю. Вищеозначені явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як:
залежність від азартних ігор, надмірне поїдання або надмірна потреба
у витраті грошей, надмірний статевий потяг або збільшення частоти і інтенсивності думок або
почуттів на статеву тематику.
Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом препарату.
Аріппіразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску під час вставання, головокружіння і
зміни в здатності рухатися і зберігати рівновагу, що може призвести до падінь.
Необхідно бути обережним, особливо у випадках пацієнтів похилого віку або ослаблених.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Аріпілек у дітей і підлітків у віці нижче 13 років. Не відомо, чи застосування препарату є безпечним і ефективним у цих пацієнтів.

Аріпілек і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта.
Препарати, які знижують артеріальний тиск: Аріпілек може посилювати дію препаратів, які знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікарю.
Застосування препарату Аріпілек з іншими препаратами може потребувати зміни дози препарату Аріпілек або інших препаратів, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (таких як хінідин, аміодарон, флекайнід);
• препаратів, які застосовуються для лікування депресії і тривоги (таких як флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жовтий корінь);
• препаратів, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол);
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (таких як ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
• препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії (таких як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал);
• визначених антибіотиків, які застосовуються для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зниження ефективності препарату Аріпілек. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, він повинен повідомити про це лікарю.
Препарати, які збільшують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються для лікування депресії,
генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені
і болю:

• триптани, трамадол і триптофан, які застосовуються для лікування депресії, генералізованої тривоги, обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) і соціальної фобії, а також мігрені і болю;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (такі як пароксетин і флуоксетин) застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
• інші антидепресивні препарати (такі як венлафаксин і триптофан) застосовуються для лікування важкої депресії;
• тріциклічні антидепресивні препарати (такі як кломіпрамін і амітріптилін) застосовуються для лікування депресії;
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum) застосовується як фітопрепарат для лікування легкої депресії;
• препарати для лікування болю (такі як трамадол і петидин) застосовуються для лікування болю;
• триптани (такі як суматриптан і золмітриптан) застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих препаратів може збільшити ризик виникнення побічних ефектів. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих препаратів з препаратом Аріпілек, він повинен повідомити про це лікарю.

Аріпілек з їжею, питтям і алкоголем

Аріпілек можна приймати незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У новонароджених, чиї матері приймали Аріпілек у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності) можуть
виникнути наступні симптоми: тремор, мімічні м'язи і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі
з диханням та труднощі з ковтанням. Якщо пацієнтка помітить такі симптоми у свого дитини, вона повинна
звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Аріпілек, лікар обговорить з нею, чи повинна вона годувати грудьми, враховуючи користь від лікування і користь від годування дитини грудьми. Не слід приймати препарат і годувати грудьми. Необхідно обговорити з лікарем найкращі методи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей препарат.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння і порушення зору (див. пункт 4). Необхідно
враховувати це під час виконання дій, які вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або управління механізмами.

Препарат Аріпілек містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Аріпілек

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату для дорослих становить 15 мг на добу.Лікар може призначити меншу або більшу дозу, яка jedoch не повинна бути більшою ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

Прийом препарату може бути розпочатий з малої дози аріппіразолу у вигляді розворюваного розчину для перорального прийому (рідкого) доступного на ринку. Доза може бути поступово збільшена до рекомендованої дози препарату Аріпілек для
підлітків, яка становить 10 мг раз на добу. Однак лікар провідник може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Аріпілек слід приймати щоденно о цій самій годині.Не має значення, чи таблетка приймається з їжею чи без їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Навіть якщо відчувається поліпшення самопочуття,не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату Аріпілек без попереднього узгодження цього з лікарем провідником.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аріпілек

У разі прийому більшої дози препарату Аріпілек, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв певну кількість не призначеного для нього препарату Аріпілек), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі труднощів з отриманням контакту з лікарем, необхідно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.
У пацієнтів, які прийняли надто велику дозу аріппіразолу, виникли наступні симптоми:

• швидке серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою;
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гострий стан сплутаності, напади, кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, надмірного потіння;
• мімічні м'язи і сонливість або слабкість, сповільнене дихання, задуха, високе або низьке артеріальне тисняча, неправильний ритм серцебиття.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Аріпілек

У разі пропуску дози препарату Аріпілек пацієнт повинен прийняти пропущену дозу, як тільки він про це згадає. Не слід приймати дві дози в один день.

Припинення застосування препарату Аріпілек

Не слід припиняти лікування, якщо пацієнт відчуває себе краще.
Дуже важливо приймати препарат Аріпілек згідно з рекомендаціями лікаря і протягом періоду, рекомендованого лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• порушення сну,
• відчуття тривоги,
• відчуття неспокою і неможливість спокійно сидіти або стояти,
• акатизія (відчуття внутрішнього неспокою і примус до виконання безперервних рухів),
• нетипові рухи тіла (особливо обличчя або язика) і зниження свідомості,
• тремор,
• головний біль,
• втома,
• сонливість,
• відчуття пустоти в голові,
• тремор зору і нечітке бачення,
• зниження кількості видалення калу або труднощі з видаленням калу,
• нудота,
• нестравність,
• надмірне виділення слини,
• вомітування,
• відчуття втоми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження або збільшення рівня пролактину в крові,
• зbyt високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• зміни, пов'язані з сексуальністю або надмірним інтересом до сексуальної сфери,
• нетипові рухи ротової порожнини, язика і кінцівок (пізня дискінезія),
• порушення м'язів, які викликають скрученні рухи (дистонія),
• синдром "неспокійних ніг",
• подвійне бачення,
• надчутливість очей до світла,
• швидке серцебиття,
• зниження артеріального тиску при стоячій позі, яке викликає головокружіння, відчуття пустоти в голові або оmdlenie,
• ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені після реєстрації аріппіразолу в пероральній формі, але частота їх виникнення невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець,
• зниження кількості тромбоцитів,
• алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя і горла, свербіж, висипка),
• викликання цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (присутність кетонових тілець в крові і сечі) або кома,
• високий рівень цукру в крові,
• низький рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла,
• самогубчі думки, спроби самогубства і здійснені самогубства,
• відчуття агресії,
• нервозність,
• збудження,
• одночасне виникнення гарячки, мімічних м'язів, прискореного дихання, потіння,

обмеження свідомості і раптових змін артеріального тисняча та змін частоти серцебиття, omdlenie (злий нейролептичний синдром),

• падучість,
• синдром серотоніну (реакція, яка може викликати відчуття великої радості, слабкості, неуклюжості рухів, неспокою, особливо рухового, відчуття оп'яνανня алкоголем, гарячки, потіння або мімічних м'язів),
• порушення мови,
• унерухомлення очних яблук в одній позі,
• раптова несподівана смерть,
• загрозлива життя нерегулярність серцебиття,
• інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда),
• увільнення серцебиття,
• тромбози в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
• високе артеріальне тисняча,
• омдленіє,
• припадковий заклинання їжі з ризиком виникнення пневмонії,
• скрученні м'язів навколо голосової щілини,
• панкреатит,
• труднощі з ковтанням;
• діарея,
• дискомфорт у черевній порожнині,
• дискомфорт у шлунку,
• непереносимість печінки,
• панкреатит,
• жовтіння шкіри і білкової частини очей,
• неправильні результати тестів на функцію печінки,
• висипка на шкірі,
• чутливість шкіри до світла,
• волосіння,
• надмірне потіння,
• важкі алергічні реакції, такі як висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує симптоми грипу з висипкою на обличчі, а потім виникає висипка на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності ферментів печінки (видиме в аналізах крові) і підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• неправильний розклад м'язів, який викликає порушення функції нирок,
• біль у м'язах,
• мімічні м'язи,
• мимовільне виділення сечі (нетримання сечі),
• труднощі з виділенням сечі,
• синдром відміни у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
• передовжений і (або) болісний зріст,
• труднощі з регулюванням основної температури тіла або перегрів,
• біль у грудній клітці,
• набряк рук, гомілок або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, збільшення рівня глікозильованої гемоглобіну,
• нездатність опиратися імпульсу, потягові чи спокусі підняти діяльність, яка може нашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу до сексуальної сфери і поведінки, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу,
• нетримання надмірних покупок або витрат грошей,
• нетримання надмірного поїдання або

нетримання їжі;

• імпульс до блукання. Якщо в пацієнта виникнуть такі поведінки, він повинен повідомити про це лікарю, який обговорить з пацієнтом методи лікування або зменшення цих симптомів.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають аріппіразол, повідомлялося про більшу кількість випадків смерті. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або "міні"-інсультів.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У підлітків у віці 13 років і старших виникали побічні ефекти з такою самою частотою і видом, як і у дорослих, за винятком сонливості, нетипових рухів або тремору, неспокою і втоми, які виникали дуже часто (частіше ніж у 1 пацієнта з 10) та болю у верхній частині черевної порожнини, сухості у ротовій порожнині, збільшення частоти серцебиття, збільшення апетиту, тремору м'язів, нетипових рухів кінцівок та головокружіння, особливо під час вставання з положення лежачи або сидячи, які виникали часто (частіше ніж у 1 пацієнта з 100).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.

• Допомога у зборі інформації про безпеку лікарських засобів

5. Як зберігати препарат Аріпілек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аріпілек

• Активною речовиною препарату є аріппіразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріппіразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Аріпілек і що містить упаковка

Таблетки препарату Аріпілек білі або майже білі, круглі, двогнуті, з вигравіруванням "5", "10", "15" або "30" на одній стороні таблетки.
Препарат Аріпілек випускається в блистерах по 7 або 10 таблеток, розміщених у картонній коробці. Картонна коробка містить відповідно 14, 28, 56, 84 або 112 таблеток або 20, 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Остріжківська, 14А
08105 Закріпляй
Телефон: (045) 463-40-40
Факс: (045) 463-40-40 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: